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叢立生[1] 孫勇 李黨生 孫曉斌 符放
（丹東檢驗檢疫局、遼寧檢驗檢疫局、沈陽檢驗檢疫局、錦州檢驗檢疫局）
摘要：食品安全至關重要，不管是發達國家還是發展中國家，每年食品安全事故頻發的勢頭還遠未得到遏制。食品安全仍然是全世界面臨的共同難題，各國家都在加大監督管理的力度。食品是人類賴以生存和發展的物質基礎，“民以食為天”，食以安為先。食品的安全性，不僅關系人民群眾的身體健康和生命安全，也直接影響社會經濟的發展，特別是世界經濟全球化，食品安全衛生問題已成為國際問題。已經使世界各國政府高度關注，同時也促進了食品安全控制理論、技術手段的快速發展。而通過輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證工作得到證明。
關鍵詞：低酸罐頭；酸化食品；罐頭企業；HACCP驗證；
根據國家質檢總局做好各項工作風險分析的要求，國家認監委對出口低酸罐頭和酸化食品生產企業情況進行了分析，發現近期國外對該類食品的通報增多，有的企業存在殺菌的設備安裝不規范、企業的技術管理人員理解和執行法規不到位，對美注冊的產品（SID）其關鍵因子控制與實際操作不符，熱力殺菌公式的確定沒有科學依據，熱滲透檢測報告的安全系數設置不合理、生產記錄填寫不規范、個別企業還存在記錄造假嫌疑。低酸罐頭和酸化食品是風險較高的一類產品，美國等進口國有生產設施注冊和產品關鍵因子備案的法規要求。為降低低酸罐頭和酸化食品的出口風險，年初國家認監委下發了《關于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證評審和監督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號），要求檢查和清理轄區內出口低酸罐頭和酸化食品企業。按照國家認監委的要求我們對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業進行HACCP驗證評審。評審組嚴格按照美國聯邦法規21CFRpart108、110、113、114以及CAC《危害分析和關鍵控制點HACCP體系及其應用準則》的要求進行HACCP驗證評審。我們使用了國家認監委2010年修訂版的輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業驗證評審表，重點檢查輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業是否擁有罐頭熱力殺菌、封口相關專業知識和經驗并經培訓考核合格的衛生質量管理人員，熱力殺菌設備是否做了熱分布檢測，殺菌工藝是否做了熱滲透試驗，檢測或試驗報告是否符合要求。按照國家認監委的要求，我們首先明確定義范圍，認真理解掌握有關法規要求。到輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業后進行宣傳，講解。根據美國FDA低酸性食品定義，指除酒精飲料以外，最終平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終pH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸性食品范圍）。美國聯邦21CFR Part 113法規管轄低酸罐頭食品（Low Acid Canned Foods, LACF），多數是蔬菜、食用菌類、魚類罐頭食品；美國聯邦21CFR Part 114法規管轄酸化食品（Acidified Foods, AF），酸化食品是指通過加酸或產酸，最終平衡pH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85的低酸性食品。如多數腌漬蔬菜類食品，少數水果罐頭。美國緊急許可管理法規108，美國GMP法規110，美國密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭法規113，美國酸化食品法規114。對封口、熱力殺菌、酸化等關鍵工序制訂“標準操作程序”（SOP）并嚴格執行。判斷是否屬于美國113/114法規所管轄的產品，必須同時滿足以下條件，否則就不納入美國113/114法規的管轄范疇：1．產品貨架期穩定，非冷藏或冷凍儲存；2．產品采用密封容器包裝；3．產品的水分活度（aw）大于0.85；4．在同時滿足（1）～（3）條件時：（1）如果最終平衡后的pH值大于4.6的食品為低酸罐頭食品（LACF），納入113法規管轄范疇；（2）如果通過添加酸或酸性物質，最終平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品為酸化食品，納入114法規管轄范疇。此外，不納入美國113/114法規的管轄范疇的產品還有：1．在美國農業部(USDA)根據聯邦肉類檢驗法和家禽制品檢驗法制訂的肉類與家禽制品連續檢驗程序監管下加工的食品；2．天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3．發酵食品（pH值等于或小于4.6）；4．碳酸飲料；5．果醬、果凍或蜜餞；6．不加熱殺菌的食品。
需要特別指出的是，對于發酵的低酸食品，如果產品pH的降低是由于產品中微生物（如乳酸菌）的活動產生有機酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不屬于酸化食品（AF）范疇，不受美國114法規管轄。但是，一旦發酵前或發酵后進行了任何酸化行為，則一般應當按酸化食品對待。對于梨、無花果或菠蘿等水果，若其最終平衡pH值高于4.6，則應視為低酸性食品，此類食品如經熱殺菌并用密封容器包裝則應遵從美國113法規。若梨、無花果或菠蘿等水果在加工前經酸化處理為pH值等于或小于4.6則應視為酸化食品，必須遵從美國114法規。
在對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證監督檢查的工作中，我們指導轄區內對美出口低酸罐頭和酸化食品生產企業對照我國出口食品生產企業衛生備案規范、美國熱力殺菌低酸罐頭法規和酸化食品法規等有關法規要求進行檢查，核實向美國FDA登記的FCE和SID信息、實際生產操作和殺菌權威機構出具的排氣規程是否一致等。通過對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證監督檢查工作，梳理出較普遍的共性問題共有近20條。主要表現在多數企業的食品安全管理人員和生產關鍵崗位的操作人員對美國FDA113、114法規的理解比較欠缺；生產過程實際操作與對美國FDA注冊備案信息有較大的出入；企業主體責任意識和產品安全衛生質量意識還有待提高等。有的企業缺乏食品安全意識，缺乏人才等是輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業的HACCP體系存在問題的主要原因。有的企業設立的關鍵控制點，監控內容與制定的HACCP計劃內容不一樣。體系的科學性、有效性不夠真實。有的企業沒有對關鍵控制點設立操作限值，造成關鍵限值經常性偏離；有的企業危害分析不充分，許多在原輔料和生產過程中實際存在的食品安全危害因子沒有被識別。有的企業忽視對原料、輔料、添加劑供應商的合格評定，有的評定流于形式。對供應商聲明和合格證明的有效性驗證以及原料、輔料、食品標簽標注不規范，特別是食品成分、添加劑、過敏原物質、轉基因成分、食品儲存和食用方法標注不清或沒有標注。從業人員素質較低，有些工作人員缺乏專業知識和責任心，無法為企業準確全面識別、評價食品安全危害。憑經驗和照搬照套殺菌公式來確定熱力殺菌規程，增加了熱力殺菌安全的不確定性；熱力殺菌效果（強度）的后評估驗證不足。熱力殺菌不足，產品存在安全隱患；殺菌過度，浪費能源和影響產品食用品質。熱力殺菌研究與應用科學性不足。對殺菌規程的理解片面：1.殺菌公式為經驗公式；隨意調整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度； 相同工藝條件下，出口不同國家的產品的殺菌時間不一致。 2未提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關鍵因子、殺菌工藝規程制定的依據，或當熱力殺菌規程發生改動時未報備。3、殺菌設備安裝有隨意性。甚至不作為關鍵工序來控制。4.有的企業沒有進行罐頭初溫的檢測。5、罐頭的排列方式及墊板不正確。6、在手動排氣中，排氣口、泄氣口、排水閥未完全開啟。7、糾偏規程不能滿足實施需要，當發生偏差時，沒有相關的處理規程。8、冷卻水衛生控制不足。9、殺菌后的罐頭余溫偏高，經烘干后立即裝箱。10、殺菌后的罐頭二重卷邊后污染。11、殺菌記錄填寫不規范問題。12.商業無菌檢驗操作中存在問題。13、未進行必須的記錄審核，實驗室只針對罐頭產品進行保溫。14、保溫罐頭抽樣樣品數隨意，也未在記錄上體現。15、包裝前省去真空度打檢。16、提供的測試報告資料時效性問題。17、熱分布測試鍋數、熱穿透測試品種規格偏少問題。18．對熱力殺菌的研究、管理均滯后于出口罐頭的生產發展。
針對存在的問題，驗證評審組要求輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業要從硬件設施到軟件管理各個方面采取有效的措施進行整改。包括慎重選擇行業權威熱力殺菌技術公司，熱力殺菌測試機構的名稱，獲得相關資質和認可情況，是否在有效期內。審查其酸化過程參數控制（pH值控制）、輸美登記SID信息與實際生產是否一致，審查其殺菌公式，審查輸美低酸罐頭登記SID信息與實際生產是否一致。例如有的企業做的規范；其熱力殺菌測試機構為英特科（廈門）食品技術有限公司，獲CNAS認可，證書號：CNAS L4819，有效期：2013.11.24。而有的企業其熱力殺菌測試機構為日本三島食品有限公司，熱力殺菌測試報告（備注：日本三島食品有限公司熱力殺菌技術研究所，美國FDA技術支持等）。經審查提供不出獲得相關資質和認可情況。
以輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業為中心，全方位加強出口罐頭的監管和研究工作，規范對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業的熱力殺菌設備熱分布和產品熱穿透測試，有條件的企業應安裝蒸汽自動控制系統，確保殺菌效果；完善食品安全質量管理體系文件，嚴格按照在美國備案的FCE和SID等關鍵因子和殺菌公式組織生產并做好記錄；對存在問題較多、在短時間內不能完成整改的企業建議暫緩對美國出口產品，待經跟蹤檢查符合國內外相關要求后再向國家認監委推薦對美國注冊。強化政策導向，抓好企業的衛生備案監管分類管理制度，監管與檢驗放行有機結合，以確保輸美低酸罐頭和酸化食品的質量安全。