付娟

河北檢驗檢疫局

摘要：一些出口食品企業(yè)盡管已獲HACCP認證，但其體系文件內(nèi)容在符合性和適宜性仍然存在問題，文件的結構和格式也不夠規(guī)范，致使企業(yè)HACCP體系運行的實際有效性大打折扣。因此，HACCP認證的文件審核質(zhì)量亟待提高。通過筆者多年的工作經(jīng)驗，本文闡述了審核員文件審核中應該明確的問題、把握的要點以及幾個主要程序文件常見問題及審核方法等內(nèi)容。

關鍵詞：HACCP 文件審核

HACCP認證在我國興起至今已8個年頭,很多出口食品企業(yè)獲得了HACCP認證。但是筆者在工作中發(fā)現(xiàn)，有些獲得HACCP認證的企業(yè)體系文件內(nèi)容在符合性和適宜性仍然存在問題，文件的結構和格式也不夠規(guī)范，致使企業(yè)HACCP體系文件運行的有效性大打折扣。從認證審核方面看，文件審核質(zhì)量存在一定問題，因此HACCP認證審核員應加強學習，提高文件審核的能力，并從以下幾方面做好HACCP體系文件審核工作。

文件評審的目的是確定企業(yè)HACCP體系文件與評審依據(jù)的符合性、適宜性和充分性。具體地說就是企業(yè)HACCP體系文件的內(nèi)容與法規(guī)、標準等審核依據(jù)相符合，適合企業(yè)的實際情況，內(nèi)容充分和完善。

HACCP體系文件審核時，審核員應該首先清楚該認證企業(yè)認證依據(jù)中涉及到哪些法規(guī)和標準，要熟悉審核依據(jù)的內(nèi)容，如CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》、CAC《衛(wèi)生通則》，如果是出口企業(yè)，還應熟悉有關《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》、相應的企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范和標準以及進口國法規(guī)等，審核要依照審核依據(jù)進行符合性、適宜性和充分性的審核。

1、HACCP體系文件結構：一般分為四個層次，即質(zhì)量手冊、程序文件、支持文件、記錄文件。質(zhì)量手冊是法規(guī)性文件，對體系做出總體規(guī)定；程序文件是執(zhí)行性文件，對質(zhì)量手冊的規(guī)定提供實施步驟；支持文件是技術性文件，對體系實施的有效性提供技術保證；記錄文件是證據(jù)性文件,證實體系實施的有效性。

2、程序文件結構：一般由目的、適用范圍、職責、程序、記錄等部分組成。

文件存在的常見問題主要表現(xiàn)在：有些企業(yè)的體系文件架構有些混亂，將“各部門的職責”內(nèi)容放在了程序文件中；有的質(zhì)量手冊中又夾雜著個別程序文件；有的企業(yè)程序文件沒有目錄；有的程序文件沒有適用范圍和職責等等。

（一）體系文件整體結構、框架的審核。在審核HACCP體系文件時，首先應了解受審核企業(yè)體系文件的整體架構，是不是符合要求，是不是層次清楚；其次再根據(jù)文件層次逐級進行審核，每一層次的文件都應從文件的內(nèi)容和格式兩個方面來審核。文件內(nèi)容審查是審查文件的符合性、適宜性和充分性；文件格式審查是審查文件的版面格式、章節(jié)編排、版本控制等；再次應審核同一層次文件之間或不同層次文件之間在職責、要求等方面是否一致，不同層次的文件是否連貫和對應，有邏輯關系的要素之間是否銜接和對應，有邏輯關系的程序之間的接口是否描述清楚。

（二）體系文件符合性審核。著重應審核體系文件是否滿足認證審核標準和有關法規(guī)的要求。在體系文件符合性審核時，企業(yè)常出現(xiàn)的問題：一是文件編寫依據(jù)不全，到企業(yè)現(xiàn)場查看法規(guī)、標準收集的也不全，如有些HACCP認證企業(yè)沒有收集CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》，有些對歐盟注冊的企業(yè)沒有收集歐盟有關法規(guī)等等；二是體系文件內(nèi)容與法規(guī)、標準要求不符，如一些企業(yè)的HACCP計劃書不能滿足CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》十二步驟的要求，缺少應有的內(nèi)容，有的出口腸衣企業(yè)文件規(guī)定車間溫度26℃以下，而《出口腸衣加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定車間溫度為25℃以下。

（三）體系文件充分性、適宜性審核。在審核體系文件的充分性時，一是應審核企業(yè)是否按照認證標準條款要求編寫了有關體系文件手冊，是否建立了標準條款規(guī)定的程序文件，是否建立了相應的技術性文件檔案，記錄表格是否齊全等，二是審核上述文件是否包括了企業(yè)全部質(zhì)量管理活動和控制要求。存在問題主要表現(xiàn)在：一些企業(yè)的程序文件沒有全部包括企業(yè)活動和控制要求，如培訓程序沒有規(guī)定外部培訓的控制要求，召回程序沒有規(guī)定幾年進行一次模擬召回演練。在審核體系文件的適宜性時，一是應了解企業(yè)的整體情況以及審核的產(chǎn)品范圍、車間設施情況和生產(chǎn)加工工藝情況等，二是體系文件內(nèi)容規(guī)定是否適合企業(yè)的實際情況，是否與企業(yè)實際一致。存在的問題主要表現(xiàn)在：有的企業(yè)速凍產(chǎn)品時是在速凍間中進行，現(xiàn)場沒有速凍機設備，而文件上卻寫著速凍機；有的企業(yè)HACCP計劃的工藝流程圖和現(xiàn)場生產(chǎn)流程不一致，如一家出口水產(chǎn)企業(yè)，文件上工藝流程是速凍—金探—裝箱，而現(xiàn)場操作確是速凍—裝箱—金探；還有的企業(yè)文件工藝流程缺少相應的步驟，致使HACCP計劃中危害分析缺項、不全面。

文件常見問題：SSOP一般包括八個方面的內(nèi)容，其中第二個方面“與食品接觸的表面（包括設備、手套、工作服）的清潔度”寫的不透徹，可操作性不強，如沒有對接觸表面進行完全識別，接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員規(guī)定的不清楚，不具體。

文件審核要點：SSOP文件是否對生產(chǎn)加工中涉及的食品接觸表面進行全面識別，是否按類列出所有食品接觸表面如加工設備、操作臺、工器具、工作服、內(nèi)包裝等，并對加工設備、工器具等具體的一一列出；是否對每個接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員進行了具體規(guī)定。

文件常見問題：沒有具體規(guī)定各類人員具體培訓的內(nèi)容；培訓內(nèi)容不全，制定的培訓計劃都是有關ISO9000和工藝操作的內(nèi)容，缺少衛(wèi)生質(zhì)量體系文件和衛(wèi)生知識等內(nèi)容的培訓，尤其缺少我國和進口國的法規(guī)培訓；缺少外部培訓內(nèi)容。     

文件審核要點：培訓程序是否識別公司各類人員如管理層人員、HACCP小組人員、新進人員、在崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、特殊崗位人員等；是否對各類人員的培訓內(nèi)容進行了規(guī)定，包括我國和進口國相關法規(guī)的內(nèi)容培訓；是否明確規(guī)定了內(nèi)部培訓和外部培訓實施程序；是否規(guī)定了第二年全年的培訓計劃的制定部門和時間；是否規(guī)定了培訓效果的評估方法。

文件常見問題：沒有識別維護保養(yǎng)的設備設施；維護保養(yǎng)內(nèi)容不全面，如缺少預防性的維護保養(yǎng)內(nèi)容；層次不清楚，將日常保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)混為一談等。

文件審核要點：設備、設施維護保養(yǎng)程序是否對需要維護保養(yǎng)的設施設備進行了識別；是否將設備設施的維護分為預防性的維護保養(yǎng)（定期維護保養(yǎng)）、日常維護保養(yǎng)和臨時故障的維修（急修）等三種方式分別進行規(guī)定，每種維護保養(yǎng)方式是否明確了維護保養(yǎng)的內(nèi)容、頻率和人員、部門責任人；是否規(guī)定了年預防性維護保養(yǎng)計劃制定的部門和時間。

文件常見問題：產(chǎn)品標識規(guī)定的不清楚或沒有規(guī)定；召回產(chǎn)品種類沒有進行識別；對產(chǎn)品回收的程序規(guī)定的不明確。

文件審核要點：是否具體規(guī)定了原料、半成品、成品、不合格品的標識形式和內(nèi)容，標識怎樣進行管理；是否對產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤環(huán)節(jié)進行了規(guī)定；產(chǎn)品召回程序是否規(guī)定了以下內(nèi)容如需要回收的產(chǎn)品種類，成立產(chǎn)品回收領導小組，制定回收計劃并經(jīng)總經(jīng)理批準，回收計劃實施前回收領導小組報當?shù)卣�府部門，利用傳媒向消費者傳達召回信息，建立對已回收產(chǎn)品的控制措施，規(guī)定模擬召回演練等。

文件常見問題：內(nèi)容不全，沒有按照CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》要求進行編寫；危害分析不準確，控制措施不能有效控制危害，如顯著危害是藥物殘留，而控制措施控制的卻是疫病。

文件審核要點：CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》規(guī)定了12個步驟的內(nèi)容，HACCP計劃內(nèi)容是否全面涵蓋了12個步驟的內(nèi)容；生產(chǎn)工藝的每個步驟的物理、化學、危害是否準確、全面，危害的控制措施是否有效；HACCP計劃中是否有文件化的監(jiān)控程序、糾偏程序、驗證程序、文件和記錄保存程序，每個程序的規(guī)定內(nèi)容層次是否清楚、全面。

以上是筆者在工作中發(fā)現(xiàn)的已獲準HACCP認證出口食品企業(yè)仍然存在的問題以及在HACCP認證審核工作中的一些粗淺的體會，在此進行交流以饗讀者