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王艷, 曲勤鳳, 曹程明, 段文鋒
上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院食化所 國家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 上海200233
摘要： HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是國際組織認可的控制食品安全的最有效和最高效的方法,HACCP體系應(yīng)用在保健食品生產(chǎn)過程可以提高保健食品質(zhì)量。本文針對HACCP體系在中小保健品企業(yè)中的應(yīng)用，提出了在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，人才資源及法律法規(guī)方面面臨的狀況，并對HACCP體系的應(yīng)用進行了探討，闡述了 GMP和 HACCP在中小保健品企業(yè)中相輔相成的作用。
關(guān)鍵詞：HACCP，中小保健品企業(yè)，應(yīng)用
Abstract: HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) is the most effective method for food quality control, and approved by international organization. Application of HACCP system in health food production can benefit health food quality’s control. This paper investigated the application of HACCP in small and medium-sized enterprise, and the condition of products’ structure, human resources, and rules and regulations. The effects of GMP and HACCP in the health products’ enterprise were discussed.
Key words: HACCP，Small and medium-sized health products companies, application
隨著中國加入WTO，中國保健品市場全面對外開放，在自身要形成強大保健品市場的同時，還要面臨國外保健品企業(yè)的競爭，中國保健品企業(yè)面臨機遇和挑戰(zhàn)。我國的法律、法規(guī)在保健食品生產(chǎn)、流通等方面也越來越趨向于采用國際標準。在政府的推動及企業(yè)自我發(fā)展的要求下，越來越多的保健食品生產(chǎn)企業(yè)引入并實施了HACCP質(zhì)量控制體系。HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）即危害分析與關(guān)鍵控制點，在國際上被認可為控制由食品引起的疾病的最有經(jīng)濟效益的方法，并因此獲得聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合組成的食品法典委員會（CAC）的認同。
因此，制定和完善與國際規(guī)則接軌的相關(guān)法律法規(guī)，嚴格實施保健品企業(yè)HACCP體系，必將成為我國保健品企業(yè)未來發(fā)展的必然趨勢，尤其對中小保健品企業(yè)意義重大。
1.中小保健品企業(yè)在HACCP體系實施中面臨狀況
1．1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待提高
目前國內(nèi)保健食品行業(yè)的準入門檻低，包括一批小作坊式企業(yè)，產(chǎn)品科技含量不高、產(chǎn)品功能同質(zhì)化，同類產(chǎn)品“多、雜、濫”。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、功能高度同質(zhì)化、低水平重復(fù)的現(xiàn)象是保健品行業(yè)的弊端。目前經(jīng)國家批準生產(chǎn)的保健食品約3000種，進入市場的約600余種，其中主要功能為調(diào)節(jié)免疫、調(diào)節(jié)血脂、抗疲勞的產(chǎn)品就占了約62.2%。許多老牌公司，如腦白金、哈藥、太太等，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，已完成了基本的原始積累，他們現(xiàn)在做的，是在現(xiàn)有的條件下，形成更加成熟的模式與經(jīng)驗，提高品牌影響力。但一些企業(yè)的保健品的配方、生產(chǎn)過程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行業(yè)的門檻，有利于行業(yè)自我規(guī)范。隨著GMP的強制執(zhí)行，HACCP引入保健食品企業(yè)，有利于提高整個行業(yè)的形象，維護消費者的利益。
1.2人才資源開發(fā)需加強
保健品企業(yè)人才的流動異常頻繁，并且專門技術(shù)人員缺乏。特別是中小型企業(yè)，上午辦理好入職手續(xù)，下午就辦離職的現(xiàn)象屢見不鮮。這一現(xiàn)象曾被稱之為“保健品行業(yè)特征”。新進人才轉(zhuǎn)行，后繼人才匱乏；再加上一些保健品企業(yè)自身規(guī)模較小，管理上存在缺陷，導(dǎo)致人才惡性流動或流失。HACCP作為系統(tǒng)工程，需要專門技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者按照操作程序的難易和責任人的能力在實施的人員間分配任務(wù)，同時需要所有參與人員的配合和支持。要培養(yǎng)和儲備懂管理懂技術(shù)的高水平復(fù)合型國際化人才。對管理人員進行有針對性的教育和培訓(xùn)，是HACCP法規(guī)能否有效實施的基本條件。另外，為管理人員和企業(yè)提供HACCP法規(guī)執(zhí)行的后續(xù)教育培訓(xùn)計劃(HACCP Training Program)和資料庫，會為官方HACCP法規(guī)的實施，打下了良好的組織基礎(chǔ)。
1.3法律法規(guī)需要不斷完善
法規(guī)體系是實施的法律基礎(chǔ)。HACCP法規(guī)體系建設(shè)的過程中，體系建設(shè)經(jīng)歷的路徑需要過程。等效地采用FAO/WHO CAC HACCP準則,在準則的框架下對準則加以細化,形成統(tǒng)一的HACCP通用推薦準則,供政府各相關(guān)部門HACCP法規(guī)制訂時使用。美國NACMCF形成的《危害分析和關(guān)鍵控制點原理及應(yīng)用準則》就是一個成功的經(jīng)驗;在形成國內(nèi)各部門共同接受的HACCP準則基礎(chǔ)上，由政府各相關(guān)主管部門制訂所轄食品的HACCP法規(guī)，從而有效、有序地將HACCP原理實現(xiàn)了從推薦性向強制性實施的過渡。我國中小保健品企業(yè)HACCP實施中法規(guī)體制相對不太健全，存在許多不完善之處。HACCP涉及的是具體和獨特的問題，因食品種類和加工鏈的不同需要相應(yīng)的法規(guī)，而且它要隨著技術(shù)的發(fā)展和質(zhì)量保證措施的落實而不斷發(fā)展。
2.中小保健品企業(yè)HACCP體系應(yīng)用探討
HACCP體系對每個加工單元都是獨特而又具體的。HACCP概念是放之四海而皆準,然而每一局部的情況其應(yīng)用又是特定的。中小保健品企業(yè)HACCP體系在應(yīng)用過程中需要加強的同時，也要采用靈活的方式。
2．1基礎(chǔ)程序的準備
HACCP體系的有效建立和實施必須建立在嚴格的GMP和合理的SSOP之上。結(jié)合前期對中小保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)況調(diào)研的結(jié)果，對企業(yè)GMP的執(zhí)行情況提出改進意見，并指導(dǎo)其建立自身的SSOP。
2．2組建HACCP工作組
由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)、質(zhì)控、檢驗、供銷、設(shè)備維修及操作工等多部門多學(xué)科的人員組成HACCP工作組。工作組負責制定、修改和驗證HACCP計劃，監(jiān)督HACCP計劃的實施，并對人員進行培訓(xùn)等。事實上，保健食品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證后，并不能馬上開始制定HACCP計劃，首先需要組成HACCP小組，小組應(yīng)由具有不同專業(yè)的人員組成，包括來自維護、生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量控制和實驗室的人員，同時也應(yīng)該包括那些直接從事工廠日常操作的人員；描述食品和銷售方式；確定預(yù)期用途和食品的消費者；建立流程圖以及驗證流程圖。
2．3進行危害分析
保健食品企業(yè)對投料生產(chǎn)的保健食品原料進行危害分析是確保最終產(chǎn)品安全的重要環(huán)節(jié)。保健食品的原料主要來自于動物、植物，還有輔料，如水、添加劑等。應(yīng)根據(jù)具體原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量指標等情況作具體分析，一般從細菌性(菌落總數(shù)、大腸菌群和相關(guān)的致病菌等)、化學(xué)性(農(nóng)藥、殺蟲劑、抗生素、洗消劑、激素、化學(xué)污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質(zhì))方面進行危害分析。此外，企業(yè)對生產(chǎn)所用的水和輔料的衛(wèi)生狀況也應(yīng)加以危害分析。
保健食品在制作、加工和貯藏過程中是否有污染物接觸食品。為產(chǎn)品需要而加入的有關(guān)成分(如硒、鉻、亞硝酸鈉等)是否超過規(guī)定限量。產(chǎn)品的包裝材料、包裝方式能否防止污染，產(chǎn)品的貯存方式及環(huán)境條件是否會給某些微生物的生長、繁殖創(chuàng)造條件。生產(chǎn)工藝是否能確保最終產(chǎn)品的功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體。
在操作過程中，從業(yè)人員是否明確自己的健康和個人衛(wèi)生會影響加工產(chǎn)品安全的重要性，從業(yè)人員是否清楚如果不按要求操作可能會出現(xiàn)的各種危害及嚴重后果。廠房設(shè)計、設(shè)備與設(shè)施的配置是否符合GBl4881的要求；人流與物流是否有交叉污染存在；生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品是否采用十萬級潔凈廠房；十萬級潔凈級區(qū)是否安裝了具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)備。
2.4確定關(guān)鍵控制點 CCP
保證食品的安全必須從源頭開始，從原料的生態(tài)環(huán)境著手。在植物性食品原料的生產(chǎn)和動物性食品原料的飼養(yǎng)方面，要根據(jù)食品鏈的過程分析確定HACCP關(guān)鍵控制點并保證能得到安全的食品生產(chǎn)原料。關(guān)鍵控制點在實際生產(chǎn)中分為兩種形式：CCP1 和CCP1。CCP1將確保控制一種危害，CCP2將減少但不能確保控制一種危害。確定關(guān)鍵控制點的目的是使一個潛在的食品危害被預(yù)防、消除或減少到可以接受的水平。確定關(guān)鍵控制點后，還要設(shè)定發(fā)生在各個關(guān)鍵控制點的危害的可接受的最低水平。保健食品的關(guān)鍵控制點應(yīng)根據(jù)危害分析后確定，從而采取相對應(yīng)的措施對生物性、化學(xué)性和物理性危害進行控制，其中重點應(yīng)放在對生物性危害的控制。
3．加強 GMP和 HACCP在中小保健品企業(yè)中相輔相成的作用
3．1 HACCP體系與GMP、SSOP的關(guān)系
GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱（加拿大稱之為食品良好制造法規(guī)，GMRF），是食品生產(chǎn)與貯藏過程中實施的操作規(guī)范。主要針對食品工廠、庫的建筑布局、車間構(gòu)造及裝飾、設(shè)備的清潔系統(tǒng)等提出了全面的控制要求。
SSOP是衛(wèi)生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）的簡稱。為食品生產(chǎn)與貯藏過程中實施的以消滅與衛(wèi)生有關(guān)危害為目的的程序。包括與食品接觸的水（冰）的安全，與食品接觸表面（設(shè)備、手套、工作服）的清潔度，防止交叉污染，手的清洗和消毒間、廁所設(shè)施的維護與衛(wèi)生保持，防止食品污染，有毒化學(xué)物質(zhì)的標記、儲存和使用，雇員的健康與衛(wèi)生控制，蟲害的防治等八項內(nèi)容。
實施HACCP計劃的基礎(chǔ)和前提是建立、維護和實施良好的衛(wèi)生計劃和操作規(guī)范。在實際生產(chǎn)中，HACCP體系一定要建立在完善的GMP和SSOP基礎(chǔ)之上，因為如果食品企業(yè)沒有有效的執(zhí)行良好操作規(guī)范與衛(wèi)生標準操作程序，仍將會使食品處于不安全的環(huán)境及過程中，HACCP體系是無法很好的進行并取得預(yù)期效果的。因此，食品企業(yè)GMP和SSOP的實施情況，將直接影響到其HACCP體系的運作。HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標準操作規(guī)程（SSOP）基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系。以GMP和SSOP為基礎(chǔ)的HACCP體系是指通過對食品生產(chǎn)加工過程中可能造成食品污染的各種危害因素進行系統(tǒng)和全面的分析，從而確定能有效預(yù)防、減輕或消除危害的“關(guān)鍵控制點”，進而在關(guān)鍵控制點對危害因素進行控制，并對控制效果進行監(jiān)控。
3．2 GMP和HACCP在中小保健品企業(yè)管理中所起的相輔相成作用
不少保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，通過HACCP系統(tǒng)，企業(yè)可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項目；通過運行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項目達到標準要求；掌握HACCP的原理和方法可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP的內(nèi)容是全面的，是一個全面質(zhì)量保證系，HACCP則突出對重點環(huán)節(jié)的控制，以點帶面來保證整個保健食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱。
4. 展望
近十年來，我國各級政府部門在保健食品管理方面作了相當多的工作，但是與飛速發(fā)展的食品工業(yè)相比仍然明顯滯后。隨著ISO22000:2005標準《食品安全管理體系－對食物鏈中任何組織的要求》于2005年9月1日正式發(fā)布，該標準的頒布將取代目前各國存在的大多數(shù)食品安全管理標準，中國正在將ISO22000直接轉(zhuǎn)化為國家標準。該標準也將使目前存在過多的食品安全管理體系認證統(tǒng)一到一個標準之下。ISO22000與HACCP體系都是一種結(jié)構(gòu)嚴謹、邏輯性強的管理哲學(xué)體系，在現(xiàn)有條件下，ISO22000體系更完善嚴謹些。由于中小保健品企業(yè)HACCP體系應(yīng)用存在一定困難，ISO22000的認證工作也需要宣傳和循序漸進的推進。
加入WTO以后，我國保健食品行業(yè)面臨的競爭將更加激烈。我們應(yīng)該建立和完善適合我國國情的與國際標準對接的保健食品工業(yè)HACCP體系法規(guī)及相關(guān)系列標準，讓保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，能順利應(yīng)對來自各方面的挑戰(zhàn)。
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作者簡介: 王艷,女,副教授,博士。研究方向：食品營養(yǎng)與安全，食品生物技術(shù)，功能食品
《中小保健品企業(yè)中HACCP體系應(yīng)用探討》