古有源        萬兆龍     郭寶華     

（ 中國檢驗認證集團江蘇有限公司 南京 210001 ）

摘 要：按照ISO22000標準要求建立食品安全體系，最基本的一條就是編制體系文件。在食品安全體系的審核中我們會發現相當一部分企業編制的體系文件與ISO22000標準的要求存在比較大的差距。本文指出了我國食品企業體系文件中存在的問題，對食品安全體系文件的結構與要求提出了自己的看法。

關鍵詞：ISO22000標準；食品安全體系文件；結構；要求。

 

2005年國際標準化組織正式頒布了ISO22000標準，2006年我國將其轉化為國家標準GB22000-2006《食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求》并頒布實施。幾年來，ISO22000標準在我國貫徹實施對于推動我國食品生產企業提高自身的安全衛生管理水平，確保食品安全來講發揮了很大的作用。

目前，我國已經有數千個食品生產企業已經通過了ISO22000標準的認證，在審核過程中，我們發現還有許多企業對ISO22000標準學習不夠，理解不深，編寫的體系文件存在未能結合本企業的實際情況，生搬硬套地抄標準，或套用別的企業的文件，有的未能覆蓋ISO22000標準的相關條款，還有的文件與標準的相關條款要求不符，等等。

隨著我國食品安全法的頒布實施，必將會有更多的食品企業貫徹實施，其中許多企業還會申請ISO22000標準的第三方認證。但對于按照ISO22000標準建立食品安全體系的企業來講，如何編寫體系文件，體系文件的結構如何，有一些什么具體要求，這是大家關心的一個問題。以下談一談自己的看法，供參考。

食品安全手冊（即質量手冊）：

雖然ISO22000標準沒有要求一定要編寫“食品安全手冊（以下簡稱手冊）”，但是我們認為一本好的手冊乃是一個企業所建立的體系的靈魂，有如一盤珍珠必須要有一根線穿起來，才叫“項鏈”一樣。

“質量手冊”首先應簡要地介紹企業的基本情況，組織機構，食品安全方針和目標，食品安全小組組成與食品安全小組組長的任命等，并按照ISO22000標準條款的順序介紹本企業采用標準條款（或要素）的情況。

“手冊”是按照標準順序編寫的質量體系總文本，它應該反映這個體系總的概況，是與標準的對照以及采用標準條款（或要素）的情況，因此，人們看了“手冊”就可以對該體系有了一個大概的，也是全面的了解。

有幾個問題必須要解決：

（一）“手冊”不是照搬照抄標準條文。它應該是企業所建立的質量體系應用標準情況的真實表述。

（二）由于食品鏈上組織間的差異，如生產加工或經銷方式的不同、企業規模大小、人員素質等方面的差異決定了企業在采用標準方面也應該存在差別。我們應該按照ISO22000標準中“引言”的要求，要考慮小型和（或）欠發達組織的實際情況，并按照標準附錄A《準則使用 指南》，正確理解并應用好標準，同時也增加應用標準的靈活性。

（三）對于獲得多體系認證（如ISO9000、ISO14000、ISO22000等）的企業來講，我們的看法是一個企業只能建立一個體系，而這個體系應該覆蓋相關認證標準的方方面面；這樣的公司應該編寫一本“一體化手冊”，這本“一體化手冊”應該全面反映該企業貫徹多個體系標準并滿足其相關的要求的情況。

 

二、程序文件

程序文件是企業各個“單項”質量活動或“要素”的綱領性文件。

一般來講，程序文件規定所要做的質量活動的總要求與應遵循的步驟或程式。如設備維護保養程序，應規定設備維護保養的質量要求以及應遵循的過程，各個不同的設備具體維護保養方法，則根據此文件的總要求制定具體的操作規程，也就是作業指導書。但對于中小企業來講，有些質量活動，如文件管理、內審、管理評審等用一個文件就可以說明白，為了避免文件過于煩瑣，也可以省略作業指導書，制定一個具有可操作性的程序文件就可以了。

ISO22000標準中明確要求形成文件的程序有：

文件控制；

記錄控制；

監視結果超出關鍵限值時采取的措施

7.10.1   糾正；

7.10.2   糾正措施；

7.10.4   撤回；

8.4.1    內部審核。

通常情況下，食品生產企業建立ISO22000體系編寫以下的程序文件可以滿足其運行的需要：

1、產品的標識、可追溯性控制和產品招回程序；

2、加工設備與設施的預防性維護保養程序；

3、檢測計量、監控設備校準規程；

4、加工設備與設施檢查維修保養程序；

5、原料、輔料安全衛生控制程序；

6、不合格品的控制程序；

7、應急準備和響應程序；

8、職工教育培訓程序；

9、溝通管理程序；

10、文件與記錄的控制程序；

11、管理評審程序；

12、內部審核程序，等。

如該企業所建立的體系還包括ISO9000、ISO14000等標準，還要增加其他相關的程序文件，如某企業通過了ISO9000與ISO22000的認證，除了上述程序文件外，該企業還需要編制生產過程控制程序、設計和（產品）開發控制程序、顧客滿意監測控制程序、采購控制程序等。

當然，一個企業到底應該編寫多少程序文件，是沒有具體規定的，以上所列程序文件，除標準中明確規定的以外，也可以編制為作業指導書（三級文件）， 這要根據各個企業的實際情況來確定。

三、前提方案和操作性前提方案

前提方案是在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動。為了保障生產的食品安全衛生，防止把食品安全危害引入產品，必須建立、實施和保持前提方案，控制食品安全危害在生產過程、產品及其存在環境間的交叉污染和污染后的水平。

在制定前提方案時，我們應考慮如下信息：

1、建筑物和相關設施的構造和布局；

2、包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；

3、空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；

4、包括廢棄物和污水處理的支持性服務；

5、設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；

6、對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理。

7、交叉污染的預防措施；

8、清潔和消毒；

9、蟲害控制；

10、人員衛生；

11、其他適用的方面。

在前提方案中上述1-4條屬于基礎設施和維護方案，對于這一部分，企業應該通過文字和（或）圖紙、照片等來說明符合有關要求。我們認為，可參照GMP文件的格式要求，對企業的基礎設施和維護方案作一文字描述，并輔以照片、圖紙，只要能夠足以說明這些設施及其維護方案可以保證生產的食品安全就可以了。這里有一點要強調一下，食品種類繁多，生產工藝各不相同，企業在編寫前提方案文件時要結合本企業產品、工藝等特點和生產車間的具體情況寫出特色來。

 

操作性前提方案

操作性前提方案是通過危害分析確定存在食品安全危害，但并不需要通過HACCP計劃管理，也就是不需要通過關鍵控制點來控制的管理方案，如人員衛生、清潔與消毒、蟲害控制、交叉污染的預防措施、包裝程序以及對采購材料、供給、清理和產品處理的管理等。

關于GMP和SSOP中哪些屬于基礎設施和維護方案，哪些屬于操作性前提方案，我們試著列了一個表，不一定十分準確，僅供參考！

良好生產規范（GMP）以《出口食品生產企業衛生要求》為例：

 

衛生標準操作規范（SSOP）：

關于操作性前提方案的文件格式，我們的看法是應分為兩個部分，一是把上述表格中的內容合并形成相關文件，以便于明確要求和具體操作步驟；二是根據ISO22000標準的要求，對相關的材料（如與食品接觸的設備、工器具、包裝材料等）和相關的過程（如清洗消毒、蟲害控制、包裝程序等）進行危害分析。操作性前提方案的危害分析可參照下列表格。

 

* * * 公司操作性前提方案

發布日期：          批準人：    （僅限食品安全小組人員）

四、HACCP計劃

在食品安全體系的審核中我們常常會發現還有相當一部分企業編寫的HACCP計劃存在不少問題，概況起來主要有：

1、未能按照ISO22000標準7.3.3.1與7.4條款的要求對所有原料、輔料及與食品接觸的材料（含設備與工器具）進行描述和危害分析；有的企業所做的原料輔料描述過于簡單，未能了解這些原料輔料的生產工藝及其可能含有的物質成分，而這將明確影響后面危害分析的進行。

2、流程圖過于簡單，未能正確反映生產的實際情況，如一些企業原料輔料的投入（添加）只有一個點，實際上許多種類的食品（如熟肉制品、飲料等）在生產過程中原料輔料是在不同工序中分別投入或添加的；又如許多食品添加劑企業在生產中使用了酒精，卻丟掉了酒精的回收處理，有的還忽略了原料輔料及中間品的儲存等。

3、工藝流程圖、工藝說明和危害分析表中的工藝過程三者不一致。最好要求企業將工藝流程圖中各工序步驟編上序號，在工藝說明和危害分析表中一一對應。

此外，一個企業如有多個產品究竟要制定多少個HACCP計劃，這是個很復雜的問題，要根據生產工藝與原輔料的具體情況來分析。一般來講，相同工藝過程，通過危害分析又具有相同的CCP點時可以合并為一個HACCP計劃。

 

五、其他

主要包括作業指導書、記錄表格以及實驗室管理手冊等，相關要求就省略不談了。

 

 

古有源同志簡介：

江蘇出入境檢驗檢疫局衛生監管處原處長、高級工程師。退休后任中國檢驗認證集團江蘇有限公司高級顧問、國家注冊HACCP高級審核員。