陳爭   段祥    廈門出入境檢驗檢疫局
摘要：HACCP危害分析和關鍵控制點對食品生產過程危害進行控制已得到世界各國普遍認可和廣泛應用，如何對HACCP體系進行有效驗證是食品企業實驗室的重要任務，如何做好實驗室的配置和管理是HACCP體系審核中必不可少的內容之一，認證審核中會關注哪些問題，既是認證審核關注的重點，更是食品企業普遍關注的問題。
關鍵詞：HACCP 審核 實驗室
運用HACCP危害分析和關鍵控制點對食品生產過程危害進行控制已得到世界各國普遍認可和廣泛應用，食品企業視HACCP為必備良藥。HACCP七大原理之一：建立驗證程序。就是為建立了HACCP體系之后，對HACCP體系及過程的有效性進行驗證等目的而進行的一項必備要求，在驗證實施中起著舉足輕重作用的部門是實驗室，實驗室的配置和管理在HACCP體系中是不可或缺的組成部分。如何依據HACCP體系和食品安全管理體系新標準要求做好實驗室的基礎管理，認證審核中會關注哪些問題，既是認證審核關注的重點，更是食品企業普遍關注的問題。
目前就國內來看，食品企業實驗室的現狀良莠不一，一些規模較大、產品品種及檢測項目多的企業，實驗室配置和管理較規范，尤其是一些出口型企業，其實驗室有的已經通過了ISO/IEC17025標準的認可。而另22個與GB/T 22000-2006《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》相配套的食品專項技術準則，為實施GB/T 22000-2006認證提供了實驗室部分審核的依據。而HACCP認證中實驗室審核部分的依據各認證機構各有自己的一套做法，本文通過闡述為食品企業提供一些實驗室建制和審核要求作為參考。一些食品加工企業的實驗室配置和管理就不如人意，相對較弱，有待于加強和提高。目前國家已頒了
食品企業實驗室的基本要求和管理要求
按照國家食品行業的法規要求，食品企業應建立與生產能力相適應的內設檢驗機構、配
備與產品類型相適應的檢測儀器設備和設施、具備相應資格的檢驗人員并做好實驗室的質量管理。具體是：
建立組織機構圖、確定負責人并設置感官檢驗、理化檢驗、微生物檢驗室/崗和計量崗，
規定各崗位的職責和權限，指定關鍵管理人員（授權簽字人等）的代理人，保證工作人員獨立地、無內外干擾地開展檢驗工作，配置必要的檢驗儀器和設備設施，按規定對這些儀器設備進行計量檢定或校準等，確保必備項目檢驗人員的能力，明確實驗室的工作場所和檢測范圍及項目（如：水產品行業的感官、理化、微生物、重金屬、農殘藥殘等），確保檢驗結果符合國家、行業標準或客戶要求，建立檢驗工作的監督機制和保密準則，建立實驗室內部就HACCP有關事宜與外部的有效溝通，建立實驗室管理文件和標準資料，
管理文件可包括管理手冊、程序文件、作業文件、質量和技術記錄、報告；標準資料為具備滿足相關法律法規要求的產品標準、驗證標準、檢測方法標準和客戶標準等。
實驗室通常應配備的儀器設備包括：感官檢驗臺、生物顯微鏡、無菌室和/或超凈工作臺、高壓滅菌鍋、微生物培養箱、干燥箱、水分測定儀、分析天平、氣相色譜、原子吸收光譜儀等。檢測儀器設備應滿足所生產產品的檢驗工作需要，企業主要根據國家、行業頒布的產品標準、產品的衛生標準、生產的產品類型及特點不同來調整配置檢測儀器設備，儀器設備的精度應符合要求。
就實驗室管理文件而言。規模較大、產品種類和檢測項目較多的企業實驗室管理文件可以包括管理手冊（第一層文件）：根據聲明的方針和目標描述的管理體系。是實驗室的綱領性文件，可根據組織的具體情況，參照ISO/IEC17025標準編寫，通常包括管理要求和技術要求兩個方面，概述了若干要素，并對程序文件進行引用；程序文件（第二層文件）：描述實施管理體系所需的相互聯系的過程和活動。是管理手冊的支持性文件，對開展各項質量活動規定了方法和途徑；作業文件（第三層文件）：由詳細的作業方法步驟組成。指導實驗室各項活動的具體方法和步驟，包括檢測方法、儀器操作規程、檢驗規程等；質量和技術記錄、報告（第四層文件）：是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件；記錄應做到真實、準確、完整，記錄應規定保存期的要求；外部文件：國家法律法規、產品標準、檢測方法標準、客戶標準、合同或協議等。
對中小型、產品種類和檢測項目較少的企業實驗室管理文件可以簡化，通過建立實驗室管理手冊或實驗室管理規范1．目的；2．適用范圍；3．方針目標；4.實驗室組織機構圖；5.實驗室人員崗位職責；6.實驗室人員資格要求；7.檢驗依據；8.抽樣標準及要求；9. 標準溶液配制與標定10.實驗室環境要求；11.儀器設備檢定或校準要求；12．成品檢驗及留樣觀察；13.對生產流程的衛生監控；14.平行和比對試驗；15.檢驗結果數據處理，在應保留的有效數字以外的數字，按GB8170-1987《數值修約規則》的“四舍六入五留雙”即修約規則附錄C執行；16．檢驗記錄與檢驗報告書，注意幾人簽字、簽發人要求；17.化學藥品、有毒有害物質及廢棄物的管理；18、檢測標準資料和方法要求；19、實驗室儀器設施及工作環境管理。，注意標定標準溶液時，必須雙人標定。再加上具體的作業文件，如：操作規程和檢驗規程來滿足要求。如《實驗室管理手冊》，內容可包括：
檢測項目的開展GB2733—2005《鮮、凍動物性水產品衛生標準》或GB10138-2005《鹽漬魚衛生標準》或GB10144—2005《動物性水產干制品衛生標準》。具體檢驗驗證項目至少包括：，以干制水產品為例，產品應執行
1）實驗室每個月應在加工車間的水管末梢抽樣，對加工用水的菌落總數、大腸菌群進行檢測，每日對一個水龍頭抽樣，檢測水的余氯情況，水的游離余氯應在0.05mg/L以上。一年履蓋所有水龍頭至少一遍；
2）動物性水產干制品產品出廠應每批檢測：感官指標、鹽分、水分、雜質、凈含量、完整率、線膨脹度、碎片率、揮發性鹽基氮、菌落總數和大腸菌群、標簽；
3）定期對生產流程中與產品接觸表面進行衛生監測（涂抹試驗）；對過程半成品、產品的微生物檢測；
4）每年應根據產品類別委托外部資質機構或自檢沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、致瀉埃希氏菌、單核增生李斯特菌、無機砷、鉛、汞、山梨酸鉀、著色劑、二氧化硫。
HACCP體系審核中對實驗室的審核重點
設施和環境條件： 查看實驗室的地點是否在通風、光照、噪音、排水等條件較好的地方，水、電、暖、通訊工具等是否齊備；是否有單獨條件的無菌室和/或超凈工作臺，相對獨立的衡器室；相關配套的儀器設備設施是否齊全，如：是否配置了感官檢驗臺、理化檢驗臺和試劑試管架、生物顯微鏡、無菌室和/或超凈工作臺、高壓滅菌鍋、微生物培養箱、干燥箱、水分測定儀、分析天平等。還有如：測定蛋白是否有通風廚，窗戶上是否有排氣扇，且確保經常開啟；安全設施是否齊全，是否有有毒有害/生物安全柜、個人防護用品、滅火器材等。
儀器設備管理：詢問實驗室負責人實驗室能承擔哪些檢驗項目，查看實驗室檢測設備清單，所配套的儀器設備能否完成其承擔的檢驗項目，查看現場儀器設備是否經過了校準或檢定，合格標識及有效期使用等。
組織機構、職責及人員配置：詢問實驗室負責人以及相關儀器設備操作人員對文件以及所用設備的了解程度，了解人員的資格、經驗及健康狀況，對照相關作業文件有意識請檢驗員或順其查看實際操作的檢測能力、規范和熟練程度，驗證其檢測數據的結果。
檢驗依據：通過詢問和實際查看檢驗的項目是否都有明確的檢驗依據，包括國家標準、行業標準、企業標準、客戶標準、企業內控標準、檢驗方法標準等。采用檢測依據和方法時是否按優先順序使用國際標準、國家標準、行業標準或企業標準，進口國客戶有特殊要求時按客戶標準執行，檢測方法若無標準方法時是否選用了非標準方法，是否對所選擇的非標方法進行了確認。
樣品管理：詢問是否針對本實驗室承擔的檢驗項目，制定了對應得取樣的方法，抽查檢驗人員對采用方法是否熟悉，現場查看樣品的包裝密封情況，樣品的標記和記錄是否齊全，是否具防水性，字跡是否會被擦掉或脫色，詢問樣品的傳送、接收、保存、樣品的制備，用后的處置等。
試劑、標準液管理：1.詢問和查看實驗室的試劑和標準液的使用和配制情況，有哪些試劑、標準液，是否自配標準液，配制是否規范，如何標定？保存方法和保存期限，對試劑的管理控制，如：標準液的標識是否明確溶液名稱、濃度、配置日期、配置人以及存放時間，存放比較短的，是否為現用現配，是否對一些避光的試劑如硝酸銀等儲存在棕色試劑瓶中，是否在有效期限內使用。對于廢液的管理是否分別設立廢酸、廢堿、有毒有害收集容器，有毒有害物品是否遵守“五雙”管理規定，對廢液的最終處置。
平行試驗、比對試驗和分包：詢問平行試驗和比對試驗多長時間做一次，并查看試驗的記錄，查看準確性和可靠性如何；若某些實驗的項目進行了分包，對分包方的能力是否進行了選擇、評價和重新評價，查看評價的記錄；提出一些假設性的問題，如分包方的數據不合理時，采取了何種措施等。
文件和記錄：詢問和查看實驗室管理文件，是否包括了必要的各管理層次內容，如：
管理手冊、必要的程序、作業文件等。如：操作規范是否包括了儀器的操作步驟和要求，檢驗規范是否包括了檢驗的依據、方法、結果的處理、記錄要求等。是否根據需要更新文件，是否有外來文件、以及執行文件控制程序的情況，測定方法是否為最新方法，同時按照客戶的要求進行檢測的方法和指標、內控標準是否高于或等同于國家或是行業的標準，若低于是否棄用；對檢查結果的處理情況，以及檢驗記錄的收集整理、編目、歸檔和保存情況。
HACCP體系審核——實驗室常見問題探討
任何一項體系現場審核，不可能很完美，絕大多數會發現問題，問題的多少當然與體系運作的符合性、適宜性和有效性直接有關，實驗室部分也不例外，常見問題主要可能有：
1、實驗室沒有規范的一套文件，只有少數鳳毛麟角的幾個作業指導文件，無法指導規范的檢驗作業，或檢驗無完整的依據，如：某項檢驗無依據或無判定標準；檢驗儀器無操作規程或使用說明；實驗室管理文件無受控、無納入HACCP體系文件管理范疇等；
2、現場缺少應具備檢驗項目的儀器設備或設施、儀器設備無按要求的檢定校準或能力不足；
檢驗或校準儀器的環境條件不符合，不具備一定的環境溫度、濕度、通風條件等，如無安裝空調設備及過濾設備，無菌室內空氣測試未達到無菌；
 3、未按規定抽樣，抽樣的樣品無標識、登記、無按規定留樣或記錄；
4、自已配制的標準溶液無配制記錄，配制的溶液瓶上無貼標簽，標簽無標識試劑化學名、濃度、配制日期、試劑規格、配制者。易受光線影響變質的試劑，未儲存于棕色瓶中。對于性質不穩定的標準溶液，超過規定的時間保存。自配標準溶液未標定，或未實行兩人八份平行標定，標定無記錄等；
5、大型儀器管理不到位，如：氣相色譜儀更換“內襯管”和“柱”后無經過校準或檢測表明正常工作的記錄。
6、菌檢室無設置緩沖道，緩沖道堆放雜物，樣品進入菌檢室無設置樣品傳遞窗口；
7、現場操作問題，化學不穩定試劑或培養基放置存在隱患，如：一瓶標注“密封保存于陰涼干燥處”警示的“十六烷三甲基溴化銨瓊脂”存放在一臺正加熱的1000W電阻絲爐旁邊；
8、現場使用的檢測儀器無有效檢定或校準的證據，無貼檢定或校準標識；
9、檢驗記錄不真實、不準確、不完整，無簽名或日期，對檢驗報告稿無自核、復核和審核三人簽字的證據；
10、對檢驗結果數據未按GB8170-1987《數值修約規則》進行修約；
11、每年未組織平行試驗，未選擇主要或重點項目與資質機構、客戶做比對試驗，以提高檢驗結果的準確性；
12、化學藥品、有毒有害物質及廢棄物無分類存放，陽光直射和明火靠近，室內通風不良，對有毒有害化學品無實行“五雙管理”，化學廢液隨意傾倒，微生物實驗完畢的廢棄物未經高壓滅菌，作一般垃圾處理。
14、使用有毒有害化學品的實驗室未配備應急安全防護設施，如消防栓、滅火器、必要的沙箱、防毒面具等。
廈門 2009年6月30日
 
作者簡介
陳爭，女，51歲，廈門出入境檢驗檢疫協會開發培訓部部長，高級工程師，1982年畢業于上海水產大學罐頭食品專業，工學士學位。中國質量認證中心（CQC）QMS、HACCP、ISO22000高級審核員、EMS審核員、有機產品認證檢查員、3C工廠檢查員、CQC HACCP技術分委員會成員、CQC HACCP/ISO22000審核員教師。近年來為主或參加多項技術研究，主要側重于食品技術、食品質量與安全管理、認證技術研究等，近年在全國性刊物發表十幾篇論文和課題成果約十幾萬字，多篇論文獲獎。