薛長輝 徐艷華
（中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江蘇有限公司 南京 210001）
論文摘要：ISO22000標(biāo)準(zhǔn)頒布后，食品生產(chǎn)企業(yè)紛紛采用其建立食品安全管理體系，但對于其操作性前提方案的理解上面有所偏差，本文從標(biāo)準(zhǔn)含義以及應(yīng)用方面舉例說明其與SSOP以及HACCP計(jì)劃的異同點(diǎn)。
關(guān)鍵詞：前提方案 操作性前提方案 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序
GB/T22000-2006標(biāo)準(zhǔn)2006年3月1日發(fā)布，2006年7月1日開始實(shí)施。對于建立食品安全管理體系并尋求認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)可委要求應(yīng)按照GB/T22000-2006建立體系。因新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間不長、標(biāo)準(zhǔn)提出的概念比較新，大家理解各有不同。尤其在操作性前提方案（OPRP）和以往衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的異同點(diǎn)方面。
一、前提方案和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序
前提方案在標(biāo)準(zhǔn)中描述為“為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng) ”，主要為遵守法律法規(guī)的要求，如CAC《食品衛(wèi)生通則》，美國的21CFR part 110，歐盟的EU852/2004 ，中國的GB14881以及相關(guān)的專項(xiàng)法則等，均提出了硬件要求和衛(wèi)生操作要求，他是企業(yè)生產(chǎn)安全食品的基礎(chǔ)條件，不論是否建立食品安全管理體系。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）是由美國FDA在21CFR part113和21CFR part120 法規(guī)中首先提出，目的是為達(dá)到cGMP要求，所需考慮和遵守的衛(wèi)生操作與控制的八個(gè)基本方面。包括：
──與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水(冰)的安全；
──與食品接觸的表面(包括設(shè)備、手套、工作服)的清潔度；
──防止發(fā)生交叉污染；
──手的清洗與消毒，廁所設(shè)施的維護(hù)與衛(wèi)生保持；
──防止食品被污染物污染；
──有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、儲(chǔ)存和使用；
──雇員的健康與衛(wèi)生控制；
──蟲害的防治。
8個(gè)方面的良好實(shí)施和監(jiān)視，能夠保證cGMP所要求的衛(wèi)生操作能夠基本實(shí)現(xiàn)；
在法規(guī)其它方面的要求，如：廠房選址、車間布局、設(shè)備材質(zhì)、設(shè)備設(shè)施的布局、洗手消毒設(shè)施等，在設(shè)計(jì)和建成后就會(huì)固定下來，作為生產(chǎn)的基本衛(wèi)生條件存在；在使用磨損、折舊以及新的法規(guī)和顧客要求出現(xiàn)之后，會(huì)有調(diào)整或重新建廠。
對于原輔材料、過程工藝、廢棄物的處理、產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)、能源供給方面的要求，在以往食品安全控制體系中關(guān)注甚少，尤其儲(chǔ)運(yùn)和能源供給方面，舉例來說：鮮啤酒和巴殺奶的運(yùn)輸過程需要低溫車，但是夏天運(yùn)輸車輛為減少成本，會(huì)停止打冷而使溫度波動(dòng)非常大，產(chǎn)品中微生物迅速增長，導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。另如在江、海邊使用地下水或者工廠用水量非常大的企業(yè)，因?yàn)檠雌诤退|(zhì)變化，可能會(huì)對產(chǎn)品的安全性帶來影響，應(yīng)有應(yīng)急的措施和方法。
二、操作性前提方案
GB/T22000標(biāo)準(zhǔn)與早期的HACCP-EC-01版本對于前提方案的定義一致，但在內(nèi)容描述方面有大的出入；HACCP-EC-01版本把前提方案分為：基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案以及操作性前提方案。GB/T22000把這種概念取消，而按照CAC《食品衛(wèi)生通則》的要求定義前提方案應(yīng)該考慮的內(nèi)容，取消所有建立食品安全管理體系的企業(yè)都要建立8個(gè)方面操作性前提方案，便于大家理解“操作性前提方案是經(jīng)過危害分析識別出的前提方案”的概念。使得標(biāo)準(zhǔn)的邏輯性更強(qiáng)。
標(biāo)準(zhǔn)正文提出操作性前提方案是在第7.4.4的條款，是在經(jīng)過危害分析之后，評估是否需要采取控制措施，以及控制措施的管理方法：HACCP計(jì)劃或者OPRP。這點(diǎn)說明所有經(jīng)過評估選擇的控制措施都應(yīng)有相應(yīng)的管理方法。另一方面，在8.2 條款 “控制措施以及組合應(yīng)確認(rèn)有效”要求，所有控制措施需要經(jīng)過確認(rèn)且證實(shí)能達(dá)到控制效果（即危害降低到可接受水平）。OPRP和HACCP計(jì)劃是兩種管理方法，只不過管理的嚴(yán)格程度有差異。
個(gè)人看法：原先《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》定義危害為顯著和一般，重點(diǎn)關(guān)注CCP點(diǎn)的控制效果，對于其他風(fēng)險(xiǎn)缺少控制措施以及監(jiān)控；舉例來說：80年代末期蘑菇罐頭金黃色葡萄球菌腸毒素超標(biāo)事件，分析原因是蘑菇堆放時(shí)間過長、不通風(fēng)，中間溫度高，導(dǎo)致蘑菇中的金葡菌數(shù)量急劇上升，產(chǎn)生毒素，而毒素在后殺菌環(huán)境中無法破壞；整個(gè)事件中，所有的CCP點(diǎn)均被監(jiān)控，但其他方面的風(fēng)險(xiǎn)一直未關(guān)注或監(jiān)控，才出問題。如果有其他的監(jiān)控手段來監(jiān)控這些風(fēng)險(xiǎn)，就可以去避免某些食品安全事故的發(fā)生。
三、SSOP與OPRP的區(qū)別
在近幾年審核過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)對于OPRP和SSOP的關(guān)系有混淆。經(jīng)常把SSOP的8個(gè)方面作為OPRP。借著標(biāo)準(zhǔn)的要求在此舉兩個(gè)例子：1、在SSOP中有蟲害的防治方面的要求，需要控制的危害有老鼠可能帶病菌或鼠疫，那么是否老鼠在廠房里跑過之后或者有存在的痕跡，所有的食品就不能用了么，要隔離多長時(shí)間的產(chǎn)品？其可接受水平是多少？確認(rèn)的控制措施能夠有效？2、SSOP中有防止食品被污染物污染的要求，冷凝水是其中的一個(gè)方面，但是大多數(shù)的腸衣加工企業(yè)均不可避免在加工過程中有冷凝水。那么控制的程度應(yīng)該是怎樣？監(jiān)視的方法以及對最終產(chǎn)品的影響有多大，是否會(huì)造成食品安全的風(fēng)險(xiǎn)？
SSOP是需要執(zhí)行的，包括蟲鼠害防治、防治交叉污染等，但并不是所有用來支撐GMP良好實(shí)現(xiàn)的SSOP均需按操作性前提方案來管理；而且實(shí)施SSOP八個(gè)方面時(shí)需考慮生產(chǎn)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行實(shí)施，如：味精廠、啤酒廠、防腐消毒劑廠的原輔材料投料、包裝車間洗手后是否需要消毒？紫菜二次加工廠等不在產(chǎn)品中用水的企業(yè)是否需要進(jìn)行水的日常檢驗(yàn)等。
四、OPRP和HACCP計(jì)劃的異同點(diǎn)
在以往概念里，所有的危害控制，主要是CCP點(diǎn)和SSOP，一般SSOP是控制環(huán)境（人、機(jī)、環(huán)）；CCP控制過程和原料，如果無法實(shí)現(xiàn)控制，需要改變工藝或者過程步驟來實(shí)施。在GB/T22000標(biāo)準(zhǔn)7.4.4條款把經(jīng)確認(rèn)的控制措施分成CCP控制和OPRP控制。如：糧食制品一般最后灌裝前有個(gè)步驟—磁選；以往工廠會(huì)評估此點(diǎn)為CCP點(diǎn)，控制顯著危害—金屬異物，控制方法：檢查磁力、定期清理磁棒，檢查頻率：每個(gè)禮拜，糾偏是隔離處置。如果是銷售旺季的話，產(chǎn)品可能在一個(gè)禮拜內(nèi)都被消費(fèi)了，有安全事故也會(huì)發(fā)生了，原因是監(jiān)視的頻率設(shè)置不太合理；實(shí)際上，工廠使用的永磁的磁棒，每周定期清理。因?yàn)槭У目赡苄员容^低，用OPRP管理磁棒上雜物（定期／定量清理）就比較合適，可以適當(dāng)調(diào)整監(jiān)控的頻率，以便正確和有效的實(shí)施監(jiān)控。
同樣是糧食制品，如面粉和可可粉有數(shù)道焙炒過程，每道熱風(fēng)溫度有120℃－200℃左右，過程溫度比較高；以往經(jīng)驗(yàn)會(huì)把最后一道作為關(guān)鍵控制點(diǎn)，實(shí)際上最后一道高溫過程是保證最終產(chǎn)品中水份達(dá)到5%以下，如果前面的步驟控制不當(dāng)，最后的步驟失效的可能性以及能耗都比較大。所以控制的目的：1、致病菌消除、細(xì)菌總數(shù)降到可接受水平；2、終成品的水份控制在5％以下，防止后續(xù)微生物繁殖和霉菌產(chǎn)毒；而通過組合的控制措施實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。控制措施各個(gè)步驟要求的溫度和時(shí)間范圍都比較廣，沒有CCP點(diǎn)的要求那么嚴(yán)格，都可以用OPRP來管理。
總之：HACCP和OPRP是控制措施的兩種管理方法，需要經(jīng)過危害分析識別并經(jīng)過合理的分類，可能包括以往的SSOP中部分內(nèi)容、過程工藝步驟、設(shè)備清潔保養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生控制等、采購過程控制。如果經(jīng)過危害評估，公司的食品安全危害在可接受水平之內(nèi)，可以不采取控制措施；但是工藝過程和GMP還是需要遵守，畢竟危害分析需要考慮這些工藝過程和GMP的穩(wěn)定性。
薛長輝中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江蘇有限公司審核管理部副經(jīng)理 2002年起開始食品安全管理體系認(rèn)證技術(shù)研究和管理工作。
徐艷華中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江蘇有限公司審核管理部專職審核員 88年從事肉類屠宰加工檢驗(yàn)管理活動(dòng),2002年起開始從事食品安全管理體系建立和審核活動(dòng)
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《淺談ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中的操作性前提方案》