華夏認(rèn)證中心——王東

 

隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，居民生活水平不斷的提高的同時，食品安全的問題無疑是我國政府、人民群眾以及國際社會最關(guān)心的問題之一。從某食品企業(yè)生產(chǎn)的牛奶被檢查出大腸桿菌、亞硝酸鹽超標(biāo)到我國某食品企業(yè)出口到美國的食品被招回，在這之前食品企業(yè)扮演著重要的角色，為了不讓以上的事情再次發(fā)生，食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)淘汰傳統(tǒng)的管理監(jiān)督模式，應(yīng)用科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范的管理模式來改進(jìn)與完善自身的監(jiān)管方式，而HACCP 是一個國際認(rèn)可的、保證食品免受生物性、化學(xué)性及物理性危害的預(yù)防體系。它的主要控制目標(biāo)是食品的安全性，該體系由7個方面的原理組成：危害分析(HA)和確定預(yù)防計劃措施；確定關(guān)鍵控制點；建立關(guān)鍵限值；監(jiān)控每個關(guān)鍵控制點；建立關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時，可采取的糾偏措施；建立驗證程序；建立記錄保存系統(tǒng)。

現(xiàn)就這七個原理來探討一下食品企業(yè)的監(jiān)管方式：

1．危害分析（HA）

危害分析是對于某一產(chǎn)品或某一加工過程，分析實際上存在哪些危害，是否是顯著危害，同時制定出相應(yīng)的預(yù)防措施，最后確定是否為關(guān)鍵控制點。其中危害分析有兩個最基本的要素，第一，是鑒別可損害消費者的有害物質(zhì)或引起產(chǎn)品腐敗的致病菌或任何病源；第二，是詳細(xì)了解這些危害是如何產(chǎn)生的。任何食品企業(yè)在生產(chǎn)過程中從原材料采購到成品的銷售都有一套特定而復(fù)雜的流程，而危害也往往出現(xiàn)在每一個加工環(huán)節(jié)。因此必須判斷出所有可能潛在的危害因素，其中包括生物、化學(xué)、物理等方面的風(fēng)險。顯著危害是指那些可能發(fā)生或一旦發(fā)生就會造成消費者不可接受的健康風(fēng)險的危害。HACCP只把重點放到那些顯著危害上，沒有這一點，試圖控制太多，就會導(dǎo)致看不到真正的危害。

危害評估分成兩部分，根據(jù)五種危害特征將食品進(jìn)行分類，隨后基于這一分類確定風(fēng)險程度的類別。

危害特征分類：

（1）產(chǎn)品是否包含微生物的敏感成分；

（2）加工中是否有有效消滅微生物的處理步驟；

（3）是否存在加工后微生物及其毒素污染的明確危害；

（4）是否有消費者在消費過程由于不良習(xí)慣造成危害的可能性；

（5）是否在包裝后或家庭食用前不進(jìn)行最后的加熱處理。

基于以上五種特征的分類，應(yīng)加以確定，這些危害導(dǎo)致的風(fēng)險的類別、程度及必須如何處理才能減少來自食品生產(chǎn)和銷售所含有的危險。

2．確定關(guān)鍵控制點（CCP）

根據(jù)國際微生物食品規(guī)范委員會的定義，關(guān)鍵控制點可能是某個點、步驟或工序。在食品加工生產(chǎn)過程的每個工藝流程中，對危害分析中確定的每個顯著危害，均必須有一個或多個關(guān)鍵控制點對其進(jìn)行控制。一個關(guān)鍵控制點可以控制一種以上的危害，也可以用多個關(guān)鍵控制點來控制一個危害。 因此，應(yīng)根據(jù)所控制的危害的風(fēng)險與嚴(yán)重性仔細(xì)地選定CCP，且這個控制點須是真正關(guān)鍵的。任何作業(yè)過程中，有多個控制點，由于所涉及的危害風(fēng)險低和不太嚴(yán)重，雖然是需要的然而并非是關(guān)鍵的。某些這樣的控制點是由于企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）的規(guī)章制度、產(chǎn)品信譽、企業(yè)方針或是追求形式完美而定的。區(qū)分控制點（CP）與關(guān)鍵控制點（CCP）是HACCP概念的一個獨特見解，它優(yōu)先考慮的是風(fēng)險并注重盡最大可能實行控制。如果在某個工藝流程中對一個確定了的危害因素不具備預(yù)防措施（PM），那么在該工序就不存在CCP，則要對該工序危害的限制情況進(jìn)行考察分析后再定。

3．建立關(guān)鍵限值（CL）

當(dāng)確定了關(guān)鍵控制點（CCP）后，必須為每個關(guān)鍵控制點設(shè)立關(guān)鍵限值（CL），用于控制每個顯著危害。所謂關(guān)鍵限值（CL）是與一個CCP相聯(lián)系的每個預(yù)防措施所必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)，它是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說關(guān)鍵限值是一個數(shù)值，而不是一個數(shù)值范圍。

對于每個CCP，通常存在多種選擇方案來控制一種特定的顯著危害。不同的控制選擇通常需要建立不同的關(guān)鍵限值，選擇關(guān)鍵限值的原則是：快速、準(zhǔn)確和方便，具有可操作性。在實際操作當(dāng)中，多用一些物理的(如時間、溫度 、厚度、大小)、化學(xué)的(如PH值、水活度值、鹽量濃度)指標(biāo)；而不要用一些費時費錢又需要大量樣品而且結(jié)果不均一的微生物學(xué)限量或指標(biāo)。例如，為油炸魚餅（CCP）設(shè)立關(guān)鍵限值（CL），以控制致病菌，有以下三種選擇方案：選擇１：CL值定為"無致病菌檢出"；選擇２：CL值定為"最低中心溫度66℃；最少時間１分鐘"；選擇３：CL值定為"最低油溫177℃；最大餅厚0.25英寸；最少時間１分鐘"。顯然，在選擇１中所采用的CL值（微生物限值）是不實際的，通過微生物檢驗確定CL值是否偏離需要數(shù)日，很費時，CL值不能及時監(jiān)控。此外，微生物污染帶有偶然性，需大量樣品檢測，結(jié)果才有意義。微生物取樣和檢驗往往缺乏足夠的敏感度和現(xiàn)實性；在選擇２中，以油炸后的魚餅中心溫度和時間作為CL值，就要比選擇１更靈敏、實用，但存在著難以進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控的缺陷；在選擇３中，以最低油溫、最大餅厚和最少油炸時間作為油炸工序(CCP)的CL值，確保了魚餅油炸后應(yīng)達(dá)到的殺滅致病菌的最低中心溫度和油炸時間，同時油溫和油炸時間能得到連續(xù)監(jiān)控（油溫自動記錄儀／傳送網(wǎng)帶速度自動記錄儀）。因此，選擇３是最快速、準(zhǔn)確和方便的，是最佳的ＣＬ選擇方案。

關(guān)鍵限值的建立是與后面的監(jiān)控以及糾正措施相互聯(lián)系的，當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)加工一旦偏離了關(guān)鍵限值，就要及時采取糾正措施。糾正措施不但要查找和消除發(fā)生偏離的原因，防止偏離再次發(fā)生，還要隔離和重新評估發(fā)生偏離期間所生產(chǎn)的產(chǎn)品，以確保食品安全。因此只設(shè)立關(guān)鍵限值不利于生產(chǎn)控制，為此我們還要為關(guān)鍵控制點設(shè)立一個操作限值。

操作限值（OＬ）是比關(guān)鍵限值（CL）更嚴(yán)格的限度，由操作人員使用的，以降低偏離的風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。操作限值應(yīng)當(dāng)確立在關(guān)鍵限值被違反以前所達(dá)到的水平。操作限值（OＬ）的建立應(yīng)考慮：1、設(shè)備操作中操作值的正常波動；2、避免超出一個關(guān)鍵限值；3、質(zhì)量原因等。

操作限值不能與關(guān)鍵限值相混淆。在食品企業(yè)實際加工過程中，當(dāng)監(jiān)控值違反操作限值時，需要進(jìn)行加工調(diào)整。加工調(diào)整是為了使加工回到操作限值內(nèi)而采取的措施。加工調(diào)整不涉及產(chǎn)品，只是消除發(fā)生偏離操作限值的原因，使加工回到操作限值。加工人員可以使用加工調(diào)整避免加工失控和采取糾正措施的必要，及早地發(fā)現(xiàn)失控的趨勢并采取行動可以防止產(chǎn)品返工，或造成產(chǎn)品的報廢。只有監(jiān)控值違反了關(guān)鍵限值時，才采取糾正措施。

4．關(guān)鍵控制點的監(jiān)控（M）

確立了關(guān)鍵控制點及其臨界限值指標(biāo)，隨之而來的就是對其實施有效的監(jiān)測措施。這是關(guān)鍵控制點控制成敗的“關(guān)鍵”。

監(jiān)測是對已確定的CCP進(jìn)行觀察（觀察檢查）或測試，將結(jié)果與臨界值指標(biāo)進(jìn)行比較，從而判定它是否得到完全控制（或是否發(fā)生失控）。從監(jiān)控的觀點來看，在被控制的一個CCP上發(fā)生失誤是一個關(guān)鍵缺陷（Critical defect）。關(guān)鍵缺陷根據(jù)產(chǎn)品的不同可定義為導(dǎo)致消費者傷害和不安全的缺陷。由于關(guān)鍵缺陷的潛在著嚴(yán)重的后果，監(jiān)控程序必須是極為有效的。

監(jiān)控結(jié)果必須記錄與CCP監(jiān)控有關(guān)的全部記錄和文件，必須由監(jiān)測者或負(fù)責(zé)人簽字。很明顯，監(jiān)測是為了收集數(shù)據(jù)，然后根據(jù)這些信息資料做出判斷，為后來采取某些措施提供依據(jù)。監(jiān)測也可對失控的加工過程提出預(yù)警。即使是在加工完成后監(jiān)測也能幫助防止產(chǎn)品的損耗或使損耗減少到最低限度。當(dāng)加工完成而加工或處理發(fā)生偏離要求時，監(jiān)測還可幫助指出失控的原因，沒有有效的數(shù)據(jù)或信息的記錄就沒有HACCP體系。

既然監(jiān)測是收集數(shù)據(jù)的行動，所以了解怎樣收集數(shù)據(jù)是很重要的，以下是收集數(shù)據(jù)的十個步驟：

（1）提出正確的問題。問題必須涉及需要的專門信息，否則很可能使收集的數(shù)據(jù)不完全，或問題的答案是錯誤的。

（2）進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析。對收集的原始數(shù)據(jù)要進(jìn)行哪些分析才能與臨界限值對比。

（3）確定在何處收集數(shù)據(jù)。

（4）選擇公正的數(shù)據(jù)收集人員。

（5）了解對收集數(shù)據(jù)人員的要求。包括特殊環(huán)境的要求、培訓(xùn)和經(jīng)驗。

（6）設(shè)計簡單而有效的數(shù)據(jù)收集表格。表格要簡潔明了，恰當(dāng)?shù)赜涗浰�有的�?shù)據(jù)，并減少出錯的機會。

（7）制定收集數(shù)據(jù)的操作規(guī)范。

（8）檢查表格和操作規(guī)范，必要時加以修訂。

（9）培訓(xùn)數(shù)據(jù)收集員。

（10）審查數(shù)據(jù)收集過程并證實其結(jié)果。

如何監(jiān)測：

監(jiān)測可由對加工或關(guān)鍵控制點的觀察和測量來完成。一般來說，觀察可獲得定性的指標(biāo)，而測量可得定量的指標(biāo)。因此，監(jiān)測時選用觀察還是測量（或兼用觀察和測量）要根據(jù)確立的臨界極限和采用的方法以及實際消耗的時間和費用而定。

通過觀察（感官檢查）收集數(shù)據(jù)是最基本的監(jiān)控手段。雖然通過測量的監(jiān)測能提供公正且定量的數(shù)據(jù)而常常是受歡迎的，但觀察的重要性是不容忽視的。

在加工過程中從產(chǎn)品分解腐敗到冷卻、冷凍的狀態(tài)等都可進(jìn)行感官檢查，對于衛(wèi)生狀況的觀察監(jiān)測也是很重要的。在加工開始之前，最重要的衛(wèi)生監(jiān)測就是觀察。

當(dāng)然，這種觀察必須與關(guān)鍵控制點的臨界限值相對應(yīng)。這就需要一本觀察員分析手冊。在很多情況下，需要說明檢查項目具體的要求。在觀察員的選擇、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化方面必須給予充分注意。觀察情況一般應(yīng)記錄在“檢查表”上，應(yīng)包括重要的項目或涉及到的關(guān)鍵控制點及其臨界限值。

測量：

監(jiān)測的測量包括物理、化學(xué)或微生物的指標(biāo)。監(jiān)測的測量也可用于加工和關(guān)鍵控制點的衛(wèi)生兩方面。

CCP上的大多數(shù)監(jiān)控需迅速完成，因其涉及到現(xiàn)場操作，沒有時間進(jìn)行長時間的分析試驗。由于費時較多，微生物試驗幾乎對監(jiān)測CCP無效，因此物理或化學(xué)測量應(yīng)優(yōu)先，因為他們能迅速完成并顯示此過程微生物的控制。應(yīng)用物理學(xué)和化學(xué)方法還可實現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測。

可用監(jiān)控的物理、化學(xué)測量值包括了溫度、時間、PH值等。微生物的監(jiān)控包括交叉污染的特別預(yù)防測試、特別食品處理程序、含水量（以水活性計）。補充CCP及其各臨界限的監(jiān)控。

在一個HACCP系統(tǒng)中微生物試驗雖受到限制，但作為一種隨機證實CCP的控制是否有效的方法或作為挑毛病的檢查，它是有價值的。但對原料而言，對毒素、食品添加劑污染物等常進(jìn)行化學(xué)檢驗，而對腸道致病菌菌類、大腸桿菌、沙門氏菌等則應(yīng)做微生物檢驗。

當(dāng)不是以觀察來監(jiān)測衛(wèi)生時，衛(wèi)生的臨界限度通常以微生物的檢驗為基礎(chǔ)。不管他們用的是快速檢驗法或是標(biāo)準(zhǔn)的方法，衛(wèi)生監(jiān)測是用來推斷全面衛(wèi)生的效果，而不是微生物的準(zhǔn)確定量。

測量數(shù)據(jù)可用幾種方式收集。最簡單的方式是數(shù)據(jù)表，數(shù)據(jù)表應(yīng)以簡便的形式記錄數(shù)據(jù)。但是在觀察監(jiān)測中，必須注意充分地教會數(shù)據(jù)收集員進(jìn)行有關(guān)臨界限值的數(shù)據(jù)分析。如：對滅菌工序，數(shù)據(jù)收集員必須知道滅菌設(shè)備溫度低于某個數(shù)值就必須提出采取改善措施。

測量監(jiān)測的趨向是全自動化，計算機處理系統(tǒng)則有圖象或聲響報警，當(dāng)超出臨界限度時。自動操作可以展示數(shù)據(jù)表以及控制圖和檢查表，如果校準(zhǔn)正確，自動操作系統(tǒng)能減少人為誤差。

如何能收集到有效的數(shù)據(jù)。下面幾個問題給予某些提示：

a．需要回答什么樣的問題？

b．怎樣傳送回答問題的信息？

c．要做什么樣的數(shù)據(jù)分析？

d.我們將怎樣傳達(dá)這些結(jié)果？

e．我們需要什么類型的數(shù)據(jù)？

f．我們要在何處得到這些數(shù)據(jù)？

重要的是回顧工作的全過程以確定在何處收集數(shù)據(jù)。不要先問自己需要什么數(shù)據(jù)，而是問題是什么？這樣就明確了所需的數(shù)據(jù)和應(yīng)在何處收集數(shù)據(jù)。

總之，監(jiān)測是要求管理部門重視的活動。其目的是收集數(shù)據(jù)作出有關(guān)臨界限值的決定。監(jiān)測要在最接近控制目標(biāo)的地方進(jìn)行。當(dāng)你是監(jiān)測員時你可以觀察或測量，監(jiān)測應(yīng)全面記錄。信任負(fù)責(zé)監(jiān)測的人是非常重要的。監(jiān)測員的培訓(xùn)和定期檢查他們的執(zhí)行情況也是很重要的。

5．糾正措施程序（CA）

當(dāng)監(jiān)測結(jié)果指出一個關(guān)鍵控制點失控時，HACCP系統(tǒng)必需允許立即采取糾正措施，而且必須在偏離導(dǎo)致安全危害之前采取措施。糾正措施包括四方面的活動：

a.利用監(jiān)測的結(jié)果調(diào)整加工方法以保持控制；

b.如果失控，你必需處理不符合要求的產(chǎn)品；

c.你必需確定或改正不符合要求的產(chǎn)品；

d.保留糾正措施的記錄。

關(guān)鍵限值是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說，當(dāng)監(jiān)控值偏離了關(guān)鍵限值時，說明關(guān)鍵控制點已失控，這時所生產(chǎn)的食品就可能存在安全隱患，必須采取糾正措施，確保食品安全。

一般可以通過以下四個步驟對產(chǎn)品進(jìn)行處置或用于制定相應(yīng)的糾正措施計劃：

第一步：根據(jù)專家的評估或物理的、化學(xué)的或微生物的測試，確定產(chǎn)品是否存在安全方面的危害。這里需注意，在對產(chǎn)品取樣時應(yīng)有代表性；

第二步：根據(jù)以上評估，如產(chǎn)品不存在危害，可以解除隔離和扣留，放行出廠；

第三步：根據(jù)第一步評估，如產(chǎn)品存在潛在的危害，則確定產(chǎn)品可否再加工／再殺菌。經(jīng)過再加工／再殺菌后，如果潛在的危害可以消除，則可以考慮改作它用。

第四步：如不能按第三步進(jìn)行處理，產(chǎn)品必須予以銷毀。

如果出現(xiàn)偏差，在適當(dāng)糾正完成以前，該批產(chǎn)品應(yīng)予保留。在難于確定產(chǎn)品安全性的情況下，檢驗結(jié)果與最終處理必須由主管部門認(rèn)可。在不涉及安全的情況下不需要通過主管部門。必須在HACCP記錄中注明：查明偏差的產(chǎn)品批次，采取保證這些批次產(chǎn)品安全性的糾正措施，并在產(chǎn)品預(yù)定的保存期后將文件保留至一個合理的時間。

6．驗證程序（V）

驗證程序的正確制定和執(zhí)行是HACCP計劃成功實施的基礎(chǔ)。HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提供置信水平，即：計劃是建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒖茖W(xué)的原則基礎(chǔ)之上，它足以控制產(chǎn)品和工藝過程中出現(xiàn)的危害，而且這種控制正被貫徹執(zhí)行著。

驗證程序的要素主要包括：HACCP計劃的確認(rèn)、CCP的驗證、對HACCP系統(tǒng)的驗證、執(zhí)法機構(gòu)強制性驗證等。

確認(rèn)是驗證的必要內(nèi)容。在HACCP計劃正式實施前，要對計劃的各個組成部分進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)是為了獲取能表明包括產(chǎn)品說明、工藝流程圖、危害分析、工藝流程圖及危害分析簽字、CCP的確定、關(guān)鍵限值、監(jiān)控程序、糾正措施程序、記錄保存程序等諸要素行之有效的證據(jù)。其次，在一些因素產(chǎn)生變化時，需要執(zhí)行確認(rèn)程序。這些因素包括：原料、產(chǎn)品或加工的改變；驗證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結(jié)果；重復(fù)出現(xiàn)的偏差；有關(guān)潛在危害或控制手段的新科學(xué)信息；生產(chǎn)線中觀察到的新變化；或新銷售方式以及新的消費方式，確認(rèn)包括對HACCP計劃的各個部分，由危害分析到CCP驗證對策作科學(xué)及技術(shù)上的復(fù)查。確認(rèn)應(yīng)該由HACCP小組或經(jīng)由培訓(xùn)或經(jīng)驗豐富的人員來完成。

對CCP制定驗證活動是必要的，它能確保所應(yīng)用的控制程序調(diào)校在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)操作，正確地發(fā)揮作用以控制食品的安全。對CCP的驗證包括：監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)、校準(zhǔn)記錄的復(fù)查、針對性的取樣和檢測及CCP記錄的復(fù)查。

除了對HACCP計劃的確認(rèn)、CCP的驗證活動外，對整個HACCP系統(tǒng)也應(yīng)制定程序進(jìn)行定期的驗證。對系統(tǒng)驗證的頻率應(yīng)：每年至少進(jìn)行一次；當(dāng)產(chǎn)品或工藝過程發(fā)生顯著改變、或系統(tǒng)發(fā)生故障時隨時進(jìn)行。驗證的頻率不是一成不變的，它會隨著時間的推移而變。如果歷次檢查的發(fā)現(xiàn)表明過程在控制之內(nèi)，能保證安全，則減少檢查的頻率。如果歷次檢查發(fā)現(xiàn)有不正常現(xiàn)象，例如，前后不一致的監(jiān)控活動，前后不一致的記錄保存和不恰當(dāng)?shù)募m正措施等，則需增加檢查頻率。檢查發(fā)現(xiàn)異常則表明有必要重新進(jìn)行HACCP計劃的確認(rèn)。

7．有效記錄及保持（R）

企業(yè)在實行HACCP體系的全過程中需有大量的技術(shù)文件和日常的工作監(jiān)測記錄。監(jiān)測等方面的記錄表格應(yīng)是全面和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹Ｃ绹�食品藥品管理局FDA不主張加工企業(yè)使用統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)控、糾偏、驗證或者衛(wèi)生記錄格式，大企業(yè)可根據(jù)已有的記錄模式自行，中小企業(yè)也可直接引用。無論如何，在進(jìn)行記錄時都應(yīng)考慮到“5w”原則，即何時（when）、何地(where)、何物（what）、為何發(fā)生（why）、誰負(fù)責(zé)（who）。

建立科學(xué)完整的記錄體系是HACCP的成功的關(guān)鍵之一，記錄不僅是重復(fù)的行為，記錄也是提醒操作人員遵守規(guī)范，樹立良好企業(yè)作風(fēng)的必由之路。很難想象一個連記錄都做不好的企業(yè)，其管理水平和職工素質(zhì)會很高。我們應(yīng)牢記：“沒有記錄的事件等于沒有發(fā)生”這句在審核質(zhì)量體系時常用的近乎苛刻、卻又是基本原理的話。

因此食品企業(yè)建立HACCP體系不僅可以主動的實施食品安全的預(yù)防措施，降低食品安全帶來的經(jīng)濟(jì)損失。還可以消除國際貿(mào)易壁壘與國際接軌，為企業(yè)贏得更廣闊的發(fā)展空間。