趙桂林 （汕頭出入境檢驗檢疫局515041）

朱曉南（福建出入境檢驗檢疫局350001）

張定東（廣東出入境檢驗檢疫局510623）

 

摘要：本文根據對出口單凍熟水產品熱加工的HACCP驗證實踐，分別從文件審核和現場驗證兩個環節，對經驗證發現的熱加工涉及的熱加工規程、設備、人員、操作、監控、記錄等方面的存在問題進行了列舉和探討。

關鍵詞：單凍熟水產品 熱加工 驗證 問題

 

前言

2006年美國FDA曾通報中國輸美貝類產品熱加工的充分性問題，國家認監委“國認注函[2006]138號”文件對上述情況作了專文強調，可見出口水產品熱加工的有效性已引起了發達國家的高度關注。本文根據對出口單凍熟水產品熱加工的HACCP驗證實踐，對驗證發現的熱加工的符合性和有效性的存在問題進行了探討，以期達到拋磚引玉的作用，希望有助于提高出口注冊監管的針對性和有效性，有助于企業提高和確保出口單凍熟水產品的安全衛生質量。

1. 出口單凍熟水產品的種類及其熱加工工藝的概述

出口單凍熟水產品作為一種熱加工后進行有氧包裝的即食水產品，目前的主要出口種類有：凍熟蝦、凍熟貝類、凍烤鰻、凍油炸魚丸、凍油炸面包蝦等品種，上述品種的熱加工，多采用蒸煮、水煮、油炸或其他加熱方式，對經去頭、去殼、去腸、去皮、去臟、泡保水劑、裹漿、上粉、擺盤等前處理過的水產品進行熱加工，經熱加工后冷卻、冷凍、鍍冰衣、包裝、冷藏從而完成整個生產流程，一般可解凍后即食。常用加熱設備有隧道式蒸煮機、隧道式水煮機、水煮鍋、油炸鍋、油炸機等。

2.出口單凍熟水產品熱加工驗證發現的問題及分析

對出口單凍熟水產品熱加工的驗證，是以相關評價手段對其工藝的符合性和有效性進行認定，確認其能否達到殺滅目標病原體并確保食品衛生質量。現對驗證實踐中發現的熱加工的符合性和有效性的存在問題從以下四方面進行探討：

2.1 熱加工HACCP文件規定方面的存在問題

2.1.1熱加工關鍵限值（CL）的建立無科學依據。

例子：對某出口熟蝦生產廠驗證時，該企業對其單凍熟蝦蒸煮工序的關鍵限值（CL）：蒸煮溫度≥99℃、蒸煮時間≥70秒，未能提供其設定的科學依據，亦未對蒸煮遂道進行熱分布測試及產品熱穿透測試。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“HACCP體系是以科學性和系統性為基礎的，控制措施必須被證明是有效的。”上例單凍熟蝦蒸煮溫度和時間的關鍵限值沒有科學依據作為支持，并且沒有區分不同形態及規格的蝦產品蒸煮的關鍵限值，無法證明其蒸煮對殺滅致病菌是有效的。

建議：應當對單凍熟蝦的蒸煮線進行熱分布測試及不同形態（帶頭蝦或鳳尾蝦等）及不同規格產品進行熱穿透測試，根據擬殺滅的目標致病菌及殺菌程度，確定不同形態及規格的蝦產品蒸煮的關鍵限值的溫度和時間。

2.1.2熱加工關鍵限值（CL）的監控沒有方法。

例子：對某出口熟貽貝生產廠驗證時，該企業對其單凍貽貝水煮工序的關鍵限值（CL）：產品中心溫度≥80℃、持續時間≥10秒。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“監控方法必須能夠檢測CCP是否失控，監控應能及時提供信息，以便做出調整。”該生產廠在實際生產中沒有具體的方法做到對每一個貽貝的中心溫度達到80℃時的持續時間進行連續監控的，實際上對成批的貽貝產品也不可能做到，所以也無法確定其能否符合水煮的CL值（時間≥10秒）。

建議：對貽貝的水煮線進行熱分布測試及不同規格的產品熱穿透測試，通過測試結果確定不同規格的貽貝的產品中心溫度≥80℃且持續時間≥10秒所需要的水煮溫度和水煮時間，并以水煮溫度和水煮時間作為具體的關鍵限值以便于監控。

2.1.3熱加工關鍵限值的監控方法和頻率不科學。

例子：對某出口熟蝦生產廠驗證時，該企業對其61/70規格鳳尾蝦的蒸煮工序的關鍵限值（CL）：蒸煮溫度≥99℃、蒸煮時間≥130秒，其中對蒸煮時間的監控方面，只規定每1個小時用計時器測一次蒸煮時間，未規定對控制蒸煮時間的傳送帶的傳動速度或頻率及其穩定性進行校準的要求。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“監控方法必須能夠檢測CCP是否失控，監控應能及時提供信息，以便做出調整。”對于以傳送帶進行連續蒸煮的熟蝦，對蒸煮時間的控制在于傳送帶的傳動速度或頻率。該生產廠以每1個小時用計時器測一次蒸煮時間，存在幾點缺陷：一是監控頻率不足，萬一需要糾偏，涉及的產品量太多；二是監控有漏洞，若兩次監測的蒸煮時間均符合要求，但中間因傳送帶負載情況變化等引起既定頻率下的速度不穩定而產生的偏離，工廠是不可能發現的。

建議：對于以傳送帶進行連續蒸煮的熟蝦，對蒸煮時間的監控可先擇對傳送帶的傳動頻率并定期校準其速度穩定性。可安裝對傳送帶的傳動頻率的穩壓器及報警裝置或傳動速度的連續記錄儀。

2.2熱加工現場操作的存在問題

2.2.1熱加工關鍵限值的設置與執行不一致。

例子：對某出口熟蝦生產廠驗證時，該企業對41/50規格鳳尾蝦的蒸煮工序的關鍵限值（CL）設定：蒸煮溫度≥99℃、蒸煮時間≥150秒，并提供了相應的熱分布測試及不同規格產品的熱穿透測試資料。但現場驗證其41/50規格鳳尾蝦的蒸煮時間實際只有110秒，查其記錄也是110秒，對該情況工廠的操作工解釋為：蒸煮時間大于150秒則蝦會蒸的太熟、嚴重脫水，所以只能憑經驗現場隨時調整。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“HACCP體系是以科學性和系統性為基礎的，控制措施必須被證明是有效的；糾偏行動必須保證CCP重新處于受控狀況”。本例中，該企業對41/50規格鳳尾蝦的實際蒸煮時間110秒，已偏離了關鍵限值（蒸煮時間≥150秒），關鍵限值的設置與執行不一致，對關鍵控制點已失控。

建議：該廠對41/50規格鳳尾蝦蒸煮時間大于150秒則蝦會蒸的太熟、嚴重脫水，說明該廠對蒸煮關鍵限值的設定可能存在問題。建議該廠重新請權威檢測機構進行熱分布測試及不同規格產品的熱穿透測試，科學合理的設定關鍵限值。

2.2.2熱加工關鍵限值設置后其主要構件更換后未作驗證。

例子：對某出口貽貝生產廠驗證時，發現工廠水煮線的蒸汽管的直徑及蒸汽孔徑和分布情況，均與工廠原有用來設定15-35克、35-55克規格的貽貝的水煮關鍵限值的熱分布測試及產品熱穿透測試的資料有差異。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“驗證的頻率應足以證實HACCP體系的有效運行，如可能，確認活動應包括對HACCP計劃所有要素功效的證實”。工廠更換蒸汽管及蒸汽孔徑和分布情況，會引起水煮工藝的改變，使其水煮關鍵限值已失去了設定時的科學依據。

建議：工廠更換蒸汽管及蒸汽孔徑和分布情況，是對水煮工藝的重大改變，非常可能影響了工藝重現性，所以應該重新進行熱分布測試及產品熱穿透測試后再設定不同規格貽貝的水煮關鍵限值。

2.2.3熱加工關鍵限值的監控設備無校準且安裝位置錯誤。

例子：對某出口貽貝生產廠驗證時，發現工廠水煮線的溫度控制儀沒有校準，且其溫度探頭安裝在水煮機的末端，查其工廠委托權威機構測試的熱分布圖，其冷點分布在水煮線的左右側而并非在末端。

分析：美國水產品HACCP法規“CCP的驗證包括監控設備的校準”。溫度控制儀沒有校準，其監控結果難以表明其準確性；其溫度探頭沒有安裝在水煮機的冷點，不能正確的反映水煮線的溫度。

建議：每年定期委托權威機構對溫度控制儀進行校準一次，日常加強內部校準；并馬上將溫度探頭改裝在水煮機的冷點上。

2.3 熱加工監控記錄的存在問題

2.3.1熱加工監控記錄內容不真實或不規范。

例子一：類似以上“2.2.1熱加工關鍵限值的設置與執行不一致”的情況，個別企業雖然實際蒸煮時間為110秒，但卻將蒸煮時間記錄為大于150秒，存在記錄不真實的情況。

例子二：某出口熟蝦生產廠對其單凍熟蝦蒸煮關鍵限值的監控記錄未體現產品最低初溫和對傳送帶頻率的校準情況。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“監控是對與關鍵限值相關的CCP的有計劃的測量或觀察，必須能夠檢測CCP是否失控。”

建議：企業應及時如實的記錄產品加工的情況，否則可能會被相關法規懲處。并且對關鍵控制點的監控記錄應體現其影響其熱加工的關鍵因子的數據。

2.4熱加工監控人員的存在問題

2.4.1熱加工監控人員的培訓不足

例子：某出口熟蝦生產廠,現場考核監控人員對熟蝦蒸煮關鍵限值的具體含義的理解,并詢問其對關鍵限值出現偏離時應采取何種糾偏措施,該監控人員均答非所問。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“HACCP有效執行的基本要素是對生產企業、政府和學術界人員進行HACCP原理和應用的培訓”。未經培訓或培訓不足將隨時可能導致對關鍵限值監控的失效。

建議：企業應加強對工廠不同崗位人員的崗位培訓，對涉及關鍵控制點的監控人員更應及時經相關資質培訓合格后才能上崗。

2.4.2熱加工監控人員的對CL監控存在隨意性

例子：某出口烤鰻生產廠,現場監控人員對皮烤、肉烤、蒸煮等的溫度控制只憑經驗操作，而不管各個階段的熱加工的最低要求，隨意在閥門上擰個大概來調控蒸汽或瓦斯的供汽壓力。

分析：CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“監控是對關鍵控制點上相關的關鍵限值進行的有計劃的測量或觀察，監控方法必須能夠檢測CCP是否失控，監控應能及時提供信息，以便做出調整”。監控人員對熱加工環節操作的隨意性將可能帶來CL的偏離。

建議：工廠對熱加工工序的有效監控依賴于科學完整的監控程序、受過相應培訓的監控人員及其現場監控經驗、必要的監控儀器及其記錄。

3.關于熱加工關鍵限值設定的科學性和合理性探討

當前國內外對單凍熟水產品熱加工的研究不多,有關的支持性文獻數據較少,熱加工關鍵限值設定的依據,目前普遍采用有最強耐熱性且不能形成芽孢的單核細胞增生李斯特氏菌的6D破壞程度 ，以此設定滅菌溫度(產品內部溫度)和所對應的最低作用時間。以此設定出來的熱加工關鍵限值，雖然據有一定的科學性，但在實際生產中很多工廠反映其合理性不足，以此設定的熱加工關鍵限值會帶來產品過熟并會失去產品風味且無商業價值。筆者認為有以下三個方面值得探討：

3.1對擬熱加工的水產品的微生物狀況未經分析，一律采用最強耐熱性的目標菌和6D處理，適用的標準太嚴格；

3.2目前普遍將最低作用時間以產品某一個內部溫度的絕對作用時間來計算，尚未考慮各個溫度點的有效累積滅菌效果，也未考慮熱處理后的冷卻階段中依然有熱加工效能的時間，屬于過度熱加工。

3.3有些產品可能潛在的致病菌不可能在產品的內部幾何中心，更可能在產品外表，因此，對產品的表面殺菌溫度也是應該可以用來評估殺菌效果的。

 

參 考 文 獻

1 李經津，史小衛等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》.北京:中國標準出版社，2005

2 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附錄.HACCP體系及其應用準則

3 王鳳清等. 中國出口食品衛生注冊管理指南[M].北京:中國對外經濟貿易出版社，2000

4程方等譯. 美國FDA和美國海產品HACCP聯盟編.水產品HACCP實施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003

 

 

 

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