趙桂林 （汕頭出入境檢驗檢疫局515041）

顧紹平 （國家認(rèn)監(jiān)委注冊管理部100088）

 

摘要：出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工的符合性和有效性是HACCP驗證的重點，本文對其熱加工的驗證方法進(jìn)行了闡述，分別從文件審核和現(xiàn)場驗證兩個環(huán)節(jié)，對出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工涉及的熱加工規(guī)程、設(shè)備、人員、操作、監(jiān)控、記錄等方面的驗證方法進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞：單凍熟水產(chǎn)品 熱加工 驗證 符合性 有效性 

 

前言

出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工的符合性和有效性是HACCP驗證的重點，當(dāng)前發(fā)達(dá)國家對此尤其關(guān)注。系統(tǒng)的驗證方法有助于對影響出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工效果的各種因素進(jìn)行全面的驗證，有助于提高出口注冊監(jiān)管的針對性和有效性，有助于促進(jìn)企業(yè)提高和確保出口單凍熟水產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量。

1.出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工驗證的定義、目標(biāo)及原則

1.1驗證的定義

根據(jù)SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》的定義，驗證是指通過提供客觀證據(jù)，包括應(yīng)用監(jiān)控以外的審核、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和其他評價手段，對食品安全管理體系運行的符合性和有效性的認(rèn)定。上述對驗證的實質(zhì)含義與HACCP原理、國際食品法典委員會（CAC）以及美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的驗證定義基本一致。出口單凍熟水產(chǎn)品作為一種熱加工后進(jìn)行有氧包裝的即食水產(chǎn)品，也屬于上述范疇，對其熱加工的驗證，同樣也適用于上述的定義，其實質(zhì)也是應(yīng)用上述的評價手段對其熱加工的符合性和有效性的認(rèn)定。

1.2驗證的目標(biāo)

出口單凍熟水產(chǎn)品作為一種深加工即食水產(chǎn)品，生產(chǎn)過程需要通過某一溫度的加熱介質(zhì)進(jìn)行熱處理并持續(xù)作用一定時間，其熱加工的預(yù)期效果不僅要達(dá)到傳統(tǒng)感官評價的“熟”的概念，而且要以殺滅目標(biāo)病原體以達(dá)到“食品安全”這一根本目的，包括符合進(jìn)口國相關(guān)法規(guī)要求。因此，對出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工的驗證目標(biāo)，是以相關(guān)評價手段對具體熱加工工藝的符合性和有效性進(jìn)行認(rèn)定，確認(rèn)其能達(dá)到殺滅目標(biāo)病原體并確保食品衛(wèi)生質(zhì)量。

1.3驗證的原則要求

CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》規(guī)定：“驗證的頻率應(yīng)足以證實HACCP體系的有效運行，如可能，確認(rèn)活動應(yīng)包括對HACCP計劃所有要素功效的證實”。WHO的GMPl992年版對驗證的原則要求是：對關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗證或回顧性驗證；采用任何新的工藝規(guī)程或制備方法時，應(yīng)證明它們對常規(guī)生產(chǎn)的適用性，即利用確定的物料、設(shè)備及所制定的生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；對生產(chǎn)工藝的重大改變，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)重現(xiàn)性的任何設(shè)備或物料方面的改變，都應(yīng)驗證。熱加工作為出口單凍熟水產(chǎn)品生產(chǎn)加工的關(guān)鍵工序，由于其熱加工的符合性和有效性關(guān)系到這種即食產(chǎn)品的安全衛(wèi)生，因此，對其驗證的原則要求，在遵循CAC驗證要求的同時，可參照上述WHO的GMP驗證的原則要求。

2.出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工的驗證方法

熱加工工序作為出口單凍熟水產(chǎn)品加工的關(guān)鍵控制點，是HACCP驗證的重點，其有效性應(yīng)通過驗證來確定。通過文件審核和現(xiàn)場驗證兩方面，運用審核、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗等手段，對熱加工工藝規(guī)程、設(shè)備、人員、操作、記錄等方面進(jìn)行驗證。

2.1文件審核

2.1.1審核熱加工工藝規(guī)程資料的完整性。

一是審核HACCP計劃中是否有形成文件的關(guān)鍵限值及其相應(yīng)的規(guī)范，對熱加工工序的危害分析、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值、操作限值、監(jiān)控、糾偏、驗證等步驟的描述和論證是否齊全充分；

二是審核是否制定了熱加工操作程序、監(jiān)控程序、校準(zhǔn)程序等；

三是審核相應(yīng)的監(jiān)控記錄表格能否充分反映熱加工過程，記錄的格式、內(nèi)容是否符合要求。

2.1.2審核熱加工關(guān)鍵限值建立的科學(xué)性。

一是審核關(guān)鍵限值的建立是否有科學(xué)依據(jù)，如美國FDA和美國海產(chǎn)品HACCP聯(lián)盟編的《水產(chǎn)品HACCP實施指南》、公認(rèn)的慣例、科學(xué)刊物、法規(guī)條例、權(quán)威機(jī)構(gòu)的熱力測試報告及其他實驗數(shù)據(jù)等；

二是審核關(guān)鍵限值或最終產(chǎn)品的微生物檢驗結(jié)果是否符合國內(nèi)外的有關(guān)法規(guī)要求及顧客要求；

三是審核關(guān)鍵限值是否考慮了可能影響熱加工效果的因素，包括品種、技術(shù)條件和配方、容器大小及形狀、熱處理方法和類型、產(chǎn)品擺放排列方式、最大裝載量、最低初溫、熱加工溫度和時間、冷卻方法、影響熱穿透的關(guān)鍵因素、設(shè)備的熱分布圖和產(chǎn)品熱穿透圖等。

四是審核關(guān)鍵限值的建立是否符合生產(chǎn)實際,是否易于生產(chǎn)監(jiān)控；是否充分考慮熱加工時測定的各項數(shù)據(jù)和預(yù)先確定的各項關(guān)鍵因素等。

2.1.3審核熱分布和熱穿透測試資料的客觀性。目前國內(nèi)外對罐裝食品的熱力測試較為成熟，但在單凍熟水產(chǎn)品熱加工的熱分布和熱穿透測試方面還處于逐步探索完善的階段。科學(xué)客觀的熱分布和熱穿透測試資料，是工廠設(shè)置熱加工關(guān)鍵限值的重要支持性材料。因此，審核企業(yè)提供的熱力測試資料也是必要的，但通常要求有較高的專業(yè)素養(yǎng)和測試經(jīng)驗。對工廠熱分布和熱穿透測試資料的審核通常可考慮以下幾點方法：

審核其描述的品種與體系文件的一致性；

審核其描述的工藝參數(shù)與體系文件的符合性；

審核其描述的測試方法的科學(xué)性和所用儀器設(shè)備的適用性；

審核其描述的熱加工時間與溫度的各點對應(yīng)值的合理性；

審核其描述的熱分布和熱穿透曲線的升降趨勢、曲線交叉點、均勻性等來判斷測試資料的有效性，或以此判斷熱加工設(shè)備是否設(shè)計科學(xué)或運轉(zhuǎn)有效；

審核其描述的評估結(jié)論中可能提出來的需要改進(jìn)設(shè)備的建議，在現(xiàn)場驗證中進(jìn)一步核實。

2.1.4審核熱加工監(jiān)控記錄的符合性：抽查監(jiān)控記錄是否已將熱加工工序的關(guān)鍵限值涉及的關(guān)鍵因子進(jìn)行記錄：如產(chǎn)品種類、形狀和大小、水或蒸汽等加熱介質(zhì)溫度，熱加工時間等；審核記錄中體現(xiàn)的實際控制參數(shù)與所制訂的熱加工工藝的參數(shù)是否一致；審核監(jiān)控記錄是否真實、可靠、規(guī)范。對記錄不全或真實性等存在問題的監(jiān)控記錄可復(fù)印留底以利于加工現(xiàn)場進(jìn)一步驗證。

2.2現(xiàn)場驗證

2.2.1必要的驗證器具

對出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工有效性進(jìn)行現(xiàn)場驗證，可能需要進(jìn)行各種現(xiàn)場測量、檢查，如測量蒸汽管長度及分布狀況、蒸汽孔徑大小、產(chǎn)品規(guī)格、傳送帶速度、加熱溫度、加熱時間等。因此，下列經(jīng)校正準(zhǔn)確的驗證器具是需要的：卷尺、游標(biāo)卡尺、電子溫度計、水銀溫度計、紅外測溫儀、秒表、計時器、轉(zhuǎn)速計、電子天平等。必要時還需配備對熱加工的熱分布和產(chǎn)品的熱穿透性能進(jìn)行測試的儀器設(shè)備，如有線或無線熱電偶、溫度收集器、電腦及相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理軟件等。

2.2.2確認(rèn)對熱加工設(shè)備的適應(yīng)性和符合性

現(xiàn)場確認(rèn)工廠熱加工設(shè)備的類型和規(guī)格是否適用于對應(yīng)產(chǎn)品的加工，其安裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)或工廠生產(chǎn)要求。具體確認(rèn)的內(nèi)容有：(1)熱加工設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、編號及生產(chǎn)日期、工廠內(nèi)部的設(shè)備編號；(2)工廠對設(shè)備的要求；(3)是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；(4)該設(shè)備的使用說明書；(5)安裝是否恰當(dāng)；(6)清洗及維保規(guī)程；(7)機(jī)器設(shè)備技術(shù)資料及管理；（8）若權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)的熱力測試報告對設(shè)備構(gòu)件的安裝位置等提出了改進(jìn)建議，現(xiàn)場核實其是否得到有效的整改。

2.2.3確認(rèn)監(jiān)控裝置的完整性和有效性

主要通過觀察熱加工設(shè)備上配備的各種監(jiān)控裝置是否齊全、其功能和安裝是否滿足有效監(jiān)控的需求：如溫度控制儀的探頭的安裝位置是否為熱加工設(shè)備的冷點；電磁閥是否有自動報警功能；是否安裝傳送帶速度自動記錄儀和熱加工溫度自動記錄儀；熱加工設(shè)備上安裝溫度計、壓力表、自動溫度記錄儀、計時器等是否按要求進(jìn)行了計量檢定和校準(zhǔn)；若權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)的熱力測試報告對監(jiān)控裝置的安裝位置或型號等提出了改進(jìn)建議，現(xiàn)場核實其是否得到有效的整改。

2.2.4對熱加工工序的運行驗證

運行驗證的目的是驗證工序的符合性和穩(wěn)定性，分為以下幾個步驟：

(1)通過工廠的熱加工工藝流程圖比較現(xiàn)場實際操作的一致性；

(2)通過測量或觀察確定工廠對熱加工設(shè)備的供熱能力，如蒸汽總壓和蒸汽分壓、電熱油炸鍋的加熱系數(shù)等參數(shù)能否滿足工廠熱加工的需要，能否確保熱加工的關(guān)鍵限值達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求；

(3)根據(jù)工廠提供的熱加工關(guān)鍵限值設(shè)置的支持性材料，如權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)熱加工的熱分布、產(chǎn)品熱穿透測試報告，驗證工廠實際熱加工時的產(chǎn)品初溫與規(guī)格、加熱溫度、加熱時間等參數(shù)是否與權(quán)威機(jī)構(gòu)測試報告中的參數(shù)相符；

(4)若國內(nèi)外有相關(guān)熱加工法規(guī)要求，則重點對工廠熱加工工藝的運行進(jìn)行法規(guī)符合性的驗證。

(5)必要時，選擇熱加工規(guī)程中的最差狀況進(jìn)行現(xiàn)場驗證，對熱加工的熱分布和產(chǎn)品的熱穿透性能進(jìn)行測試，根據(jù)測試結(jié)果進(jìn)行比較評估。

2.2.5對熱加工有效監(jiān)控的驗證

工廠對熱加工工序的有效監(jiān)控依賴于科學(xué)完整的監(jiān)控程序、受過相應(yīng)培訓(xùn)的監(jiān)控人員及其現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗、必要的監(jiān)控儀器及其記錄。在文件審核的基礎(chǔ)上，對熱加工有效監(jiān)控的驗證主要包括以下三方面：

2.2.5.1對監(jiān)控人員素質(zhì)的驗證。

詢問和了解熱加工設(shè)備監(jiān)控人員是否受過相關(guān)資質(zhì)培訓(xùn)，對熱加工操作程序和監(jiān)控程序的熟悉程度，考核現(xiàn)場操作人員和管理人員對工序的關(guān)鍵限值的具體含義是否理解并清楚其監(jiān)控的重要性，了解其對關(guān)鍵限值出現(xiàn)偏離時應(yīng)采取的糾偏措施是否清楚。觀察其實際操作能力，驗證其實際操作是否與熱加工操作程序相一致。

2.2.5.2對現(xiàn)場監(jiān)控操作的驗證。

①驗證熱加工前是否執(zhí)行監(jiān)控及其符合性。可通過現(xiàn)場觀察或?qū)彶楸O(jiān)控記錄，了解工廠是否對與熱加工相關(guān)的關(guān)鍵因素進(jìn)行了監(jiān)控，如：水產(chǎn)品的種類、形狀和大小、初溫、托盤和托架的種類、有否加蓋、擺放數(shù)量和方式、熱加工設(shè)備的類型和編號、蒸汽壓力、油溫；水溫、傳送帶速度及其校準(zhǔn)結(jié)果等。同時，根據(jù)監(jiān)控情況與工藝規(guī)程進(jìn)行比較以驗證是否偏離的要求。

②驗證熱加工過程中與關(guān)鍵限值相關(guān)的參數(shù)是否符合要求。現(xiàn)場觀察或測量熱加工過程中的加熱介質(zhì)的溫度、壓力、加熱時間等參數(shù)是否符合要求，如發(fā)生偏差，是否有采取有效的糾正措施。

③驗證熱加工前后的設(shè)備清潔維護(hù)程序是否得到有效執(zhí)行，是否能確保熱加工設(shè)備的正常運行，如：檢查蒸汽管壁及其出汽孔是否有產(chǎn)品殘渣粘緊或堵塞、傳動牙輪是否磨損或轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定。

2.2.5.3對監(jiān)控記錄和糾偏記錄的驗證。

①現(xiàn)場核查熱加工記錄是否真實、客觀、規(guī)范，是否有可追溯性，是否涵蓋了關(guān)鍵限值的相關(guān)參數(shù)；

②比較監(jiān)控記錄和糾偏記錄與所制訂的體系文件中規(guī)定的熱加工關(guān)鍵限值的控制參數(shù)，驗證其歷史操作的符合性和有效性。

③現(xiàn)場比較監(jiān)控記錄與監(jiān)控設(shè)備顯示的參數(shù)，驗證熱加工關(guān)鍵限值監(jiān)控的可操作性和合理性。

3.出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工的驗證結(jié)論

按照出口單凍熟水產(chǎn)品熱加工驗證的目標(biāo)和原則要求，根據(jù)對文件審核和現(xiàn)場驗證的發(fā)現(xiàn)和收集的信息，對具體的出口單凍熟水產(chǎn)品的熱加工所涉及的熱加工規(guī)程、設(shè)備、人員、操作、監(jiān)控、記錄等要素的符合性和有效性進(jìn)行全面評價，匯總符合和不符合的情況，記錄具體的場所、過程等，確認(rèn)不符合的證據(jù)準(zhǔn)確性，形成驗證結(jié)論，必要時提出改進(jìn)的意見。

 

 

參 考 文 獻(xiàn)

1 徐懷德,王云陽. 食品殺菌新技術(shù).北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2005

2 李經(jīng)津，史小衛(wèi)等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》.北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005

3 WHO的GMPl992年版,第五章

4 程方等譯. 美國FDA和美國海產(chǎn)品HACCP聯(lián)盟編.水產(chǎn)品HACCP實施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003

5 王鳳清等. 中國出口食品衛(wèi)生注冊管理指南[M].北京:中國對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易出版社，2000

6 樂桃娟.HACCP體系的建立實施與審核.長春:吉林人民出版社，2003

7 賀國銘等. HACCP體系內(nèi)審員教程. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2004

8 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附錄.HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則

 

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