張曉珊   （中國檢驗認證集團云南有限公司，云南 昆明 ）

摘 要：本文就關鍵控制點控制能力的確認方法等問題展開討論。結果顯示所闡述的方法可作為工具協助完成PDCA循環，以此提高組織對加工過程的控制能力和對資源的有效利用。

 

關鍵詞：關鍵控制點；工序能力指數

 

目前越來越多的食品加工企業選擇依據ISO 9001：2000標準建立一套質量管理體系對自身的資源利用、過程控制、合格產品提供等方面進行管理；同時又選擇依據HACCP原理建立一套食品安全管理體系對產品的使用安全性進行管理。該兩套體系既有共同點又個性突出，分別針對不同的消費需求對生產全過程進行控制和管理。二者相輔相成，為組織的經營提供了強有力的支持。然而在體系建立、體系驗證和管理評審中卻發現，盡管多數企業都對相應的關鍵工序或關鍵控制點進行了監視并記錄下了大量數據，但并未對如此豐富的管理資源進行合理的整飭和分析。以至于在進行工序控制能力評價和工序調整時缺乏有利的數據支持。

直接反映為多數企業無法獨立完成對單一或組合過程的測量以及難于完成對單項驗證結果的評價。這其中甚至包括對CCP驗證時所采用的針對性取樣評價方法，因為即使做到了過程監視，也只能為一個批次甚至單位產品是否符合要求提供評價，卻不能為整個過程控制能力提供評價。這導致了在進行管理評審時無法更系統和客觀地做出體系運行有效性的評價結論，同時也無法更系統和客觀地出具相應的改進措施。甚至連該措施實施后的效果也很難評價。自然也就很難按照PDCA循環模式對體系進行持續改進了。

此外，現有企業在建立食品安全管理體系時，為了安全起見都會在關鍵限值和監控頻率上使用保守值，對產品進行加嚴檢驗。雖然這樣可以保證產品合格率，但是卻帶來了加工成本的上升，并且還可能存在控制能力的富余，從而導致了資源利用率低下。而為了解決該矛盾就只能對關鍵限值和監控頻率進行調整或者直接將工序從CCP點降為CP點進行控制。但要做出上述決定還得依靠相應的數據處理分析。可見，數理統計分析方法與過程控制的密切聯系。下面就針對“關鍵控制點控制能力確認”舉例進行討論。

 

1 關鍵控制點控制能力確認

1.1原理和方法

在產品的生產過程中，工序的生產狀態是保證產品質量的基本環節。所謂的工序控制能力就是該工序加工合格產品的能力，也就是它生產出來的產品質量與上級下達的質量要求符合的程度。怎樣才能將該觀點用數學方法量化呢？

1）首先，設某工序監控指標的測量值，其分布服從正態分布，記為 ，當生產處于穩定狀態時，就有99.7％的測定值落在 范圍內。只有不足0.3％的測定值落在此范圍以外。故我們可以用 來定量表示測定值的波動范圍。又由于測量值的分布服從正態分布，所以我們可以把樣本的 當作是總體的 的估計值，則：

此即在當時的生產工藝、設備及人員等條件下的工序控制能力，記為 。其意義就是該工藝、設備及人員在生產產品時，控制該指標的能力在 范圍內。這里需說明一點，上述計算只使用于測定值屬于連續隨機變量的情況，即測定值在某一區間內可連續取值。

2）接下來我們將工序控制能力與上級下達的質量指標允許的波動范圍比就得到工序能力指數，記為 。同時設質量指標允許的波動范圍為 ，也可稱為公差。則：

3）最后我們通過計算出的 ，按相應的5個一般工業生產等級進行控制能力的評價。即：

第一級： ＞1.67。工序控制能力過于富余，留有過大的潛力，在經濟上不劃算，應該提高產量或降低成本；

第二級：1.33＜ ≤1.67。工序控制能力仍有足夠富余，如果不是十分重要的工序可放松一些控制以求更好的經濟效益；

第三級：1.00＜ ≤1.33。工序控制能力足以滿足質量指標的要求，但沒有多大潛力；

第四級：0.67＜ ≤1.00。工序控制能力不足，需要加以改善；

第五級： ≤0.67。工序控制能力嚴重不足，應該積極設法改進。

完成工序能力評價后，由HACCP小組或QA人員組織對問題原因的分析并對改進措施進行策劃。接著實施該措施。并在實施后再應用以上方法對改進后的工序控制能力進行評價。如此循環下去，以達到對單一過程乃至體系控制和管理的持續改進。

 

1.2 應用

1.2.1選取對某酸化罐藏食品配湯工序控制能力的評價過程。

配湯工序是該酸化罐頭加工中必不可少的工藝步驟，主要是通過使用檸檬酸溶液對原本低酸性的內容物進行直接酸化，使其成品的最終平衡PH值維持在3.0～4.2之間，以此來抑制微生物（如肉毒梭狀芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌等）的生長和繁殖。保證產品安全。因此調配后湯汁的平衡PH值就至關重要。并且在公司的A版HACCP計劃中將其列為CCP點進行監控。

然而經過長期的生產實踐表明現有工序的控制能力較強，且有富余，具備放松控制的條件。所以HACCP小組針對該情況組織了一次數據分析和確認工作。目的在于對現有配湯工序的控制能力進行確認，并決定是否可以放寬對該工序的控制，即是否將本工序從CCP點降為CP點。

1.2.1.1 分析數據和材料

分別從13天的罐頭調配PH值檢測中記錄了117個數據樣本。

1.2.1.2 分析方法

1）使用大樣本估計總體均值；

2）使用工序能力指數評價工序控制能力；

1.2.1.3 數據記錄（見表1）

【表1】配湯工序數據記錄

 

1.2.1.4數據分析

1）使用大樣本估計總體均值

A、先做變數變換（見表2）：

=

：分組中居中的組中值；（此處 =2.775）

：組距。（此處 =0.05）

【表2】變數變換結果

B、再按公式計算 和

 

= =2.807

 

=0.028

C、求總體均值 取概率為0.95的區間

 

=2.807 1.96×0.028

所以湯汁平衡PH值按95％置信度估計為2.752～2.862。

2）使用工序能力指數評價工序控制能力

A、按公式求工序能力指數

ⅰ由1）可獲得以下數據： ≈ =0.028 =117

ⅱ所以得出： =6×0.028=0.168

ⅲ公司技研部和品管部規定該工序的平衡PH值的波動范圍為 =0.4

ⅳ最后根據公式得出工序能力指數

= =2.38

B、由以上結果可判定出該 屬于一般工業生產中的第一級，即 ＞1.67。該指數反映出現有工序控制能力富裕，可以不用擔心出現質量偏差，但是留有過大的潛力。所以可酌情放寬控制。

1.2.1.5原因分析和改進措施

1）由HACCP小組長主持分析工作會。與會者一致反應對目前的配湯工序的控制能力表示滿意，但鑒于現有控制能力的潛力較大，可適當地放寬對該工序的控制。同時現有的檢測頻率也過于頻繁，帶來人力和資源方面的過度支出。所以建議修改監控頻率，或直接將該工序從CCP點降為CP點進行控制。

2）后經小組討論通過，繼續保留該工序為CCP點，但將監控頻率放寬到每加工班次抽檢一次。并且在更換配方后也必須抽檢一次方可投入生產。

3）經過3個月的實施，由HACCP小組組織相關人員對改進后的配湯工序再次進行工序控制能力評價。所得結果為（計算從略）：

= =2.30

即工序控制能力仍然滿足質量控制要求，改進措施有限。

 

2 結論

從上述方法的討論及應用可看出，對關鍵控制工序的控制能力進行評價，不但可以幫助我們了解工序的運行狀況，還可以向我們提供改進工序的信息和證據。同時我們還可以考慮在生產控制中對過程的發展趨勢進行測量，作為加工過程可能發生偏差的預警，使我們能夠從容應對。

此外，HACCP小組在進行HACCP計劃確認和重新評估時也可以使用該方法。利用工序的控制能力，來反映出對已識別危害的控制情況。

總之，過程的測量或單項驗證結果的評價，可以使用各種適宜的分析工具，但必須達到的目的只有一個，即得出工序控制能力是否適宜。