彭云霞   (云南出入境檢驗(yàn)檢疫局)

摘要：本文從實(shí)際工作和提高HACCP體系運(yùn)行績效出發(fā)，討論了SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》的實(shí)施意義和特點(diǎn)，并全面論述了如何應(yīng)用過程方法和科學(xué)驗(yàn)證的原則建立食品安全管理體系，提高HACCP體系運(yùn)行的有效性。本文所提出的一些觀點(diǎn)對HACCP體系的建立和有效運(yùn)行有一定的參考價(jià)值。

關(guān)鍵詞：過程方法   驗(yàn)證     SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)

HACCP體系在我國的推廣應(yīng)用已歷經(jīng)二十多個(gè)年頭，但在現(xiàn)實(shí)中卻存在著一個(gè)令人困惑的問題，很多企業(yè)已建立了HACCP體系但產(chǎn)品仍存在一些安全質(zhì)量問題，促使我們更為關(guān)注組織管理活動中HACCP體系實(shí)施的有效性的問題。現(xiàn)在國家認(rèn)監(jiān)委組織專家從體系管理理念出發(fā)結(jié)合國內(nèi)外食品安全管理實(shí)踐及理論的發(fā)展制訂了SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》，在國際上首次提出了食品安全管理的十大原則，將食品安全保證活動從食品生產(chǎn)控制階段發(fā)展到食品安全要素管理階段，從而保證HACCP原理的有效應(yīng)用，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。食品安全管理原則的應(yīng)用將明顯提高我國食品行業(yè)的安全管理水平，增強(qiáng)國際社會對中國食品安全的信心，促進(jìn)我國食品貿(mào)易的發(fā)展。與此對應(yīng)的是《ISO22000食品安全管理體系 要求》提出了建立食品安全管理體系必須遵循的五項(xiàng)關(guān)鍵原則，其實(shí)際上也包含在食品安全管理的十大原則之中。下面我對如何遵循“原則6依靠科學(xué)依據(jù)”和“原則七采用過程方法”，確保HACCP體系實(shí)施的有效性談幾點(diǎn)個(gè)人的見解。

食品安全要素管理的意義

SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》以HACCP體系為核心，包含了食品衛(wèi)生基礎(chǔ)體系，融入了管理體系要素，對食品組織從原料供方管理到最終消費(fèi)者食用安全保障的全過程提出了規(guī)范性管理和操作要求，規(guī)定了全程食品安全管理體系。從管理的定義我們知道管理是在特定的環(huán)境下，對組織所擁有的資源進(jìn)行計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，以便達(dá)到既定的組織目標(biāo)的過程。一個(gè)管理活動的四大構(gòu)成要素是資源（人力、財(cái)力、物力和信息）、環(huán)境、管理職能（包含計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制）和目標(biāo)（效率和效果），SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》正是從食品生產(chǎn)經(jīng)營組織的特點(diǎn)出發(fā)，提出了保證食品安全必須考慮的十項(xiàng)要素（十大食品安全管理原則）和如何系統(tǒng)地應(yīng)用這些要素達(dá)到確保食品安全性目標(biāo)的一種科學(xué)經(jīng)濟(jì)合理的管理方法。HACCP體系是保證食品安全的最有效手段，但為保證HACCP體系實(shí)施的有效性，需要依靠包含食品衛(wèi)生基礎(chǔ)體系和管理體系要素的食品安全管理體系的有效實(shí)施，在本質(zhì)上食品安全管理原則是保證HACCP原理有效應(yīng)用的管理原則，食品安全管理體系是保證HACCP體系有效性的管理體系。在實(shí)際工作中我們最常見的情況是有相當(dāng)一部分企業(yè)只借助咨詢機(jī)構(gòu)的幫助沒有進(jìn)行內(nèi)部的分析轉(zhuǎn)化，生產(chǎn)同一類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)組織所提供的HACCP計(jì)劃書基本上是雷同的，只有共性沒有個(gè)性。而實(shí)際上每個(gè)企業(yè)食品衛(wèi)生基礎(chǔ)、員工能力、設(shè)備條件等差異很大，造成HACCP體系的總體運(yùn)行效果并不理想。組織中每一項(xiàng)具體的管理措施都是組織生存的環(huán)境和所擁有的資源的函數(shù)，只有從管理的本質(zhì)上去實(shí)施HACCP體系的管理，從“做什么”轉(zhuǎn)化到“如何做”上去，把宏觀的面上要求轉(zhuǎn)化為食品生產(chǎn)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的操作控制規(guī)范要求，才能保證HACCP體系運(yùn)行的質(zhì)量。這就是SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》的實(shí)施意義所在。

“過程方法”的應(yīng)用將改進(jìn)HACCP體系運(yùn)行的績效

“過程方法”是大多數(shù)管理理論如ISO9001、ISO/TS16949、ISO14000、SIXSIGMA、BPR、卓越績效、SPC所采用的先進(jìn)管理方法，SN/T1443.1和ISO22000同時(shí)把“過程方法”規(guī)定為建立食品安全管理體系的關(guān)鍵原則之一。

在ISO9001中“過程”的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”，這些活動諸如人和材料等資源，通常，一個(gè)過程的輸出將成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程特別是這些過程的相互作用稱為“過程方法”。采用“過程方法”的目的是增強(qiáng)組織實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性和效率，其主要優(yōu)點(diǎn)在于能管理和控制過程的相互作用和職能層次的交界面。根據(jù)“ISO/TC176/SC管理體系的過程方法的概念和應(yīng)用的指南”，“過程方法”的基本過程是“PDCA”循環(huán)過程，這里“PLAN”建立為輸出與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果所必須的目標(biāo)和過程；“DO”為實(shí)施過程；“CHECK”根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；“ACT”采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。“過程方法”的實(shí)施主要由過程的識別、過程的策劃、過程的實(shí)施和測量、過程的分析、過程的糾正措施和改進(jìn)幾個(gè)步驟構(gòu)成。  

SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)中要求將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的所有活動進(jìn)行PDCA過程管理，確保這些活動能將基本過程的輸入轉(zhuǎn)化為輸出，最終實(shí)現(xiàn)保障消費(fèi)者食用安全這一食品安全目標(biāo)，而在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款中對此也有明確的要求。可用下面的烏龜圖模板作為“過程方法”的工具。

 
    

SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)將食品安全管理體系識別為由最高管理者管理、食品衛(wèi)生管理、安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與保障、驗(yàn)證、分析和改進(jìn)等四個(gè)主過程構(gòu)成，每個(gè)主過程又包含著若干層次的子過程，其中安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與保障包括對顯著危害和安全危害實(shí)施控制和防范的活動，集中體現(xiàn)了HACCP原理的應(yīng)用， 而驗(yàn)證、分析和改進(jìn)過程則用于驗(yàn)證和保證食品安全管理體系持續(xù)的有效性。同時(shí)可量化測量的食品安全管理目標(biāo)的建立和層級分解就是主過程和子過程的輸出結(jié)果。

SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)通過建立HACCP前提計(jì)劃、HACCP計(jì)劃和HACCP后續(xù)計(jì)劃對食品生產(chǎn)的作業(yè)要素進(jìn)行體系化管理，各類HACCP計(jì)劃各有管理的重點(diǎn)，但又環(huán)環(huán)相扣， 相輔相成，形成了一個(gè)嚴(yán)密高效的食品安全管理網(wǎng)絡(luò)，充分體現(xiàn)了“過程方法”管理的功效。并且實(shí)際上一個(gè)嚴(yán)密高效的HACCP計(jì)劃形成過程就體現(xiàn)了PDCA過程管理的要求，反映于工序流程圖分析、危害分析及科學(xué)確定CCP點(diǎn)及控制措施、監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證等基本工作步驟中。

必須建立科學(xué)的驗(yàn)證方法步驟，依靠科學(xué)依據(jù)建立、確認(rèn)組織食品安全管理體系的基本過程和驗(yàn)證這些過程的有效性，是確保HACCP體系運(yùn)行有效性的重要基礎(chǔ)。

在HACCP體系的應(yīng)用過程中存在一個(gè)誤區(qū)，僅把其作為一種基礎(chǔ)性食品衛(wèi)生管理手段，沒有注重這一先進(jìn)的食品安全管理方法的應(yīng)用前提是必須建立在合理的加工工藝和科學(xué)評估方法上，要在食品加工工藝設(shè)計(jì)及作業(yè)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)上去體現(xiàn)HACCP的管理方法。一個(gè)沒有經(jīng)過科學(xué)方法分析確認(rèn)、只建立在感性分析基礎(chǔ)上的HACCP體系是不完備的，同樣一個(gè)沒有經(jīng)過科學(xué)方法合格評定驗(yàn)證的HACCP體系并不可靠。因此HACCP七項(xiàng)原理之一是建立驗(yàn)證程序。

驗(yàn)證的概念最早提出始于美國FDA對上一世紀(jì)70年代藥品生產(chǎn)的過程失控產(chǎn)生的一系列敗血癥案例的處理，F(xiàn)DA當(dāng)時(shí) 深切地體會到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)并不能確保質(zhì)量，必須強(qiáng)化生產(chǎn)全過程的控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐”。FDA認(rèn)為有必要制定一個(gè)新的文件，讓企業(yè)通過驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，并通過對已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量，為此在1976年6月1日發(fā)布了《大容量注射劑GMP規(guī)程》，首次將驗(yàn)證以文件的形式的載入了藥品GMP的史冊。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)要通過GMP考核必須出具相關(guān)的各類驗(yàn)證資料，我國的GMP規(guī)范的驗(yàn)證定義是“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、 物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列的活動。”驗(yàn)證是有預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)、有計(jì)劃、有組織、有指令性文件、有試驗(yàn)方案、有結(jié)果記錄、有結(jié)果審核、評估和批準(zhǔn)文件的一系列活動。驗(yàn)證概念引入GMP標(biāo)志著“質(zhì)量保證”概念的成熟，驗(yàn)證成為藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。在GB/T19000-2000中定義“驗(yàn)證為通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。目前有相當(dāng)部分的企業(yè)在HACCP運(yùn)行實(shí)踐中在驗(yàn)證方面還存在一定的薄弱環(huán)節(jié)，無法評價(jià)各種食品安全控制措施的效能，因此在食品安全管理體系中同樣需要進(jìn)一步強(qiáng)化HACCP體系實(shí)施中各類驗(yàn)證要求，建立支撐ＨＡＣＣＰ體系運(yùn)行的科學(xué)驗(yàn)證系統(tǒng)，這是保障HACCP體系運(yùn)行有效性的基礎(chǔ)條件。         

食品安全管理體系中驗(yàn)證和確認(rèn)活動

SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)中在“7.2與安全產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”、“7.5.3關(guān)鍵限值的確定”,“7.5.6HACCP計(jì)劃運(yùn)行的驗(yàn)證”、“8.2.2過程的監(jiān)視、測量和確認(rèn)”,“8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)視、測量和確認(rèn)”等條款中對食品安全生產(chǎn)鏈上各要素控制過程均明確提出了根據(jù)科學(xué)原則開展確認(rèn)和驗(yàn)證活動的具體要求，并要求形成相關(guān)的技術(shù)確認(rèn)報(bào)告如關(guān)鍵過程確認(rèn)報(bào)告等。在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中則在“7.8驗(yàn)證策劃”、“8. 3食品全管理體系的驗(yàn)證”、“8.4控制措施組合的確認(rèn)”等條款中對食品安全管理體系有效運(yùn)行所必需的驗(yàn)證及確認(rèn)活動內(nèi)容做出了明確的規(guī)定。

（二）驗(yàn)證的實(shí)施

根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》總則中FDA的專家按驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間將驗(yàn)證基本上分為前驗(yàn)證、同步性驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證四類的概念，在食品安全管理體系中，驗(yàn)證應(yīng)按如下原則實(shí)施：

前驗(yàn)證通常是指投入使用前所必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。ＨＡＣＣＰ前提計(jì)劃和CCP點(diǎn)的確定及關(guān)鍵限值需進(jìn)行前驗(yàn)證；新產(chǎn)品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入可采用前驗(yàn)證方式　

同步驗(yàn)證系指“在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，既從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)的工藝要求的活動。”如對不同氣候條件下的工藝作業(yè)控制驗(yàn)證，此類驗(yàn)證可看作是在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。

 當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，可以采用回顧性驗(yàn)證的方式進(jìn)行驗(yàn)證，同前驗(yàn)證的幾個(gè)批或一個(gè)短時(shí)間運(yùn)行獲得的數(shù)據(jù)相比評估。ＨＡＣＣＰ體系運(yùn)行中如ＣＣＰ點(diǎn)的監(jiān)控就要求對已驗(yàn)證的狀態(tài)進(jìn)監(jiān)控，保證生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)，并應(yīng)定期將監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總及分析；

4、 再驗(yàn)證的目的主要是指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備或一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。這包括用于監(jiān)控和檢測的計(jì)量設(shè)備的強(qiáng)制檢定、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備及試劑藥品定期的區(qū)間核查等，工藝、主要原輔料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法有重要變更時(shí)也應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

（三）確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

食品安全管理體系中每一過程及其產(chǎn)品都應(yīng)確定適當(dāng)?shù)暮细耱?yàn)定標(biāo)準(zhǔn)，其包括管理規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大方面，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎(chǔ)。管理標(biāo)準(zhǔn)主要有各類操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要有原料、半成品、成品的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)工藝參數(shù)等。作為驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)，它必須具備三個(gè)基本條件；現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性和安全性。

現(xiàn)實(shí)性：對應(yīng)的驗(yàn)證方法應(yīng)經(jīng)濟(jì)合理可行。

可驗(yàn)證性：合格評判標(biāo)準(zhǔn)限值可以通過檢驗(yàn)或其它適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實(shí)。

安全性：合格評判標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證食品的安全。一般情況下應(yīng)以正式發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

（四）驗(yàn)證及確認(rèn)的方法

在SN/T1443.17.5.6條款中規(guī)定驗(yàn)證的方法應(yīng)結(jié)合基本的科學(xué)原則，包括應(yīng)用科學(xué)的數(shù)據(jù)、依靠專家的意見和在現(xiàn)埸進(jìn)行觀察或檢測。

HACCP計(jì)劃和CCP點(diǎn)的確認(rèn)

食品生產(chǎn)的組織應(yīng)根據(jù)所具備的資源條件基礎(chǔ)和生產(chǎn)環(huán)境制訂相關(guān)的HACCP前提計(jì)劃、HACCP計(jì)劃、HACCP后續(xù)計(jì)劃。并應(yīng)按照7.4.1所規(guī)定的九個(gè)方面的因素進(jìn)行危害識別，需要時(shí)還應(yīng)開展一些必要的實(shí)驗(yàn)檢測如每個(gè)加工環(huán)節(jié)的微生物指標(biāo)菌的檢測，用真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定顯著危害發(fā)生在哪個(gè)工序環(huán)節(jié)中，從而更合理地制訂相關(guān)的控制措施，并進(jìn)一步用實(shí)驗(yàn)論證的方法對CCP點(diǎn)的控制手段及關(guān)鍵限值設(shè)定和各類危害控制措施的合理性及效果進(jìn)行評估分析。

2、進(jìn)行食品生產(chǎn)工藝的確認(rèn)

由設(shè)計(jì)確認(rèn)（ＤＱ）、安裝確認(rèn)（ＩＱ）、運(yùn)行確認(rèn)（ＯＱ）、性能確認(rèn)（ＰＱ）、工藝驗(yàn)證及產(chǎn)品驗(yàn)證（ＰＶ）、驗(yàn)證報(bào)告（數(shù)據(jù)分析＋評價(jià)）、批準(zhǔn)交付幾部分組成。

3、CCP點(diǎn)運(yùn)行有效性的驗(yàn)證可以通過記錄確認(rèn)，校準(zhǔn)、定期的產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)。

4、管理體系的驗(yàn)證

可通過內(nèi)審、日常作業(yè)活動的檢查和第三方的評審來完成。

以上是個(gè)人對進(jìn)一步增強(qiáng)HACCP體系運(yùn)行績效的幾點(diǎn)工作體會，不妥之處請專家指正。

 

原文下載： 過程方法及科學(xué)驗(yàn)證步驟和SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》及ISO22000的實(shí)施