劉 偉

（聊城出入境檢驗檢疫局 山東聊城 ）

 

摘    要   本文從ISO22000中對“驗證”的詮釋入手，說明了驗證在食品安全管理體系中不可或缺的作用。筆者舉例說明了在審核過程中發現企業在“驗證”的實施和策劃過程中存在的一些問題，在最后筆者提出在對驗證的策劃和實施中應該“選擇恰當的和具體的驗證方法，具有可操作性、層次清楚；運用科學的方法進行數據分析，善于運用驗證的數據；適應新標準的要求，多研究、多思考”。并希望通過驗證的有效實施促使企業不斷地發現問題、體系不斷地改進、食品安全最終得到保障。

 

關鍵詞 食品安全管理體系    驗證    改進

 

1 前言

由于ISO22000剛剛于2005年9月才在國際上正式頒布，而國內的等同標準目前還沒有正式批準發布，還只是送審稿，雖然有些認證機構在認證過程中開始運用ISO22000作為審核依據，但很顯然無論企業還是認證機構對于ISO22000的有些要素還沒有理解的很透徹，即使是在理論上有些探討，但對于體系建立和實施的主體——企業來說，每個要素應如何體現在企業的哪些具體活動中認識還很不成熟。

由于新標準對“驗證”的定義進行了更新，而企業人員的思想還往往停留在以前的標準中，所以企業在依據新標準改版的時候，往往只是把“HACCP體系”改成了“食品安全管理體系”的名稱，而對于驗證并沒有做什么修訂，體現不出新標準的新要求和新特點。我們有必要對企業如何對驗證進行策劃和實施進行討論，以使企業在體系的建立過程中對驗證進行更加科學的策劃。本文試圖通過對企業在體系建立過程中對“驗證”這個要素的策劃和實施中存在的一些問題的探討和分析，為企業如何實施驗證，保證體系的持續更新提供一些有益的幫助。

2“驗證”在新標準中的作用

2.1 “驗證”的定義

驗證的定義是“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定”，ISO22000標準中涉及到對“驗證”的主要規定有：

驗證活動的內容：

——目的、方法、頻次和職責

驗證活動的目的：

——前提方案得到實施；

——危害分析的輸入持續更新；

——HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效；

——危害水平在確定的可接受水平之內；

——組織要求的其他程序得以有效實施。

驗證結果的運用：

      ——單項驗證結果的評價

      ——驗證活動結果的分析

2.2 新標準中“驗證”的含義

ISO22000頒布之前，“驗證”是HACCP的七個原理之一，同以前的定義相比，新標準對“驗證”的定義更加明確、范圍更廣、作用更突出。為了改變對“驗證”片面的理解，筆者認為理解“驗證”這個概念要注意以下三點：

一是我們所策劃的所有的驗證活動必須要具體，至少要規定驗證的目的、方法、頻率和職責。

二是驗證活動的范圍要擴大。HACCP原理中“驗證”僅僅包括3個方面的內容：CCP驗證、確認、HACCP體系驗證，而ISO22000標準中包括對5個方面的驗證，增加了前提方案驗證、操作性前提方案驗證、危害水定在可接受水平之內的驗證，我們所策劃的驗證活動要涵蓋這些內容。

三是對于驗證活動所得出的結果要進行評價和分析，從而發現體系所存在的不足和問題，改進體系，保證食品安全。

2.3 驗證是整個PDCA過程中的“C”階段，是體系改進的重要環節

如果將整個食品安全管理體系的建立、運行和改進作為一個PDCA過程，那么危害分析、HACCP計劃的建立、操作性前提方案的建立等都可以認為是“P”這個階段，是對整個體系的策劃階段；而按照制訂的HACCP計劃和前提方案所進行的監視活動、可追溯性的實施活動、對不符合的控制活動等應該認為是“D”這個階段，是整個體系的運行和實施階段；確認和驗證是“C”這個階段，是對體系的分析和檢查階段；而采取糾正和糾正措施則應該是“A”這個階段，是對體系的改進階段。

從以上的分析可以看出驗證是食品安全管理體系整個的PDCA循環過程中的分析和檢查階段，也是發現問題和發現體系自身缺陷的一個重要步驟。任何體系總有一個不斷完善的過程，食品安全管理體系也不例外，驗證才能足以置信，才能使企業對體系的運行充滿信心。因此驗證是體系自我完善的一個重要環節，企業的食品安全管理體系如果真正想要達到不斷改進和完善的目的，就要重視驗證這個環節。

ISO22000標準將體系管理作為該標準的四個關鍵要素之一，該標準采用了這個要素表明企業所要建立的不再僅僅是HACCP計劃、GMP和SSOP的一個組合，而是要建立涵蓋了HACCP原理、前提方案，并能體現相互溝通的一個完整體系。在這個體系中，前提方案是實現食品安全的基礎，HACCP計劃和操作性前提方案是控制危害、實現食品安全的手段，而驗證是發現問題，達到食品安全管理體系持續改進目的的有效途徑。

3 企業在驗證的實施中存在的一些問題

由于ISO22000標準中關于“驗證”的內容更加豐富，外延更廣，而企業在建立體系的時候，往往驗證做的不到位，其存在的主要問題歸納起來有以下幾種：

3.1 策劃的驗證活動不具體、不全面，可操作性差

下面是某公司以HACCP-EC-01（即ISO22000的DIS稿）為依據建立的“驗證程序”的部分內容：

筆者在以HACCP-EC-01為審核依據對企業的食品安全管理體系文件進行審核時，發現上面的這個“驗證程序”的例子具有一定的代表性，它的主要問題是對驗證活動的規定不具體，可操作性差。雖然也說明了驗證的目的、范圍，也規定了由食品安全小組負責進行驗證活動，但是它首先是沒有規定驗證活動的頻率，其次雖然規定了驗證的四種方法，但是對于不同的驗證活動如何運用這些方法卻并不明確，這個程序操作性很差，也就是說食品安全小組根據這個程序根本就不知道如何進行驗證活動

3.2 沒有分清層次，沒有將監視和驗證活動區分清楚

我們有必要再重復一遍監視和驗證的定義，監視是“為評估控制措施是否按預期運行，對控制參數進行策劃并實施一系列的觀察或測量活動”；而驗證是“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定”。從定義上很明確，比如對于“水的控制”這個操作性前提方案，某企業制定了對水的6種活動：

——①每次開工前對儲水塔按照消除雜物→清水沖洗→200-300PPm次氯酸鈉噴灑消毒→清水沖洗的程序進行清洗、消毒。

——②每次對蓄水池按作業指導書規定的計算方法加入次氯酸鈉

——③每天對防虹吸裝置的檢查；

——④每年兩次的官方檢測；

——⑤每周一次的微生物檢測；

——⑥每天一次余氯測定；

但企業在建立以ISO22000為依據的食品安全管理體系時，仍然將上述的6種活動都作為了“水的控制”這個操作性前提方案的監視活動，而沒有規定用何種驗證活動來證明這個操作性前提方案得到實施且有效。

我們完全可以從定義上對這些活動進行區分，我們可以發現①-③這些活動的目的是評估對水的控制措施是否按照計劃在運行，因此可以認為是監視活動；而④-⑥這些活動不論是什么方式，其目的是提供證據表明對水的控制是有效的，是典型的可以起到“驗證才足以置信”作用的驗證活動。只有將這些活動有效地加以區分，才能明確這些活動的目的，在實施的過程中才更有針對性，才能真正發揮這些活動的作用。

3.3 沒有對驗證結果的評價和驗證活動結果的分析

3.3.1 沒有對單項驗證結果的評價。

ISO22000中規定“當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應采取措施達到規定的要求”。但是在對企業審核的過程中，發現存在的問題一是企業對驗證進行了策劃，但卻沒有事先規定驗證活動結果的判據，因此判斷是否“符合策劃的安排”也就無從談起；二是驗證活動的結果證實了不符合策劃的安排，卻沒有對以下4個方面進行評審：

——現有的程序和溝通渠道；

——危害分析的結論、操作性前提方案和HACCP計劃；

——前提方案；

——人力資源管理和培訓活動的有效性。

所以很難發現問題存在的根本原因，也就無法從根本上解決問題。

3.3.2 沒有對驗證活動的結果進行分析。

對于所有的驗證活動所產生的數據，只是進行了簡單的分析，甚至只是文字上和表面上的分析，而沒有采用科學的方法進行系統的分析，無法發現可能存在的一些問題或者是發生問題的趨勢，錯過了體系改進的機會。

4 實施科學的驗證需要注意的問題

4.1選擇恰當的和具體的驗證方法，具有可操作性、層次清楚

根據ISO22000的標準要求，我們策劃的驗證活動對于“前提方案得到實施、危害分析的輸入持續更新、HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效、危害水平在確定的可接受水平之內、組織要求的其他程序得以有效實施”等都要涉及到，而且我們的驗證活動必須要包括目的、方法、頻次和職責，而且事先要設置驗證結果的判據。

下表為對“水的控制”操作性前提方案所策劃的驗證活動的舉例：

表1：對“水的控制”的驗證活動表

當然驗證的策劃不拘泥于形式，既可以建立“驗證程序”，也可以采用表格的形式。

4.2 運用科學的方法進行數據分析，善于運用驗證的數據

4.2.1 單項驗證結果的評價

在表1中，我們預先設置了判定依據，因此對單項驗證的結果進行評價就變得異常簡單，例如每周一次對“水的微生物檢測”是一個單項的驗證活動，只要結果高于判定依據，公司就要及時采取糾正措施。

4.2.2 驗證活動結果的分析

驗證活動結果的分析是企業對驗證結果的一種科學的、邏輯性的數理統計過程，即對數據進行搜集、整理和分析的活動過程。隨著科技的不斷進步，統計分析的方法也再不斷的變化。目前經常使用、易于掌握的統計方法,包括排列圖、因果圖、散布圖、直方圖等控制圖，即在獲得有效的數據之后,就可以利用各種統計分析方法和控制圖對質量數據進行加工處理,從中提取出有價值的信息成分。

下表是某公司對1年內微生物取樣檢測的結果（細菌總數個/100克）進行了統計分析，畫出的折線圖如下：

表2：某公司大豆分離蛋白產品取樣檢測細菌總數結果分析折線圖

 

枯燥的數據變換成直觀的圖表再經過對其規律的分析，該公司質檢部發現冬季產品的細菌總數有增高的趨勢，會同生產部經過對其工藝過程的仔細研究，發現伸出車間外部的干燥裝置沒有做保溫處理，由于天氣冷干燥管內有冷凝水凝結，并且將粉塵越沾越多沉積在管道的死角，難以清理而積聚了大量的微生物，雖然沒有超過20000個/100克的標準，但是有發生潛在不安全產品的風險。經過對工藝的改進后，產品的細菌總數大大降低，有效地降低了風險。

當然統計分析的方法非常多也很專業、很復雜，這里只是舉個例子，同時也希望能有專業人士對驗證活動的結果分析進行系統的研究，以指導企業更加有效地運用驗證的數據來改進食品安全管理體系。

4.3 適應新標準的要求，多研究、多思考

由于新標準對“驗證”的定義進行了更新，而企業人員的思想不能僅僅停留在以前的標準中，所以企業在依據新標準改版的時候，不要只是把“HACCP體系”改成“食品安全管理體系”就萬事大吉。新標準對“驗證”的定義更加明確、范圍更廣、作用更突出，從企業到從事食品安全的人員都有義務對驗證如何策劃和實施進行研究和思考，只有“驗證”做好了，企業才能不斷地發現問題，體系才能不斷地改進，食品安全才能最終得到保障。

 

 

參 考 文 獻

 

 

[1] HACCP體系及其應用準則   國際法典 CAC1997

[2] 食品安全管理體系——適用于食品鏈中各類組織的要求（ISO 22000：2005， IDT） 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會