鐘其頂 熊正河

中國食品發酵工業研究院

摘要:

HACCP是迄今為止最優的食品加工過程安全控制體系，而SPC（統計過程控制）是現代質量管理的重要工具之一。本文先分別簡述HACCP系統和統計過程控制基本原理，然后根據兩者特點進行論述SPC在HACCP體系中補充完善作用和應用價值，最后結合實例綜述了SPC在HACCP體系中應用研究進展。

關鍵詞：

HACCP    SPC   統計過程控制 食品安全 

Abstract:

Keyword:

 

食品安全關系到社會的穩定和公眾的健康，在國際食品貿易中扮演技術壁壘的重要角色，現已成為全球性的重大戰略性問題[1]。最近幾年，隨著瘋牛病、口蹄疫和二惡英等食品安全事件的頻頻發生，人們發現僅僅依靠以往終產品檢驗的手段難以有效保證食品的質量安全，而應該建立食品加工過程危害預防和控制的食品安全管理體系，才能確保食品產品的最終安全[2,3]。HACCP體系是世界各國廣泛認同的食品安全管理體系，并成為了國際食品貿易相互認可的基礎。國際食品法典組織CAC認為HACCP體系是應用于食品加工過程迄今為止出現的最佳和優選的安全控制體系[4]。

HACCP體系與食品安全

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和關鍵控制點體系)是一個識別和監測可能導致食品安全危害的預防性食品安全控制體系[5]。它運用食品工藝學、微生物學、化學和物理學、質量控制和危險性評估等方面的原理和方法，對整個食品鏈，即食品原料的種植、飼養、收獲、加工、流通和消費過程中存在和潛在的危害進行危險性評估，找出對最終產品質量影響的關鍵控制點，建立相應的監控預防措施，有效地降低或消除危害的產生，從而確保食品的安全[6]。

HACCP主要如下七大基本原則：

進行危害分析；

確定關鍵控制點（CCP）；

建立關鍵點的控制限值；

建立關鍵點（CCP）的監控體系；

當監控發現關鍵控制點偏離控制限值時，采取糾偏措施；

建立并保存與HACCP計劃相關的全部記錄；

建立驗證程序，驗證HACCP的有效性。

1973年，美國藥物管理局(Food and Drug Administration FDA)首次將HACCP食品加工控制概念應用于低酸罐頭食品生產的操作(GMP)中，以防止臘腸毒菌感染。到1985年，美國科學院(NAS)根據對美國食品法規的進行了有效性評估結果，建議政府管理部門采納HACCP管理方法對食品生產企業實施強制性管理[7]。之后，HACCP體系開始在美國食品行業得到了廣泛應用，并取得了良好效果。如今，HACCP體系已成為國際廣泛認同的食品生產過程安全預防監控體系，是食品消費與國際食品貿易的重要前提和保障。HACCP體系具有系統性強、結構嚴謹、適應性強等顯著特點，在確保食品加工過程安全起到了很大的作用，但因食品加工體系的系統性和復雜性，現行的HACCP體系并不能消除食品中的一切安全隱患，因此，它仍需要不斷的發展和進步。目前，如何有效地的監測和控制危害關鍵控制點成為目前HACCP體系應用研究的熱點[8,9]。

二、統計過程控制與HACCP體系

 統計過程控制(Statistical process control 簡稱SPC)是一種借助數理統計思想的過程控制方法[10]。由于操作工、機器設備、工藝方法、原材料、測試、環境等各種因素影響，任何生產工序質量必然存在一定的波動。這些波動可劃分為隨機波動和系統波動。隨機波動為系統自然存在的，屬于不可避免波動；而系統波動則為異常因素所引起，如機器故障、原料波動和操作失誤等，通過采取措施可以避免的。統計過程控制技術是利用統計學原理進行區分隨機波動和系統波動，從而有效判斷過程是否處于正常控制狀態。統計過程控制技術可以通過系列數據波動來有效預測未來過程波動趨勢走向，這種預測性功能促使它在過程質量管理中得到了廣泛的應用，并被ISO9000和QS9000標準所采用[11,12]，作為其五本主要質量支撐手冊（FMEA、PPAP、MSA、SPC、APQP）之一[13]。。

HACCP是一種預防食品加工中潛在危害的食品安全管理體系。它首先通過系統的危害分析來確定危害關鍵控制點CCP和設立相應的控制限值，然后依照所設定的控制限值進行監控CCP的波動變化。當數值處于關鍵控制限值之內，則說明過程運行正常，符合食品安全要求。一旦CCP的波動超出關鍵控制限值時，則發出相應的危害預警，應及時采取糾正措施以確保食品的安全。HACCP體系是一種通過有效監控危害關鍵控制點（CCP）變化而實現危害“提前預警”的安全保障體系。而統計過程控制所特有的“預測功能”與食品安全HACCP體系“提前預警”體系特征十分吻合[14]，這就意味著SPC和食品安全HACCP體系具有很好的結合點和應用前景。

控制圖是統計過程控制的核心工具，它是一種根據數理統計科學進行設計的圖，可以對過程質量波動加以分析和記錄，從而達到有效的過程控制和管理。常用的監測控制圖，如下：

 

控制圖與HACCP的關鍵點的監控基本原則相一致，所以SPC技術常被用于監控HACCP體系中關鍵控制點的質量波動。如圖1，監控用的控制圖中心線代表危害關鍵點CCP的目標值,上、下控制線代表關鍵限值。控制圖上、下控制限值是在滿足危害控制點CCP關鍵限值要求后，通過穩態過程的數據平均值和標準偏差計算得出。建立監測用控制圖之后，則可將數據依次描繪在控制圖之上，然后依照相應的判定規則對關鍵點的質量波動進行有效地監控。若當控制圖界限內點子處于隨機分布，未呈現周期變化和趨勢走向時，則說明過程處于穩定受控狀態；若當控制圖點子處于非隨機分布，且存在失控傾向時，則說明有異常因素在影響過程的控制，應及時查找原因并采取糾正措施。與傳統HACCP體系監控方式不同，控制圖是通過系列數據的趨勢變化分析來對關鍵點CCP進行監控和危害預警，這比僅僅依靠單一點是否超出限值來判斷更顯得科學、及時和有效，大大提高HACCP體系運行效率和危害預警能力。

統計過程控制技術和HACCP體系的結合應用可以促使食品質量水平的持續提升。SPC監控體系通過數據的波動可以發現過程控制中的各種異常因素并查找相應根源，如儀器故障，人員操作，環境變化等。HACCP小組根據相應的影響波動因素，采取對應的糾正措施。同時，當過程數據波動變得越來越小時，則說明過程控制越來越好，HACCP小組可以及時總結經驗，不斷提高食品質量控制水平。

另外，統計過程控制技術完整記錄了HACCP體系中所有關鍵控制點波動變化數據，為今后的過程追蹤提供了原始的過程數據，不僅提高了食品生產過程的可追溯性，而且增強了食品企業的信譽和消費者的信心。

三、統計過程控制在HACCP中的應用綜述

近年來，統計過程控制在食品安全HACCP體系的推廣應用取得了良好效果,引起了學術界和工業界越來越多的重視[15,16]。在90年代末，學術界對統計過程控制在HACCP系統中的應用進行了專門的論述[14,17]。

1997年，Hayes[18]等人采用統計過程控制手段來分析和監控HACCP體系中關鍵控制點的衛生指標。本次研究采用了ATP生物發光技術作為快速檢測微生物實驗手段，可以根據相對發光值獲得微生物數量的多少。通過收集了關鍵控制點的衛生指標共92天的數據，然后利用SPC中的積累控制圖和單值控制圖分別進行分析，結果表明，兩組控制圖均能準確預測74天衛生指標失控危害的發生。因此，采用快速的檢測微生物的ATP檢測技術并結合統計過程控制工具，將能夠實現對關鍵控制點的衛生指標在線監控，有效預防衛生指標失控，改變以往微生物難以達到及時監控技術難題。

Khongsak[19]利用統計過程控制手段協助構建了雞蛋清洗HACCP體系，實現每個危害關鍵控制點（CCP）的有效監控。首先，通過查閱大量相關文獻獲得雞蛋清洗過程的關鍵控制點及控制限值。然后通過統計過程控制技術對目前的工序控制水平進行有效性評估。主要評估步驟有：

核查目前的控制水平是否達到文獻報道的所需的控制水平。

分析目前的清洗過程否處于正常受控狀態，并計算工序能力指數

通過查找根源并采取相應措施，提高工序能力指數以確保控制的穩定。

最后采用統計過程控制技術構建控制圖，實現了對關鍵控制點的在線監控，建立危害預警系統，確保HACCP體系的高效率運行。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體系[17]。通過采用統計過程控制中的直方圖和移動極差控制圖對漂洗鴨子內臟的水中的大腸桿菌數進行分析，當發生異常情況下，能為HACCP小組提供足夠的信息，達到快速追溯根源并及時糾正。

1997年，美國農業部的食品安全檢驗局（FSIS）出版的PR/haccp法規的技術修訂手冊[20]中對統計過程作了相關闡述 “統計過程控制是屬于‘過程預防控制’的工具（與HACCP的中心思想一致），能夠作為生產過程加工性能數據的記錄手段，可以實現對生產過程的長期穩定性評估及工序能力的評判，是一種能夠有效提高工序控制能力的方法。”

2003年，美國科學院的醫學研究部完成了由FDA和FSIS分別提供資助的兩個食品安全基礎科學理論研究項目，通過匯總這兩個研究報告編寫并出版了《確保安全食品的科學法則》一書[15]。該書對目前食品安全的許多法律法規進行深入分析和評述，并提出食品安全法規機構應采用科學透明的策略進行制定食品安全標準法則，這將深刻地影響著美國未來的食品安全法規的走向。本書強調了美國食品企業中基于監控的質量安全系統必須轉變為基于過程控制的質量安全系統，以確保最終食品質量安全。其中，書中專列一章節對統計過程控制方法進行了專題論述，得出了如下意見：

統計過程控制是可以有效控制食品加工過程的一種手段。

統計過程控制可以提供足夠的信息為食品制造者正確掌握和控制食品生產過程。

統計過程控制可以對HACCP體系中危害關鍵點進行有效監控，實現對危害的預警。

同時，書中還對SPC可能帶來的潛在效益做了敘述，如持續提高產品質量，持續降低產品的危害風險，降低生產成本[21]。另外，統計過程控制是一種非常健壯的過程分析和過程控制的方法，也是一種容易實現監控的質量管理學方法。本書委員會一致認為，統計過程控制能夠促進食品質量持續提升，與食品安全 “持續改進” 的中心法則一致，因此它將成為未來食品安全法則中的重要一部分。

四、結語

隨著SPC技術在HACCP體系應用研究的不斷深入，學術界對統計過程控制和HACCP體系的結合所取得的效果給予很高的評價。美國科學院對SPC技術在HACCP體系中的應用效果給予充分肯定，并建議應將SPC技術寫入食品安全相關標準和技術法規中。

采用統計過程控制對HACCP體系進行危害分析和控制水平的判別，可以提高HACCP的科學性和可操作性。

采用統計過程控制技術可以對關鍵控制點CCP進行有效監控，彌補了原HACCP體系僅靠單個數據點進行監控關鍵點CCP波動的缺陷，提高HACCP體系的運行效率。

采用統計過程控制可完整記錄HACCP體系中過程控制波動情況，提高了食品生產過程的可追溯性，增強了食品企業的信譽和消費者信心。

采用統計過程控制可以持續提高生產過程控制水平，降低產品風險危害，促進HACCP體系持續改善。

由此可見，統計過程控制可以不斷促進HACCP體系的發展和完善，持續提高食品企業食品質量安全水平。因此，SPC技術必將會在未來的食品安全中發揮著更大的作用。

 

五、參考文獻

佘曉雷 錢和 劉杰 現代食品安全控制體系(HACCP)[J] 食品技術 2003.8

呂曉蓮 賈建會 王熊 我國食品企業應盡快建立HACCP體系 食品科學 2002,Vol.23,No.7

Nigel Grigg Statistical thinking in the food industry: The role of control charts in developing reliable process knowledge. Management Science,2004.19.

鐘倫燕 韓俊 統計過程控制（SPC）技術原理和應用[M] 電子工業出版社 北京 2000.

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張公緒 孫靜 統計過程控制與診斷 第一講 推行SPC與SPD勢在畢行 質量與可靠性 2002.1 97

傅利平 SPC運作實務 深圳：海天出版社 2002年3月