山西出入境檢驗檢疫局 彭棟
摘要：
出口食品生產企業HACCP管理體系的驗證，除了企業自身的驗證外，管理機構——出入境檢驗檢疫機構對出口食品生產企業衛生注冊進行的官方驗證是在源頭和生產過程中管理以及執法檢查的重要內容之一。 驗證程序是HACCP七個原理之一，“只有驗證才足以置信”，HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提高置信水平。本文是作者通過多年來參與對出口食品生產企業的官方驗證、認證審核的實踐，分析、探討對出口食品生產企業如何開展HACCP管理體系的官方驗證活動。
關鍵詞：食品 安全 管理 體系 官方驗證
一、驗證、官方驗證和認證的概念和特點
驗證和官方驗證的概念和特點
在國際食品法典委員會CAC《HACCP體系及其應用準則》中將“驗證”定義為“除監控外，用以確定是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評價方法”。
在美國FDA果蔬汁產品HACCP法規（21 CFR 120.3）中將“驗證”定義為“除監控外，保證HACCP計劃的有效性及依據此計劃體系正常運行的活動”。
在ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》和ISO/DIS22000《食品安全管理體系 要求》中將“驗證”定義為“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定”。
在國家認監委3號公告《食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》中將“驗證”定義為“出入境檢驗檢疫機構或國外食品衛生管理機構及其他相關機構對企業建立和實施的HACCP管理體系進行的監督活動”。
從上述幾個定義中不難看出，“驗證”在不同的法規和標準中定義的涵義是不盡相同的。但仔細推敲后發現，各定義所表述的意義是基本一致的。在HACCP的七個原理中所提到的“驗證”主要是指企業自己的“內部驗證”，其他均指“外部驗證”。在國家質檢總局20號令和國家認監委3號公告中還要求“各地出入境檢驗檢疫機構負責所轄區域內企業HACCP管理體系的驗證工作”，并對官方管理機構的驗證活動作了詳細的規定。因此，國家認監委3號公告中定義的“驗證”可稱為是官方驗證。
認證的概念和特點
在《中華人民共和國認證認可條例》中將“認證”定義為“認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動”。
在國家認監委3號公告《食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》中將“HACCP管理體系認證”定義為“企業委托有資格的認證機構對本企業所建立和實施的HACCP管理體系進行認證的活動”。
從上述二個定義中可以看出，HACCP管理體系認證是屬于體系認證的范疇，與ISO9001（質量管理體系），ISO14000（環境管理體系）和OHSMS18000（職業健康安全管理體系）一樣，為第三方認證，是企業的自愿采取的行為。表現在企業可以自我決定是否提出HACCP管理體系認證申請，可自由選擇認證機構，經由國家認監委批準并取得認可資格的認證機構組織認證審核并頒發證書。第三方HACCP管理體系認證對監督和認可食品生產加工企業建立和實施HACCP管理體系，幫助企業突破國外“技術壁壘”，促進食品企業出口，會起到積極的促進作用，也為官方驗證打下了良好的基礎。國家質檢總局和國家認監委鼓勵出口食品企業進行HACCP管理體系的第三方認證，對已通過CNAB認可的認證機構實施的第三方認證審核，并具有有效的認證證書的企業，在衛生注冊評審時，根據情況，一般可省略HACCP管理體系官方驗證的部分內容。
企業自己的“內部驗證”是官方驗證的基礎，是企業六類產品申請衛生注冊時開展官方驗證前必備的前提條件。而HACCP管理體系的第三方認證是屬于體系認證的范疇，是企業自愿采取的行為。官方驗證屬“行政許可”的范疇，對企業來講是強制性的行為。第三方認證不能代替官方驗證，也不是出口食品生產企業衛生注冊登記和HACCP管理體系官方驗證的必備和前提條件，官方驗證和認證存在著本質的差異，不能混淆概念，更不能渾水摸魚。企業通過了HACCP管理體系的第三方認證，能為衛生注冊和官方驗證奠定良好的基礎。
驗證的分類以及程序、內容和目的
1、驗證的分類
驗證由于實施的主體不一樣可分為內部驗證和外部驗證。內部驗證由食品生產企業內部組織實施；外部驗證又包括官方驗證和第三方驗證。官方驗證是由執法管理部門實施的，如：檢驗檢疫機構。第三方驗證是由合法的第三方實施，如認證機構。
美國FDA批準發布的水產品HACCP法規（21 CFR 123.12）和果蔬汁產品HACCP法規（21 CFR 120.14），作為執法機構FDA就有權對我國輸美的水產品和果蔬汁產品的加工廠實施HACCP驗證，驗證生產水產品和果蔬汁產品的加工廠的HACCP計劃是否符合美國相關法規要求，是否進行了危害分析、制定的HACCP管理體系文件是否科學并有效運行，還有對加工生產車間的現場檢查以及對生產過程和產品的隨機抽樣并檢測、分析等。此驗證稱為官方驗證。我們檢驗檢疫機構按照國家質檢總局20號令和國家認監委3號公告的要求對六類出口產品的生產企業建立和實施的HACCP管理體系的驗證工作也稱為官方驗證。
官方驗證屬于外部驗證。主要是驗證檢查出口食品生產加工企業建立和實施的良好操作規范（GMP）以及衛生標準操作程序（SSOP）和HACCP計劃與國內外相關法律法規的符合性和適宜性，制定HACCP體系文件的科學合理性和體系是否有效運行以及有關文件記錄執行的有效性，企業策劃和實施的內部審核和管理評審有效實施和持續改進的情況。例如，對出口食品生產企業要驗證其條件是否符合國家質檢總局20號令“出口食品生產企業衛生要求”的規定。SSOP和HACCP計劃是否符合國家認監委3號公告中要求的內容，并且對其進行監視、測量，如違反或發生偏離是否采取糾正措施予以糾正并符合要求，是否形成了記錄，危害分析是否全面以及SSOP和HACCP計劃是否按照文件的要求有效實施等。
驗證的程序、內容和目的
驗證程序是HACCP的七個原理之一，驗證提高了置信水平，即證明HACCP計劃是建立在嚴謹的、科學的原則基礎上，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制被有效地貫徹執行。驗證程序是HACCP原理中最復雜的原理，食品生產組織（企業）應為策劃和實施HACCP管理體系定期驗證建立和保持形成文件的程序，并保持驗證記錄。我們在官方驗證工作中發現許多出口食品企業對HACCP原理“驗證程序”和企業如何開展施驗證工作經常模糊不清，不知如何進行內部驗證，如何進行內部審核和管理評審。
出口食品企業組織的內部驗證，首先，驗證程序是指生產企業實施HACCP計劃驗證的操作方法，其中包括驗證目的、驗證內容、驗證方法、驗證頻率、驗證人員等。其二，驗證目的是為企業的HACCP計劃提供置信水平，即提供計劃是建立在科學基礎上，足以控制產品工藝過程中出現危害的科學依據及該計劃被有效實施的證據。其三，驗證內容包括（1）對HACCP計劃的確認，即提供科學客觀的依據表明HACCP計劃各要素（從危害分析，確定CCP點，建立CL值，監控計劃，糾偏措施，記錄保持等）行之有效的證據。（2）CCP驗證，包括對監控設備的校正、針對性的取樣和檢測及CCP監控記錄的復查。（3）HACCP系統的驗證包括審核（Audits）和對最終產品的化驗。審核是系統的評價，其包括現場觀察和記錄復查，觀察是否按HACCP計劃規定進行操作。（4）策劃和實施的內部審核和管理評審有效實施和持續改進等方面的內容。
HACCP管理機構的官方驗證，主要是根據被驗證企業提交的HACCP管理體系文件，對其HACCP管理體系執行情況及有關記錄審查，同時，還要在現場檢查企業員工的操作和設備運行情況以及企業策劃和實施的內部審核和管理評審有效實施和持續改進的情況。主要內容和方法包括：（1）進行初次訪談；（2）進行官方人員自己的危害分析；（3）評價企業的危害分析(和預防措施)；（4）評價企業的HACCP計劃；（5）確定HACCP計劃是否正確地實施；（6） 記錄審查；（7）審查企業的衛生監控；（8）違反HACCP的報告。經上述文件審核和現場檢查后綜合判斷對企業的驗證結論。
HACCP管理體系官方驗證的重點
按照國家認監委3號公告第十五條的要求，驗證的重點是：其一，企業建立和實施的HACCP管理體系的證明文件或者認證機構的HACCP認證文件；其二，企業HACCP計劃的合理性，即對所有潛在的顯著危害進行全面、合理的分析，提出了適當的控制措施；其三，企業HACCP計劃實施的有效性，即HACCP計劃的實施情況，以及實施后企業及產品安全衛生質量得到有效保證。官方驗證，責任重大。在工作中應依據國家質檢總局20號令和認監委3號公告《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》的要求，并參考CAC《食品衛生通則》和其附件《危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》等有關法律、法規和標準，結合出口食品企業的實際情況，領會HACCP原理的精髓，靈活應用，做好驗證工作。
在官方驗證過程中除必要時安排初訪，官方驗證人員一般依據判斷樹和自己的專業知識及經驗進行危害分析，同時審查企業的危害分析和控制措施來評價企業的HACCP計劃的符合性和適宜性外，重點審查企業HACCP計劃實施的有效性，這一審查最好通過生產線上詢問和觀察所發生的事情來完成。詢問和觀察的目的不僅在于確定生產加工企業是否正確實施了HACCP計劃，而且可以向驗證人員審查有關記錄時提供有價值的信息。如通過驗證人員對出口蘆筍罐頭封口機工作情況的觀察和對封口機操作員工的詢問可獲得有關監控時間、監控頻率、監控人員、監控設備以及監控設備校準等方面的信息。同時還需驗證HACCP計劃中監控、糾偏、驗證和記錄等方面企業是否按計劃、按頻率進行了上述工作，是否有虛假記錄（企業偽造虛假記錄屬于違法行為），結果是否符合HACCP計劃的要求，最后，官方驗證人員要抽取成品食品送有資質的實驗室（如經過計量和CNAL認證的檢驗檢疫機構實驗室）進行檢測，以進一步驗證企業對HACCP管理體系實施的有效性。
例一，某食品生產企業生產含偶踢類動物產品——豬肉的速凍方便食品，出口到日本。在企業制定的HACCP計劃中，經過危害分析，發現可能存在豬的疫病由豬肉引入，確定的關鍵控制點（CCP）之一為蒸煮工序，關鍵限值為蒸汽壓≥5個大氣壓，保持3分鐘以上，監控頻率為對每一蒸柜監控，糾正措施當偏離CL時增加蒸汽壓力和蒸煮時間，直至達到5個大氣壓3分鐘以上為止。其確認的內容為：根據日本農林水產省的規定，對中國進口的含偶蹄類動物產品需加熱至中心溫度達到70℃保持1分鐘后方可進口，日本認為我國的偶蹄類產品可能帶有疫病。為此我們經過危害分析確定蒸煮為CCP，只有通過蒸煮才能使產品中心溫度達到70℃以上。我們確定的關鍵限值為蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘，其依據是通過試驗數據確定的，經采用儀器做蒸柜的熱分布圖，對蒸柜中最低溫度點處，當蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘時，產品中心溫度≥70℃，保持1分鐘。監控頻率是每一蒸柜，所用壓力表、溫度計和計時器按國家計量法規定每年計量一次，經國家計量部門計量并有計量合格證明。對于未達到CL的產品經我們試驗延長蒸煮時間直至達到CL要求，其產品質量不受影響，同時對采取糾偏措施后的產品進行化驗，是否符合要求。官方驗證重點應從日本農林水產省對中國進口的含偶蹄類動物產品的規定，監控所用壓力表、溫度計和計時器等計量器具的國家計量部門的計量合格證明，蒸柜檢測的熱分布圖和有關化驗結果單以及現場檢查企業員工的操作、設備運行情況和記錄的真實、有效性等，最后由官方驗證人員綜合判斷驗證結論。
例二、某蘆筍罐頭生產加工廠將高溫殺菌確定為關鍵控制點（CCP），企業加工的370ML/17CM玻璃瓶裝白蘆筍罐頭確定的殺菌公式為10’—16’—反壓冷卻/121℃。為了保證殺菌鍋的有效性，工廠聘請輕工總會食品所專家用專用儀器，對殺菌鍋進行了熱分布和熱穿透（F0值）測定，以驗證殺菌鍋內的溫度是否達到殺菌公式的要求。該檢測報告是CCP的驗證記錄，企業制定殺菌公式依據的文件、資料為確認。官方驗證人員在對企業的HACCP計劃進行現場驗證時，首先，要對企業使用的殺菌公式依據的文件、資料是否建立在科學的基礎上予以確認；其次，檢查對CCP是否進行了監控設備（溫度計、壓力表和鐘表）的定期計量鑒定校正，是否在生產過程中有針對性取樣檢測和對CCP記錄的真實、有效性進行驗證；最后，要驗證企業的HACCP管理體系在實施的過程中是否包括現場審核和最終產品微生物（商業無菌）驗證內容，驗證人員要在當天的流水線上抽取成品蘆筍罐頭，送有資質的實驗室（如經過計量和CNAL認證的檢驗檢疫機構實驗室）進行檢測。同時，官方人員還應在現場使用熱分布和熱穿透（F0值）測定儀進行現場跟蹤驗證，進一步驗證企業對CCP和HACCP管理體系實施的有效性。
結束語：HACCP管理體系的優點是使食品生產者或供應商將以最終產品檢驗為主要基礎的控制觀念轉變為在生產前和生產過程中對潛在危害進行分析發生的預防性觀念。驗證程序是HACCP七個原理之中最難掌握和理解的原理。“只有驗證才足以置信”，HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提高置信水平。官方驗證是各地出入境檢驗檢疫機構根據國家質檢總局和認監委的要求，對列入《目錄》的出口食品企業或國外有關機構要求的企業，針對企業建立和實施的HACCP管理體系制定的合理性、實施的有效性和對認證機構的HACCP認證證書或其它證明材料進行驗證。HACCP管理體系官方驗證，是在企業內部驗證的基礎上進行的，因此，企業做好了內部驗證工作對控制源頭和生產過程產生的顯著危害具有重要意義，也是官方驗證和衛生注冊的前提必要條件和基礎。
二OO五年六月十日
彭棟 男 1983年畢業于山西農業大學園藝系蔬菜專業。現任山西出入境檢驗檢疫局食品檢驗監督處副處長，并任國家認證認可監督委員會進出口食品衛生注冊主任評審員，中國質量認證中心食品安全管理（HACCP）體系審核員培訓班教師，高級審核員。國家質檢總局WTO/SPS首批通報評議專家，中國《農產品加工》雜志編委，山西省農產品科技成果鑒定專家組成員。從事近二十年的進出口食品檢驗檢疫監管工作，曾出訪過日本、法國、德國、荷蘭、西班牙等國家和地區，多次參加國內外學術交流、研討會。參加科技部、國家質檢總局和國家認監委組織的《“十五”國家重大科技專項“食品安全關鍵技術”之“食品企業和餐飲業HACCP體系的建立和實施”》科研課題。參加編寫、發表《二十一世紀實用外貿英語函電》、《食品安全管理體系通用教程》等專著及有關專業論文20余篇。
《在出口食品生產企業中開展食品安全（HACCP）管理體系官方驗證的探討》
