上海閔行出入境檢驗檢疫局   朱根寶

 

SPC是英文Statistical Process Control的字首簡稱，即統計過程控制，是應用統計方法對生產過程中的各個階段進行監控，從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC追求穩態的生產，穩態是只存在偶然因素而沒有異常因素的狀態，這時產品質量形成某種典型分布。

控制圖是統計過程控制SPC的重要工具，控制圖包括計量和計數控制圖。我國現有標準《常規控制圖》GB 4091.1~~4091.9—83。

HACCP是一個保證食品安全的應用預防性管理體系，它強調的是全過程控制，食品從最原始的狀態（養殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過建立HACCP體系，預防將可能發生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。 HACCP不是一個獨立的體系，它必須建立在SSOP/GMP等基礎上。

 

一．進行SPC統計過程控制的步驟

 

工序分析

工序分析就是按生產的工藝流程對全部工序進行分析，凡是進行工序控制的場合就稱為工序控制點，通常在下列場合考慮建立工序控制點：

形成產品主要特性的工序

對產品質量有重大影響的關鍵工序

屢屢發生質量問題的場合。

SPC建立的工序控制點是考慮產品的質量

確定關鍵變量

找出對最終產品質量影響最大的變量，即關鍵變量。

建立過程控制標準

建立過程控制網圖，即按工藝流程順序將每道工序的關鍵變量列出，并對每個關鍵變量建立過程控制標準。

填寫過程控制標準表

                             

 

編制控制標準手冊

將有關過程控制標準的文件編制成手冊，供各道工序使用。

過程監控

主要應用控制圖對過程進行監控，如發現問題，須對控制標準手冊進行修訂。

反饋和診斷

在診斷后，有可能引進新的關鍵質量因素，在反饋到前面的步驟。

 

二．控制圖

控制圖是統計過程控制SPC的重要工具，因為產品質量特性值是波動的，而這種波動符合統計規律，在質量管理中，常用的分布有下列三種：計量值指標通常服從正態分布，計件值指標通常服從二項分布，計點值指標通常服從泊松分布。控制圖的實質是區分偶然因素與異常因素。

1．控制圖的構成

控制圖是對過程質量特性值加以測定、記錄并從而進行控制的一種應用統計方法設計的圖。圖上有中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統計量數值的描點序列

樣本統計量數值

2． 3σ控制方式

 

 

 

                  UCL= μ + 3σ

                   CL= 3σ

                  LCL= μ - 3σ

μ 為總體均值， 3σ為總體標準差。

3．控制圖的用途

使生產過程達到統計控制狀態

判斷生產過程是否異常

控制圖能提供異常原因存在的信息，但它不能告知是什么異常，發生在何處。

4． 控制圖的種類

控制圖包括計量和計數控制圖。國標有常規控制圖GB 4091.1~4091.9—83，在常規控制圖總則GB 4091.1—83中定義了控制圖的選擇和判別準則，及制定和使用控制圖的步驟。

5． 控制圖的運用說明

SPC求的是穩態生產，因為在穩態下對產品質量有完全的把握，同時生產是最經濟的。穩態即只存在偶然因素而沒有異常因素的狀態，這時產品質量形成某種典型分布。

控制圖所控制的過程必須具有重復性，即具有統計規律，對于只有一次性或少數幾次的過程顯然難于用控制圖進行控制。控制圖選擇的控制對象必須是能代表過程的主要質量指標，并根據質量指標的數據特性來選擇控制圖。

                           達到穩定的循環

（20字方針：查找異因，采取措施，加以消除，不再出現，納入標準）

當控制圖中的點的排列是隨機的同時點未出界，則認為生產過程處于穩定狀態，如果點出界或排列非隨機，則認為生產過程失控。

 

三．HACCP體系的建立

HACCP體系的建立，除了運用7個原理制定HACCP計劃外，還要建立和實施一些基礎計劃。

 

 

 

 

 

 

 

四. SPC和HACCP的相異性

1．SPC和HACCP都是一個預防性管理體系，SPC強調的是應用統計方法對過程中的各個階

段進行監控，達到改進與保證產品質量的目的，強調生產線上全過程的預防原則。

HACCP強調的是食品從最原始的狀態（養殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過預防將可能發生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度，主要是針對食品的安全。

2．SPC的關鍵變量是通過統計工具（如因果圖、排列圖）計算得到的。

HACCP關鍵限值CL或操作限值OL是根據經驗和實際情況而定的，具有科學性和可操作

性，可以來自強制性標準、指南、文獻實驗結果和專家建議。

SPC對每個關鍵工序編制過程控制標準表，要求直觀明了。

    HACCP多用一些物理、化學的指標作為關鍵限值，可操作性強。

SPC主要應用控制圖對過程進行監控，所控制的過程必須具有重復性。控制圖只能根據控圖上點是否出界提供異常原因存在的信息，有判別準則，但它不能告知是什么異常，發生在何處。

HACCP通過監控程序和監控計劃進行監控，監控盡可能采取連續式的物理和化學監測方

式，如果監控是不連續的，監控頻率或數量必須滿足保證CCP處于受控狀態，并通過驗

證和內審可以確定HACCP是否有效運行。

實施SPC和HACCP前均須對全體人員進行培訓，除了一些質量管理的基本知識外，SPC

還得對人員進行統計知識的培訓， HACCP的建立和實施需要基礎條件，如SSOP和GMP

還有一些原輔料供應的安全控制計劃等。

6．當人員或生產條件等發生變化時，都必須重新分析并制定新的SPC和HACCP計劃。

 

 

參考資料： 1.《現代質量控制與診斷工程》   張公緒 孫靜 著

2.《常規控制圖標準及其應用》   張公緒 孫靜 著

3．《現代質量管理學》   張公緒 孫靜 著

4．《常規控制圖》GB 4091.1~4091.9-83

5．《出口食品生產企業HACCP體系的建立、實施和審核》

 

2005年7月