張壯耘

（云南出入境檢驗檢疫局）

 

摘 要：撇開各自的形態特點，HACCP體系與自動機器、生命和社會等系統一樣，都可以看作是一個控制系統。它全面地應用了給定、檢測、比較、調節的閉環反饋控制，還著重強調了防止有害輸出的保護環節，這正是食品安全體系不同于一般管理體系的重點所在。

關鍵詞：HACCP體系；控制論；原理；應用；保護

 

1 引言

控制論即Cybernetics，來自希臘語，原意為掌舵術，包含了調節、操縱、管理、指揮、監督等多方面的涵義。控制論使用系統和過程的方法研究和解決問題。在對被控對象進行分析了解的基礎上，根據預定要求，通過調整被控對象特性、增加控制環節、調節參數、使用信號反饋等方法，得到穩定和合格的輸出。

經過半個多世紀的發展，控制論已經相當成熟，廣泛應用于各個領域之中。無論自動機器，還是神經系統、生命系統，以至經濟系統、社會系統、管理體系、HACCP體系，撇開各自的形態特點，都可以看作是一個控制系統。本文嘗試以控制論的觀點和方法，探討和理解HACCP體系的特點及應用。

 

2 HACCP體系的特點和原理

 

HACCP各原理都分別體現了一定的控制原理和方法，分述如下。

“原理1 進行危害分析。”——也就是信號分析，針對系統的各個環節，就特定有害分量的來源、輸入輸出的變化等進行的分析。控制系統中的變量通常分為可調節和不可調節兩類，有害分量也是這樣的。

“原理2 確定關鍵控制點。”——選擇適宜的環節或增加專門環節對各有害分量實施有效控制，使有害分量降低到可以接受的范圍。由于有害分量往往是不可直接調節的，經常還是不能或不便于直接測量的，需要轉化為一個或幾個過程變量來加以監測和調節。為保證效果，通常采用有反饋的閉環節控制。

本原理確定了HACCP計劃的實際執行環節，CCP設立是否科學、操作是否合理，是否導致保護環節經常動作，直接決定了HACCP計劃的實用性。不同產品在不同生產環境下，危害的來源及發展變化規律都不盡相同，應該采用什么控制方法、控制什么變量、如何設定調節規律和調節參數等，都有很大的差異。因此HACCP應用規則和指南中，只重點陳述了如何判定一個步驟是否為CCP，而沒有對各CCP的控制和操作規程作具體要求。這就象ISO9000對于生產和服務提供過程的控制，只用了7.5.1和7.5.2兩個條款一樣。但并不影響這部分內容成為實際應用的重點。

“原理3 建立關鍵限值。”——基于危害控制的目的，CCP內通常采用保守控制規律，并且設立限值CL來保證控制的有效性。CL值既是CCP操作人員的控制底限，也是保護環節啟動的臨界值。

“原理4 建立CCP的監控體系；原理5 建立糾偏行動，以便當監控表明某個特定的CCP失控時采用。”——根據關鍵限值為各CCP輸出設立保護環節，一旦超限立即屏蔽輸出。

“原理6 建立驗證程序，以確認HACCP體系運行的有效性；原理7 建立有關上述原理及其在應用中的所有程序和記錄的文件系統。”——這是將控制系統設計固化下來，按需驗證其有效性，并記錄其運行參數，這是對控制系統設計和運行效果評價的要求。

3 HACCP體系的應用

控制系統的設計通常包括以下幾個步驟：確定設計要求；進行系統辨識；進行信號分析；設立（選擇）控制環節；確定控制規律和參數；設立保護環節；測試驗證設計效果。

這與“HACCP體系的應用邏輯順序”具有較強的一致性。通過對HACCP應用邏輯流程圖的分析，可以更好地幫助我們從系統的角度認識和理解HACCP體系應用中的許多問題（圖2）。

 

4 HACCP體系的應用中的幾個具體問題

4.1 可調節變量和不可調節變量

跟所有控制系統一樣，HACCP體系內也存在著兩類變量：一類是可以調節的，另一類是不可調節的。不可調節的變量又分為“可以轉換后間接調節的”和“無法調節”的兩種。如電壓、電流、pH值等是可以直接調節的量；加工過程中微生物的滋生速度不可直接調節，需要轉化為溫度、濕度等滋生環境變量來實現調節；原料中的農獸藥殘留，是不可調節的，也不能轉化為其他變量來實現調節，只能對產品篩選剔除。

4.2 結果控制和過程控制

如果一個環節要控制的目標變量便于及時測量，就可依據測得的目標變量值和要求值的差，及時進行調節操作，這是直接針對結果（輸出）的控制，我們把它叫做結果控制。對可調節變量的結果控制，僅需根據要求值設定調節的規律和參數即可；對于不可調節變量的結果控制，只能根據測量值是否在要求限值的范圍內，做出是否提交輸出（產品）的選擇，是最無奈控制模式，這種篩選型控制也叫做0-1控制。比如穩壓系統的輸出電壓是便于測量的，只要監視輸出電壓，跟給定值進行比較，并據此進行調節即可，是典型的結果控制。對于野生菌原料中超過2mm金屬異物的控制，雖能測量，但無法調節，只能采用篩選型控制。

當我們對不能或不便及時檢測的目標變量實施控制時，就不能采用直接的結果控制了。需要將對目標變量的要求，轉化為它形成的生產條件來進行控制。由于不是直接針對結果（輸出），而是針對生產過程中的生產條件（過程變量）進行的控制，所以叫做過程控制。過程控制是間接控制，嚴格地說，過程控制系統只是局部閉環系統。比如罐頭食品的熱力殺菌，由于不能及時檢測目標變量的商業無菌，就根據產品的特性轉化為中心溫度和持續時間；但中心溫度仍不便檢測，再次通過熱穿透和熱分布實驗，轉化為殺菌鍋的溫度、蒸氣量、持續時間和罐頭的最大裝罐量4個過程參數來加以控制，是典型的過程控制。

相對于結果控制而言，過程控制較難實現、更難管理。工業制成品質量均勻、便于檢測是否合格，通常能采用結果控制法。而食品危害的發生具有很大的個體差異性，抽樣風險不易控制，檢測周期長，通常只能采用過程控制法。

4.3 監控與操作讀數

每個CCP都是一個小的控制系統，為了控制危害水平，通常CCP內都采用閉環的過程控制。即不但要操作調節控制變量，還要對受控變量進行監測讀數，并根據讀數和預定操作參數的差，決定調節的方向和幅度。但這個讀數是為操作服務的，是操作的一部分，是CCP的內部環節，而不是整體意義上的HACCP監控。根據HACCP應用準則和指南對監控的定義，“監控是為了評估CCP是否處于受控狀態而對被控參數所做的有計劃的觀察或測量活動”，是對CCP的運行狀況和運行輸出的監控，是保護環節的重要組成部分（見圖3）。

因此，一旦操作讀數出現偏差，只要操作人員按計劃采取糾正和糾正措施，并沒有提交有疑問的產品，那么CCP仍然處于受控狀態。只有當CCP提交了超限的產品，才視為出現偏離，構成CCP失控。基于這樣的認識，才能解釋FDA的21 CRF PART 120和123法規中，要求“糾偏行動的法規計劃”對HACCP計劃進行重新評估以確定是否需要修改的規定。

在實際應用中，將監控理解為操作讀數是一個比較常見的問題。由于用操作來代替監控，實際上并未真正設立保護環節，將HACCP變成了一個常規的控制系統，沒有體現食品安全體系的特點和HACCP的精神。盡管所有的文件都齊全，總歸不是一個完整的HACCP系統。而且由于將任何情況下的參數超限理解為偏離，頻繁啟動糾偏行動，也會干擾了HACCP體系的正常運行。

以食品中的金屬危害控制為例，對于不能用高磁通去除金屬雜質的食品，金探環節就是專為控制金屬危害而設立的CCP，操作人員的日常工作就是用金探儀探測產品中是否混有超限的金屬雜質。由于金屬雜質含量是不可調節的量，CCP只能采用最無奈的0-1篩選控制。操作人員的工作是以檢測為主，常常被天經地義地理解為HACCP的監控行為。只要對照上面的圖3，很容易識別這只是一個CCP控制活動。真正的監控，應該是對金探環節人員操作狀況以及金探儀運行狀態的監督。

如果操作人員正常檢查中，儀器出現報警，操作人員將相關產品隔離并交加工人員反工，這是CCP正常運行中的糾正行為，不表示CCP失控。如果監控人員檢查時發現操作人員沒有按時校準金探儀，且在現場校準發現儀器靈敏度降低，這就表示可能已經放行了超限產品、出現偏離，這是CCP失控，應該啟動糾偏計劃，將上次設備校準之后的全部產品重新處置。

4.4 關鍵限值CL和操作限值OL

操作是每個控制環節（不論是否CCP）調節變量的活動。為了操作的規范，經常需要制定崗位操作指南，預先確定變量的調節規律和一組調節參數，習慣上人們會將這些參數叫做操作限值OL。對于CCP上的操作人員，只要按照操作指南上既定的調節規律和參數操作，一般情況下就可以保證變量不會超過CL值，二者存在一定的聯系。由于OL不限于設立在CCP上，而且不一定是為了食品安全目的設定，通常也不是產品可否接收的臨界值，二者的區別也是明顯的，不能混淆起來。

為了正確貫徹HACCP計劃，CL應該是為操作人員、監控人員和管理人員共同認知的、統一的限值指標。OL最好不要以限值的方式出現在HACCP計劃中，以其本來面目——過程參數的方式出現操作指南中較為合適。2004年5月美國農業部食品安全檢驗局FSIS官員考察我國肉類衛生控制體系時，就引起誤解，提出CL值只能有一個，應該按照HACCP文件實施，無需人為調高（認證認可工作簡報2004第9期）。

4.5 CCP和特殊過程

從控制論的角度看，ISO9000的特殊過程與CCP在控制上是基本相同的。ISO9000管理體系中，對于形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程”。采用對特殊過程（包括設備、人員、操作規程、工藝參數、記錄等）進行確認的方法，來確保輸出能持續穩定滿足要求。換句話說，跟CCP一樣在不能或不便采用結果控制時，都轉而采用過程控制法。差別在于CCP點上還要建立保護環節（設定CL值，設立監控程序，如圖3），這也是HACCP體系的重點和特點所在。因此，雖然二者是相容的，但再完備的ISO9000管理體系也不能取代HACCP體系。

參 考 文 獻

[1] CAC: HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION, Annex to CAC/PCP1-1069,Rev.3(1997)

[2] FDA/USDA/NACMCF: HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT PRINCIPLES AND APPLICATION GUIDELINES, Adopted August 14, 1997

[3] FDA: HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP):Procedures for the Safe and Sanitary Processing and Importing of Juice, 21 CFR Part 120, April 24, 1998

[4] FDA: FISH AND FISHERIES PRODUCTS HAZARDS AND CONTROLS GUIDANCE, 21 CFR Part 123, Third Edition June 2001

[5] CNCA. 食品安全控制與衛生注冊評審, 知識產權出版社, 2002

[6] 李懷林. ISO9000質量管理體系國家注冊審核員培訓教程, 2004

[7] CNCA. 認證認可工作簡報, 2004第9期

 

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