呂青              顧紹平

青島出入境檢驗檢疫局   認監委注冊部

 

【摘要】 本文對出口水產品企業HACCP體系驗證中應關注的驗證的依據、關鍵控制點的特異性、關鍵限值的支持性材料、關鍵限值的合理性、監控設備的校準、對企業HACCP小組人員基本業務素質的驗證、應把握的兩個“三統一”、企業內部HACCP的驗證的審核等幾個方面的問題進行了初步剖析。

【關鍵詞】HACCP   驗證   出口水產品企業

21世紀食品的發展方向是安全、健康、優質。當傳統的食品成品微生物檢驗控制不能確保食品安全性的情況下，一種全面分析食品危害狀況以及預防措施的食品安全控制體系——HACCP，也就應運而生。近年來官方和消費者對食品安全性的普遍關注和食源性疾病的持續發生使HACCP體系得到廣泛應用。建立HACCP體系已成為一些國家對食品生產企業強制性的要求。

為了規范我國食品生產企業危害分析與關鍵控制點（以下簡稱HACCP）管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP認證工作，提高食品安全衛生質量、擴大食品出口，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和國務院的有關規定，國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱認監委）于2002年3月發布了《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（以下簡稱規定）。2002年4月19日國家質量監督檢驗檢疫總局第20號令頒布了《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，并以附件形式發布了《實施出口食品衛生注冊、登記的產品目錄》、《出口食品生產企業衛生要求》和《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》，要求各地檢驗檢疫部門在對六類出口食品企業實施衛生注冊時要對企業的HACCP體系進行官方驗證，其中包括出口水產品企業。

評審員在開展出口水產品企業HACCP驗證的審核中，經常會遇到一些普遍性的問題，筆者結合HACCP管理體系要求和驗證實踐，就出口水產品企業HACCP驗證工作中應注意的幾個問題進行初步探討：

1 HACCP驗證依據的法律法規

1.1 國內注冊企業：

《出口水產品加工企業注冊衛生規范》 

《出口食品生產企業衛生要求》（2002）

《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》第二章的基本要求，即包括符合食品安全衛生的基本法律法規、SSOP和HACCP原理、培訓等幾個方面。

CAC 危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則

水產品HACCP體系及其應用指南（GB）

1.2 對美注冊企業還需包括：

美國FDA水產品HACCP法規(21CFRPart123)

水產品危害和控制指南 第三版

《良好操作規范》（GMP）21 CFR Part 110；

1.3 對歐注冊企業還需包括：

94/356/ EC 委員會決議   水產品自我檢查的規定

91/493/EEC：水產品生產和投放市場的衛生條件

這些法規和標準中的有關規定，對出口水產品企業來說，有些是在制定本企業的GMP、SSOP時必須遵守的，有些是在建立HACCP體系確定關鍵限值（CL）時必須參考的，有些則是企業在驗證HACCP體系、進行成品安全性檢測時要求達到的指標。審核員只有盡可能多地掌握和熟悉這些法律法規和標準的具體規定才有可能在文件審核和現場審核中作出正確的判斷。

2  關鍵控制點的特異性

生產和加工的特殊性決定了關鍵控制點具有特異性。在一條加工線上確立的某一產品的關鍵控制點，可以與在另一條加工線上的同樣的產品的關鍵控制點不同，這是因為危害及其控制的最佳點可以隨廠區、產品配方、加工工藝、設備和配料選擇等因素的變化而變化。因此，企業應針對自己加工條件，結合生產實際科學地確立關鍵控制點，制定屬于自己的HACCP計劃，并且當上述因數變化時，應重新確定關鍵控制點，修改HACCP計劃，否則不顧實際照搬照抄就失去了建立HACCP計劃的意義。同樣關鍵控制點應針對企業的實際產品的工藝特點、生產方式、管理特色、預期用途等去制定，需要進行專業的分析。同類產品、不同企業間的關鍵控制點不一定完全一致。

 

如對于調味干燥魷魚，有的企業在-18℃貯存，供一般消費者加熱后食用，有的企業在常溫下貯存，供一般消費者即食。兩個企業均把干燥作為關鍵控制點。對于前者的干燥步驟就不必作為關鍵控制點，因為產品是冷凍條件下貯存和銷售，干燥對產品的安全性并不是關鍵，只是作為工藝要求，目的是為了產品的風味。而對于后者的干燥步驟就可作為關鍵控制點，干燥是為了控制產品的水分活度在0.85以下，目的是控制病原體生長和產生毒素。

3 關鍵限值（CL）的支持性材料

 合適的CL可以從科學刊物、法規性指標、專家及實驗室研究等渠道收集信息，也可以通過實驗和經驗的結合來確定。對于大多數的出口水產品企業來說，許多CL的制定是來自于法規的規定、權威機構的實驗結果以及多年的實踐經驗的總結。評審員在進行文件審核時，只有認真審核企業所能提供的這些CL的支持性材料，才能判斷CL的合理性和合法性。例如金屬探測步驟，某企業制定的金屬探測關鍵控制點的關鍵限值是無鐵金屬直徑》2mm，非鐵金屬直徑》2.5mm的金屬碎片，其關鍵限值確定的依據是銷售合同。而實際上該企業的銷售合同中并沒有規定對金屬碎片的要求。這樣的關鍵限值就缺乏支持性的材料。實際操作中該企業金屬探測關鍵限值確定的依據來自三方面：一是產品進口國的要求，如美國《水產品危害和控制指南》規定金屬碎片直徑＜7mm；二是客戶購買產品可接受水平；三是結合公司配備金屬探測器的靈敏度綜合決定的限值。這些資料以及證明書必須作為HACCP計劃的支持性文件。

 再如真空包裝模擬蟹肉加工生產線的殺菌工序作為關鍵控制點來控制病原體的殘存，其關鍵限值是蒸煮溫度≥90℃,蒸煮時間≥40分鐘，其關鍵限值確定的依據是多年的經驗，但企業提供不出任何科學支持材料，因而無法證明其殺菌是有效的。應當對模擬蟹肉殺菌溫度時間的關鍵限值通過企業多年經營該產品的生產記錄、銷售情況和有關退貨、顧客投訴以及微生物試驗等與產品安全性有關的證明材料進行科學論證。

4 關鍵限值確定的合理性

關鍵限值（CL）是與一個CCP相聯系的每個預防措施所必須滿足的標準，它是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說關鍵限值是一個數值，而不是一個數值范圍。關鍵限值的設立要符合國家法律法規、國家標準、行業標準等，只能比其嚴不能比其松。關鍵限值應具有合理性。

如某即食烤黃花魚片加工生產線的電烤工序作為關鍵控制點來控制病原體的殘存，其關鍵限值是電烤溫度140℃-150℃,電烤時間4-6分鐘。企業設定其電烤溫度時間的最大值的目的是防止產品因電烤溫度過高、時間過長而烤糊。本工序關鍵控制點控制的是病原體的殘存的顯著危害，滿足最小值則可以滿足控制顯著危害的目的。至于最大值，如果溫度過高時間過長而導致的產品烤糊只是作為質量缺陷，其最大值應作為質量指標進行控制，而不應作為關鍵限值進行控制。所以企業電烤工序的關鍵限值應改為電烤溫度≥140℃,電烤時間≥4分鐘。

如金屬探測步驟，某企業制定的金屬探測關鍵控制點的關鍵限值是金屬碎片無。但是金屬探測器無法去除所有的金屬碎片，可以探測小到某一尺寸的物體，大約是1--2mm，所以提出HACCP計劃時，金屬碎片無的關鍵限值不合理。

5 關鍵控制點的驗證中對監控設備的校準

對監控設備的校準，應根據產品的風險，監控設備的穩定性選擇適當的監控頻率，如數顯溫度計或連續監控的一些儀表，可選擇每月校準一次。而某些監控設備如pH計應每次使用前進行校準。對于依賴于連續監測的操作過程，即必須保證系統一直是運轉正常。為達到這一點，應將系統標準化，而不是使用一般情況下的標準。金屬檢測儀通常每運轉一段時間就至少要檢查一次以保證它功能正常。對于某些監控設備在使用后也應進行校準。因為不排除監控設備有在使用結束前運轉不正常的可能性。所以工作結束后，監控設備是否失效，同樣需要驗證，經驗證后功能正常的設備才能保證從最后一次校準到工作結束期間監控的有效性。

如對于金屬探測器的校準企業往往規定在開工前和運行過程中每小時校準一次，忽略了在工作結束后，金屬探測器的校準。

6 對企業HACCP小組人員基本業務素質的驗證

企業HACCP小組人員的基本業務素質和敬業精神是決定HACCP體系能否有效實施的重要因素。小組成員應經過專門培訓并合格，小組成員是否企業各部門代表組成，熟知HACCP原理，且各司其職、相互配合和溝通，形成聯動的群體，從而整體推進企業HACCP體系各環節的有效執行。

 《HACCP體系及其應用準則》規定：組成HACCP小組應確保有相應的產品專業知識和經驗，以便制定有效的HACCP計劃。評審員對HACCP小組人員驗證時，需驗證 HACCP小組人員對企業HACCP計劃的熟悉程度、執行HACCP計劃有效性及HACCP小組內職責落實情況、HACCP小組人員是否真正到位發揮其作用。HACCP小組活動是否保存記錄等。 HACCP小組成員理解HACCP計劃如何運作。，并熟悉生產現場，能掌握產品和加工工藝等方面的知識，能對產品與生產線制定HACCP計劃。

7應把握的兩個“三統一”

7.1工藝流程圖、危害分析工作單和HACCP計劃表相統一

工藝流程圖中有多少個加工步驟，危害分析工作單中必須全部包括。若缺少某一步，就可能造成危害分析的遺漏，導致顯著危害失控。危害分析工作單和HACCP計劃表中的第（1）欄都是指的加工步驟，它的描述與工藝流程圖中各步驟的描寫必須一致。如工藝流程圖中某一步是“復驗”，而危害分析工作單和HACCP計劃中卻寫成“摸硬刺”，這就是錯誤的。危害分析工作單中第（2）欄對危害的描述與HACCP計劃表中第（2）欄對顯著危害的描述必須一致，如前者為“致病菌污染”，后者不能寫為“致病菌繁殖”、“致病菌”或“細菌性病原體”。

7.2 HACCP計劃表、現場操作和關鍵控制點監控記錄相統一

HACCP計劃表中規定加工步驟的關鍵控制點、關鍵限值、監控、驗證等內容必須與車間內現場操作相一致，與關鍵控制點監控記錄中的關鍵限值和相應的記錄相一致。如果任何一方不一致，可能導致顯著危害失控。如企業HACCP計劃表規定無鐵金屬直徑》2mm，非鐵金屬直徑》2.5mm的金屬碎片，但車間內采用的非鐵金屬演示牌為3.0mm。這樣導致操作的關鍵限值比規定的關鍵限值要寬松，導致顯著危害失控。

8 企業內部HACCP驗證的審核

驗證程序的正確制定和執行是HACCP計劃成功實施的基礎。HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提供置信水平，即：計劃是建立在嚴謹的、科學的原則基礎之上，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制正被貫徹執行著。在進行官方驗證時，需要對企業內部的HACCP驗證的有效性和合理性進行審核。對企業內部驗證的審核包括審核其驗證文件、對現場事實的審核和記錄的審核。企業在內部驗證方面存在的問題主要有以下方面：

8.1企業的驗證計劃無可操作性。

企業只是照抄照搬書本上的內容，沒有切實理解驗證的含義，制定的驗證計劃無可操作性。企業的驗證計劃應包括確認、CCP的驗證計劃和HACCP體系的驗證計劃，并且對各個驗證計劃的驗證頻率、步驟、執行人員、對象等進行詳細規定。

8.2混淆了確認和HACCP體系驗證的概念。

確認是HACCP計劃中確保其能控制確定的危害，應在HACCP計劃制訂之后實施之前進行，是“紙上談兵”。HACCP體系驗證在實施中或之后確保計劃的執行實施和有效。

8.3 混淆了官方驗證和第三方認證的概念。

官方驗證對于出口水產品企業是強制性的。對于國外有關機構要求由出入境檢驗檢疫機構出具HACCP驗證證書的企業，按照規定評審符合要求的，由出入境檢驗檢疫機構頒發HACCP驗證證書。而申請認證是企業的自愿行為，經認證機構按照規定評審符合要求的，由認證機構頒發HACCP認證證書。

8.4 混淆了監控和驗證的程序。

對微生物抽查檢驗無的放矢。沒有把對成品的微生物抽查檢驗作為對HACCP體系進行驗證的一個方面。也沒有把對原料的微生物檢驗未作為驗證的一部分，而是作為監控的手段。

8.5將HACCP計劃年度驗證與衛生質量體系內部審核混為一談。

衛生質量體系內部審核的目的是檢查企業是否滿足GMP中所規定的各要素要求，審核的依據則是企業以GMP為準則而編寫的衛生質量體系文件。企業自身的HACCP計劃年度驗證應針對HACCP計劃的科學性、適用性與有效性三方面來實施。


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