呂青 孔繁明 顧紹平

                 （青島出入境檢驗檢疫局 山東出入境檢驗檢疫局 國家認監委）

 

【摘要】 本文從第三方認證和官方驗證的定義、差異、相同點、發展現狀等幾個方面對第三方認證和官方驗證的關系進行初步剖析。

【關鍵詞】HACCP    認證   官方驗證

    21世紀食品的發展方向是安全、健康、優質。當傳統的食品成品微生物檢驗控制不能確保食品安全性的情況下，一種全面分析食品危害狀況以及預防措施的食品安全控制體系——HACCP，也就應運而生。近年來官方和消費者對食品安全性的普遍關注和食源性疾病的持續發生使HACCP體系得到廣泛應用。建立HACCP體系已成為一些國家對食品生產企業強制性的要求。

為了規范我國食品生產企業危害分析與關鍵控制點（以下簡稱HACCP）管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP認證工作，提高食品安全衛生質量、擴大食品出口，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和國務院的有關規定，國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱認監委）于2002年3月發布了《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（以下簡稱規定）。2002年4月19日國家質量監督檢驗檢疫總局第20號令頒布了《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，并以附件形式發布了《實施出口食品衛生注冊、登記的產品目錄》、《出口食品生產企業衛生要求》和《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》，要求各地檢驗檢疫部門在對六類出口食品企業實施衛生注冊時要對企業的HACCP體系進行官方驗證。為了便于HACCP體系的貫徹執行，認監委于2002年5月8日頒布了《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》。更多的食品生產企業對自己建立的HACCP體系期望有第三方給予評價，通過完善企業的質量管理體系使企業在市場中立于不敗之地。

開展HACCP體系認證，應明確其與官方驗證的關系，否則將給企業造成很大的混淆。

本文將對食品生產企業HACCP管理體系認證和官方驗證的關系進行初步剖析。

1 認證和驗證的含義

1.1中國有關法律法規的規定

   “認證” （ISO/IEC指南2：1991）[1]的定義：第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證（合格證書）。

《中華人民共和國認證認可條例》[2]中所稱的認證，是指由認證機構證明產品服務管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

   “HACCP管理體系認證”（《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》[3]）是指企業委托有資格的認證機構對本企業所建立和實施的HACCP管理體系進行認證的活動。其中，認證機構是指依據已發布的質量體系標準和體系中要求的任何補充規定,對供方的質量體系進行評審和認證的第三方組織。

 

  “驗證（verification）”（ISO9000：2000質量管理體系——基礎和術語）[4]的定義:：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

   “驗證”（《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》）是指出入境檢驗檢疫機構或國外食品衛生管理機構及其他相關機構對企業建立和實施的HACCP管理體系進行的監督檢查活動。“HACCP官方驗證”實際上是特指出入境檢驗檢疫機構或國外食品衛生管理機構對我國出口企業進行的官方HACCP驗證活動。

1.2 HACCP原理中的規定

    驗證的定義；除了監控方法以外，用來確定HACCP體系是否按照HACCP計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法、程序、檢測及審核手段。

    驗證程序的要素主要包括：HACCP計劃的確認、CCP的驗證、對HACCP系統的驗證、執法機構的驗證等。

   其中HACCP系統的驗證可由獨立的第三方機構進行，例如認證機構。主要是對HACCP計劃制定的適宜性、實際操作的一致性和能否控制安全危害的有效性進行論證或評估、評價。由第三方機構進行的HACCP體系的驗證可稱為第三方認證或驗證。

    在HACCP體系中，執法機構的主要作用是驗證HACCP計劃制訂的是否適宜并且是否被貫徹執行，可稱為官方驗證。

第三方認證和官方驗證都屬于外部驗證。

   下文所提到的認證和驗證主要是指第三方認證和官方驗證。

2 認證和官方驗證的差異

2.1實施機構不同

認證機構：從事HACCP管理體系認證（以下簡稱HACCP認證）的機構，應當獲得國家認監委的批準，并按有關規定取得國家認可機構的資格認可。

驗證機構：由出入境檢驗檢疫機構或國家授權的驗證機構根據有關規定對企業建立和實施的HACCP管理體系進行驗證。根據中國政府主管部門與外國（地區）有關機構簽訂的雙邊協議或者合同約定及國外有關要求，企業應當接受國外食品衛生管理機構的驗證。

2.2實施依據不同

HACCP認證的依據是國家有關法律法規、國家標準或者行業標準和有關國際標準、準則或者規范等。

官方驗證的依據是《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》第二章的基本要求，即包括符合食品安全衛生的基本法律法規、SSOP和HACCP原理、培訓等幾個方面，主要包括以下內容：

“企業應當在符合國家有關食品安全衛生要求的基礎上，建立HACCP管理體系。

企業必須建立和實施衛生標準操作程序，達到以下衛生要求：

㈠接觸食品（包括原料、半成品、成品）或與食品有接觸的物品的水和冰應當符合安全、衛生要求；

㈡接觸食品的器具、手套和內外包裝材料等必須清潔、衛生和安全；

㈢確保食品免受交叉污染；

㈣保證操作人員手的清洗消毒，保持洗手間設施的清潔；

㈤防止潤滑劑、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化學、物理和生物等污染物對食品造成安全危害；

㈥正確標注、存放和使用各類有毒化學物質；

㈦保證與食品接觸的員工的身體健康和衛生；

㈧清除和預防鼠害、蟲害。

第六條 建立HACCP管理體系應當符合HACCP原理的基本要求：

㈠進行危害分析，提出預防措施；

㈡確定關鍵控制點（CCPs）；

㈢確定關鍵限值；

㈣建立監控程序；

㈤建立糾偏行動計劃；

㈥建立記錄保持程序；

㈦建立驗證程序。

第七條 企業實施HACCP管理體系時，必須由本企業接受過HACCP培訓或者其工作能力等效于經過HACCP培訓的人員承擔相應工作。

第八條 企業負有執行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。HACCP管理體系的運行必須有效保證食品符合安全衛生要求。企業在執行中應當定期或者根據需要及時對HACCP計劃進行內部審核和調整。”

官方驗證的依據還應根據中國政府主管部門與外國（地區）有關機構簽訂的雙邊協議或者合同的約定及國外有關要求進行。

2.3實施范圍不同

建立和實施HACCP管理體系的企業都可進行HACCP認證。包括國內企業和出口企業。

《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》規定實施官方驗證的范圍包括：

產品列入《出口食品衛生注冊需要評審HACCP管理體系的產品目錄》的企業；

國外有關機構要求由出入境檢驗檢疫機構出具HACCP驗證證書的企業。

目前官方驗證主要針對出口企業。

2.4實施程度不同

申請認證是企業的自愿行為。HACCP體系認證其目的是通過完善企業的質量管理體系，以提高企業的管理水平，從而提高產品質量水平，提高產品的市場競爭能力，從而使企業在市場中立于不敗之地。

官方驗證對于符合實施驗證條件的企業是強制性的。

2.5證書不同

經認證機構按照規定評審符合要求的，由認證機構頒發HACCP認證證書。

對于國外有關機構要求由出入境檢驗檢疫機構出具HACCP驗證證書的企業，按照規定評審符合要求的，由出入境檢驗檢疫機構頒發HACCP驗證證書。

2.6對認證機構從事認證審核/評審的人員提出特殊要求

申請從事HACCP認證的認證機構應當具有足夠數量的專業評審人員，上述人員應當獲得食品相關專業的本科以上學歷、有食品工藝方面的實踐經驗、接受過HACCP培訓并取得了認證人員注冊機構的注冊。

2.7官方驗證的重點

企業建立和實施HACCP管理體系的證明文件或者認證機構的HACCP認證文件；

企業HACCP計劃合理性，即對所有潛在的顯著危害進行全面、合理的分析，提出了適當的控制措施；

企業HACCP計劃實施的有效性，即HACCP計劃的實施情況，以及實施后企業及產品安全衛生質量得到有效保證。

3 認證和官方驗證的相同點

3.1原則相同

認證和官方驗證都應遵循客觀獨立、公正公開、誠實信用的原則。不得損害國家安全和社會公共利益。從事認證和官方驗證的機構及其人員不得損害國家安全和社會公共利益，對其所知悉的國家秘密和商業秘密負有保密義務。

3.2管理機構相同

    第三方認證和官方驗證具有共同的管理機構國家認監委。

國家認監委監督、管理全國的HACCP認證認可工作，監督、規范HACCP認證活動。

國家認監委對企業建立并實施HACCP管理體系實施監督，對出入境檢驗檢疫機構的HACCP驗證工作進行業務指導和監督檢查。

    國家認監委負責國外食品衛生管理機構及其他相關機構對我國企業HACCP驗證的管理和協調工作，受理有關的投訴、申訴，并組織調查和處理。

4 認證和官方驗證關系的發展現狀

   4.1國外的發展現狀

關于HACCP應用和實施情況的驗證，不同的國家采用了不同的方式。

在美國，FDA認為第三方活動有助于食品企業實施HACCP法規。但對于FDA來說，其官方驗證是政府執法行為，與第三方認證并無直接聯系，而且中間也沒有任何承認第三方認證的承諾。這是因為在美國，HACCP都是以法規形式出現的，檢查企業是否實施HACCP體系是一種執法行為。關于第三方活動，在其HACCP法規（如： 21 CFR Part 120-120.14 b）中僅僅提到進口商可以雇傭有資格的第三方參與合作或執行進口商的驗證過程活動，包括代表進口商制定驗證程序等。

在荷蘭，政府與標準制定部門、認可機構和認證機構合作成立HACCP專家委員會，共同制定HACCP體系實施要求和認證審核要求，政府可接受由其認可機構認可的認證機構的認證結果。

4.2我國的發展現狀

 在我國認證可以起到監督和認可食品企業建立和實施HACCP體系的作用，同時還能達到宣傳和推廣的目的，為官方驗證打下了基礎。官方驗證是各地出入境檢驗檢疫機構根據建立HACCP質量管理體系的基本要求，對列入《出口食品衛生注冊需要評審HACCP管理體系的產品目錄》的出口食品企業或國外有關機構要求的企業，就其HACCP計劃制定的合理性、實施的有效性進行證實，同時對認證機構的HACCP認證證書或其他證明材料進行證實。認證不能代替驗證，認證也不是驗證的必要條件，認證也不是出口食品企業衛生注冊的前提。HACCP體系的應用有助于管理機構實施檢查，并通過提高食品安全的可信度促進國際貿易。所以，官方或執法機構對HACCP體系的驗證顯得尤為重要，其他任何人員和機構是不能替代的。

出入境檢驗檢疫機構在HACCP驗證中，發現認證機構（含中外合資、合作、外商獨資機構）的HACCP認證工作達不到規定要求及虛假認證和買證、賣證的，應當報國家認監委進行查處。

 

我國開展以HACCP為基礎的食品安全體系認證是一個很好的嘗試，它將有利于促進和推動我國食品企業的管理水平。今后的發展發向有可能是采取企業實施HACCP體系作為強制性要求，而將企業通過以HACCP為基礎的食品安全體系認證作為企業的一種自愿性行為，政府可以接受第三方認證結果但保留官方驗證的權利的方式。

    目前我們建立和實施HACCP管理體系采用國際食品法典委員會的指南，我們應抓緊制定中國食品行業的HACCP原理及應用指南及食品安全體系認證的國家標準，這樣可以為HACCP認證和驗證帶來更大的促進。

 

參考文獻：

[1] ISO/IEC指南2：1991《標準化及有關活動所采用的名詞術語及其定義》

[2]《中華人民共和國認證認可條例》

[3] 《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》國家認監委2002年第3號

[4] ISO9000：2000質量管理體系——基礎和術語

 

 原文下載： 食品生產企業HACCP管理體系認證和官方驗證的關系研究