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鞠 波1 閆慶博1 張鐵軍2 宋海紅2 孔繁明2 （1濟寧檢驗檢疫局 ; 2 山東檢驗檢疫局）
（本文已在國門時報2004年3月23日和2004年6月29日分兩期發(fā)表）
生產許可和市場準入已成為世界各國的主要技術壁壘和監(jiān)督機制之一，認證注冊又是兩者的重要標志。在食品安全問題越來越受到關注的今天，衛(wèi)生注冊的重要性就更加凸顯。特別在國家局20號令的頒布實施和新的衛(wèi)生注冊表格的使用后，如何搞好新形勢下的食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊工作，做到“準確理解使用依據、正確評價食品企業(yè)”，是擺在每一位主任評審員的首要任務。本文結合自己評審工作，談談在衛(wèi)生注冊工作中的一些體會。即：“5、3、1”抓住五個重點、圍繞三個方面、提高自身素質。僅供大家參考。
1五個重點
1保證原料健康安全：強化源頭管理，抓住疫病疫情防治和有毒有害物質殘留監(jiān)控“兩個關鍵點”。
原料的健康衛(wèi)生安全對于生產出安全的合格食品起著至關重要的作用，可以說沒有健康衛(wèi)生安全的原輔料，絕對生產不出安全的食品。我們在評審時需注意如下幾點：
j “食品”不應再只停留在人類食品，而且應包括動物食品，“安全”不止對人類安全，而且對動物、植物、生態(tài)、環(huán)保均安全。所以我們在分析原料健康時應包括如下方面：不攜帶動植物疫病疫情或把疫情風險降到最低點；不攜帶人類致病微生物或寄生蟲病病原；有毒有害物質在可接受范圍內；無外來惡性雜質。
k “有毒有害物質在可接受范圍內”又有多種表現形式如進口國或地區(qū)官方規(guī)定的限量標準、出口國限量標準、國際標準、合同要求、明顯的中毒癥狀等。在分析原料危害是否顯著危害時要充分考慮原料來源及其環(huán)境條件、加工工藝、預期消費、可接受值（限量）的大小等因素。
l抓住原料的主要危害。例如屠宰企業(yè)供宰動物潛在的主要危害是動物疫病和獸藥殘留，蘋果汁加工用原料蘋果潛在的主要危害是農藥殘留和爛果產生的棒曲霉毒素，蘑菇罐頭用鮮菇中含有金葡菌毒素，花生關鍵是控制黃曲霉毒素。凍菜主要是農藥殘留，水產品主要是獸藥殘留、重金屬污染等，明膠行業(yè)原料關鍵避免重金屬和致病微生物超標。
m危害來源不僅要考慮到主要原料，還要考慮到輔料（配料）、實際上作為輔料問題已經成為目前影響我國食品出口的重要因素之一，如：氧化劑問題、甜蜜素問題、吊白塊問題、甲醛問題等。例如速凍方便食品、調理食品重點要考慮的料理成分（醬油、醋、油、蔥、姜、糖、蜂蜜、食品添加劑、食用色素、鹽蔬菜粉等）中的微生物、重金屬、藥物殘留及進口國限制含有的成分風險，軟膠囊功能食品要考慮明膠是否符合食用要求，漂白腸衣要考慮鹽是否是合格的腸衣專用鹽和一些漂白劑的殘留。另外還有內包裝和水（冰）都要引起高度重視，塑料內包裝可能殘存藥物、雜質、微生物以及材料是否無毒、是否符合國家GB9681-1988、GB9687-1988、GB9688-1988、GB9689-1988食品包裝衛(wèi)生標準等，我認為包裝與食品就是“飯與碗”的關系。水（冰）在食品加工扮演極其特殊的角色，即可作為食品原料之一，又是沖洗消毒所必備的，水的管理極其重要。
n關注企業(yè)是否有能力對原輔料的生產管理、采購、貯運、檢驗檢測、合格判定、風險評估進行有效控制。如果對原料沒有有效的控制措施，絕對生產不出安全的食品。
o用動態(tài)的眼光看待原料健康安全問題。
2工藝設計滿足商品要求：
一個優(yōu)秀的評審員對應作大限度地掌握各類產品的工藝及其要求，并在評審中正確運用。一個企業(yè)能否生產出安全衛(wèi)生高質量的食品，生產工藝與設計能力相適應是關鍵之一。要根據原料情況、加工產品類型、工藝、規(guī)模、相關規(guī)范和技術標準按照“實用性強、適度先進、留有發(fā)展空間”的原則進行工廠設計。合理的工藝設計既要防止出現“瓶頸”現象，又要防止路線倒轉，交叉污染。例如對日出口熱加工肉冷加工區(qū)（包括解凍區(qū)）、熱加工區(qū)必須隔離且加工面積比例恰當；屠宰企業(yè)活動物待宰區(qū)、屠宰臟區(qū)、一般作業(yè)區(qū)、精加工區(qū)應當按工藝要求合理分布，各區(qū)以及內臟整理間、予冷、包裝、速凍、貯存、換裝、人員、衛(wèi)生設施等之間必須相互配套并與生產設計能力相配套；凍菜、罐頭加工廠必須具有足夠面積的前處理車間，某些原料還應在相應冷藏庫儲存，罐頭廠還必須有足夠的保溫庫以保證罐頭經過足夠的保溫期后包裝。一些老廠問題較多，往往出現配套設施不匹配的現象。例如凍菜加工廠前處理廠房過分簡陋狹小，屠宰廠副產品處理設施簡陋、面積過小，內臟和頭蹄處理區(qū)域不分，無車輛消毒設施，熟制品廠熱加工車間通風不足和安全生產報警系統(tǒng)不健全等。
1.3控制交叉污染，阻斷內外污染源：食品污染源主要來自于兩個方面 ：
內源性污染：原料自身不健康安全造成的污染。如帶有疫病的動物可能帶有動物疫病病原、人獸共患病病原，違規(guī)使用獸藥及違禁化合物造成殘留超標如超量使用，不執(zhí)行停藥期，改變藥品用途和方法，通過飼料、飲水造成的重金屬、農藥殘留的污染；
進廠前受有毒有害污染的原料：土壤、水對原料的污染，使用了違禁農藥化肥，未按標準規(guī)定使用農藥如超量施用，不遵守休藥期規(guī)定；
內源性污染的控制辦法關鍵是基地管理，入廠驗收和過程檢驗檢疫：在確定基地和飼養(yǎng)場建設之前對當地土壤、水源等進行檢測評估，評估不合格的不得確定為生產基地或建設飼養(yǎng)場；制定生產用物質如飼料、農藥、獸藥等采購、使用、檢測標準并嚴格執(zhí)行；加強全方位的隔離消毒措施，防止有害生物對動植物的侵害。原料入廠時應查驗原料合格證（檢疫證、檢測證明）、現場感官檢查、病原微生物或殘留物質的驗證性抽樣檢測監(jiān)控。加強過程檢驗檢疫，發(fā)現問題立即糾偏。
外源性污染：主要是對與產品接觸的表面樣品的衛(wèi)生控制不當對產品造成的污染，也包括失控的內源性污染控制不當造成的橫向污染如屠宰破臟污染刀具造成后續(xù)屠體的污染。直接接觸的食品接觸面主要有人（手、圍裙、手套、工作服、眼鏡等）、水、工器具、加工設備、內包裝、空氣；間接接觸的有管道、空調、下水道口、風機、燈光不防爆、蟲鼠、紗窗、天花板、冷凝水、水塔、廁所、氣流/通風量和污水處理不當、記錄表格、門把手、開關、物理性震動。
預防外源性污染的措施：實施合理的SSOP計劃，衛(wèi)生消毒應覆蓋一切可能對產品造成污染的直接或間接食品接觸面，根據風險性和嚴重性確定消毒方式和頻率；正確的加工和檢驗操作，及時對可能受到污染的手和工器具及時進行消毒；對受污染的產品及時處理，對可能污染的設施設備、地面進行消毒。必要時暫停生產，待問題解決，全面消毒后恢復生產。
1.4企業(yè)安全衛(wèi)生質量自控：建立健全食品加工企業(yè)食品安全衛(wèi)生質量自控體系至關重要，要做到從農場到餐桌的全過程控制，就必須抓住各個關鍵環(huán)節(jié)，這里特別提醒大家應注意的問題：
（1）計量：正確使用計量標準，對計量檢定設備進行定時校準、標識，根據國內外要求確定計量的具體指標。我們在評審企業(yè)時應當關注企業(yè)是否正確使用相關標準，對有關設備是否定時校準、維修，標識是否正確規(guī)范。確定的檢測頻率、指標是否合理。與計量有關的項目至少包括：溫度、濕度、數量、重量、頻率、速度、時間、空間 、位置、大小、含量等及其相關限值。
（2）溫控：溫度是食品加工企業(yè)的靈魂。（本文將在后面內容專門介紹）
（3）有害生物、農獸藥等殘留檢測監(jiān)控：檢測監(jiān)控應全面覆蓋，重點突出，著重實效，頻率恰當。制定檢測重點時應考慮如下因素：產品特點，國外要求，國內要求，本地使用調查結果，危害大小等因素綜合考慮。檢測重點要加大檢測頻率，不同的產品和工藝確定不同的檢測重點：（介紹不同國家不同產品的檢測重點）
（4）質量體系運行記錄保持程序。質量體系運行記錄保持程序不能良好執(zhí)行的企業(yè)，其質量體系一定存在缺陷。我們不但要關注關鍵部位的記錄，也要關注一般記錄。注意辨別和確認記錄的真?zhèn)涡浴⒄_性、規(guī)范性、持續(xù)性和有效性。
（5）管理體系驗證、內審和管理評審 企業(yè)體系能否持續(xù)改進，驗證、內審和管理評審是非常必要的。對新建企業(yè)要審核文件中關于上述內容的規(guī)定是否切實可行并提醒企業(yè)應當在規(guī)定時間內實施。
包裝美觀，防止摻雜，標識追溯系統(tǒng)完善。
（1）包裝：俗話說“貨賣一張皮”，良好的包裝是提升產品檔次的重要手段。 包裝要堅固適度，外觀美觀潔凈，產品整形良好；防止被污染物污染；食品標簽標識清楚；
（2） 防止產品被污染物污染或摻雜施假現象。例如頭發(fā)，動物毛發(fā)，金屬異物，玻璃渣、糞便等。
（3）加強批次管理和出入庫管理，防止裝混、日期錯誤、批次編碼錯誤，產品可追溯性強。
2評審工作的三個切入點
2.1時間管理：時間管理是食品加工企業(yè)的基礎，通過對時間管理的評審基本能夠比較清晰的反映出企業(yè)對GMP、SSOP、HACCP管理體系運行情況。時間管理在食品企業(yè)中無處不在，如活動物原料的待宰停食飲水時間、原料動物、植物的安全停藥期、麻電時間、放血時間、加工時間、清洗消毒時間和頻率、預冷時間、冷凍時間、加熱時間、偶蹄動物熱加工時間及中心溫度達到和保持時間、罐頭食品的殺菌時間、肉類產品對不同國家的儲藏時間、人員的健康體檢時間、生產用水的衛(wèi)生監(jiān)控時間、CCP點的監(jiān)控時間、體系管理的內審時間等，現舉例介紹如下；
（1）消毒時間：有消毒藥的購進時間、消毒藥水的配置時間，使用時間、消毒濃度的監(jiān)測時間、消毒的有效保持時間、藥品更換時間等如：停產時進行終末消毒，重新開工前進行徹底清洗消毒；一般人員和直接食品接觸面在上下班、班中休息、加工過程中要進行消毒，污染后立即消毒；要有恰當的消毒持續(xù)時間
（2）工藝時間：如屠宰工藝中的活動物檢疫、待宰、限食（飼）、限水、予冷、冷藏、包裝、速凍、保質期，屠宰至予冷最長時間。以羊的屠宰為例：入廠活羊應于進廠后24小時內檢疫，檢疫后超過24小時，應復檢；活羊限食12-24小時，限水3小時以上，放血后瀝血時間一般不少于6分鐘，屠宰到胴體予冷不超過40分鐘，予冷4-6小時，速凍24小時之內完成；冷藏一般不超過半年，裝車持續(xù)時間不超過2小時；對港澳冰鮮肉在宰后72小時內必須過軌（出口）。廢棄物應設有專門貯存區(qū)域，角、蹄、毛等在屠宰當天運出或專用貯存間貯存。另外，歐盟認可的冷藏時間18個月，新加坡3個月，俄羅斯4個月等）
2.2溫度控制與管理：溫度控制是食品加工企業(yè)的靈魂。
主要表現在：
（1）冷溫度控制：如屠宰加工行業(yè)中工作環(huán)境、空氣溫度控制、予冷、速凍、冷藏、換裝、包裝、運輸等食品冷鏈各環(huán)節(jié)；如一般肉類加工中予冷間溫度0～4℃，濕度75 ～84%，肉中心溫度不高于7℃；分割間溫度10～12℃，包裝間溫度不高于10℃，分割、去骨、包裝時肉中心溫度不高于7℃；速凍間溫度不高于-28℃，相對濕度95%以上，肉中心溫度不高于-15℃；換裝間溫度10℃以下，冷藏間溫度-18℃以下且晝夜溫差不高于1℃，肉中心溫度不高于-15℃；運輸冷藏箱一般-18℃，肉溫-15℃。從上述可以看出，要想保證冷加工食品的產品質量，就必須搞好“冷溫度”的控制，保證“食品冷鏈”不得中斷。
（2）熱溫度控制：罐頭殺菌的中心溫度、熱分布、氣壓、時間等，洗手消毒水溫一般42 ℃，工器具浸燙殺菌82℃。又如濃縮蘋果汁第一次巴殺需要90℃30秒鐘，用冷水至50℃以下后在55-55℃酶化2小時，超濾后分別在70-85℃，62-75℃，45-55℃下三次濃縮，用循環(huán)水冷至40℃以下后在93-98℃30秒中巴殺，再冷卻至30℃以下后罐裝，無菌罐裝機口要用100℃熱蒸汽保持形成滅菌條件，濃縮果汁在0-5℃條件下貯存和運輸。可以說濃縮蘋果汁工藝是熱工藝。從上述可以看出，要想保證熱加工食品的產品質量，就必須搞好“熱溫度”的控制，保證“食品熱鏈”不得中斷。
2.3消毒控制，防止交叉污染。
清洗消毒是食品企業(yè)執(zhí)行SSOP情況的重要工作之一，從評審消毒控制入手是對企業(yè)衛(wèi)生管理情況如何，SSOP執(zhí)行情況如何的重要手段。
控制范圍：消毒點/對象的確定，消毒劑的選擇，劑量、頻率設置，效果測定的方法，監(jiān)督手段和部門，消毒的控制要與國內外要求相一致、防止對食品直接進行消毒產生危害,造成食品消毒劑殘留超標、異味、變色等。
殺菌、消毒方法一般可分為物理性方法和化學性藥劑方法兩種 。具體方法介紹如下：
a）、加熱方法
食品加工廠內的食品殺菌使用的比較多的是濕熱方法，容器、工器具及機械應在徹底清洗之后再進行殺菌、消毒。容器、工器具及機械的殺菌、消毒也可以使用化學消毒劑，其大致的使用標準如表2所示。另外要注意，容器、工器具及機械在用熱水或蒸氣消毒之后，須使其完全干燥。
b）、 高頻率
高頻率加熱使用比較多的是電子微波爐，這在食品工業(yè)中的應用是相當廣泛的。但是微波加熱也存在缺點，即食品的內部和表面會產生溫度差，容易引起殺菌效果的不平衡和部分變質等，所以應引起注意。
表1 微波低溫殺菌效果實例
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食品
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微生物
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處理條件
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效果
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魚糕
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一般微生物、霉菌
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電子微波爐（800W）
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1.5min霉菌殺菌、活菌數減少10-2
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火腿、香腸
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一般微生物
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40MHz，2450MHz
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數分鐘殺菌（與平時2h相同）
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大醬（小袋裝）
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酵母
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4068MHz ，2.5kW
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60℃、60～80s殺菌
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墨魚
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一般微生物
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2450MHz ，5kW
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2～3min照射，活菌數減少10-2
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魷魚
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霉菌、酵母
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紅外線加熱裝置
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20～30s照射殺菌
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雞肉
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產氣莢膜梭菌
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電子微波爐（2450MHz）
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營養(yǎng)細胞（105細胞/g）在品溫達70℃以上時被殺死，品溫在49～84℃適時，孢子活性化，促進發(fā)芽。品溫達80℃減少10-2
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肉及肉制品
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大腸菌
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700W
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60s（表面溫度85℃）可殺菌
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霉菌、一般細菌
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140s可殺菌
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金槍魚肉、魚片、魚排
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鼠傷寒沙門氏菌
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49～390s可殺死
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火腿
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一般微生物
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60MHz2450MHz
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依靠中心溫度上升速度高于熱水三倍的方式達到殺菌效果，但表面殺菌不徹底
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c）放射線
用于殺菌的放射線包括X射線、β射線、α射線等。其中最有效的殺菌射線是α射線。
d） 紫外線
太陽光線中含有紫外線。紫外線具有殺菌效果早已被證實，現在多利用紫外線燈進行殺菌。它對革蘭氏陰性菌中的大腸菌和沙門氏菌等可發(fā)揮其效用，但革蘭氏陽性菌的孢子和酵母類卻對紫外線具抵抗力，霉菌的抵抗力則更強。試驗證明，用15W的殺菌燈，在50cm的距離照射不到1min，在10cm的距離僅需6s就可基本殺死大腸菌和痢疾菌。同樣條件下，殺死酵母則需3～6倍的時間，殺死霉菌則需5～50倍的時間。
由于紫外線僅具有表面殺菌作用，在紫外線照射不到或存在凹凸現象的地方，起不到殺菌效果，因此不適合用于機械、器具等的殺菌。
e） 臭氧
臭氧的殺菌作用是通過由臭氧分解而產生的初生態(tài)氧形成的。在空氣中若存在9.5ppm的臭氧，除芽孢外，大部分微生物在幾分鐘內都可被殺死。
f） 超聲波
一般認為，頻率達到9000Hz以上，就可以置微生物于死地。
g） 除菌
除菌的方法多種多樣，常用的有過濾方法。
h） 化學性藥劑方法
通常是指用化學性藥劑殺菌劑或消毒藥進行殺菌。化學性藥劑的種類很多，其使用目的和使用方法更是多種多樣，因此必須依據殺菌消毒的對象進行選擇。如分類所示，食品廠所使用的殺菌、消毒劑有液體的、氣體的或霧狀的。肉類加工廠考慮，重點應放在液體藥劑殺菌、消毒上。
表2 化學性藥劑的分類
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殺菌作用
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種類
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1.蛋白質凝固作用
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酸、堿、乙醇、丙酮等有機溶媒、石炭酸、福爾馬林
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2.損傷酶蛋白的活性基
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汞、砷、銀等重金屬
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3.氧化作用
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碘、氯、氟等鹵族元素，過氧化氫、高錳酸鉀等
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4.改變細菌細胞膜的滲透性
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陽離子型表面活性劑
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由于逆性肥皂和氯類殺菌、消毒劑，一旦遇到被有機物污染的對象和物品，其殺菌、消毒效果就會大大降低，因此使用這類消毒劑最重要的就是在殺菌、消毒之前徹底將消毒對象上的有機污染物清除干凈，草率地減免清洗作業(yè)將削弱殺菌、消毒效果。
表3 各種殺菌劑的殺菌殺菌機理及副作用
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殺菌劑
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作用機理及副作用
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殺菌劑
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作用機理及副作用
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乙醇
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蛋白質變性、溶菌阻礙代謝結構
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環(huán)氧化物
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與核酸成分發(fā)生反應
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石炭酸
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破壞細胞膜，與蛋白質發(fā)生反應
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β-丙內酯
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破壞細胞膜、與核酸成分發(fā)生反應
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鹵素
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氧化、破壞酶蛋白、核蛋白的SH基
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季銨鹽
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損傷細胞膜、酶蛋白變性
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甲醛
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與酶蛋白及其它物質的活性基發(fā)生反應，
影響細胞膜
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雙氯苯雙胍己烷
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阻礙酶、損傷細胞膜、使蛋白、核酸沉淀
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戊二醛
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阻礙核酸合成、蛋白合成、損傷細胞膜
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雙酚
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損傷細胞膜
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使用殺菌、消毒劑的注意事項
所使用的殺菌、消毒劑混入制品內是否安全；（2）其效力有無持續(xù)性和立即顯效性，使用時對殺菌消毒物品產生污染怎么辦；（3）是否經常更換新品；（4）不同的對象物品是否使用不同藥物；（5）稀釋倍數是否適當；（6）散布方法是否適合該殺菌消毒對象；（7）散布場所的選擇是否恰當；（8）除在室內散布外，在室外是否散布；（9）散布次數是否固定；（10）作業(yè)前是否清除了消毒劑；（11）藥品保管是否嚴格；（12）是否向職工指導了殺菌消毒方法；（13）是否與專業(yè)部門進行了聯(lián)系。
i）消毒對象與消毒方法及要求
表4 不同消毒對象的消毒方法及要求
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使 用 對 象
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適用方法
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要求特性
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食品及原料
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浸漬、散布、噴霧
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指定的食品添加物并具有高安全性
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設備
環(huán)境
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接觸食品的機器、容器內壁
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浸漬、噴霧、散布、熏蒸
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食品添加物及高安全性物質并不會產生有效殘留物對機器材質產生腐蝕性，抗菌范圍廣、利于作業(yè)
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一般機器、容器外壁
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浸漬、噴霧、散布、涂抹
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設施
環(huán)境
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地面、墻圍板、頂棚
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噴霧、散布、涂抹、熏蒸、煙熏
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抗菌范圍廣、效力持續(xù)性好
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排水溝、踏板槽
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散布、浸漬
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抗菌范圍廣、效力持續(xù)性好并對芽孢菌有效
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空間環(huán)境
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噴霧、熏蒸、煙熏
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便于作業(yè)及勞動衛(wèi)生安全、對設施、設備材質不具腐蝕性
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食品殘渣、廢棄物
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散布
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產生影響效力的因素少
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附屬衛(wèi)生設施（廁所等）
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散布、噴霧
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產生影響效力的因素少并對凈化機能的影響小
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操作人員的著裝外衣
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浸漬、噴霧、熏蒸
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對纖維性材質不具腐蝕性，產生影響效力的因素少
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操作人員的手指
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浸漬、噴霧
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許可用于手指消毒的醫(yī)藥品
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表5 食品器具消毒的基本要求
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消毒方法
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溫度
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時間/濃度
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備注
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熱水消毒
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①77～82℃
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3min以上
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直接加熱、保持溫度
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②82℃以上
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2min
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使用足夠的熱水
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③75℃
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20～30min
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蒸氣消毒
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77℃以上
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15min
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蒸氣鍋加入足夠的蒸氣
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100℃以上
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5min
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在排除空氣的同時，持續(xù)加入蒸氣
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干熱消毒
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使用干熱滅菌設備
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藥物消毒
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次亞氯酸鈉
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50ppm以上濃度
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濃度疲勞度一般使用100～200ppm
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漂白粉
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50ppm
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氯芐烷銨
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400倍（5min）
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3努力提高自身素質
現代食品安全的發(fā)展與要求應該按分鐘計算，這對主任評審員提出了更嚴格的要求，食品安全知識的學習與提高是當代食品安全工作者的迫切任務，只有不斷的學習提高才能適應主任評審員這一光榮稱號的需要。
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圍繞三個方面，抓住五個重點，搞好食品衛(wèi)生注冊工作
