楊章華（泉州出入境檢驗檢疫局）

 

摘 要

 

依據國家質檢總局（AQSIQ）《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》、國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》和國際標準化組織（ISO）ISO9001：2000標準，對出口食品生產企業衛生注冊中相關的衛生質量體系、HACCP體系和ISO9001質量體系進行了系統化的融合，初步提出了出口食品生產企業衛生注冊綜合管理體系模式及實施措施。

關鍵詞 HACCP體系   衛生質量體系 ISO9001質量管理體系   綜合管理體系

1 前言

自1984年我國開始對13類出口食品生產企業實施衛生注冊制度以來，經過18年的長期實踐，且在充分參考了世界衛生組織、獸醫組織和發達國家提出的有關食品生產的衛生管理標準的基礎上，結合我國出口食品生產企業的實際，國家質檢總局于2002年4月19日終于發布了《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國家質檢總局第20號局長令，簡稱“管理規定”）。該管理規定的公布施行，不僅標志著具有中國特色的出口食品生產企業衛生注冊登記制度和“出口食品良好操作規范”（GMP）已經建立，而且將為保證我國出口食品的安全和衛生質量起到極大的促進作用，為今后進一步加強對我國出口食品生產企業的監督管理提供了必需的法律依據。

該管理規定自2002年5月20日施行以來，我國廣大出口食品生產企業，尤其是出口罐頭、水產品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果汁、含肉及水產品速凍方便食品等6大類出口食品生產企業，紛紛依據該管理規定先后建立起衛生質量體系和HACCP管理體系，不少出口食品生產企業為了進一步提高組織的質量管理水平，樹立組織形象和增強競爭力，尚建立并實施ISO9001：2000質量管理體系。然而，這三個分立的管理體系共存于出口食品生產企業這一組織之中，由于它們畢竟分屬于強制性的規章和推薦性的標準，依據其建立的管理體系必然有許多交叉重疊之處，勢必會帶來工作接口的矛盾和體系運行的困難，這就不可避免地給組織帶來工作重復、資源浪費和管理效率、效益低下的問題。解決這一問題的有效途徑，就是建立綜合管理體系。而這三個體系的內容在一定程度上所具有的一致性和兼容性表明，建立這種綜合管理體系是切實可行的。本文依據《管理規定》、《HACCP體系及其應用準則》和ISO9001：2000標準，構建了基于PDCA過程方法的綜合管理體系模式，并在此基礎上應用于實踐，為出口食品生產企業建立并實施綜合管理體系提供參考。

2 建立綜合管理體系的可行性和必要性

《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》是國家質檢總局（AQSIQ）為加強對出口食品生產企業的監督管理，保證出口食品的安全和衛生質量，根據《食品衛生法》和《商檢法》及其實施條例的有關規定而制定的強制性規章。為規范出口食品生產企業的安全衛生管理，該管理規定尚有的3個附件，即《實施出口食品衛生注冊、登記的產品目錄》（附件1）、《出口食品生產企業衛生要求》（附件2）和《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》（附件3）。尤其是《出口食品生產企業衛生要求》（附件2），是出口食品生產企業建立衛生質量體系及體系文件的基本依據；對列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》（附件3）的6大類出口食品生產企業，必須按照國際食品法典委員會《HACCP體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。

《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》（CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)的附頁）是國際食品法典委員會（CAC）在1997年發布的關于食品安全衛生的管理規則。HACCP體系以科學性和系統性為基礎，識別特定危害，確定控制措施，確保食品的安全性。目前，該體系已經得到了包括聯合國食品法典委員會、歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和日本等組織和國家的認可。在我國，建立并實施HACCP體系對于列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業而言是強制性的要求。

ISO9001：2000標準是國際標準化組織（ISO）為幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系，以增強其顧客滿意和改進其業績。許多出口食品生產企業按照ISO9001：2000標準要求建立質量管理體系，以增強組織的競爭力。ISO9001：2000標準目前尚屬于組織自愿采用的管理性、推薦性標準；但隨著全球經濟一體化進程的加快，該標準在不久的將來亦將可能成為市場準入的要素之一。

2.1 建立綜合管理體系的可行性

國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》序言中指出：“HACCP的應用與執行質量管理體系，例如ISO9000系列，是兼容的，在這些體系內的食品安全管理中，HACCP的應用是一個可供選擇的體系系統”。而國家質檢總局《出口食品生產企業衛生要求》，是在借鑒了HACCP和ISO9000等國際通行的食品安全、衛生、質量管理的規范、指南、導則和標準，總結了我國以往衛生注冊登記工作的實踐經驗，提出的較為切合實際的衛生質量體系要求。事實上，HACCP管理體系、衛生質量體系和ISO9001質量管理體系在指導思想、過程方法、原理模式等方面在一定程度上都具有相同或近似之處。

2.1.1 指導思想相同。都是為了滿足法律法規、顧客或社會、員工和其他相關方的要求，都吸取了系統論、控制論和信息論的思想。

2.1.2 原理原則相近。都遵循PDCA循環原理模式和堅持持續改進的管理原則。

2.1.3 過程方法相似。ISO9001：2000標準要求組織識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，確定這些過程的順序和相互作用，確定的有效運行和控制過程所需的原則和方法，獲得必要的資源和信息來監視、測量和分析這些過程，通過對過程的管理和持續改進來實現策劃的結果和增強顧客滿意；HACCP則要求企業通過對食品加工過程中的危害進行分析，確定加工過程的關鍵控制點（CCP），為每一個關鍵控制點確定預防措施并建立關鍵限值，監測每一關鍵控制點，當監測顯示已建立的關鍵限值發生偏離時采取已建立的糾偏措施，建立有效的記錄-保存程序，用文件證明HACCP體系，并建立驗證程序，使HACCP系統正常運行，從而使食品安全衛生的潛在危害得到預防、消除或降低到可接受水平；衛生質量體系通過對出口食品生產企業的環境衛生、車間及設施衛生、原輔料衛生、生產加工衛生、包裝儲存運輸衛生、有毒有害物品的控制、檢驗、生產質量管理人員以及保證衛生質量體系有效運行等方面制定具體要求，來對出口食品的生產全過程進行衛生質量控制，以確保衛生質量方針和目標的實現。由此可見，ISO9001：2000質量管理體系、HACCP管理體系和衛生質量管理體系三者都是對過程進行識別和控制，只是HACCP管理體系和衛生質量管理體系要控制的過程涵蓋于ISO9001：2000質量管理體系的過程之中，這三個體系之間存在著密切的聯系。HACCP體系中有關危害分析和預防措施，可以在ISO9001：2000的糾正和預防措施、數據分析和產品的實現的策劃中看到相同的出發點，不過后者涉及的質量管理范圍較廣，前者僅對產品實現過程中的危害進行分析，并有針對性地制定預防措施；HACCP體系中有關關鍵控制點監控與ISO9001：2000質量管理體系中過程、產品的鑒定和測量，以及與衛生質量體系中有關《出口食品生產企業衛生要求》第16條第（三）點“對影響食品衛生的關鍵工序，需制定明確的操作規程并得到連續的監控”亦有相同之處；ISO9001：2000質量管理體系與衛生質量體系中有關“質量方針”、“質量目標”、“職責和權限”、“質量手冊”、“記錄控制”、“文件控制”、“不合格品控制”、“糾正和預防措施”、“內部審核”、“管理評審”、“資源管理”、“過程和產品的鑒定和測量”等方面要素更是具有相當的一致性，HACCP包含的每個步驟，除執法機構驗證外，在ISO9001：2000中都可得到相應的控制，此外，三者對過程能力的確定、人員資格的鑒定、記錄的保持等要求也是一致的。因此，衛生質量體系、HACCP體系和ISO9001：2000質量管理體系的融合，以建立綜合管理體系是切實可行的。

2.2 建立綜合管理體系的必要性

2.2.1 研究三個體系之間的差異，是建立綜合管理體系的基礎

ISO9001：2000標準畢竟是一個推薦性的管理體系標準，管理體系是建立方針和目標并實現這些目標的體系。該標準的引言中說明：本標準使組織能夠將自身的質量管理與相關的管理體系要求結合或整合。這使得它與同是管理體系標準的ISO14001：1996環境體系標準的整合變得相對簡單合理和可行，這在ISO9000：2000標準2.11條“質量管理體系與其他管理體系的關注點”中有了充分的論述。HACCP是一個體系，但不是一個管理體系標準，對于HACCP來說，它關注的不是其他另外的方針目標的制定和實現，因此HACCP體系與衛生質量體系、ISO9000質量管理體系存在的是如何將相關的要求有機地結合，是將HACCP和衛生質量體系融入ISO9000質量管理體系。所以我們提出對衛生質量體系、HACCP體系與ISO9000質量管理體系進行融合，而不是進行體系整合（使之一體化）。因此，有必要研究ISO9000與HACCP、衛生質量體系之間的差異，在建立質量管理體系過程中使三者相互彌補、相互融合、相互包容，使企業在建立其質量管理體系時進行系統的融合是非常必要的。

通過分析看出，HACCP、衛生質量體系與ISO9000質量管理體系三者之間的差異主要體現在：

a、關注點不同。ISO9001：2000管理體系和衛生質量管理體系，都是通過建立方針和目標并實現這些目標來達到對質量的指揮和控制，它關注的是使與質量目標有關的實現結果適當地滿足法律法規以及相關方的需求和期望；而HACCP所關注的不是總體方針目標的制定和實現，而是通過進行危害分析、確定關鍵控制點、制定糾偏措施，以防止食品安全危害。這是不同層次的系統，其建立的思路、使用范圍和評價要求均有所不同。

b、控制的范圍要求不同。ISO9001：2000、衛生質量體系與HACCP體系都要求對過程進行分析識別和控制，但ISO9001：2000和衛生質量體系是要求企業對全部的質量體系過程進行識別，它包括質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現及測量、分析和改進等五大要素，其中既控制過程質量，又控制產品質量，最終達到顧客滿意；而HACCP只要求企業對影響安全衛生的危害進行分析，對確定的關鍵控制點進行監控，通過7個方面的控制，達到預防、消除或降低危害。

c、文件化的要求和證實程度不同。ISO9001：2000、衛生質量體系與HACCP都需要建立程序，ISO9001：2000是要求企業建立文件化的質量管理體系，其中有6個要素要求企業建立并執行文件化的程序，并對文件的控制有著嚴格的要求；而衛生質量體系要求制定原料、輔料、半成品、成品、生產過程衛生控制程序，以及關鍵工序操作規程、不合格品控制制度、召回制度、設備維護程序、內部審核制度和質量記錄管理規定；HACCP僅要求企業建立記錄保存程序和驗證程序。ISO9001：2000和衛生質量體系要求企業提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據，而HACCP僅要求對分析、控制和驗證過程加以證實。

d、對質量策劃的文件化要求不同。ISO9001：2000和衛生質量體系強調企業進行質量策劃，并要求制定為確保其有效策劃所需的文件，為確保對過程的有效運行和控制，我們通常將質量策劃的結果以適當形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，也可以是質量計劃，它強調的是質量策劃的結果；而HACCP要求企業進行危害分析、確定關鍵控制點及關鍵限值、制定糾偏措施，要求對分析的過程形成文件，強調的是策劃的過程。

E、糾正、糾偏、召回要求不同。ISO9001：2000的糾正措施與衛生質量體系中的控制、召回制度、HACCP糾偏措施是不同概念。糾正措施要求企業制定并執行文件化程序，對產生的不合格分析原因，制定糾正措施并控制實施，以防止再次發生；而HACCP的糾偏措施是在質量策劃階段確定的，當CCP的關鍵限值發生偏離時，所采取的減少危害程度的補救措施，其實與衛生質量體系中的控制、召回制度都是對不合格的處置，是“糾正”，不是糾正措施。這也是ISO9001：2000與衛生質量體系和HACCP體系的區別。

由此可見，ISO9001：2000、衛生質量體系與HACCP是三個不同的體系，要接受不同的認證和檢查，因此，考慮衛生質量體系、HACCP與ISO9001：2000質量管理體系三者之間的差異和不同的要求，對我們在融合衛生質量體系、HACCP體系和ISO9001：2000質量管理體系時，以達到既保證ISO9001：2000文件體系有衛生質量體系的完整性和系統性，又兼顧到HACCP相關的要求的目的。

總之，ISO9000標準是一個適用于各個工業/經濟行業（包括食品行業）的質量管理體系標準。只要我們充分理解HACCP和衛生質量體系的內容及要求，通過精心的策劃，就可以將HACCP和衛生質量體系有機地與ISO9001：2000質量管理體系結合起來，建立一個同時滿足三個體系要求的綜合管理體系，使衛生質量管理重點突出，減少企業管理成本，同時也為今后的綜合管理體系的良好的運行奠定基礎。

2.2.2 研究三個體系的融合，對建立綜合管理體系的必需條件。

ISO9001：2000要求組織通過質量管理體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，來增強顧客滿意。因此，出口食品生產企業按ISO9001：2000標準建立的體系首先應該滿足HACCP的要求和衛生質量體系要求，即適用的法律法規要求。而HACCP和衛生質量體系也不是一個脫離管理體系而孤立存在的系統，它需要一個合適環境作為運行的基礎，ISO9001：2000質量管理體系便可滿足這種要求。如果把HACCP體系和衛生質量體系融入已有的ISO9001：2000質量管理體系，將有利于加強出口食品實現過程的整體策劃、資源的合理配置和簡化管理、提高效率。因此，對衛生質量體系、HACCP體系與ISO9000質量管理體系進行融合，建立綜合管理體系是十分必要的。

3 融合三個體系以建立綜合管理體系。

綜合管理體系是指組織采取必要的措施對分立的衛生質量體系、HACCP體系、ISO9001：2000質量管理體系諸要素或要求進行系統融合而建立的具有綜合方針和目標、綜合職能的組織結構、綜合的業務過程，以文件系統描述的管理體系。它把不同管理體系標準的要求落實于相應的管理工作，并將其納入統一的組織體系，形成整體運行機制，以系統的方法去管理各個不同的工作領域。從而發揮組織管理系統的綜合優勢，提高管理效率，實現效益最大化。

采用體系融合的方法建立綜合管理體系，將不再按三個體系的應用范圍劃分具體工作領域，而是按整體系統中管理循環上不同環節的屬性進行歸納，依據戴明模型即PDCA循環建立組織的管理體系。然后，從整體系統管理循環的各環節中，進行子流程的分析和控制點的識別，依據三個體系編制綜合管理體系實施指南，對不同環節以及相應子流程和控制點提出要求并實施改進。

雖然目前三個體系尚未融合，而且，無論是國際標準化組織還是我國相關主管部門，尚未出臺任何關于三個體系三位一體的審核認證文件，但這無疑是當今發展的趨勢。事實上，許多企業或組織在這方面已經進行了嘗試。

4 制定綜合管理體系實施指南

為了有效地實施體系融合，建立綜合管理體系，組織應制定綜合管理體系實施指南。

4.1制定綜合管理體系實施指南應遵循的原則及方法

a、融合體系，策劃結構。融合三大體系，統一策劃組織的綜合管理體系結構。在實施指南中，共性條款、要素、要求應充分地融為一體，各特定條款、要求也應得到滿足。

b、識別需求，規定過程。管理體系運行的目的是要滿足法律法規、顧客、社會、員工和其他相關方的需求和期望，組織應充分識別明示的和潛在的需求和期望并規定相關的過程。實施指南應充分體現并明確各個過程的相互關系；特定要求的過程要與整體系統協調一致。

c、建立文件系統。以一套文件系統指導管理體系運行并建統一的文件搜索路徑。文件系統的管理層效和管理幅度可按管理手冊、程序文件、作業規范、記錄進行劃分，也可根據組織規模、過程復雜程度及實施人員的能力來確定。綜合管理體系的文件構成如表1。

d、優化組織結構，實現管理職能綜合化。構筑綜合管理體系應將管理職能的集中和分散相結合，在充分考慮三大體系差異的基礎上，從優化組織結構、理順管理職能入手，對標準的共性要求做到歸口集中管理、統一控制模式。綜合管理體系通用要素內容見表2。

e、按照PDCA循環，構造運行模式。綜合管理體系應按照PDCA循環，構造體系運行模式。以ISO9001：2000質量管理體系標準中的過程方法模式為框架，將其他兩個體系的共性要求與質量管理體系標準的相應部分內容進行融合，提出一致性的運行方式和控制要求。對不同體系的特定要求應在相應工作中加以明確，并提出適宜的運行方式和控制要求。ISO9001：2000與HACCP和衛生質量體系的對應要求及體系融合見表3。

4.2 綜合管理體系的策劃

綜合管理體系的策劃及設計應做到協調統一、精簡高效、優化實用。

a、強調體系優化：應用“系統論”、“控制論”及“信息論”的原理對體系、過程及活動進行整體優化，選擇合理方案。

b、強調預防為主：從單一重視管理結果向重視管理因素轉移，將末端治理和從源頭抓起相結合。

c、強調體系同時滿足法律法規、顧客、社會、員工及組織的其他相關方要求。

d、強調質量、安全衛生與效益的統一，做到統一運作、優質高效、減少風險、提高效益和效率。

綜合管理體系的策劃和設計應具體考慮以下18個統一。即統一3個定位：供應鏈及相關方、產品及相關活動、部門及其區域；統一4方面要求：法律法規、顧客、社會、員工及其他；統一5項確定：目標、過程、準則、能力、資源；統一2個關鍵：過程識別確定、危害分識評價；方針的協調及管理；目標的協調及管理；組織機構、職責和權限的統一、協調及管理；資源提供的統一管理；能力與培訓的統一管理；溝通、協商與交流的統一管理；統一策劃、編制管理體系文件；運行控制（過程控制）的統一管理；監視、測量的統一協調和管理；不符合、糾正/預防措施的統一管理；數據分析的統一管理；持續改進的綜合管理；內審的統一管理；管理評審的統一管理。

4.3 綜合管理體系文件的編制方案

    a、以ISO9001標準為基礎，按順序融入衛生質量體系及HACCP體系相應條款的要求，結合組織的具體情況編制管理手冊和若干程序文件，按需要編制和健全管理體系的作業性文件和記錄。

5 綜合管理體系實施指南的主要內容

5.1 基于PDCA過程方法的綜合管理體系模式

建立綜合管理體系模式，應以ISO9001：2000中的過程方法模式為框架，遵循PDCA循環構建，它以戴明模型的管理思想分析三大體系結構，并將其有機融合成策劃（P）、實施（D）、檢查（C）、改進（A）四個子系統（見圖1）。

ISO9000

                    A      HACCP體系

ISO9001：2000

質量管理體系 C 融合 P

                    D       衛生質量體系

圖1 三個體系融合示意圖

5.2 策劃

a、識別法律法規、顧客、社會、員工的要求

組織在法律法規要求的基礎上，通過與顧客有關的過程，認別顧客要求。識別顧客對產品和服務質量的要求；識別活動、產品或服務中的環境因素，確定環境影響并評價其重要程度；識別影響出口食品安全衛生的因素并進行風險評價；識別有關出口食品質量、安全衛生的法律法規要求和其他要求。

b、方針和承諾

最高管理者制定本組織的出口食品安全衛生質量方針并確保與組織的宗旨相一致；對滿足所有相關方的要求、預防污染、持續改進、遵守現行的法律和法規作出承諾。

c、策劃

組織應制定出口食品安全衛生質量目標和指標，其目標和指標應是可測量的并與方針保持一致；制定質量計劃和安全衛生管理方案；建立組織機構并規定相應的職責和權限；在管理層中確定一名管理者代表負責綜合管理體系的建立、實施和保持并規定其職責和權限；在對綜合管理體系進行策劃的基礎上編制體系文件；對風險進行評價并對風險的控制進行策劃；同時，對潛在的安全衛生問題或緊急情況下的應急措施進行策劃，以預防或減少可能發生的危害。

d、資源

組織應確定并提供綜合管理體系所需的資源，包括：基礎設施、工作環境和人力資源。組織應確定從事衛生質量工作的人員所必需的能力，并提供培訓教育使員工增強衛生質量意識，提高能力，滿足相應要求。

5.3 實施

a、過程控制

過程控制包括開發設計、采購、生產服務提供以及監視和測量設備的控制。組織應分別確定對安全衛生質量有重大影響的活動，以及與所認定的安全衛生風險有關的活動，并對這些活動以及安全衛生質量的監測設備進行有效控制。

b、文件控制

綜合管理體系所要求的文件應予以控制，以確保文件的充分性、適宜性和有效性。對記錄應規定標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

c、交流一溝通

組織應建立適當的溝通過程，在不同部門和崗位之間進行必要的信息交流，確保對綜合管理體系的有效性進行溝通，并發動全員參與管理。

d、不合格控制

組織應對不符合要求的出口食品進行識別和控制，并確保不合格品按規定處置。組織應能在發生安全衛生質量事故或出現緊急情況時，做出快速響應，以預防和減少可能的危害。

5.4 檢查

a、績效監視與測量

組織應對出口食品安全衛生質量績效、綜合管理體系運行的有效性及持續改進等進行監視和測量。監視和測量可在組織內部和外部分別進行。內部包括對產品、過程的監視和測量，外部包括對顧客滿意程度的測評，社會對組織遵守法律法規情況的評價。

b、質量分析

組織通過監視和測量以及其他有關活動，收集信息并進行分析，以證實綜合管理體系的適宜性和有效性。在分析的基礎上，為綜合管理體系提供改進的機會。

5.5 改進

a、糾正與預防措施

組織應采取糾正與預防措施，以消除不合格產生的原因，防止不合格的再發生。

b、持續改進

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，確定實施效果及是否達到規定要求；最高管理者應按策劃的時間間隔開展管理評審工作，以確保綜合管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應包括：評價綜合管理體系實施的效果、改進的機會，以及隨客觀因素變化而變更的需求；評審方針和目標以及體系的其他要素或要求。

6 實際應用

近年來,我們先后在出口茶葉、調味品、酒等生產加工企業中加以實際應用，成效顯著。通過對ISO9001：2000與HACCP、衛生質量體系的對應要求的整合及體系的融合建立的綜合管理體系（見表1），其文件構成主要由方針目標、管理手冊、程序文件、作業文件和記錄組成（見表2），其通用要素內容為方針、計劃、實施與運行、測量與評估、改進與提高、管理評審等（見表3）。如2004年7月在福建省燕京惠泉啤酒股份有限公司的實際應用中就取得成功，通過審核，達到預期目的，其衛生質量管理手冊（綜合管理體系）一覽表見表4。

7結語

出口食品生產企業通過三個體系的融合以建立有效的綜合管理體系并發揮其整體優勢，就能夠滿足法律法規、顧客、社會、員工和其他相關方的需求，從而獲得長期的成功和達到預期的效果，在促進我國出口食品安全衛生質量的進一步提高的同時，為加強對出口食品生產企業的監督管理提供依據。

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