CQC上海評審中心 朱姝

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )稱為“危害分析與關鍵控制點”，它是一個保證食品安全的預防性管理體系，也是目前國際上公認的最有效的食品安全保證體系。其強調的是在生產過程中通過預防將可能發生的食品安全危害消除或降低到可接受程度，而不是靠事后檢驗來保證產品的安全性。HACCP最早起源于60年代的美國，在中國應用源于1990年，國家商檢局組織實施了“出口食品安全工程研究的應用”計劃，其中包括在出口食品企業實施HACCP計劃，涉及水產品、肉類、禽類、和低酸罐頭類食品。國家質檢總局2002年4月頒布的《出口食品企業衛生注冊登記管理規定》明確要求列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，必須按照國際食品法典委員會《HACCP體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP管理體系。去年，國家認證認可監督管理委員會發布了《HACCP體系認證管理規定》，鼓勵從事生產、加工出口食品的企業建立并實施HACCP管理體系。我們看到，在我國食品行業，HACCP體系正逐漸被采納建立并實施。另外，對于質量管理體系審核目前已有一套完整、成熟的國際通行做法，第三方的審核已成為高度專業化、職業化的活動，有一套正規的程序和做法。而HACCP體系的審核是個值得探討的新事物，由于它的高風險性和很強的專業性而不同于ISO9001的審核，在審核目的、形式上都不同于官方驗證。筆者就自己一點點審核經驗在此提出粗淺的看法供大家交流討論。

 審核的準備階段是HACCP體系審核必不可少的重要階段。準備的越充分，就越能保證審核工作的具體實施。審核準備就是指配備審核資源、確定審核范圍、制訂審核計劃、編制檢查表等活動，以確保審核的有序性和完整性。和其它體系的審核一樣，在進行現場審核之前一定要做好審核準備工作。對于HACCP審核來說，專業性要求非常強，這就要求審核組成員不論是否專業審核員，均應了解產品的特點、生產工藝、CCP點、與產品安全有關的法律法規要求、了解相應產品的產品標準等。準備工作包括以下內容：

 --至少配備一名主任審核員；

 --至少配備一名經認可的具有相關專業能力的成員（專業審核員或技術專家）

 --必要時審核組成員由顧客認可

確定審核范圍就是界定受審核方對于產品安全承諾和實施的責任范圍，就是確認所審核的HACCP體系所覆蓋的產品、過程和場所。HACCP審核認證是高風險的審核認證，所以一定要界定好HACCP體系所覆蓋的產品、過程與場所。審核范圍由審核委托方作最后決定，由認證機構派出的審核組通過審核加以確認。審核范圍應是受審核方HACCP體系實際覆蓋的產品、過程和場所，不能無依據地放大范圍。例如：

 不可取的例子：高酸罐裝產品、低酸罐裝產品、低酸紙包產品。

 可取的例子：巧克力、植脂鮮奶油的生產

   文件審核是要在第一階段現場審核之前就應該完成的。通過初步審查文件化的HACCP體系來對受審核方的HACCP體系進行初步評價。文件審核主要包括如下的內容：

   --是否明確了法律法規和其他要求；

   --是否明確了最高管理者對食品安全的承諾；

   --是否明確了HACCP小組成員及組長，以及他們的職責、權限，培訓要求；

   --是否有良好操作規范GMP的文件化的要求；

   --是否有衛生標準操作程序（SSOP）的8個方面的文件化要求；

   --產品描述；

   --流程圖；

   --是否進行了危害分析、確定了CCP點與CL值；

   --是否有明確的CCP監控要求，明確了對象、方法、頻率、人員；以及監控設備的校準要求；

   --對GMP及SSOP的執行情況是否有衛生檢查計劃

   --是否有驗證程序、產品回收計劃、糾偏措施的規定

 通過對以上內容的審查，就基本能了解組織的文件化的HACCP體系建立情況。如果存在不符合項，應一一記錄下來遞交給受審核方（如《文件審核具體意見表》），限期整改。

因HACCP體系審核是分二個階段進行的，所以對于審核計劃的制訂也要分階段進行。對于第一階段和第二階段的審核計劃的異同點如下：

    --審核人日數：一定要滿足規定的要求，有充足的人天日，使審核有效實施。

    --審核組成員分工：要關注專業能力，對于專業的條款/項目一定要由專業審核員來審核，如CCP點、HACCP原理一定要由專業審核員完成，

    --審核路線：可按過程，也可按部門。

HACCP現場審核分二個階段進行。

1、第一階段現場審核：

    首先要明確第一階段審核的目的、范圍，這些在審核計劃中都應以確認。第一階段的審核對審核員來說，主要的工作是現場查看而不是記錄，所以在這里筆者認為第一階段的審核記錄可以格式化。具體可包括以下內容：

 ---管理情況：最高管理層的食品安全承諾、HACCP小組成員組成結構以及培訓情況、取得相應衛生許可證或其他資格的情況、HACCP體系建立的基本情況、驗證程序執行情況、法律法規的收集情況、實驗室的管理及設備、設施配置情況、產品回收計劃的實施情況、GMP及SSOP的適宜性及充分性確認，等等。      

---廠區、車間、儲存衛生檢查：對廠區布局、環境、設施、原料及成品儲存及運輸、以及車間衛生設施的檢查，判斷其是否符合GMP、SSOP的要求。

---工藝流程和CCP核查：檢查工藝流程是否與提供的文件中相符、對每一個CCP點進行現場確認是否科學合理，CL值是否適宜等。

由此可見，第一階段審核主要是通過現場查看與交談，來了解受審核方的HACCP體系的運行情況，是否具備了第二階段審核的條件。

 對于第一階段中發現的所有不符合項應一一列出（如列在觀察項報告中），并提交給受審核方。并確定這些不符合項是需在第二階段時驗證還是驗證后再實施第二階段審核。

 第一階段的審核報告應就如下方面進行評價：

HACCP體系文件符合性、同相關法律法規的符合性、HACCP計劃制定的科學合理性。并確定審核范圍。

2、第二階段現場審核

第二階段現場審核在第一階段現場審核實施后的基礎上再進一步驗證HACCP體系的符合性，所以比起第一階段的審核，第二階段的審核需要更進一步深入地審查，第二階段現場審核的內容不外乎以下內容：

      --危害分析、HACCP計劃執行情況審核、CCP點監控情況（包括現場監控情況）、驗證程序的實施情況；

      --GMP及SSOP實施情況、以及其衛生監控情況

      --實驗室

      --其他必要的審核：法律法規符合性、管理層的承諾、標識的使用（監督）、上次不符的驗證（監督）、顧客投訴、監督抽檢情況。

   和其它體系的審核一樣，現場審核記錄要有可追溯性。審核發現開出不符合項，不符合項的事實描述要明確時間、地點、客觀事實證據，不能用“很多”、“可能”、“差不多”、“比較”等含糊的詞。如：不能說“某些CCP點的監控記錄不規范” 。對不符合項的判定依據要明確不符合什么。不符合項要由受審核方確認。

審核報告是對HACCP體系審核的綜述，對HACCP體系的有效性的評價，審核報告的編寫要有個性，避免通用性，要能體現出企業的產品特點。

－ 不合格原因是否已準確分析、調查并確定；

         不符合事實：壓力表超過有效期2003.5，未檢定。

         原因分析：于3月已經檢定，舊證書未及時抽出。新證書2003.3.11-2003.9.10

    從這個原因分析來看，這個不符合項沒有必要存在了。

對糾正措施進行書面驗證的經常需要該不符合項的見證性材料，即糾正后的記錄、 糾正措施的證據、舉一反三的證據（必要時）。形式多種多樣，有的用照片來說明糾正，有的用記錄來說明實施情況，等等都可以。

綜上所述，僅僅是筆者一點淺顯經驗，對于HACCP的審核技巧、與其他體系的結合審核（一體化審核）等等還有待于進一步探討。謝謝！