寧波出入境檢驗檢疫局   樂桃娟

國家質檢總局2002年4月19日發布20號令《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》已經一年多了，許多出口食品生產企業按規定要求建立和實施了HACCP體系，從總的情況看比較正常，但也存在一些值得關注的問題，筆者根據HACCP驗證工作實踐，歸納出12個重要問題，提供給正在或已經建立HACCP體系的企業和實施HACCP體系驗證的官員參考。

HACCP體系策劃

《HACCP體系及其應用準則》要求“建立在科學性和系統性基

礎上的HACCP，對特定危害予以設別規定了控制方法，以確保食品的安全性。”出口食品生產企業對HACCP體系策劃是非常重要的，是基礎的基礎。策劃必須由最高管理者親自組織和參與，包括體系的框架結構、確定衛生質量方針和目標、GMP、SSOP和HACCP計劃等內容。確保策劃滿足HACCP原理及法律法規的要求，合理配備資源，集中力量解決關鍵問題。

在HACCP體系策劃中常見的問題是：（1）企業的最高管理者不親自參與策劃，而交給管理者代表全權辦理；（2）管理層未認識到建立HACCP體系的重要性，并在人力、物力、財力和政策上未能給予全力支持。

2、HACCP小組人員的確定

在建立HACCP體系時，出口食品生產企業領導要確定HACCP小組成員。組長應來自管理部門，對食品生產加工過程有實際經驗，具有對微生物、化學和物理危害的基本知識，了解企業環境衛生狀況，有一定的表達能力和組織能力；有助于推動和實施HACCP計劃，能確保HACCP小組成員理解HACCP計劃如何運作。成員由企業各部門代表組成，并熟悉生產現場，能掌握產品和加工工藝等方面的知識，能對產品與生產線制定HACCP計劃。

在HACCP小組人員的確定中常見的問題是（1）小組人員職責不明確；（2）小組人員未經培訓就上崗；（3）小組人員不熟悉生產現場和產品加工工藝。

評審員對HACCP體系驗證時，需了解HACCP小組人員對企業HACCP計劃的熟悉程度、執行HACCP計劃有效性及HACCP小組內職責落實情況，驗證HACCP小組人員是否真正到位發揮其作用。HACCP小組活動是否保存記錄等。

3、確定衛生質量方針和目標

在出口食品生產企業制定的衛生質量方針和目標中，常見的問題是：（1）衛生質量目標未包括滿足食品安全衛生要求的內容；（2）目標不可測量；（3）目標未與衛生質量方針保持一致。

HACCP體系驗證時，評審員應驗證企業是否在相關職能部門和各級層次上建立食品安全衛生質量目標。

4、進行危害分析識別顯著危害

危害分析是HACCP體系的基礎，HACCP小組人員根據流程圖的操作步驟，列出每個步驟有關的潛在危害，進行危害分析，并識別潛在危害是否是顯著危害，對確定的潛在危害進行具體的分類，是屬于物理的、化學的、還是生物的危害，采取控制措施。

HACCP小組人員在進行危害分析時常見存在的問題是：（1）遺漏某一操作步驟的危害分析；（2）進行危害分析未正確識別顯著危害；（3）不能嚴格區別顯著危害與危害。

評審員在HACCP體系驗證時，審查企業產品描述是否全面準確；制定的危害分析工作單是否完整、準確；對每一個顯著危害是否制定了相應的控制措施。

5、確定關鍵控制點

HACCP小組應根據所控制的危害的風險與嚴重程度、科學合理

選定關鍵控制點（CCP），這個CCP須是真正關鍵控制點。有些危害可以獨立于HACCP計劃的衛生標準操作程序（SSOP）來控制，如油浸煙熏貽貝罐頭清洗、蒸煮、剝殼、取肉的生物危害致病菌生長、致病菌污染，企業可用SSOP控制，應考慮到衛生控制將它們劃出去，確定哪些危害需要在HACCP計劃中加以控制的顯著危害。企業的SSOP計劃和衛生控制記錄能顯示這些危害處于受控就可以了。HACCP強調CCP的控制，對所有潛在的生物的、物理的、化學的危害進行分析的基礎上，確定那些顯著危害找出關鍵控制點。

在確定CCP時常見存在的問題是：（1）CCP確定過多，加重了HACCP計劃的負擔；（2）CCP確定太少，對食品加工過程中最容易發生安全危害的環節上沒有控制。

評審員在HACCP體系驗證時，需進行危害分析，識別顯著危害和關鍵控制點，審查企業HACCP計劃中列明的顯著危害和關鍵控制點的控制措施是否合理。

6、確定每個CCP中的關鍵限值

每個關鍵限值（CL）應合理、適宜、實用、可操作性強。HACCP小組確定關鍵控制點，還需要確定CL，用來保證生產過程操作的安全性，可防止或消除所確定的食品安全危害發生，或將其降低到可接受水平。CL掌握既不能太松也不能太嚴。如果過嚴，造成即使沒有發生影響到食品安全危害而去采取糾正措施。如果過松，又會造成不安全的食品。確定CL需要科學依據和參考資料，如危害分析及控制技術指南、有關的法律法規和標準規定及咨詢專家等。

在確定關鍵限值時常見存在的問題是：（1）CL未制定合理的參數；（2）CL未有足夠的科學依據。

評審員需注意HACCP計劃中的CL是否合理，如通常采用的溫度、時間、濕度等感官參數的合理性，建立CL是否有充分科學依據和參考資料，是否有對CL的監控程序等。

7、HACCP計劃及其控制措施的有效性

HACCP并不是一個零風險的體系，但可以盡量減少食品安全危

害的風險。出口食品生產企業建立HACCP計劃，必須按照HACCP計劃上的規定去執行，確定哪些潛在的危害必須列入HACCP計劃加以控制，控制措施是否到位。是否只要CCP處于受控狀態，就能將食品安全危害預防、消除或降低到可接受水平。是否確定為關鍵控制點的工藝過程、狀態或參數等只要在CL允許的范圍內就有效地控制已識別的所有顯著危害。。監控程序的四項活動：監控什么、如何監控、監控頻率、監控人員的控制方法是否體現CCP處于控制之中。當CL發生偏離時是否采取糾正措施。驗證活動是否對HACCP計劃運行的有效性進行確定，證明在HACCP體系中確保食品的安全性。記錄是確保食品的安全提供證據，是否有書面化的文件表明HACCP已有效運行。配合檢驗手段和衛生管理來控制食品安全。

在HACCP計劃及其控制措施的有效性時常見存在的問題是：（1）

計劃中的原料驗收工序設為CCP點，但現場無標識；（2）殺菌工序（CCP）蒸汽壓力沒有達到關鍵限值，未按計劃采取糾正措施。

評審員驗證HACCP體系時，特別注意企業HACCP計劃應最高管理著負責批準，計劃中列明的顯著危害和關鍵控制點，是否有效進行控制，制定的控制措施是否合理，現場正在監控的CCP位置和數量與計劃是否一致，監控設備是否處于良好的操作狀態，評審HACCP體系運行情況是否符合HACCP計劃。

8、車間加工環境的衛生監控

在車間加工環境的衛生監控時常見存在的問題是：（1）車間入口

處洗手消毒設施的數量不符合生產加工人員的需求；（2）漏填寫操作人員衛生檢查記錄。

9、對糾正措施的實施

糾正措施是發生偏離或不符合關鍵限值時而采取的步驟，在生產過程中，當關鍵限值發生偏離時，企業必須采取糾正措施。按照HACCP計劃制定的糾正措施運作。

在糾正措施的實施時常見存在的問題是：（1）發現余氯檢測記錄沒有達到標準要求，未采取糾正措施；（2）偏離關鍵限值期間生產的產品未決定如何處理。

評審員在驗證時，應關注現場操作人員是否掌握一但發現偏離CL，應立即報告，并采取糾正措施。查閱糾正措施的記錄，是否消除糾正產生偏差的原因，并將CCP返回到受控狀態。

10、HACCP驗證程序的開展

當企業的HACCP計劃制定完畢，并進行實際運行以后，由HACCP小組成員，按HACCP原理在進行驗證，并以書面形式附在HACCP計劃的后面。驗證報告包括：①確認——獲取制定HACCP計劃的科學依據。②CCP點驗證活動——監控設備校正、記錄復查，針對性取樣檢測，CCP記錄等復查。③HACCP系統的驗證——審核HACCP計劃是否有效實施,及對最終樣品的微生物檢測。

在HACCP驗證程序的開展時常見存在的問題是：（1）驗證程序

明確人員職責和職能部門未落實；（2）未見CCP的記錄復查；（3）HACCP計劃未對工藝過程進行監控。

評審員應對企業開展HACCP驗證程序的情況進行了解，查閱是否建立了完整的HACCP體系驗證程序，是否驗證了HACCP計劃的適宜性：如危害分析是否充分，監控程序設置是否合理等，加工衛生實際操作的一致性：如監控程序、糾正程序和驗證程序是否有效執行等，HACCP體系對危害控制的有效性：如半成品、成品的檢驗和消費者反饋情況等，同時，驗證的各項記錄是否符合要求。

11、不符合報告的關閉

評審員對HACCP體系驗證后產生的不符合項報告，企業負責人需要現場簽名確認不符合項報告，企業相關人員需對不符合項報告進行原因分析，采取糾正措施，并填寫整改及糾正措施跟蹤情況記錄，對不符合項報告進行關閉。

在不符合報告關閉方面存在的問題是：（1）企業對產生不符合的原因分析不準確、不透徹；（2）企業針對不符合采取的措施與產生不符合的原因不對應；（3）企業對采取措施的效果驗證不充分。

評審員在填寫“出口食品生產企業衛生注冊登記評審（HACCP

體系驗證）不符合項及跟蹤報告”時，應確切描述不符合項及對應的核查項目編號，明確跟蹤結論是否符合。如“出口食品生產企業衛生注冊登記評審記錄”中核查項目編號：B2.12 計劃表中是否將其他驗證方法列入（如對成品的檢測等）？不符合項描述：成品果汁農殘未檢測。整改及糾正措施跟蹤情況記錄：已對成品果汁抽樣檢測合格，組織相關人員對法律法規的學習，并舉一反三檢查所有的成品果汁農殘檢測情況。跟蹤結論：符合。

12、建立和保存記錄

記錄是為了證明HACCP體系按照HACCP計劃上要求有效地運行，充分證明在實際操作中符合相關法律法規的要求。HACCP原理規定應用HACCP體系必須有效、準確地保存記錄。記錄保持應合乎操作種類和規模。

在建立和保存記錄時常見存在的問題是：（1）記錄內容不真實；（2）記錄內容流于形式；（3）記錄內容缺少項目。

評審員驗證HACCP體系時，查閱所有與HACCP體系相關的活動的記錄是否建立和控制。如是否在規定時間內對重要記錄進行審核? CCP監控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、監控設備的校準記錄、成品及半成品的檢測記錄和衛生控制記錄是否符合要求？記錄內容是否真實?記錄是否規定了保存期限。