河北檢驗檢疫局 付 娟
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）即危害分析及關鍵控制點，它是用來預防和控制食品加工企業從接受原料、生產加工、儲存運輸到銷售給消費者整個過程的食品安全危害的預防控制體系。該體系已被世界許多國家認可，成為保證食品安全衛生質量的主要手段。 筆者通過對HACCP原理的學習與實踐，對HACCP計劃的各部分要素的理解積累了一些心得，通過本文做一介紹，以饗讀者。
一、制定HACCP計劃的預備步驟
建立HACCP小組、產品描述、確定預期用途和消費者、繪制流程圖和驗證流程圖是制定HACCP計劃的預備步驟，完成此步驟是HACCP計劃制定的前提條件，如果沒有預備步驟，HACCP計劃的設計、實施和管理將是無效的。
1、建立HACCP小組
HACCP小組是企業建立HACCP體系的基礎，HACCP小組成員的組成是極其重要的，它決定著HACCP計劃編寫的水平。因此，HACCP小組成員的選擇應從兩方面來考慮，一方面是專業知識，具備食品加工、微生物學、工程學、有關法律法規等知識；另一方面是多部門人員的參與，如維護、生產、衛生、質量控制、研究開發、采購、運輸、銷售等部門的人員。HACCP小組成立后，應進行HACCP原理和其相關知識的培訓，確保對HACCP的完全理解。
2、產品描述
產品描述一般包括：①品名，②加工流水線，③食品的成分，④加工的方法，⑤包裝形式，⑥銷售和貯存方式。
對產品的準確描述是非常重要的，如不同的貯存方式、不同的包裝形式，存在的危害不同，對危害的控制方法也不同。
由于HACCP計劃的制定是針對每個產品的，即每個產品制定一個HACCP計劃，因此應對每一個產品進行具體的、完整的描述。
3、確定預期用途和消費者
產品的預期消費者是什么樣的群體以及消費者將如何使用該產品，將直接影響下
一步的危害分析結果。
首先要考慮的是該食品是針對哪些群體，他們是一般公眾還是易于生病或受到傷害如老年人、體質虛弱的人、嬰兒、免疫系統受到損害的人員或患有糖尿病的人的。預期用于特殊人群的食品較那些用于一般公眾市場的食品更應給予極大的關注,尤其是危害分析結果和危害的控制方法是不同的。。
所謂預期用途即該產品的使用方法。要明確用途和使用方法，如即食食品、充分加熱后食用的食品或其它作為原料使用的食品，因為用途和使用方法不同其危害分析結果和危害的控制方法是不同的。
4、繪制流程圖
流程圖的繪制應包括從原料、輔料以及包裝材料接收開始到產品儲運的整個加工過程。繪制好的流程圖應以原料開始的流程作為主干，輔料以及包裝材料的流程作為支桿最后匯聚到主干上，流程圖應覆蓋加工的所有步驟和環節。
在繪制流程圖中切忌將輔料、包裝材料的流程漏掉，造成后續的危害分析工作不全面，也不可以將輔料、包裝材料的流程獨立于主流程。
5、驗證流程圖
流程圖的精確性對危害分析的準確性和完整性是非常關鍵的。HACCP小組必須通
過在現場觀察操作來確定制定的流程圖與實際生產是否一致，如果某一步驟被疏忽將有可能導致遺漏顯著的安全危害，如有必要應對流程圖作必要的修改。
以上五個預備步驟完成后，HACCP小組可根據HACCP七個原理制定企業的HACCP計劃，也就是HACCP計劃的另外七個步驟。
二、建立HACCP計劃
6、進行危害分析，采取預防措施（原理一）
要想做好危害分析，首先要弄清楚危害的概念。在HACCP中，“危害”指的是
食物中可能引起疾病或傷害的情況或污染。這些危害主要分為三大類即：生物的危害、化學的危害和物理的危害。而在食品中發現的令人厭惡的昆蟲、毛發、臟物或腐敗等，因為它們經常不是直接的與產品的安全有關，除非這些條件直接影響到食品的安全，否則，它們不在HACCP計劃的控制范圍之內。
2）進行危害分析時，應進行兩種活動：危害識別和危害評估。
危害識別
首先應對照工藝流程圖從原料接收到成品完成的每個環節進行危害識別，列出每
個環節所有可能的潛在的生物的、化學的、物理的危害，列出的潛在危害越全面越好。在進行危害識別時除了考慮原料、輔料本身存在的危害如原料、輔料生長環境中污染的病原體、寄生蟲、天然毒素、環境污染物、殺蟲劑、養殖用藥等問題，原料、輔料在加工過程中可能引入的危害如清洗劑、消毒劑等的殘留，工人操作不當引起交叉污染導致致病菌生長及殘存等這兩方面的來源問題，還應該考慮以下問題：
①要對歷史上曾經發生過的食品安全事件以及根據流行病學的情況對新出現的危害進行充分的考慮。例如，在歐洲發生風牛病后，對于來自歐洲的牛肉而言，要考慮風牛病的危害； 2001年下半年，我國出口蝦連續數次被國外檢出氯霉素，因此企業應增加對原料蝦中抗生素的危害控制，對事件發生前制定的HACCP計劃，企業應對其進行修改。
②必須考慮加工企業無法控制的各種危害，例如產品的銷售環節、運輸、食用方式和消費群體等，這些因素應在食品包裝形式和文字說明中加以考慮，以確保食品的消費安全。
③要特別注意的是在危害識別時，僅限于安全方面，要把對食品安全的關注同對食品的品質、規格、數（重）量、包裝和其他衛生方面有關的質量問題的關注分開。如在腸衣加工的危害分析中，有些企業將“路分”作為危害來控制，這是不對的，路分涉及的是質量問題而不是安全問題。
④危害分析是針對特定產品的特定過程進行的，因為不同的產品或同一產品加工過程不同，其危害分析都會有所不同。因此，當產品或加工過程發生變化時，都必須重新進行危害分析。這種變化可能包括但不限于：原料或原料來源、產品配方、加工方法或系統、產量、包裝、成品流通系統、成品的預期使用或消費的變化。
B、危害評估
在危害評估階段中，要將危害中的顯著危害評估出來，因此，要掌握顯著危害的特性。顯著危害必須具備的兩個特性一是風險性，即很有可能發生；二是嚴重性，即一旦控制不當，可能給消費者帶來不可接受的健康風險。如果風險性和嚴重性缺少一項，則不應列為顯著危害。
3）控制措施是用以防止或消除食品安全危害或將其降低到可接受水平所采取的任何行動和活動。在制定控制措施時應考慮：
①不同的產品或生產過程的危害控制可以從原料接收開始，如供應商的檢測報告、聲明、原輔料的說明等；也可以在加工過程中進行，如冷藏或冷凍可以抑制微生物的生長和毒素的產生，蒸煮等加熱過程可以殺滅致病菌和寄生蟲，冷凍可以殺滅肉禽和水產品中的寄生蟲，金屬探測儀可以消除金屬危害。
②對于與產品本身或某個單獨的加工步驟有關的危害，必須由HACCP來控制，對于與環境或人員有關的危害一般由SSOP來控制。
③有時同一個危害可能由HACCP和SSOP共同控制，如HACCP控制致病菌的殺滅，SSOP控制致病菌的再污染等。
7、確定關鍵控制點（CCP）（原理二）
確定關鍵控制點時應注意理解以下問題：
1）區分關鍵控制點和控制點
關鍵控制點是指可進行控制，并能防止或消除食品安全危害，或將其降低
到可接受水平的必須的步驟。
控制點是指能控制生物、物理或化學因素的任何點、步驟或過程。
關鍵控制點一定是控制點，控制點不一定是關鍵控制點。例如金屬危害的控制方法很多，如選擇原輔料來源、磁鐵、篩選和金屬探測器來消除。如果企業加工生產線上設有金屬探測器檢測金屬危害，并使金屬危害可以得到有效的控制，那么選擇原輔料來源、磁鐵、篩選則不必被定為關鍵控制點。因此，關鍵控制點是能最有效地控制顯著危害的點。
關鍵控制點與生產過程的其它質量控制點不應混淆，盡管它們有時會有重疊，然而它們所監控的對象是不同的。應避免設點太多，否則就會失去控制的重點。
2）掌握關鍵控制點的控制原則
某一點是否確定為關鍵控制點應遵循以下原則：
①當危害能被預防時，這些點可以被認為是關鍵控制點；
②能將危害消除的點可以被確定為關鍵控制點；
③能將危害降低到可接受水平的點可以被確定為關鍵控制點。
3）關鍵控制點控制的是影響食品安全的顯著危害，但顯著危害的引入點不一定是關鍵控制點（CCP），例如：在生產單凍蝦仁的過程中，原料蝦有可能帶有細菌性病原體，它是一種顯著危害，原料蝦收購是細菌性病原體的引入點，但該點并不是關鍵控制點，關鍵控制點在蝦的蒸煮階段，通過蒸煮可以把細菌性病原體殺死。
4)明確關鍵控制點和危害的關系
①一個關鍵控制點可以用于控制一種以上的危害。例如：冷凍貯藏可能是控制病原體和組胺形成的一個關鍵控制點。
②幾個關鍵控制點可以用于控制一種危害。如在蒸熟的漢堡餅中控制病原體，如果蒸熟時間取決于最大餅的厚度，那蒸熟和成餅的步驟都被認為是關鍵控制點。
5)生產和加工的特殊性決定了關鍵控制點具有特異性。在一條加工線上確立的某一產品的關鍵控制點，可以與在另一條加工線上的同樣的產品的關鍵控制點不同，這是因為危害及其控制的最佳點可以隨廠區、產品配方、加工工藝、設備和配料選擇等因素的變化而變化。因此，企業應針對自己加工條件，結合生產實際科學地確立關鍵控制點，制定屬于自己的HACCP計劃，并且當上述因數變化時，應重新確定關鍵控制點，修改HACCP計劃，否則不顧實際照搬照抄就失去了建立HACCP計劃的意義。
8、建立關鍵限制（原理三）
關鍵限值（CL）是與一個CCP相聯系的每個預防措施所必須滿足的標準，它是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說關鍵限值是一個數值，而不是一個數值范圍。
建立關鍵限值時應注意的問題：
每一個關鍵控制點必須有一個或多個關鍵限值。
關鍵限制可視為定量指標和定性指標兩種。
定量指標是一個數值，例如某一真空包裝模擬蟹肉加工生產線的殺菌工序作為關
鍵控制點來控制病原體的殘存，其關鍵限制為溫度≥87℃，時間≥35分鐘。
定性指標是一些文字描述，也可視為數值為0。如某一速凍熟豬肉餡包子加工生產線的豬肉清洗工序作為關鍵控制點來控制碎骨，其關鍵限值為無肉眼可見和手模感知的碎骨。
③關鍵限制是一個極值，而不是一個范圍。如某罐頭加工生產線為常壓殺菌，按要求企業將殺菌確定為關鍵控制點，其關鍵限值應設為溫度≥97℃，而企業將其設為的97-100℃是不正確的。
④關鍵限值的設立要符合國家法律法規、國家標準、行業標準等，只能比其嚴不能比其松。例如罐頭SN/0400標準要求裝罐稱重頻次和封口目測頻次分別為15分鐘和0.5小時，而某罐頭企業將裝罐稱重工序、封口工序作為關鍵控制點，其關鍵限制裝罐稱重頻次和封口目測頻次分別為30分鐘和1小時，不符合要求。
⑤由于在加工過程中有偏離關鍵限值的危險，如果關鍵限值發生偏離，就要采取糾偏行動。糾偏行動不但程序復雜，還可能造成停產、產品返工甚至銷毀，因此能設立操作限值的關鍵限值應該設立操作限值。當操作限值發生偏離時只需進行加工調整使偏離回到操作限值內，以免出現關鍵限值的偏離。加工調整只針對參數本身，而不針對產品。因此，設立操作限值可以最大地避免關鍵限值的偏離，最大限度地避免損失，確保產品的安全。
⑥設立操作限值應掌握的原則：如果操作限值設置越嚴對產品品質、風味等越有好處，則選擇嚴格的操作限值，這樣就可以最大限度地減少偏離關鍵限值的風險；
如果操作限值設置越嚴對產品品質、風味等越有負面影響，則可以選擇相對靠近關鍵限值的指標；如果工藝溫度波動很大，則選擇的操作限值與關鍵限值之間的差距應大于最大波動幅度。
9、關鍵控制點的監控（原理四）
1）監控是為了評估CCP是否處于控制之中而對被控制參數所做的有計劃的連續的觀察或測量活動。因此，為確保加工始終符合關鍵限值，必須對CCP實行監控，并建立CCP的監控程序。
2）每一個CCP都要建立監控程序。每一個監控程序都要包括監控人員、監控對象、監控方法和監控頻率四個要素。例如：原料驗收人員對每批豬肉和面粉的安全證明和檢疫證明進行檢查、確認。
3）在此強調的一是監控對象應該針對關鍵限值的監測或檢查結果；二是監控方法要求簡單、快速，在現場進行監測和控制，而觀察和測量是兩種基本的監控手段。觀察要求員工要對過程、產品或成分進行觀察，并根據所看到的情況做出判斷。例如某企業的HACCP確定，工人在原料進廠時檢查每輛車上的貨物是否有顯著的餓破損或可能的污染，明顯受損的貨物將被拒收或扣留。對于測量應當快速而簡便，如用溫度計和計時器監測溫度和時間，用酸度計監測pH值，用眼、鼻、手等人體器官進行感官監測等，以便及時做出與安全相關的任何決定。三是監控頻率如果是非連續性的，則監控頻率的選擇要根據生產加工的實際情況來確定。如果加工過程中監控的參數變化較大，則兩次監控的檢查的時間應縮短；如果監控的參數離關鍵限值越近，監控頻率應越高。
4）監控儀器、設備可以產生連續的監控記錄，但并不意味著已經對危害實行了控制。定期檢查連續監控記錄，必要時采取措施，這也是監控的一個組成部分。當出現CL偏離時，檢查間隔的時間長短將直接影響到產品返工和損失的數量，因此，監控頻率必須有利于產品的標識和可追溯性。當不可能連續監控一個CCP時，例如，罐內最大裝罐量、初溫的監控等，縮短監控的時間間隔，對監控可能發生的關鍵限值和操作限值的偏離是很有效的一種手段。
10、建立糾偏程序（原理五）
1）建立糾偏程序目的是當發生偏離或不符合關鍵限值時進行糾偏，保證糾偏行動的有效性，以確保操作在關鍵限值內。
糾正措施有兩部分組成：
①糾正和消除偏離的原因，使關鍵控制點恢復控制，防止偏離再發生。必要時，
調整加工工藝，修改HACCP體系。糾正措施的目的必須使關鍵控制點重新受控。糾正措施既應考慮眼前須解決的問題，又要提供長期的解決辦法。眼前方法主要用于恢復控制，并使加工在不再出現CL偏離的條件下重新開始，但仍須確定偏離的原因，防止其再次發生。如果CL值屢有偏離或出現意料外的偏離時，應調整加工工藝或重新評估HACCP計劃，看其是否完善，必要時，修改HACCP計劃，徹底消除使加工出現偏差的原因。
②隔離、評估發生偏離期間生產的產品，并進行處置。對在加工出現偏差時所生產的產品必須進行確認和隔離，并確定對這些產品的處理方法。
②隔離、評估發生偏離期間生產的產品，并進行處置。對在加工出現偏差時所生產的產品必須進行確認和隔離，并確定對這些產品的處理方法。
3）在糾偏程序中，應預先確定并描述每個CCP有可能發生的各種各樣的偏離，并確定每種偏離發生時應采取的步驟行動，由誰負責。但在實際生產中，由于發生偏離的原因往往是不可預測的，預先設計的糾正計劃不一定能滿足要求，因此，HACCP的糾正措施原理，更注重于建立一個完善的糾正措施程序。對所采取的糾正措施及時進行內部溝通，使工人得到糾正措施的明確指示。當監控發現關鍵控制點失控時，立即啟動糾正措施程序。如果發生的偏離不是預先確定的，隨后應修改HACCP計劃，將發生的偏離加進去。
4）糾正措施應由對過程、產品和HACCP計劃有全面理解、有權力做出決定的人來負責實施。如有可能的話，在現場糾正問題，會帶來滿意的結果。有效的糾正措施依賴于充分的監控程序。
5）糾偏記錄的內容設計要全面，應包括以下內容：
①產品名稱
②CCP編號
③確認受影響產品數量產品確認：如產品描述，隔離扣留產品的數量）；
④偏離的描述；
⑤采取的糾偏行動（包括對受影響產品的最終處理）
④偏離的描述；
⑤采取的糾偏行動（包括對受影響產品的最終處理）
⑥目前狀態
⑦采取糾正措施的負責人的姓名及日期；
⑧必要時要有評估的結果。
記錄可以幫助企業確認再發生的問題和HACCP計劃被修改的必要性。另外，糾
正措施記錄提供了產品處理的證明。
11、建立驗證程序（原理六）
驗證程序的正確制定和執行是HACCP計劃成功實施的基礎。HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提供置信水平，即：計劃是建立在嚴謹的、科學的原則基礎之上，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制正被貫徹執行著。
對于原理六的理解，應著重注意以下幾點：
1）驗證包括三方面的內容：確認、CCP的驗證和HACCP體系的驗證。
搞清確認的時間與內容，這是企業容易忽視的問題。一些企業的HACCP計劃
在實施之前沒有進行確認，導致工藝流程漏項，或者確認后沒有記錄。
①實施前的確認
在HACCP計劃正式實施前，要對計劃的各個組成部分進行確認，確認是為了獲取能表明包括產品描述、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定、關鍵限值、監控程序、糾正措施程序、記錄保存程序等諸要素行之有效的證據。
②實施過程中的確認
HACCP計劃在實施過程中不是一層不變的，在實際生產中存在著很多影響HACCP計劃和體系運行的因素，這些因素包括：原料、產品或加工的改變；驗證數據出現相反的結果；重復出現的偏差；有關潛在危害或控制手段的新科學信息；生產線中觀察到的新變化；或新銷售方式以及新的消費方式。當存在上述任何影響原有HACCP計劃和體系運行的因素時，HACCP小組應重新實施危害分析，確定是否出現了潛在的安全危害。
3）在CCP的驗證中，容易忽視對監控設備的校準及針對性的取樣檢測。對于監控CCP的所有設備都應進行定期計量或校準，否則監控結果是不可靠的，對CCP也就沒有實施有效的監控。應定期對CCP的監控內容進行取樣檢測，檢測微生物指標或化學成分的含量是否符合要求，以此來驗證CCP的監控是否有效。
4）HACCP體系的驗證中的審核，無論是第一方、第二方還是第三方審核，不僅僅是對HACCP計劃進行審核，而是對整個HACCP體系進行審核，審核內容包括GMP、SSOP、HACCP前提計劃及HACCP計劃等，要對HACCP體系的符合性、適宜性和有效性進行審核。
12、建立記錄保持程序（原理七）
HACCP要求建立有效的記錄保持程序，以提供HACCP體系符合相關要求和有效運行的證據。企業應編制形成文件的程序，以確保對記錄進行有效控制。
對原理七應注意以下問題：
1）HACCP小組應該列出HACCP體系應該保存的記錄清單，對每一種記錄的設計應符合實際且具有可操作性；
2）由于各項記錄是判斷HACCP是否在執行的依據或CCP是否受控的證據，因此為確保記錄的嚴肅性、真實性、原始性和完整性，各項記錄必須在現場觀察時記錄，不允許提前記錄或之后補記，更不允許偽造記錄，各項記錄必須完整。
3）在記錄保持程序中，要規定對記錄進行復查的時間。CCP的監控記錄、糾正措施記錄和驗證記錄應進行定期復查，前兩種記錄要求在１周內完成，后一種記錄要求在合理的時間內進行，所謂合理的時間是指加工企業應根據企業運轉的情況，以及運轉的穩定性來具體安排對驗證記錄的復查。復查時主要復查是否按規定的方法和次數進行監測，是否符合CL，是否在必要時已采取了糾正措施。
4）所有文件和記錄應定期裝訂成冊，以便執法機構或第三方機構審核時使用。如果有以電子版本保存的記錄，應確保其不被更改。
5）根據《出口食品生產企業衛生注冊管理辦法》規定，記錄至少保存2年。
原文下載：
《淺談對HACCP計劃各組成部分及要素的理解》.doc