孫明釗 譚樂義
（青島出入境檢驗檢疫局 青島 266002）
摘要：HACCP（危害分析與關鍵控制點）體系已經在越來越多的國家得到廣泛的應用。但當前不同國家的水產品HACCP法規還存在著較大的差別，并且各國運行此體系的不同可能會成為技術壁壘的一種方式，即對此體系的不同運行方法對確保食品安全是否具有等效性。因此，有必要對各個國家，尤其是水產品主要輸入國家的HACCP體系加以分析研究。本文主要對四種以HACCP為基礎的法規進行比較研究，并對目前我國的HACCP體系運行情況作一初步探討。
關鍵詞：HACCP 水產品 異同點
簡介
20世紀70年代美國PILSBURG公司開發應用了HACCP體系作為一種有效的食品安全控制體系，目前已經在越來越多的國家得到廣泛的應用。特別是1993年，CAC（國際食品法典委員會）出臺了“應用HACCP體系指南”并作為《食品衛生總則》的附件，標志著HACCP體系的全球化。然而，當前不同國家的水產品HACCP法規還存在著較大的差別，這可以從對最基本的“HAZARD（危害）”定義范疇上的不同可反映出來（這一點將在后面討論）。本文將主要對四種以HACCP為基礎的法規進行比較研究，并對我國的HACCP體系運行情況作一初步探討。
1．世界主要國家和組織HACCP法規介紹
1.1 CODEX的HACCP法規
CODEX的HACCP法規指出，HACCP是基于科學基礎上的系統體系，通過確定特定危害和提出對這些危害的控制措施來確保食品安全，它包括七個方面的原理，通過運用這七個原理，企業可以對它們的加工過程形成一個體系。
CODEX的HACCP法規主要包括應用HACCP原理及實際應用HACCP體系的一般指南兩大部分。并提出了應用HACCP體系的前提是符合《食品衛生總則》，HACCP體系主要應用于食品安全，但同時也指出可以適用于食品質量領域。
CODEX法規并沒有對官方在運行HACCP體系的企業中所起的作用提出明確的要求，但的確提到了HACCP體系的應用有助于管理機構對企業實施檢查。
1.2 加拿大的QMP體系
在水產品領域中，加拿大政府是最早在其法規“QMP（質量控制體系）”中引入強制性推行HACCP的國家之一。QMP體系要求所有的水產品加工必須在HACCP體系控制下操作。海洋漁業部（DFO）出臺了一項指導性文件來幫助企業推行QMP，這個文件對執行QMP體系制訂了最低要求。
在QMP體系下，要求每一個加工企業都要在操作中運用12個要素來對潛在危害進行控制，這12個要素指的是：
（1） 原料接收
（2） 輔料接收
（3） 包裝物料
（4） 標簽
（5） 化學物（如清潔劑、潤滑劑等）
（6） 車間及設備
（7） 操作及衛生
（8） 加工過程控制
（9） 貯藏
（10） 成品
（11） 召回程序
（12） 員工素質
對于每一項要素，企業都必須：
（1） 確定應用標準來確保符合法規要求
（2） 確定監控程序及檢驗頻率來確保加工過程中符合標準要求
（3） 確定檢驗結果如何記錄
（4） 制訂一致性計劃及如果監控程序表明某項標準不符合時的糾偏行為計劃。
每一個企業都必須對其體系有書面描述，并保存所有檢驗記錄。
DFO將對企業對此體系的運行情況進行檢查，以確保符合QMP的要求，這種檢查包括：
（1） 驗證書面QMP體系是否符合法規要求
（2） 檢查QMP計劃是否被加工者正確的操作執行
（3） 對加工記錄的準確性進行驗證
本次檢查結果將被用來決定以后的檢查。當對每一個企業檢查結束后，DFO將對此企業的情況進行分類，這將決定以后數周內對此企業的檢查內容和頻率。例如，如果一個企業被劃為“優秀”類，以后對此企業的檢查就會較少；而如果被劃為“較差”類，則此企業須對不足之處進行整改來提高級別，否則，將被取消注冊代號。
1.3 歐盟體系
歐盟對水產品加工的HACCP要求包含在歐盟指令91/493/EEC中，此指令要求加工者要基于下述原則來執行“自我檢查（OWN CHECKS）”。
（1） 鑒別生產企業中所用生產工藝的關鍵點
（2） 建立監控和檢查關鍵點的方法并執行
（3） 由實驗室取樣分析，以此來檢查清洗和消毒效果和檢查是否符合指令標準
（4） 以不會被涂抹的方式保存前述各點的書面記錄或登記記錄，以便能向主管當局提交，不同的檢查和測試結果要至少保留2年。
除此之外，EU還簽署了另外一項決議94/356/EC，此決議對執行“自我檢查”提出了更為全面的方法。此項決議回答了建立關鍵控制點意味著什么，并對關鍵控制點的監控和檢查方法提出了指導。此決議概述了“自我檢查”以HACCP的七個原理作為其必要的組成部分和推行此體系的步驟和方法等相關信息。
1.4 美國的HACCP法規
美國的水產品HACCP法規包含在美國聯邦法規21CFR，Part 123和1240“水產品加工與進口的安全衛生的程序”（1995年12月18日）中。此法規明確指出每個加工者必須對水產品在捕撈前、捕撈過程和捕撈后的危害加以分析，以確定水產品在加工過程中是否存在可能導致食品安全的危害，并要求確定用于控制危害的預防措施。在此法規中，明確指出應分析下列九種可能發生的危害：（1）天然毒素；（2）微生物污染；（3）化學污染；(4)殺蟲劑；（5）農藥殘留；（6）組胺；（7）寄生蟲；（8）食品添加劑或色素；（9）物理危害。在該法規中還包括了衛生控制程序，并指出：衛生控制可包含在HACCP計劃中，但是如果衛生控制是按照SSOP的八個方面要求進行監控的，也不一定必須包含在HACCP計劃中。另外，本法規明確要求進口到美國的水產品必須是在按照本法規的要求下加工生產的，如果不能保證此點，則該產品將被認為是摻雜的且禁止輸入美國。
2.世界主要國家和組織不同HACCP體系的異同點比較
2.1 危害分析
歐盟、美國和Codex都要求企業必須對生產工藝進行危害分析。主要包括列出在每一步驟中可能發生的危害、進行危害分析以及相應的控制危害的措施。而QMP體系是基于傳統的良好操作規范（GMP）和法規性標準的基礎上的，并不要求對各個危害作出孰重孰輕、孰先孰后的決定。在QMP體系下，不需要進行正式的危害分析，而是由官方提供一個統一的危害分析范例。在對危害定義上，QMP體系和美國HACCP法規都對危害作了明確地說明，但危害所涉及的內容不同；而歐盟法規和Codex法規僅籠統地說明包括生物的、物理的、化學的和組胺等不可接受毒素。從美國HACCP法規可以看出，法規所涉及的危害范圍變大，如要考慮的危害類型新增加了”水產品腐敗”。另外，歐盟法規中還明確要求加工船必須實施HACCP體系，而美國和Codex法規則沒有對加工船作要求。
2.2 監控和糾偏行為
在Codex體系下，需要對每一個關鍵控制點進行監控來確定是否滿足關鍵限值。如果有偏離發生，則必須采取特定的糾偏行為。在QMP體系下，也要求有糾偏行為，但這些糾偏行為的重要性在于確保這些偏離不再重復發生，也不是QMP體系的必須要具備的一部分。歐盟的HACCP體系概括了對監控和糾偏行為的要求，包括對誰執行糾偏行為、何時執行和怎么執行的都提出了要求。而美國的HACCP體系則對糾偏行動作了詳細的規定，包括糾偏行動計劃的制定、糾偏行動的內容以及糾偏行動的記錄。
2.3 官方檢查
Codex體系對官方機構應如何檢查企業運行HACCP體系作了很少的闡述。而QMP體系則對檢查者應該對企業檢查什么以及如何利用檢查結果來決定將來的檢查頻率和內容作出了詳盡的說明。也就是說，QMP體系的檢查方法對檢查內容和發現不符合要求時應采取的措施都給出了更為直接的說明。歐盟指令對官方機構的檢查作了簡要的概述，僅說明要按照法規要求來進行檢查和如發現不符合時要采取恰當的（appropriate）措施。美國HACCP法規也僅僅提到政府將通過加工者對HACCP體系的全面貫徹情況，判斷該加工者是否能長期不斷地確保食品安全，但沒有提到政府應采取的措施。
2.4 食品安全
CODEX的HACCP法規清楚的表明HACCP法規應用于食品安全。而加拿大QMP體系是建立在HACCP基礎上的，是用來預防食品安全問題的，然而，從QMP體系來看，它還包括涉及健康和質量等方面的領域，另外，從QMP體系的范圍中包括標簽因素來看，此體系還用來預防不可接受質量的產品出現和經濟欺詐。在EU指令和美國HACCP法規下，關鍵控制點主要與食品安全危害相關，從這一點可以看出“OWN CHEEKS”和美國HACCP法規要求的重點在食品安全上。
2.5 法規內容與地位
盡管歐盟指令并沒有特別提到HACCP，但如何應用“自我檢查”的原理和指南都是基于HACCP的原理。加拿大的QMP體系是以HACCP為基礎的，但同時也強調了質量和經濟欺詐問題，這也可能就是QMP和HACCP之間的最大不同。
歐盟和美國 HACCP法規較CAC法規要復雜得多，且內容與地位不盡相同，如：①基本指導方針原則不同，在Codex的HACCP法規的原理6中加上了“REVIEW審核”一詞；②法規覆蓋面不同，如在Codex的HACCP法規包括食物鏈的各個環節而不單是加工過程；③地位不同，歐盟法規和美國 HACCP法規中衛生是作為一個前提條件或作為HACCP的一部分，而CODEX的HACCP法規中，HACCP方針是作為《食品衛生總則》的一部分，是《食品衛生總則》的推薦性國際操作規范準則的附件出現的（FAO/WHO 1997 6）。
另外，CODEX的HACCP法規已經被作為各國官方應遵循的模式。特別是從WTO協議書將CODEX標準和準則作為國際要求的基準來看，這一點尤為如此。為了促進本國貿易，許多國家都對進口國的食品控制體系進行評審以確定是否確保了食品安全以及進口國的食品控制體系是否與本國控制體系具有等效性。如果各個國家的體系都建立在同樣的原則基礎上，對等效性的評估就會變得更加容易。因此，對CODEX的HACCP法規及主要的三個代表性體系—QMP體系、歐盟“OWN CHEEK”體系和美國的HACCP法規進行對照比較并積極借鑒運用，有利于促進與國外控制體系的等效性。
3．我國在推行HACCP過程中存在的問題及建議
我國食品和水產界從很早就對HACCP這一新的質量控制體系表示了關注和引進。早在80年代，原商檢系統就開始對HACCP進行學習和研究，并在出口食品工廠中進行HACCP的運行工作。隨著我國市場經濟的發展及水產品貿易的擴大，我國水產品加工企業引入和推行HACCP的進程也逐漸加快，并仍在不斷探索。1999年10月，農業部推出了行業標準SC/T3009-1999《水產品加工質量管理規范》，該標準采用了HACCP原則作為產品質量保證體系。特別是2002年3月20日，國家認證認可監督管理委員會發布了第3號公告《食品生產企業分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（以下簡稱管理規定），標志著我國將正式運行HACCP體系納入了法制軌道。該《管理規定》明確要求：“列入《出口食品衛生注冊需要評審HACCP管理體系的產品目錄》的企業，必須建立和實施HACCP管理體系。該《管理規定》要求企業建立HACCP體系必須符合HACCP的七個原理，并要求企業必須建立和實施標準操作程序（SSOP），明確指出HACCP管理體系的運行不但要有效保證食品安全，還要符合食品衛生要求。另外，《管理規定》還對HACCP認證及驗證做了要求概述，對官方驗證提出了驗證重點，但沒有做詳細規定。
3.1推行HACCP過程中存在的問題
3.1.1 從企業的角度
3.1.1.1 缺乏對HACCP體系有效性的認識，HACCP體系不能真正運行
HACCP體系經過許多年來的探索和研究，不斷趨向成熟。實踐證明，該體系對確保食品安全和質量是有效可行的。企業建立和執行HACCP的基礎應該是：企業自身承諾并采用、執行HACCP計劃，應能充分理解HACCP的原理和要求并保證有效執行。如果企業采用HACCP僅僅是為了滿足官方要求和應付官方檢查，則HACCP很可能就會失效。目前，很多人仍然認為HACCP只不過是國家法規的改變或修補，只是要企業實行的、需要遵循大量復雜步驟的一項國家法規。事實上，HACCP不但是一項法規，更在于它是一項技術（TECHNIGUE）,一個工具（TOOL）;它不僅是法規的改變和修補，更重要的是它是產品控制模式的一種改變，這可以從CODEX法規及US法規中體現出來。目前，還有相當數量的企業沒有意識到實施HACCP體系的好處和必要性，沒有意識到食品安全的重要性或者說沒有意識到實施HACCP是否能給企業產品帶來安全。因此，很多企業并沒有真正運行HACCP體系。雖然有的企業也建立了HACCP計劃，并有相應的記錄體系，但計劃的制定存在千篇一律、照抄照搬等問題，并沒有真正被企業所理解消化。記錄項目的可操作性不強，不能真正用來指導生產。僅僅是為了應付官方檢查要求，并沒有將體系的應用納入其產品管理中。
3.1.1.2 沒有必要的技術支持
從CODEX的HACCP法規中可以看出，HACCP的成功應用管理層和員工的全面承諾和介入，按照特定的研究對象，它需要多學科的研究途徑，它包括農學、獸醫學和工、微生物學、醫學、公共衛生、食品技術、環境、化學和工程等學科的技術工程，是一項系統工程。而我國企業目前的HACCP計劃的制訂，普遍缺乏技術支持。以魚片為例，目前魚片的HACCP計劃不管是鱈魚、鮐魚還是金槍魚、馬哈魚，甚至鹽漬魚統統設置“原料驗收、摸刺、金屬探測”三個關鍵控制點，并沒有對魚種、工藝等進行相關的技術研究或查尋，使得HACCP的運行流于形式。
3.1.1.3 缺乏培訓
充分適當的培訓對于有效運行HACCP體系是非常有必要的，理想狀態下，培訓應該是全方位的，連續不斷的。是否進行了有效培訓應被看作是是否有效執行HACCP的重要方面，這正如好馬除了要配好鞍外，還得有好的騎手。缺乏有效培訓能導致HACCP計劃不能被真實有效的執行。可能會產生：企業認為自己在執行HACCP，但實際上，它可能只是在運行建立在GMP基礎上的體系，真正的潛在安全危害并沒有被充分控制。目前，我國水產品加工企業人員素質普遍低下，要想達到全方位良好培訓，難度很大，我們可以借鑒挪威FRIONOR A/S公司的做法，對各工序的工人重點培訓本工序（即他們的本職工作）上的HACCP知識，使他們能夠確保對所從事工序的產品加工不會出現任何安全質量問題。
3.1.1.4 危害分析不恰當，缺乏支持數據
企業不能充分有效的執行HACCP可能會導致預期的結果不能實現。例如，企業在加工過程確認了太多的關鍵控制點，這可能會導致達不到完全監控所有的關鍵控制點，而導致整個體系的失效。既然HACCP是確保食品安全的，那么就有必要有充分的數據來證實CL值的合理性，政府和企業都應該致力于研究以能夠提供這些的證實數據。另外，有必要確保加工過程中監控不同CCP點所選擇的參數要合適，要有相關的科學依據來證實，要與科學的風險評估相結合。
3.1.1.5 記錄系統不完善或不規范
所有的HACCP體系均要求建立完善的記錄系統。企業在實行HACCP體系的過程中需要有日程的工作監測記錄，監測監控等方面的記錄應是全面和嚴謹的。但目前我國的水產品加工廠普遍存在著記錄系統不完善或不規范的問題。有的記錄可操作性不強，對記錄的審核往往讓人懷疑其真實性。在我國由于產品和企業的情況千差萬別，因此很難由主管當局設計規定一套各方面都可使用的標準記錄格式。美國FDA也不主張加工企業使用統一和標準化的監控、糾偏、驗證或者衛生記錄格式。企業應根據自身的情況和計劃來自行設計記錄模式，應能指導生產和安全質量的控制并符合法規要求。但無論如何，在設計和記錄時都應考慮到“5W”原則，即何時（When）、何地（Where）、何事（What）、為何發生（Why）、誰負責（Who）。建立科學完整的記錄體系是HACCP成功的關鍵之一。記錄不僅是重復的行為，同時也是提醒操作人員遵守規范樹立良好企業作風的必由之路。很難想象一個連記錄都做不好的企業，其管理水平和職工素質會很高。應牢記：“沒有記錄便沒有發生”這句在審核質量體系是常用的近乎苛刻、卻又是基本原則的話。
另外，必須要指出的是，目前我國的食品行業中可能有些小企業對推行HACCP還有一定困難，這主要是由于缺乏適當的硬件及缺少推行HACCP所需要的資金。另外，個別表面上推行HACCP體系的仍生產出不安全的食品也導致了企業對體系本身的有效性產生了懷疑。政府和消費者可能認為如果企業不能相應執行HACCP體系，就有機會生產出不安全食品，而企業則認為不推行HACCP體系也可能生產出安全的產品，這可能是對食品健康的最大風險。
3.1.2 從官方的角度
3.1.2.1 角色未能及時完全轉變
在傳統的檢驗模式下，對產品的檢驗主要側重于產品質量檢查，如重量、色澤、尺寸、規格等。而推行HACCP體系后，重點應轉變為對體系運轉情況的檢查，對企業能否持續生產出安全、健康的產品的檢查和評估。而目前我國有的官方檢驗人員還停留在傳統的檢驗檢疫方法上，對工廠的檢查僅限于對衛生管理、工廠硬件以及貨物外觀、標識等方面的檢查充當了企業的衛生管理員角色，而對于工廠運行HACCP體系的有效性和工廠自控體系的建設和運行則相對檢查力度太小。
目前在青島地區試點運行的FSCS體系（食品安全控制系統）就是對出口食品企業進行全過程的、動態管理的安全衛生控制新模式。在出口食品監控方面，改變了傳統的“批批檢驗模式”，實施了建立在風險分析基礎之上的過程控制，加強了對出口食品加工企業的監控力度。按照新的管理模式，官方實驗室的檢測結果不再作為放行的依據，而是作為對企業監督管理的技術支撐和驗證手段，通過監控數據的量化分析實現對企業的動態管理，在受控狀態下生產加工的出口食品應該全部合格，危險因素存在的幾率達到最低限度，目前已在5家水產品加工企業正式運行，并取得了很好的效果。
3.1.2.2 缺乏必要的檢查工具或快速檢測方法
Codex的HACCP法規和歐盟指令明確說明，每個關鍵控制點要規定關鍵限值，關鍵限值的制定要選擇那些易觀察或測量的參數。如溫度、時間、水分、pH值、Aw值、有效氯等參數。而目前官方人員對工廠的檢查僅僅靠工廠所具備的儀器設備，缺乏一定的檢查手段。并且通過如pH計、Aw計等工具的檢測可以幫助我們有效掌握并控制加工過程中微生物的變化。研究證明：（1）魚肉腐敗的最主要原因是水中細菌的作用，水中細菌繁殖的最適溫度為25℃左右，若將魚肉置于此溫度下，將迅速腐敗，水中在0-30℃均生長良好，在-7.5℃時仍然生長。（2）魚肉上附著的細菌的生長最適pH值為6.5-7.5，但在pH值為5.2-8.0時仍然生長。因此，具備必要的精密的溫度計、pH計等工具對工廠進行檢查并作出安全性評估是十分必要的。另外，目前大部分工廠實驗室的檢測能力一般僅限于常規微生物的檢測上，而對于其它的如藥殘、組胺、VBN等的檢測由于缺乏適合工廠檢測的快速檢驗方法而不能開展工作。因此，應加大諸如此類的適合工廠檢測的快速檢驗方法的研究。
3.2 幾點建議
3.2.1 加強培訓，特別是加強企業一把手的意識培訓
目前我國水產加工企業普遍存在人員素質低下，培訓力度和水平不高的問題。要想使HACCP體系能夠被企業真正有效的運行，就必須加強對企業人員的培訓，特別是加強企業一把手的意識培訓。要使他們充分理解HACCP的基本原理及推行的必要性。使他們意識到實施HACCP體系與保證產品安全之間的緊密關系。用FAO官員H.M.LUPIN的話說，工廠的安全性就好比一輛車的安全性，一輛很舊的車也能跑，但是每天早上起步前，你必須要檢查諸如剎車、輪胎、剎車燈、電池等關鍵部位，才可以上路。即便如此，行進中還隨時有可能發生事故，因為還有一些諸如轉向燈、軸承等難檢查到的地方不能確保其安全性。這好比企業沒運行HACCP體系。而一輛新車則可以相對提供較好的安全保障，這就好比運行了HACCP體系的企業。當然，一輛新車如果操作不當，也可能會發生事故，比如司機的責任心和仔細程度，這就好比HACCP體系在具體實施中有沒有認真有效執行。
3.2.2 引入風險評估機制，對水產品加工中存在的各危害的分析和控制提供科學依據
風險評估是近年來國際上出現的保證食品安全的一種新的模式，同時也是一門正在發展中的新興學科。其根本目標在于保護消費者的健康和促進公平的食品貿易。FAO官員H.M.LUPIN曾預測：“在未來幾年內，HACCP體系最主要的發展可能是與風險評估相結合。”通過引入風險評估機制，可對水產品加工各環節存在的危害給出統計數據，以判斷危害發生的風險高低，并可以對各危害的分析及控制提供科學依據，從而指導企業更好的執行HACCP體系。發達國家對此項工作開展的較早，以美國為例，美國的FSIS(食品安全檢查署)花了多年時間實施一項國家殘留控制計劃，該計劃包含了一些可能殘留于動物組織中的化合物表，并提供了根據風險評估得出的相關危害的資料。另一個FSIS文件是國家殘留數據手冊，其內容是FSIS的測試結果，這些數據可幫助加工企業的HACCP小組全面了解相關危害。我國應加大此項研究的投入，建立各項危害的數據庫，使得企業在推行HACCP體系時做到有據可依，使得HACCP體系能在水產品加工企業中真正有效運行。
3.2.3 應加快對各個國家的HACCP體系法規的搜集比較研究工作的步伐
根據統計，目前國際貿易中60％左右的水產品被要求必須在HACCP體系控制下生產，并且要求與本國的HACCP法規達到等效性。其中歐盟市場大約占32％，美國占18％。在國際水產品市場中只有日本市場（約占34％）還沒有強制性要求水產品必須在HACCP體系下加工，即便如此，日本政府也充分認識到了在水產品加工業中引入HACCP體系的必要性，并在1999年推廣使用。如上所述，目前各個國家的HACCP體系法規還不盡相同，有的甚至存在較大的差別。這很可能會被有些國家作為技術壁壘的一種手段。因此，對各個國家，特別是主要進口國家和CAC法規的HACCP體系法規的搜集比較研究工作亟需進行。
參考文獻：
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世界主要國家HACCP體系異同點比較及我國推行HACCP的現狀.doc