中國質量認證中心上海評審中心 鐘一亮

   近年來ISO9000系列標準和HACCP在食品企業已得到廣泛的應用，但在很多食品企業存在著選擇ISO9001體系還是HACCP體系的困惑，而有的食品企業干脆建立一套ISO9001體系另外再單獨建立一套HACCP體系，顯然兩套體系的平行運行也給企業帶來重復管理、重復記錄、成本增加、效率下降等一系列問題。如何解決這些困惑和問題，出路在于兩大體系的有效整合。

    從事食品領域的企業應用ISO9000系列標準，可幫助企業通過有效地執行一個質量體系而更好地達成顧客滿意和提高企業的績效，也能促進企業尋求對他們的質量管理體系的持續改進，這一點正是其它食品安全管理模式通常缺少的方面。對質量管理體系的采用有必要成為企業的一項戰略決策。企業的質量管理體系的設計和實施被各種各樣的需求所影響：特殊的目的、產品的提供、加工過程的采用及企業的大小與結構。在質量管理體系的結構或文件化方面的符合，并非ISO9000的目的，ISO9001著眼于顧客的需求與期望。顧客最重要的期望之一是食用安全的食品。ISO9001允許一個組織將它的質量管理體系與實現食品安全的HACCP體系相整合，在ISO9001質量管理體系中應用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP的單獨的應用更為有效，能導致顧客滿意度的增強和組織績效的提高。例如，HACCP對危害的識別和風險的控制的應用與ISO9001的質量計劃和預防措施相關聯。一旦關鍵控制點被識別，ISO9001的規則可用于對其的控制和監督。實施HACCP研究的程序則容易在質量體系中被文件化。下面將以ISO9001的某些標準條款為基礎來討論與HACCP具體的整合問題：

有關4.質量管理體系部分

   4.1總要求，此條款重要的過程方面應熟悉食品企業。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，HACCP的預備階段也有加工流程圖的需要；質量體系應能保證組織內對產品的質量和安全產生影響的所有活動始終得以明確并得以有效地執行。其中包括相關的操作標準和法規要求，HACCP中就有良好操作規范（GMP）等。

   4.2.2質量手冊，一個質量手冊應能清楚地闡述質量管理體系的結構。與組織被要求執行的所有的其他體系和文件的結合和連接，應在質量手冊中詳細描述。與HACCP文件化（如HACCP計劃）的結合是特別重要的，HACCP項目和質量手冊的連接應非常清晰。正是在這個文件中，最清楚地描述了HACCP項目如何與質量管理體系和HACCP項目的成果是如何與組織通常的運行相整合的。

二、有關5.管理職責部分

   5.1管理承諾，ISO9001標準開始明確的提出五條要求，這些要求需要最高管理者在組織內部通過一些規定和原則來為其承諾提供依據。這一條適用于包括食品業在內的所有企業。無論是那種情況，如果沒有向外部表明看的見的承諾，所有后續工作都難以進行、改進和保持。管理層應當承諾發展、保持和運行HACCP體系并配備必要的資源。最高管理者首要任務就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動。

5.4.2質量管理體系策劃

質量策劃應確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。這反映在ISO9001實施的整個過程中。質量策劃的形式可以多種多樣，但都應包含流程圖、工作單、質量控制計劃、產品特性及危害的識別等。由HACCP研究得來的HACCP計劃應列入策劃活動。一旦HACCP原理的前兩步完成（進行了危害分析和關鍵控制點的確定），則這一過程可以用作質量計劃內容的一部分。應確保在組織內的信息有效的溝通，無論向上還是向下。

三、有關6.資源管理部分

6.1資源提供

   HACCP小組的任務之一就是對所需要的資源進行管理，適當時，這些資源包括HACCP研究和實施所需要的財力、物力等資源

6.2.2能力、意識和培訓

6.3基礎設施

    基礎設施是指組織用來實現既定的質量目標所需工作區域、設備、以及裝置等。在企業，適時的設計和保養對食品安全具有重要作用。不符合安全衛生要求的設計和布局將對生產過程和產品帶來危害，食品設備設計的缺陷也會導致同樣結果。對設備適宜的保養能夠確保危害不對過程產生影響。所有這些的實施取決于良好的生產和衛生實踐。

四、有關7.產品實現的部分

7.1產品實現策劃

組織中所有為達到顧客要求和質量方針的過程都應設計、實施和有效地保持。在食品安全上，HACCP的應用正是被國際公認的用于完成此類任務的手段。HACCP應進入過程策劃中，從而識別關鍵領域和展現正確方向。在食品行業中，原料的傳遞、通過主要的制造過程并輸出包裝、儲存和派發的過程是容易看出和執行的。這些過程應得到明確，過程輸入、輸出和與其它過程的連接應得到理解，過程的測量得到明確，并且應保留適當的記錄。這將與HACCP計劃中CCPS的確定和控制方法相聯系起來。在策劃中，應考慮加工中發生的問題，例如：交叉污染風險，應考慮由于污染引起的風險和組織為了減少這類風險發生而建立的體系（危害分析可成為體系的一部分）。應在原料、添加劑、改進工作以及最終產品和包裝的材料方面作此考慮。

7.2.1顧客要求的識別

應針對每一產品或產品種類,識別并用文件證明潛在的用戶和消費者.對于某些為特別易受傷害的顧客群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）生產的產品，應該加以識別并保持關注。組織應該證明是否已經評估了存儲條件和針對顧客群體的目標用途已經包含了CCP（關鍵控制點）作為顧客安全的最佳保證，對產品的最終處理和使用，應制定指導性文件和產品標記納入管理體系，并與相關的法律法規保持一致。應用HACCP（危害分析關鍵控制點）的邏輯順序，其原則2和原則3的要素，應合二為一。一旦流程圖建立起來，關鍵控制點應足夠清晰。

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

    在任何新產品開發期間里，食品安全必須是最重要的。HACCP原則1（實施危險分析）和原則2（決定關鍵控制點）也極為重要。在設計期間應用危害分析的原則將會有助于保證新產品能被安全地生產。在此階段投入較長時間，可使大部分問題在產品正式投產前解決，這樣反而節省了時間和金錢。設計控制也已經與HACCP原則3（建立關鍵限值）建立了聯系，ISO9001系統的設計過程有許多檢查和評價的方法，都可與HACCP系統的建立和實施有關。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

通過危害分析一般把原料驗收都作為 "關鍵控制點"(CCP) ，這樣可以增加對采購過程的控制，提高原料供應商對原料質量安全衛生的重視程度。

五、有關8.測量分析和改進部分

8.2.3監視和測量對HACCP體系的應用是極為重要的。這在HACCP原理4（對CCP建立監控體系），和原理6（建立驗證程序以確認HACCP體系工作的有效性）都涉及到。盡管 “事后檢驗”并不適合HACCP原理，但是收集控制是否有效和是否被有效執行是非常重要的。監視的結果會表明控制活動是否有效。然而，如果可能，應采用快速的和生產過程中的控制方法。監視計劃是HACCP計劃的輸出并且應包括產品、過程和服務。監視和測量記錄應是文件化的HACCP體系的主要內容，因為記錄提供了產品符合接受準則的證據。

8.5.2糾正措施
體系應確保在出現問題時，能夠采取糾正措施并且記錄所采取的措施，并且預防今后再發生或偶然發生。當問題被識別后，不僅需要對發生的情況采取糾正，同時還需要分析問題發生的潛在原因。在分析出原因后，應該采取預防再發生的措施。糾正措施還應在其他方面（如衛生審核、蟲害控制報告）進行說明。不符合的服務（如運輸延遲）也應說明應采取的糾正措施。HACCP方法中的糾正措施的概念對不符合產品的產生、不符合以及針對情況采取的糾正均進行了描述。ISO9001中的糾正措施的概念是建立在調查原因的基礎上，找到不符合發生的原因，并使其根除。
8.5.3預防措施
問題發生的原因被清楚的識別后，應在組織內部充分認識，并且用來對產品的生產流程和/或程序進行復查，以避免不符合再次發生。這個信息對預知有潛在問題的區域以及在對操作規范進行修改方面是十分有幫助的。隨著體系的發展，預防措施也將導致操作規范的改善。為了體系的改進，將預防措施中得來的信息做為管理評審的輸入是十分重要的。
適用時，危害分析技巧的使用可用于滿足ISO9001的預防措施方面。正因為如此，在采取預防措施時，HACCP是首選的方法。同樣預防措施也可被用以確保HACCP體系的不斷改進。