唐山出入境檢驗檢疫局 郭凱，崔楊

中國檢驗檢疫科學研究院  王鐵龍，李莉，李立，楊倩，王欣，侯陽

郭凱 唐山市出入境檢驗檢疫局 食品科科長 13831575805

*以上作者對本文均有同等貢獻

摘要：HACCP管理體系作為國際上公認的預防控制食品安全危害的最有效的手段之一，在中國已經得到了廣泛的應用和發展。目前，我國在罐頭、肉食、水產、飲料等生產企業得到了廣泛的推廣應用，取得了顯著的成效。在制定和實施HACCP 計劃方面積累了豐富的經驗和知識，但仍有部分企業制定的HACCP計劃不能與企業的生產實際緊密結合，存在危害分析流于形式等方面的問題。如何做好危害分析，使HACCP計劃落到實處，有針對性的控制已知的、合理可預見的、可能存在的食品安全危害，值得深思。本文匯總了企業在制定和實施HACCP計劃存在的問題，并提出一些問建議和對策。

關鍵詞：HACCP，問題，對策

緒論

     危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系是目前國際公認的最科學有效的食品安全控制體系。經過近三十多年的發展，中國HACCP的理論研究和應用推廣都走在了世界前列。在2015年6月9日舉行的世界認可日上，國家認監委首次發布《中國HACCP應用發展報告》白皮書，對我國HACCP的研究、應用和推廣，以及官方驗證和第三方認證等情況進行了全面深入的介紹和闡述^[1]。

第一章 CHINA-HACCP特點

 　HACCP在中國的發展經歷了學習、吸收、消化、提高等階段。中國的社會主義初級階段的基本國情及HACCP在中國發展的歷程等特點決定了中國的HACCP有其自身的獨特的之處。

1.1 HACCP在中國發展的保障

 　 從國家法律層面上看，《食品安全法》明確鼓勵企業積極采用HACCP體系提高食品安全管理水平。從主管機構上看，國家認監委是國務院授權的統一管理HACCP認證、驗證、監督管理和綜合協調認證認可工作的主管機構。從標準層面上看，中國HACCP的相關國家和行業標準累計達三十多個，涵蓋了從食品生產、加工、流通到最終消費的各個環節。從企業應用層面上看，我國獲得HACCP認證的食品企業4000余家，通過出入境檢驗檢疫機構HACCP官方驗證的出口食品生產企業6000余家。隨著國內HACCP的全面推廣，形成了以《食品安全法》為基礎，以國家認監委為主導，以各項標準為依據，以企業有效實施為重點的HACCP應用和認證體系^[2]。

2.2CHINA-HACCP 的特點

1)預防性: HACCP 體系是一種控制食品安全的預防性體系, 而不是反應性體系。它要求組織在體系策劃階段, 就對產品實現過程各環節可能存在的生物、化學或物理危害進行識別和評估, 從而有針對性地對原料提供、加工過程、終產品貯存直至消費進行全過程安全控制, 它改變了傳統的以終產品檢驗控制食品安全的管理模式, 由被動控制變為主動控制。

2)靈活性: HACCP 體系的靈活性體現在它適用于任何食物鏈上食品危害控制。食品鏈中的組織可包括: 飼料生產者、初級食品生產者, 以及食品生產制造者、運輸和倉儲經營者, 零售分包商、餐飲服務與經營者(包括與其密切相關的其他組織, 如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產者), 也包括相關服務提供者。危害的預防控制措施根據企業產品特點、生產條件具體問題具體分析。

3)專業性: HACCP 體系具有高度的專一性和專業性, HACCP 小組成員須熟悉產品工藝流程和工藝技術, 對企業生產設備、人員、衛生要求等方面全面掌握, 專業嫻熟。HACCP 小組整體上具備建立、實施、保持和改進體系所需的專業和管理水平。HACCP 的專業性還體現在對一種或一類食品的危害控制, 沒有統一的模式可以借鑒, 由于食品生產企業的產品、管理狀況、生產設備、衛生環境、員工素質等方面的不同, 每個企業應針對自己的特點,進行危害分析和確定預防控制措施。

4)有效性: HACCP 體系的有效性是以體系的預防性和針對性為基礎的。自20 世紀60 年代HACCP 概念的產生以來, HACCP 體系經過很多國家的應用實踐證明是有效的。美國FDA 認為在食品危害控制的有效性方面, 任何方法都不能與HACCP 相比。其次, 該體系的應用不是一成不變的, 它鼓勵企業積極采用新方法和新技術, 不斷改進工藝和設備, 培訓專業人員, 通過與食物鏈相關組織的的溝通, 收集最新食品危害信息, 使體系持續保持有效性^[3-5]。

第二章CHINA-HACCP發展

2.1 HACCP在中國發展的歷程

   早在20世紀80年代，HACCP的概念就受到了中國的關注。直到1990年原國家商檢部門開始系統研究HACCP體系，并在我國出口食品企業加以推廣。1997年原國家商檢局派出5人專家組參加FDA舉辦的首期HACCP管理教師培訓班，從此開啟了中國HACCP領域的研究推廣之路。

    2001年國家認監委成立，負責全國認證認可管理工作，中國第一家HACCP認證機構“中國商檢總公司HACCP認證協調中心”在福州成立。2002年，中國第一個專門針對HACCP的行政規章《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理系體認證管理規定》(國家認監委2002年第3號公告) 發布，截至2004年底，國家認監委編寫6本HACCP教材，舉辦37期培訓班，培訓3000余人，指導六類4000余家。出口食品生產企業，全部建立并實施了HACCP體系，這段時間為實際應用的階段。

    從2006年國家食品安全HACCP應用研究中心成立，中國的HACCP研究進入了一個快速上升、發展提高的階段。2009年《中華人民共和國食品安全法》發布，第一次將推動HACCP體系的應用上升到國家法律層面。2011年《出口食品生產企業備案管理辦法》（質檢總局第142號令），要求所有出口企業全面建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全管理體系（即HACCP體系），期間，30余項以HACCP為基礎的食品安全管理體系系列標準發布實施。

    從2012年開始中國的HACCP進入到了全面推廣的階段。2012年國家認監委通過推行出口食品企業HACCP認證聯動監管，探索出口食品企業備案核準工作采信第三方HACCP認證結果，2012年，推動全球食品安全倡議（GFSI）對中國HACCP標準的對標工作，將我國的HACCP制度推向國際，實現"一處認證，處處認可"，2015年最新《食品安全法》公布實施，其中第四十八條規定國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。2016年國家認監委推出了“同線、同標、同質”工程，其中必須滿足三個條件之一即為加工企業需獲得HACCP認證，把HACCP的管理屬性和應用屬性發揮到了一個高潮。

2.2CHINA-HACCP研究領域的歷程

2.1.建立標準階段

從HACCP引入中國，到實際應用及上升初期階段都是屬于HACCP基礎理論學習和應用，在此階段我們主要的目標是建立相關的標準和規則，包括《GB/T 27341-2009 危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系 食品生產企業通用要求》等一系列的標準。但是基本上屬于拿來主義，直接應用。這階段也是中國企業學習發展最快的階段，很多企業都建立并且實施了 HACCP體系或是通過了HACCP認證。

2.2發展階段

2.2.1應用領域范圍的擴大

HACCP理念實際上也屬于一個管理學和哲學范疇的理念。即分析主要矛盾和次要矛盾，抓住主要矛盾，減少或是忽略次要矛盾。所以這個理念可以延伸到很多的領域，比如常旺等人的《ＨＡＣＣＰ技術在住院醫師規范化培訓質量控制中的應用》^[6]、李巖的《HACCP 管理在我國餐飲安全中的應用效果探討》^[7]、周靜峰等的《HACCP在高校實驗室安全管理中的應用及實踐》^[8]、陳小軍的《基于HACCP 的食品物流安全體系的構建與實現》^[9]……

在中國，可以說，HACCP與我們的生活息息相關，理念深入人心。這也正是HACCP理念和其未來發展的目標和源動力。

2.2.2 HACCP理論研究不斷延伸

   當我們在應用HACCP理念的時候，我們就一直在思考，這個理念到底如何更好的來控制我們的風險。

   從2004年秦文先生就開始研究了《淺談GMP 與HACCP 相互關系》^[10]，這里面也就是讓我們在實際應用中更加關注了GMP和HACCP之間的聯系。到2006年褚小菊等發表的《風險分析在HACCP體系中的應用探討》把風險管理的理念深入到了 HACCP理念之中，指出了HACCP 體系中的“ 危害分析( HA) ”實際上運用了定性風險評估的原理, 危害確定( Hazard Identification, HI) ”與HA 是相類似的。比如, HI 和HA 都可能考慮到流行病學調查的數據資料, 包括: 風險因素、食物載體、不良健康后果、疾病特性和嚴重程度以及對敏感人群的影響等。“結合成本-效益分析, 風險評估的結果可用于確定HACCP 計劃所要求的產品的可接受性或操作目標。這里面實際上提出了過敏原和經濟利益驅動的影響^[11]。2011年張明玉等在《統計過程控制(SPC)與HACCP體系的結合應用》文章中，提出統計過程控制理論與HACCP理論相結合更好的完成食品安全各個過程的目標，進而實現食品安全管理體系方針，最終更加完美的確保食品安全^[12]。2014年王存壽撰寫的《淺談在我國建立具有食品防護功能的HACCP體系》，首次提出把食品防護理念融入HACCP計劃中，把認為蓄意危害作為一個識別點，從靜態到動態進行了全方位監控，使得HACCP計劃更加實用^[13]。2016年王繼鵬等《食品安全HACCP關系系統的數據模型研究》，利用信息化建立數據模型，把HACCP管理系統信息化、高效化�？梢杂行У慕档虷ACCP體系實施與運行的成本^[14]。

   在我國如果企業建立HACCP體系，其前提是要求企業在建立良好的操作規范(GMP) 和衛生標準操作程序( SSOP)。在回顧上面我們國內相關的研究，我們不難發現，CHINA-HACCP不僅關注到了GMP,SSOP,食品防護，過敏原、召回計劃等。還關注到了原輔料、信息化和大環境因素。與美國新發布的Part117法規《食品企業現行良好操作規范和預防性控制措施》相比較，其實我們不難發現，CHINA-HACCP早就關注了這些問題。不過我們確實沒有把這些內容系統化，這就是我們所需要關注和進步的方面。

第三章 CHINA-HACCP應用存在的問題

3.1前提計劃不足

混淆HACCP 系統和GMP 與SSOP 的關系，導致關鍵控制點過多過濫。GMP 和SSOP 是HACCP 有效實施的基礎。GMP是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的技術規范，SSOP是食品企業為保障食品衛生質量，在食品加工過程中應遵守的操作規范。通過實施上述兩項規范，可以控制大多數食品安全危害。關鍵控制點則是控制上述兩項規范無法徹底控制或保障安全的環節。但是許多食品企業在建立H A C C P 系統中卻混淆了三者的關系，把本應由GMP 、SSOP 控制的內容也列為關鍵控制點，導致控制點過多、過濫，幾乎所有的環節都是CCP，那么就無所謂關鍵不關鍵了。

3.2 HACCP計劃繁多，不便于閱讀和修訂。

有的生產企業加工品種多達10多種，未按照產品類別將類似工藝的產品合并制定HACCP計劃書，而是一個品種制定一個HACCP計劃書，產品工藝類似的HACCP計劃書內容相同的部分占80%以上，致使企業HACCP計劃繁多，制定、修訂文件和文件發放管理的工作量很大。

3.3工藝流程圖存在“缺頭漏尾”、“重主輕輔”現象。

在工藝流程圖中經常遺漏終產品發運、原材料貯存工序，主要生產線工藝流程比較完整，有的輔助材料（如添加劑、配料、包裝材料、加工助劑等）采購驗收、貯存等工序未納入工藝流程中，存在重視主要生產線，忽略輔助生產線的現象。

3.4過程步驟的控制措施不詳細。

在工序步驟控制措施的描述中，常常遺漏有關工序控制的分過程的控制要點，以及各工序之間的銜接關系。如原料驗收控制工序，遺漏種養殖基地的調研考察、原料運輸控制的描述，缺少對供應商提供的合格單證等證明材料如何進行驗證的描述；輔料貯存工序僅描述了貯存過程的管理，而未對支領貨物的過程控制進行描述，在隨后的工序描述中也未體現這方面的內容。換句話說，未對各工序過程的分過程進行描述，工序描述未能體現企業的實際情況，不利于危害分析。

3.5危害分析不充分、不科學，遺漏有關危害。

由于工藝流程圖缺少步驟或工藝描述不詳細等原因可能導致危害分析不充分。如在原料驗收工序中僅考慮了與原料本身有關的危害，而未考慮原料運輸過程中因防護不當、包裝破損及標識不清等原因，造成致病菌污染或非預期化學物質的污染的可能性。未識別應該由供應商控制的危害，致使所確定的潛在危害的預防控制措施針對性不強。

未明確工序過程中所涉及的環境、器具、設備等，致使在危害分析時，遺漏由此引入的、污染或增加的食品安全危害，如在解凍過程中因解凍用水控制不當造成致病菌污染，解凍時間太長造成的細菌或致病菌生長與繁殖等。

3.6 CCP點和CL設置不合理，沒有科學的依據

關鍵點的設立，是根據“CCP判斷樹”推出，并結合專業知識和生產經驗而確定的加工步驟或加工點，當隨后的加工步驟或加工點不可控或糾偏成本成本不經濟時，這些加工點不宜設為關鍵控制點，比如：飲料罐裝工序，罐裝壓蓋后發現罐裝量過多或過小，因糾偏成本太高不經濟，都不可能重新開蓋再灌裝，那么灌裝后壓蓋之后的工序都不宜設為CCP，通常將罐裝壓蓋設立CCP 點，通過控制罐裝速度、壓蓋高度、旋轉壓力等參數，并在在開機時就進行核實和驗證，設定首件產品驗證及一定時間間隔進行核實^[15]。

有的罐頭生產企業在生產罐頭時，不能提供其罐頭殺菌的關鍵限值（CL）溫度≥121 ℃、時間≥25 min 的科學支持材料，亦未能提供相關殺菌釜的熱分布測試的檢測報告等，僅根據蒸汽壓力和作業時間來定CCP 點。

3.7 HACCP計劃表中有關監控的描述邏輯不清、前后矛盾。

在填寫HACCP計劃表時，未對所確定的每個關鍵限值控的對象、方法、頻率及監控人等逐一進行描述，致使相關描述邏輯不清、前后矛盾。如殺菌工序所確定的關鍵限制為殺菌時間和溫度，但針對殺菌時間的監控對象為轉速顯示盤，實際操作控制是通過目測顯示的轉速來換算為殺菌時間。

3.8 對關鍵控制點的監控沒有形成記錄予以保存

   很多企業提供審核的原料驗收記錄表中, 沒有其對原料接收關鍵控制點的原料中藥物殘留是否符合關鍵限值進行監控的記錄,亦無其他記錄顯示其對此進行了相應的監控及記錄。

3.9制定的糾偏措施不全面。

有的企業制定的糾偏措施未包括查明偏離的原因，防止再次發生偏離的措施。如采取設備維修、人員培訓等措施防止再發生偏離CL的現象。

3.10 驗證程序缺少CCP現場觀察驗證、針對性取樣分析的驗證。

如金屬探測的驗證僅限于用標準物對監控設備的校正，未包括現場觀察金屬探測操作人員是否按監控要求進行操作；也未包括從探測合格的產品中隨機抽取樣本，將標準物分別放在產品的上面、下面以及中間部位進行針對性取樣分析的驗證。

第四章CHINA-HACCP存在問題的對策及建議

4.1原因分析

產生上述問題的主要原因有以下幾方面。一是對理解HACCP原理理解不透徹；二是HACCP計劃不是在HACCP小組成員充分討論溝通基礎上制定的，而是套用同行業的版本或僅有企業的一兩個人制定的，未結合企業的產品特性、生產現狀；三是未對HACCP計劃進行定期評估，或HACCP體系的驗證僅僅局限于文件和記錄的審核，未實施現場驗證。

4.2存在問題的對策及建議

4.2.1制定少而精、操作性強的HACCP計劃書。

在充分識別產品特點、工廠生產現狀等因素，選擇適用的法律法規及標準等，制定充分的、適宜的、合理的前提計劃，包括GMP、SSOP等，在此基礎上制定HACCP計劃。

CAC HACCP體系及其應用準則要求，在產品描述中，對生產多種產品的企業，例如公共飲食加工可以按照產品特點和加工步驟分組制定HACCP計劃，同一流程圖可用于許多使用相似加工環節生產的產品，在實施HACCP計劃時應考慮對某一特定操作前后環節情況。HACCP計劃書可以包括單一加工類別里的多個產品，前提是專用于某特定產品的HACCP計劃所必需的特點，都要在HACCP計劃書中得到清楚描述，并在實際操作中得到體現，即與生產實際相符。建議按照產品類別制定HACCP計劃書，減少文本數量，減輕工作量。同類產品合并后的HACCP計劃書，在產品描述、工藝流程圖及描述、危害分析工作單中不同品種的產品特有工序或描述，標注特殊符號予以區分。

4.2.2細化過程步驟的所有環節，避免遺漏工藝環節的現象。

應由HACCP小組成員共同討論和繪制工藝流程圖，在過程步驟及控制措施描述中應包括各過程步驟的所有環節，并明確各過程步驟之間的接口關系。流程圖應清晰、準確、足夠詳盡，并為評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎。過程步驟和控制措施描述的詳略程度應足以實施危害分析。

4.2.3進行危害分析時，應充分考慮制定HACCP預先步驟包含的相關信息。

危害分析是HACCP體系的關鍵要素，是HACCP計劃的基礎，危害分析和HACCP計劃是HACCP體系的構件。常常使用危害分析工作單將所有危害列出來，再確認是否滿足HACCP第一個原理，應識別與產品類別、過程類別和實施生產設施、環境等相關的所有已知的、合理的、預期發生的食品安全危害。應考慮那些導致食品或食品加工改變和食品不安全的變化因素，必須通過對食品如何加工生產、工作環境及設施、貯存和銷售方式、預期用途和預期消費者、在何處產生安全問題等進行合情合理的分析來識別危害，在此基礎上，確定危害的控制措施。在危害分析工作單中應包括危害發生的可能性和嚴重性、危害類別、危害產生、增加等條件或原因，列出針對每一類危害的控制措施。正確識別危害和實施CCP是HACCP體系的核心。

4.2.4 在確定每個關鍵限值的監控、糾偏和驗證要求的基礎上，逐項填寫HACCP計劃表。

在HACCP計劃表中分別描述每個關鍵限值的監控對象、監控方法、監控頻率，并確定監控人和糾偏措施。避免在填寫HACCP計劃表時，出現邏輯不清、監控和糾偏措施描述與關鍵限值不對應的現象。

4.2.5糾偏措施應包括消除原因、采取措施使CCP重新受控以及處置受影響產品三個方面。

每次發生問題都要對糾偏措施進行再確認。當預定的糾偏措施不能控制出現的偏離或發生不可預測的危害時，應由HACCP小組對HACCP計劃進行重新評估，以確定新的偏差或其他不可預見的危害是否應寫入HACCP計劃^[16]。如在危害分析時認為金屬異物這種物理危害不可能發生，但在產品中發現金屬碎片時，應重新評估危害分析；在殺菌工序預定的糾偏措施為升溫或延長殺菌時間，但確認的偏離原因是蒸汽壓力不足等，出現這些情況應對HACCP計劃進行再評估。

4.2.6應注重HACCP體系現場驗證，增強科學性、針對性、實效性。

CCP設置必須有合理的依據，依據不僅僅限于檢測報告，已發表的論文或者科學研究也是可以的。驗證活動應包括確認、記錄審核、現場觀察、監控設備的校準以及針對性取樣分析、產品檢測等，確保CCP處于受控狀態，HACCP體系有效運行。避免HACCP計劃與生產實際不符等情況的發生。

第五章 總結

HACCP體系并非是零風險的體系，其目的是最大程度上控制產品的危害。必須制定與企業生產現狀相適宜的HACCP計劃，切忌生搬硬套，必須將HACCP理念與企業的實際情況相結合，科學、系統、全面地應用HACCP 原理進行分析，制定出科學有效、有操作性的HACCP 計劃，這樣才能將食品安全危害降到可控范圍，盡最大可能減小食品危害的產生。

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