一、HACCP的發展簡介

近30年來，HACCP已經成為國際上共同任何和接受的視頻安全保證體系，主要是對食品中微生物、化學和物理危害的安全進行控制。近年來政府及消費者對食品安全性的普遍關注和食品傳染病的持續發生時HACCP體系得到廣泛應用的動力。HACCP發展大致分為兩個階段。

（一）創立階段

HACCP系統是20世紀60年代由美國Pillsbury公司H.Bauman博士等與宇航局和美國陸軍Natick研究所共同開發的，主要用于航天食品中。1971年在美國第一次國家食品保護會議上提出了HACCP原理，立即被食品藥物管理局（FDA）接受，并決定在低酸罐頭食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了將HCCP原理引入低酸罐頭食品的GMP。1985年美國科學院（NAS）就食品法規中HACCP有效性發表了評價結果。隨后由美國農業部食品安全檢驗署（FSIS）、美國陸軍Natick研究所、食品藥物管理局（FDA）、美國海洋漁業局（NMFS）四家政府機關及大學和民間機構的專家組成的美國食品微生物學基準咨詢委員會（NACMCF）魚1992年采納了食品生產的HACCP七原則。1993年FAO/WHO食品法典委員會批準了《HACCP體系應用準則》，1997年頒發了新版發電指南《HACCP》體系及其應用準則，該指南已被廣泛地接受并得到了國際上普遍的采納，HACCP概念已被認可為世界范圍內生產安全食品準則。

（二）應用階段

近年來HACCP體系已在世界各國得到了廣泛的應用和發展。聯合國糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）在80年代后期就大力推薦，至今不懈。1993年6月食品法典委員會（FAO/WHO CAC）考慮修改《食品衛生的一般性原則》，把HACCP納入該原則內。1994年北美和西南太平洋食品法典協調委員會強調了加快HACCP發展的必要性，將其作為食品法典在GATT/WTO SPS和TBT（貿易技術壁壘）應用協議框架下取得成功的關鍵。FAO/WHO CAC積極倡導各國食品工業界實施食品安全的HACCP體系。根據世界貿易組織（WTO）協議、FAO/WHO食品法典委員會制定的法典規范或準則被視為衡量各國食品是否符合衛生、安全要求的尺度。另外有關食品衛生的歐共體理事會指令93/43/EEC要求食品工廠建立HACCP體系以確保食品安全的要求。在美國，FDA在1995年12月頒布了強制性水產品HACCP法規，又宣布自1997年12月18日起所有對美出口的水產品企業都必須建立HACCP體系，否則其產品不得進入美國市場。FDA鼓勵并最終要求所有食品工廠都實行HACCP體系。另一方面，加拿大、澳大利亞、英國、日本等國也都在推廣和采納HACCP體系，并分別頒發了相應的法規，針對不同種類的食品分別提出了HACCP模式。

二、中美HACCP體系相關機構對比

（一）美國HACCP體系相關機構

美國食品安全體系是基于權威的、靈活的、有科學依據的聯邦法律之上的。聯邦各部門和各級地方政府在管理食品及食品加工等方面分擔著各自互相依賴的食品安全角色。HACCP體系作為食品安全控制的公認方法，被政府管理部門逐步納入了食品安全的宏觀政策內。

    1.HACCP應用準則的標準化機構

1985年，美國國家科學院（National Academy of Sciences,NAS）建議與食品相關的各政府機構應使用HACCP方法。該提議導致了美國HACCP原理標準化機構——美國食品微生物標準顧問委員會（NACMCF）的成立。NACMCF是美國農業部特許下的專家委員會，由美國農業部（USDA）所屬的食品安全檢驗檢疫署（FSIS）、美國食品藥品監督管理局（FDA）。美國疾病預防控制中心（CDC）。美國商業部國家海洋漁業署（NMFS）、美國國防部軍醫局（OASG）。學術界和工業界人員組成。NACMCF向美國農業部和衛生部提供食品微生物安全標準的指南和建議。1992年，NACMCF統一了HACCP的七個原理，成為美國FDA制定水產品HACCP法規（21CFR123）和其他國內和國際HACCP控制體系的基礎。1997年8月14日，NACMCF發布了危害分析和關鍵控制點原理及應用準則（Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines）。該準則使HACCP的理論系統更趨成熟。

2.HACCP體系管理的執行機構

美國官方管理機構基本上可以分化為兩類，第一類為生產領域的控制機構，含FDA、NOAA和各級地方政府機構；第二類為流通領域的控制機構，含USDHS、FTC、USDJ。這兩類機構分工明確，各負其責，又互相配合，共同保障在美消費食品的安全性。

從生產到銷售，全國一體化的食品安全監控系統，構成了美國的食品安全控制體系。根據管理分工的不同，美國現有的與HACCP體系相關的官方政府機構設立如下：

（1）食品藥品監督管理局（FDA）

監管對象：州際流通的所有國產和進口食品，但不包括肉類和禽類；

職責：檢查食品生產企業與食品倉庫；制定食品生產良好操作規范（GMP）和其他生產標準，如工廠衛生要求、包裝要求和HACCP計劃。

（2）食品安全檢驗檢疫署（FSIS）

監管對象：國產和進口肉類和禽類及其產品，各類蛋制品（鮮蛋除外）

職責：檢查肉、禽屠宰場和加工廠；制定工廠衛生、熱殺菌等加工生產標準；開展對肉、禽類安全性的研究。

（3）美國環境保護總署（EPA）

監管對象：飲用水

職責：制定飲用水安全標準。

（4）美國商業部國家海洋與大氣管理局（NOAA）

監管對象：水產品

職責：以收費方式提供檢查服務，通過《Seafood inspection Program(水產品檢查計劃)》，按聯邦衛生標準對漁船、加工廠和零售企業進行檢查并認證。

（5）其他食品管理執行機構

美國國土安全部（USDHS）、美國司法部（USDJ）、聯邦貿易委員會（FTC）、州和各級地方政府。

（二）中國HACCP體系相關機構

    1.國家食品藥品監督管理總局：

     職責： （1）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

      （2）負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

   （3）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

     （4）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

      （5）負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

      （6）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

      （7）指導地方食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

    2.國家認證認可監督管理委員會(簡稱國家認監委)

    職責：負責全國HACCP管理體系認證認可工作的統一管理、監督和綜合協調工作，監督管理HACCP管理體系的實施和出入境檢驗檢疫機構的驗證工作，負責調整和公布《出口食品衛生注冊需要評審HACCP管理體系的產品目錄》

     3.各地出入境檢驗檢疫機構

    職責：負責所轄區域內企業HACCP管理體系的驗證工作，并根據國外食品衛生管理機構的要求，出具HACCP驗證證書。

    3.衛生部衛生監督中心

     職責：（1）新資源食品受理、評審；

    （2）進口無食品安全國家標準食品受理、評審；

    （3）涉及飲用水衛生安全產品受理、評審；

    （4）食品添加劑新品種受理。

三、中美國HACCP體系的法律法規對比

（一）美國HACCP體系的法律法規

HACCP法規同時始于管理國產食品和進口食品，美國先行的HACCP體系的法律法規制定如下：

1.1973年1月，美國FDA首次將HACCP原理引入法規，發布了21CFR Part 113《Thermally Processed Low-Acid Foods Packed in Hermetically Sealed Containers（密封包裝的熱殺菌低酸性食品）》，形成了世界上第一個以具體產品為對象的HACCP法規。該法規敘述了設備、操作、記錄和對殺菌、封口監督人員的培訓要求。

2.1995年12月，美國FDA將HACCP原理引入水產品法規，發布了21CFR Part 123，即水產品HACCP法規。該法規敘述了GMP/HACCP在水產品加工和進口中的要求、熏制水產品的加工控制和生軟體貝類的來源控制。

3.1996年7月，美國FSIS（農業部食品安全檢驗署）發布9CFR Part304。法規詳細規定了肉、禽類屠宰和加工企業建立HACCP、SSOP（衛生標準操作程序）的要求和微生物操作標準等內容。

4.2000年9月，美國FDA發布《Refusal of Inspection or Access to HACCP Records Pertaining to the Safe and Sanitary Processing of Fish and Fishery Products（關于拒絕接受水產品安全和加工衛生檢查或提供記錄的處理辦法）》，具體規定了對生產企業不執行FDA水產品HACCP法規或不接受檢查的處置方法，列出了FDA可接受的暫緩檢查的特例。

5.2001年1月，美國FDA將HACCP原理引入果蔬汁法規，發布了21CFR Part 120,即果蔬汁HACCP法規。該法規敘述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要求。

6.2001年，美國FDA、CDC和FSIS發布2001 Food Code（2001美國食品法典），該法典在2004年4月得到了更新。法典附錄Annex 5 HACCP Guidelines，詳細列出了HACCP的7個原理，供美國各州制訂州法規時使用。

（二）中國HACCP體系的法律法規

    1994年11月14日原國家商檢局發布并實施的《出口食品廠、庫衛生要求》;

    2002年4月19日，國家質檢總局在頒布《出口食品企業衛生注冊登記管理規定》;

    2002年3月20日，國家認證認可監督委員會發布了《食品生產企業危害分析和關

鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定》;

    2002年7月19日，國家衛生部下發《衛生部關于印發食品企業HACCP實施指南的通知》。

    國家衛生部制定了《食品企業HACCP實施指南》。

三、中美HACCP監管體系現狀

（一）美國HACCP監管體系的完善

1.在評估工作中完善監管體系

按照美國FDA的業務分工，作為美國FDA的六個以產品分類的管理中心之一，食品安全與應用營養中心（CFSAN）具體負責FDA管轄下的食品的安全、衛生、健康和正確標識。該中心管理著價值2400億美元的本國食品、價值150億美元的進口食品。中心內設立運行辦公室（Office of Operation），承擔FDA對食品生產企業HACCP體系的建立和實施的管理。

2001年2月13日，CFSAN發布了對水產品HACCP法規（21CFR Part123）實施的評估報告。報告總結了自水產品HACCP法規生效實施來所取得的階段性進展。表明約有3600個美國水產生產企業正在執行HACCP計劃，其中大多數是小型企業，生產著總共350個品種的水產品。評估報告肯定了在1998~1999年所取得的穩定進步，絕大多數的生產企業在落實HACCP計劃（法規）上，取得了不錯的成績。有近一半以上的企業已完全符合了計劃（法規）的要求，而要達到這一標準實屬不易。

FDA的HACCP體系的行政執法過程也得到了聯邦機構的充分監督。2001年1月，美國審計署（United States General Accounting Office）向美國參議院農業、營養和林業委員會的報告稱，雖然FDA通過HACCP在確保水產品安全方面業已取得了進展，但計劃需要強化，以確保達到計劃的全部目標。為此，FDA在2001年2月13日的評估報告中，提出了強化HACCP體系管理的相關措施。

水產品外的另二個令美國人惴惴不安的，是USDA管轄的肉、禽類視頻中致病菌污染和FDA管轄的果蔬汁中大腸桿菌O157：H7及沙門氏菌的污染問題。1996年7月25日，USDA發布了肉、禽類HACCP法規（9CFR Part 304,et al）。2001年1月19日，FDA發布了果蔬汁的HACCP法規（21CFR Part 120）,同時適用于州際和州內貿易。這兩個法規的實施也在經歷著類同于水產品HACCP法規的歷程，正在穩步地取得食品安全方面的積極進展。USDA和FDA的實踐表明HACCP體系是管理食品安全的有效手段。

2.通過HACCP體系加強進口食品安全控制措施

當美國首個以HACCP原理為基礎的聯邦食品法規21CFR Part 113法規管理下加工的食品中發生肉毒桿菌中毒的報告。1998年7月1日，CFSAN發布了對進口算話和低酸性罐頭食品符合該法規的評估分析報告。報告從CFSAN的角度，以中國對美出口蘑菇罐頭自動扣留為突出案例，評價了美方運用21CFR Part 113法規對進口食品生產企業實施著的控制：1989年所發生的金黃色葡萄球菌腸毒素（SET）中毒事件同中國的蘑菇罐頭有關聯。為防止SET中毒的進一步發生，FDA啟動了對所有#10罐型的中國蘑菇罐頭以及被檢出SET陽性的中國工廠所有罐型的蘑菇罐頭的自動扣留。FDA在自動扣留的規定下，制定了允許中國蘑菇進入美國的逐批放行計劃，計劃要求中國蘑菇罐頭廠在美國第三方咨詢公司的幫助下制訂包括從農場到成品全過程蘑菇作業的HACCP計劃。計劃必須提交FDA供預通關使用。咨詢公司必須逐批對進口美國的罐頭蘑菇的所有生產記錄進行審核，確定其是否達到了商業無菌的要求。該逐批放行計劃已經有效地防止了進入美國的罐頭蘑菇中SET的發生。

該實例清晰表明，在進口食品安全控制實踐中，FDA對食品安全的管理思路業已發生了明顯的變化。從進口檢驗或食品不安全事件中尋找和發現問題線索，追溯到出口國的食品生產過程，再通過HACCP體系法規的管理模式來決定食品進口的處理方式，正在使美國擺脫著傳統的，經驗的，被動性的進口檢驗控制程序，實現著向現代的，科學的，主動的HACCP體系的控制措施轉化。

3.把生產企業作為HACCP體系管理的重點對象

美國FDA認為，HACCP最重要的特性之一是把確保食品安全的責任放在食品生產者或銷售者身上，而確定生產企業是否有效地實施了HACCP體系的最好方法是對企業現場真實狀況進行檢查，評估體系運作是否適宜以及生產環境是否合適。審查HACCP體系作業下產生的監控和其他記錄是FDA檢查的重要組成部分，可以使官方檢查員對工廠現場與記錄進行比對。記錄能反映所有生產日全部產品生產過程中的安全控制的情況。因此，FDA通常把對生產企業的HACCP計劃和記錄的審查作為對企業整個HACCP體系檢查的一部分。而美國本土或出口國工廠不愿接受FDA的現場檢查或記錄審查，給政府管理機構執行HACCP法規造成了困難。

2000年9月19日，美國FDA發布《對拒絕接受水產品安全和加工衛生的檢查或提供記錄的處理》。規定從法律角度明確了處置辦法。1999年期間，FDA對4個國家的38家對美出口的水產企業進行了檢查。在東道國的協調下，這些檢查的目的是確定HACCP法規的符合性，為所在國企業和東道國政府提供如何達到美國要求和有效運作HACCP法規的符合性，為所在國企業和東道國政府提供如何達到美國要求和有效運作HACCP體系的反饋和幫助。FDA的這一規定明確地反映了FDA在水產品HACCP法規執行上的嚴肅性，同時反映了FDA如何將HACCP的原理變換為具體的管理行動。

4.利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

美國HACCP體系建立和實施的宏觀管理的一個顯著特點是利用政府信息平臺在保護商業機密和未解密文件的前提下，盡可能地確保實施政策和政策實施的最大程度上的透明度。HACCP體系政策的制定和政策的實施是一個將食品安全的科學方法轉變為政策并在實踐中加以實施的過程，需要政府部門、工業界和貿易各方的共同努力和協同。美國FDA和FSIS充分理解擴大HACCP體系在政策上和技術上的透明度，對成功實施國產食品和進口食品的安全控制是至關重要的。1999年9月美國FDA/CFSAN的信息中心(Outreach and Information Center)對外開放。O&IC建立的目的是提高FDA及時地向

公眾提供準確的、有價值的食品安全信息的能力。美國FDA CFSAN的現有的信息網站，集中地反映了FDA實施HACCP體系的工作意圖，法規實施的現狀和途徑。

    顯然，這些內容反映了FDA的法規專家、技術專家和管理官員在實施HACCP過程  中所做出的共同努力。尤其重要的是在法規制定后，FDA的食品安全專家在HACCP控制中對致病菌的生長和產毒條件、食品的加熱殺菌等食品安全關鍵領域方面，確定了FDA的統一的控制標準，為食品安全管理機構、生產企業和進出口貿易部門提供了控制  的法規依據，明顯地促進了科學技術向食品安全控制的轉化和法規的有效實施。

      (5)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

    雖然在美國HACCP法規內并沒有制定對HACCP管理官員的教育和培訓的明確規定。但是，不論是FDA還是FSIS都清醒地認識到對管理官員的散育和培訓，是HACCP法規能否有效實施的基本條件。作為對管理官員的教育和培訓的努力，FDA和FSIS共同組建的食源性疾病教育信息中心(Foodborne Illness Education Information Center )，為管理官員和生產企業提供HACCP法規執行的后續教育培訓計劃(HACCP TrainingProgram)和資料庫，為官方HACCP法規的實施，打下了良好的組織基礎。

    美國FDA1995年12月18日發布的水產品HACCP法規(21 CFR Part 123)規定了生產企業中人員培訓的要求，凡是從事HACCP制訂、計劃重新評估和修改以及記錄審查人員必須是經HACCP培訓人員完成。該人員須成功地完成FDA認可的HACCP標準教程的培訓或通過工作實踐獲得了至少相當于標準教程的知識。美國HACCP體系政府管理機構意識到HACCP社會培訓的重要性，一個旨在為生產企業、各級檢驗官員提供HACCP教育和培訓的組織—水產品HACCP教育和培訓聯盟(SEAFOOD HACCPALLIANCE FOR EDUCATION AND TRAINING)在美國成立，制定或向政府推薦政策，聯盟的作用是為更統一地執行HACCP提供教育和信息溝通。此外，聯盟相當多數量的水產品HACCP的通用模式實例，也為HACCP體系的教育和培訓提供了幫助。

    顯然，在HACCP體系的建立和實施過程中，美國FDA和FSIS所作的教育和培訓方面的工作，在最大程度上預防了在法規強制實施過程中可能存在著的管理官員或生產企業素質參差不齊，教育培訓良蕎不一和體系建立、運作不當等諸多弊端，為法規的順利實施和推進鋪平了道路。除此之外，值得一提的是，美國作為HACCP的發源地，非政府的行業協會、研究部門和大學為HACCP體系的教育和普及做了大量積極的工作，為美國政府管理機構推行HACCP法規，創造了有利的外部條件。

    （二）HACCP體系在我國的發展現狀

    1988年HACCP的概念開始進入我國。我國衛生部于80年代后期開展了對HACCP的宣傳培訓工作，并與九十年代由衛生部食品衛生監督檢驗所先后對乳品、醬油、益生菌類保健食品、涼果等企業進行了試點研究。我國從1990年起國家進出口商品檢驗檢疫局科學技術委員會食品專業技術委員會開始進行食品加工業應用HACCP的研究，制定了在出口食品生產中建立HACCP質量管理體系導則及一些在食品加工方面的HACCP體系的具體實施方案，在全國開始引起討論。并且我國從1990年起由食品衛生監督機構采取試點研究的方式對酸奶肉制品控制取得顯著的效果，國家商檢局研究加工的出口產品對蝦、柑橘應用HACCP原理進行質量控制也取得了成效。由科技部、國家質檢總局和國家認監委于2004年初啟動了食品企業和餐飲業HACCP體系的建立

和實施的課題研究。2005年12月21日“食品企業和餐飲業HACCP體系的建立和實施”課題通過了科技部組織的專家組驗收。該課題在研究和成果應用階段有145家試點企業建立了HACCP體系，其中己經通過依據統一的課題成果評價準則文件認證的企業105家;有12家試點認證機構建立了HACCP體系認證制度，并通過了國家認可;國家認可機構己經依據課題成果文件建立了HACCP體系認證認可制度和HACCP體系認證審核員能力評價制度;國家認監委以課題成果文件為基礎編制并發布了《食品安全管理體系認證實施規則(試行)》。

    四、中美兩國HACCP的對比

    目前我國食品企業特別是非出口食品加工企業推行HACCP幾乎仍為一片空白;因此，既留下了一片未開墾的“處女地”，同時也為加入WTO后食品行業的發展留下隱患;食品安全的強制性特征以及世界各國推行HACCP的強制性特點，進一步加強了現實的危機感。

    對比國內和美國的HACCP監管體系，差距是全方位的:食品企業特別是非出口企業對HACCP的重要性認識不足;國內沒有專門的技術管理機構;沒有系統而又具體的法規體系;生產企業技術薄弱，而相關機構的技術支持不到位;HACCP體系的相關培訓過于強調應對貿易壁壘，系統性不強。

    他山之石可以攻玉，研究美國HACCP監管體系，可以為我國完善和改進HACCP監管體系建立和實施提供有益的經驗，有以下方面是值得我國借鑒的:

    一、對管理官員和企業的培訓是HACCP監管體系建立的基礎;

    二、建立專業化的技術管理機構是政府推行HACCP體系的關鍵;

    三、建立系統的法規體系是HACCP體系實施的法律保障;   

    四、積極為生產企業建立和實施HACCP推供技術支持在現階段是必要的;

    五、對監管人員和企業進行系統培訓是不能忽視的。