李慧芳     （寧夏檢驗(yàn)檢疫局）

摘要:本文對(duì)輸美枸杞汁備案企業(yè)現(xiàn)行良好操作規(guī)范等前提性計(jì)劃與美國《食品預(yù)防性控制措施》新法規(guī)要求進(jìn)行了對(duì)比，分析了當(dāng)前存在的不足，提出了下一步如何應(yīng)對(duì)新法規(guī)的建議和要求。

關(guān)鍵詞：枸杞汁、備案、預(yù)防性控制措施、應(yīng)對(duì)

1 前言

2011年1月4日美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》,這是70年來美國對(duì)現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》的首次大的修訂。2015年9月17日，首個(gè)配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》正式發(fā)布實(shí)施（簡(jiǎn)稱117法規(guī)）。117法規(guī)提升了食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生安全的基礎(chǔ)要求。輸美枸杞汁雖然可以豁免部分要求，按照美國果蔬汁HACCP法規(guī)建立危害分析、監(jiān)控、糾偏體系，但是仍需遵循法規(guī)的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”、“供應(yīng)鏈計(jì)劃”等，加強(qiáng)預(yù)防性控制措施。

1.1寧夏輸美企業(yè)基本情況

寧夏共有出口食品生產(chǎn)企業(yè)75家，其中輸美備案企業(yè)19家，占總數(shù)的 四分之一，產(chǎn)品以枸杞干果、枸杞汁、脫水蔬菜為主。其中枸杞是寧夏特色優(yōu)勢(shì)支柱產(chǎn)業(yè)之一，目前種植面積全區(qū)達(dá)85萬畝，占全國種植面積45%，備案枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)6家，2015年至今生產(chǎn)1620噸，出口1243.5噸，近三分之二出口至美國，曾多次接受美國FDA官方現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2 輸美枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)GMP、SSOP實(shí)施現(xiàn)狀

       良操作規(guī)范（GMP）指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點(diǎn)，在不違背法規(guī)性GMP的基礎(chǔ)上制定自己的良好加工指導(dǎo)文件。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）是食品企業(yè)在衛(wèi)生環(huán)境和加工要求等方面所需實(shí)施的具體程序，是食品企業(yè)明確在食品生產(chǎn)中如何做到清洗、消毒、衛(wèi)生保持的指導(dǎo)性文件。

目前輸美枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)主要是按照《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（23號(hào)公告）、《出口飲料加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范》及美國良好操作規(guī)范（21CFR110）制定的，包括生產(chǎn)車間、加工設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、廠區(qū)環(huán)境、水質(zhì)安全、人員健康衛(wèi)生、接觸面衛(wèi)生、交叉污染控制、外來物污染、化學(xué)物品安全控制、蟲鼠害的控制等方面的要求。

3 與新法規(guī)的要求對(duì)比，存在的問題

     3.1 缺少過敏原交叉接觸的分析研判

     3.2 制度中內(nèi)容表述不夠統(tǒng)一，不能全面涵蓋國內(nèi)外法規(guī)要求

     3.3 應(yīng)該對(duì)國內(nèi)外相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行比較，按照最高要求制定企業(yè)的文件制度

3.4 沒有對(duì)員工吃喝產(chǎn)品的要求

3.5 食品防護(hù)計(jì)劃運(yùn)行不夠深入

3.6 沒有對(duì)露天容器存放場(chǎng)所的要求

3.7 參考ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。

4  新法規(guī)實(shí)施后輸美枸杞汁企業(yè)應(yīng)對(duì)措施

新的117法規(guī)，將過去的110法規(guī)及SSOP的要求通過更為精準(zhǔn)和更具操作性的描述有機(jī)融合在條款中，作為法規(guī)的B部分。枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)具備成熟并有效運(yùn)行的GMP、SSOP和HACCP體系，在補(bǔ)充117法規(guī)新的要求后且經(jīng)過充分的評(píng)估，確認(rèn)這整套體系滿117法規(guī)的所有要求。那么企業(yè)可以繼續(xù)運(yùn)行該套體系。因此輸美枸杞汁企業(yè)應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行補(bǔ)充完善：

4.1增加對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的危害分析，建立預(yù)防性控制措施

新發(fā)布的《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》除了對(duì)GMP的要求升級(jí)外，依然是基于危害分析基礎(chǔ)，將前提計(jì)劃中與危害有關(guān)的步驟，加以危害分析，實(shí)施更為廣泛和嚴(yán)格的預(yù)防控制措施。也就是說在原有HACCP體系基礎(chǔ)上，進(jìn)行更充分的危害分析，進(jìn)一步完善《食品安全計(jì)劃》，包括過程預(yù)防控制措施、食品過敏原預(yù)防控制措施、衛(wèi)生預(yù)防控制措施、供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施等。對(duì)確定的顯著危害采取過程、過敏原、衛(wèi)生、供應(yīng)鏈計(jì)劃等預(yù)防性控制，并通過監(jiān)控、糾偏措施和驗(yàn)證（必要時(shí)）程序，以達(dá)到降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。

4.2增加供應(yīng)鏈預(yù)防控制要求

117法規(guī)提高了對(duì)上游供應(yīng)商的要求，要求企業(yè)使用獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，可結(jié)合舊的供方評(píng)價(jià)方法開展，確保在企業(yè)接收前，原輔料中的危害已得到控制。還要對(duì)供應(yīng)商實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，包括現(xiàn)場(chǎng)審核、抽樣檢測(cè)、復(fù)核記錄等。因此企業(yè)要加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，按照法規(guī)要求建立供應(yīng)鏈計(jì)劃。

4.3完善GMP、SSOP文件等前提性計(jì)劃

增加過敏原交叉污染分析（枸杞汁生產(chǎn)原料單一，除添加檸檬酸或VC  外再無其他原輔料，因此分析得出枸杞汁不存在過敏原  ）。按照人類食品預(yù)防性控制措施的條款與現(xiàn)行制度逐一核對(duì)，在企業(yè)原有《良好操作規(guī)范》基礎(chǔ)上，在制訂或修改文件時(shí)描述要更為精確，可操作性要強(qiáng)。如增加加工現(xiàn)場(chǎng)員工吃喝產(chǎn)品的管理要求、增加缺陷行動(dòng)水平、防止食品過敏原交叉接觸和交叉污染、水源區(qū)域性危害包括放射性危害、生物及化學(xué)危害、加工過程微生物的控制、儲(chǔ)存運(yùn)輸過程危害污染食品、食品及包裝容器變質(zhì)的控制等新要求。

4.4 加強(qiáng)培訓(xùn)

企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)新法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，實(shí)現(xiàn)全員宣貫，尤其是預(yù)防性控制措施新理念的接受和認(rèn)知以及與果蔬汁HACCP法規(guī)的銜接與輔助。能夠迅速掌握新法規(guī)要求，順利通過美國FDA的檢查，保障出口競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

參考文獻(xiàn)：美國《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)解讀

撰稿人：李慧芳 女 寧夏檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)證監(jiān)管處 科長(zhǎng) 食品科學(xué)與工程學(xué)士

長(zhǎng)期從事出口食品企業(yè)備案與監(jiān)管工作