孫啟利，王 燕

（淄博出入境檢驗檢疫局，山東 淄博 255000）

摘 要：本文將美國《人類食品預防性控制措施法規》的內容概括為“一個體系，兩個計劃，五個要素”，指出其具有強調全過程預防控制、提前控制原輔料危害、突出預防性控制和突出過敏原控制等四大特點，并對我國輸美食品企業建立和實施預防性食品安全體系存在的優勢和劣勢進行了分析，對指導企業應對法規有重要意義。

Abstract:  The content of 《Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food》 is summarized as "a system, two plans, five elements", and points out that it has four features: The whole process controls, Advanced control of hazards in raw materials, Preventive Controls and Control of food allergen. The advantages and disadvantages of the establishment and implementation of the food safety preventive control system are analyzed, which is important to guide food manufacture to deal with regulations.

關鍵詞：預防性控制；危害分析；過敏原

Key words：Preventive Controls；Hazard Analysis；food allergen

2015年9月，美國發布了《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《人類食品預防性控制措施法規》（21 CFR Part 117，以下簡稱：法規），英文全稱《Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food》，正式實施在即。輸美食品生產企業既要加深對法規的學習和理解并調整已有的食品安全管理體系以符合法規的要求，同時由于我國企業特別是輸美水產企業已按照美國法規建立和實施了HACCP（危害分析和關鍵控制點）體系，也給企業應對新法規提供了良好基礎，可以說新法規的實施對我國食品企業既是挑戰又充滿機遇。

1 法規主要內容概括

該法規內容豐富，信息量較大，其內容可概括成“一個體系，兩個計劃，五個要素”，“一個體系”即預防性食品安全體系，“兩個計劃”即前提計劃和食品安全計劃，“五個要素”即過程、過敏原、衛生、供應鏈預防性控制措施及召回計劃等五個要素。

該法規不僅是一個法規，更是一個體系。該法規由美國FDA發布，美國食品生產企業需要遵守，國外輸美食品企業也要遵守，與其說是一個法規，它更是一個集合了前提計劃、危害分析、控制措施、監控、驗證、糾偏在內的預防性食品安全體系，是對原有的PART110法規的更新，也是對HACCP體系的傳承和發展。

前提計劃和食品安全計劃組成了預防性食品安全體系。前提計劃是為食品安全計劃提供所需的基礎環境和操作條件的程序，包括了原HACCP體系中的GMP全部內容和SSOP部分內容，組成了該法規的B部分，是食品安全體系中的基礎計劃，為食品安全計劃提供必需的基本環境和操作條件。食品安全計劃是控制食品安全危害的核心內容，包括多個要素。通過危害分析，識別需要實施預防性控制措施的食品安全危害，使用過程控制（CCP）、衛生條件、食品過敏原和供應鏈計劃（這些對解決需要預防控制的危害很有必要）等一種或多種預防控制措施組合，加上后續的監控、驗證、糾偏以及召回計劃等措施構成了食品安全計劃。

五個要素除召回計劃外，其余四個控制措施互相滲透，相互交叉，共同控制經危害分析確定的需要預防控制的食品安全危害。加工過程預防控制措施側重于對與食品安全相關的關鍵加工步驟的控制，通常被稱為關鍵控制點（CCP）,同時包含與危害控制相關的參數和限值，即關鍵限值。過敏原預防控制措施主要防止《食品過敏原標識和消費者保護法》所規定的奶、蛋、花生、堅果、魚、甲殼貝類、小麥和大豆等八種過敏原交叉接觸和確保食品包裝準確對過敏原進行標識。衛生預防性控制措施是企業根據加工食品情況采取的衛生措施，避免或顯著減少病原體、由于員工操作導致的生物危害及食品過敏原危害。供應鏈預防性控制措施是對于食品生產加工企業所使用的原輔料，若識別出存在須實施相應控制的危害，然而并非由該企業或企業下游客戶采取預防性控制措施予以控制的危害控制措施。產品召回是企業將摻雜摻假、貼錯標簽或違反法規的產品從市場上撤出采取的手段，該法規要求當危害分析結果顯示某種危害需進行預防性控制措施時，需要制定書面的召回計劃。

法規還列出了食品中存在的生物、化學和物理危害，并將放射性危害歸類為化學危害，此外還對法規的適用范圍、人員資質、簡化要求、豁免條款等進行了規定。

2 法規的主要特點

2.1 強調全過程預防控制

新法規不再使用“顯著危害”的概念，而是提出了“需要預防性控制措施的危害”這一名詞，充分體現了美國FDA對食品安全管理的預防為主的理念，生產企業不僅要控制顯著性危害，還需要對食品生產、加工、包裝和存儲等全過程做更充分的危害分析，判定已知的或合理預見的危害是否需要預防性控制措施，明確需要采取過程、過敏原、衛生、供應鏈等預防性控制措施來控制危害。

2.2提前控制原輔料危害

食品安全不僅取決于企業內部所采取的控制措施，還應通過建立供應鏈預防性控制措施來控制通過危害分析獲得的潛在危害，并使危害在供應商處得到控制。這比傳統HACCP體系對將原輔料驗收作為關鍵控制點的控制措施進行了前伸，使抽樣檢測僅僅成為對供應鏈計劃進行驗證的手段之一，還有審核供應商食品安全計劃、現場審核等手段來驗證供應鏈計劃的有效性，確保原輔料安全。控制危害的主體可以是生產企業，也可以是供應商或客戶等供應鏈的上、下游企業，若危害由供應商控制，則應制定供應鏈計劃，若產品危害將由供應鏈下游企業控制，則企業不需指定對該危害的供應鏈計劃，而是應該說明食品還需后續加工或從下游企業獲得控制危害的書面保證，前提還是通過危害分析識別到此類危害。

2.3突出預防性控制的概念

預防性控制的理念來源于HACCP，是將原來的前提計劃中與危害有關的步驟突出到使用預防控制措施進行控制的地位。預防性控制的理念是預防為主，也說明了該法規是對食品安全風險的主動性預防而非被動性反應，通過危害分析的實施，可以使食品生產企業提前控制可以預見的危害，而不是發生重大食品安全問題后再做出應急反應。

2.4關注過敏原危害

美國通報食品注冊（RFR）數據顯示，由于消費食品而引起疾病、傷害或死亡的原因中不明過敏原占總數量多于三分之一。所以該法規對過敏原的控制方式發生和根本改變，以前的控制措施只要求對食品過敏原進行標識，新法規將過敏原控制提高到全新高度，規定對過敏原實施全過程控制，包括對包裝供應商標簽的過敏原標注的全面審核，全面識別原料、配方中存在的過敏原，全過程防止食品中過敏原交叉接觸，對含有不同過敏原配方產品標簽的全面審核等，以上措施都不屬于CCP（不控制特定的加工行為），必須采取預防性控制措施進行控制。同時，因為人為錯誤會導致過敏原的錯誤識別或標識，所以對過敏原預防性控制方面的培訓尤為重要，應成為有效管理過敏原的重要前提。

3 對我國食品企業的影響

3.1 影響正常輸美貿易

我國輸美食品企業較多，但企業關注和獲取到該法規如何實施及如何建立和實施預防性食品安全管理體系的信息較少，該法規將于近期實施，實施后美國FDA檢查我國企業將把該法規作為依據之一，如不符合，美國FDA官員可能會在檢查后開出483表格，影響企業正常貿易。

3.2 增加食品安全控制成本

法規要求對通過危害分析確定的需要實施預防性控制措施進行控制的危害均需實施控制措施的確認和實施對控制措施的監控、糾偏、驗證和記錄等內容，這不僅包括與HACCP體系中CCP等效的過程控制，同時也包括過敏原控制、衛生控制、供應商控制、召回計劃和其他控制，這將迫使企業在人員、確認、驗證、記錄等方面增加人員、在設備或檢測方面增加投入，提高企業運行預防性控制體系的成本。

4我國應對法規實施具備的優勢

4.1 我國有較好應對該法規的基礎

上世紀90年代HACCP原理正式引入中國，并在出口食品企業廣泛使用，20多年來，HACCP在中國經歷了官方推動、認證助力、采購商拉動、法律鼓勵、企業自發等多個演變階段，目前在實際生產中使用HACCP原理的食品企業有數萬家，大部分輸美食品企業均建立了HACCP體系。該法規與HACCP一脈相承，同根共源，其監控、驗證、糾偏等概念和實施也已被企業廣泛接受、理解和應用，所以我國有較好的應對該法規的基礎，已建立HACCP體系的企業只要在原有體系基礎上按照該法規進行改進，即可快速滿足其要求。

4.2 我國官方已組織多期培訓

按照美國FSMA法規的要求，食品企業建立實施食品安全計劃的人員、開展第三方合規性認證的評審員、執行進口商驗證計劃的審核員以及監管部門的監管人員必須參加該課程培訓并獲得合格證書。為配合法規實施，美國FDA委托美國伊利諾伊大學成立“食品安全預防控制聯盟”（FSPCA）研究開發了標準培訓課程，組織開展教師培訓。國家食品安全HACCP應用研究中心與美國食品安全預防性控制聯盟（FSPCA）舉辦了多期《人類食品預防性控制措施法規》培訓班，為檢驗檢疫機構、體系審核人員和企業管理人員進行了培訓，為應對該法規提供了較好的人力資源基礎。

5 討論

美國對食品安全的控制理念走在世界前列，該法規提出的預防性食品管理體系是一個完整的體系，內容多，系統性強，即使在檢驗檢疫一線監管人員或生產企業一線管理人員要充分理解和掌握該體系仍然較困難，需要不斷學習、消化、吸收和應用，知行合一，學以致用才能把該法規提出的預防性食品安全體系作為手段來保障輸美食品貿易的順利進行。