（謝曉麗  王雪紅  呂朋  胡煒  蔡璐璐）

（青島出入境檢驗檢疫局；山東出入境檢驗檢疫局；

青島出入境檢驗檢疫局；青島出入境檢驗檢疫局；青島啤酒二廠）

摘要： 過敏原是食品中天然存在的物質，對特定人群有危害，是近年來廣受關注的食品安全熱點和重點之一。美國FDA剛頒布的《人類食品預防性控制措施》法規引入了過敏原交叉接觸、過敏原控制措施等新理念，做到更系統更全面地控制過敏原危害，本文通過對新法規的分析，總結其過敏原控制理論，并就其對我國的影響提出了相關的建議。

關鍵詞：過敏原；預防控制措施；食品安全

Key words：Allergens; Preventive Controls; Food Safety

許多食品中含有過敏性物質，是食品的天然成分，會對某些敏感個體構成健康威脅。在上個世紀80年代以前，食物過敏并未引起人們的廣泛重視，隨著過敏性疾病發病率的增加，食物過敏問題正逐漸成為近年來廣受關注的食品安全熱點和重點之一。

近幾年美國食品安全相關法規不斷完善，對過敏原的相關要求不斷提升，在FDA最新頒布的《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》（以下簡稱《人類食品預防性控制措施》法規），將過敏原控制上升到了一個新高度，本文在對美國最新法規進行分析的基礎上，總結提出其對我國食品安全的借鑒意義。

1 過敏原及美國過敏原標準及要求

食物過敏原一般為相對分子質量10000-70000的蛋白質或糖蛋白，這些過敏原具有抗高溫加熱、酸穩定性強等特性，很難通過加熱或者消化的方式去除^[1]。目前已證實有170多種食物可能引起過敏體質人群產生不良反應。過敏反應(hypersensitivity)又稱變態反應，是一類異常的病理性免疫應答，其結果可引起多種臨床疾病，如腸絞痛、口腔(粘膜)變態反應綜合征等疾病，嚴重時甚至導致死亡^[2]。

將食品中的過敏原成分在標簽上進行明確標注，一直被認為是控制過敏原危害的最有效手段。上世紀90年代至今，美國出臺了一系列法規來明確過敏原標注要求。1996年6月，美國發布通知要求食品生產企業在食品標簽上聲明食品中的過敏原信息^[3]。2004年8月，美國通過了《食品過敏原標識和消費者保護法案》，這是美國關于食品過敏原標簽的一部基本法規，規定了八大類食品過敏原及含有某些食物過敏原的食品的標識，要求所有非原始農業商品的食品，以及所有含有過敏原的食品，應在標簽上清楚標注出派生過敏原的食品種類的名稱。

此后，在2005年到2007年間，美國陸續發布了無麩質食品的標注指南草案和勘誤表以及主要食物過敏原和麩質的限量設立方法^[4]。在肉類、蛋類等專業性法規中也對其標簽標識做出了規定。在2011年FDA發布的《水產品HACCP指南》中，過敏原已被推薦作為CCP點進行預防控制^[5]。

2 新頒布的《人類食品預防性控制措施》法規對過敏原的控制要求

《人類食品預防性控制措施》法規是美國《食品安全現代化法》（FSMA）的首個配套法規，其定義中體現的基于風險的預防控制，包含了聚焦食品安全、預防性而非反應性、以GMP等為基礎、將食品安全危害降至可接受水平等特點，可以說，從原理上與HACCP非常相似。

但是，在該法規中，不再提及“顯著危害”的概念，取而代之的是“需要預防控制措施的危害”，過敏原預防控制措施是法規中列明的控制措施之一，其他的控制措施為過程控制措施、衛生控制措施、供應鏈控制措施、召回計劃等。通過該法規，FDA要求所有食品生產企業（包括已經建立HACCP計劃的企業）做更充分的危害分析，對確定的“需要預防控制措施的危害”采取相應的預防性控制，并通過監控、糾偏措施和驗證（適當時）程序，以達到降低食品安全風險的目標。

其中，作為顯著變化之一， FDA對食品過敏原的控制要求不再僅僅是在產品標簽中標注過敏原，而是要求全程控制。

2.1 交叉接觸^[6]

在新法規中，引入了“交叉接觸”的概念，“交叉接觸”區別于微生物的“交叉污染”，特指無意地將食品過敏原摻入食品中。新法規要求從設備清潔和工器具衛生、生產日程安排、原輔料分開存放和管理、生產控制措施、返工品管理、員工操作等全過程防止食品被過敏原交叉接觸。

清洗設備是一種常見的預防過敏原交叉接觸的控制措施，FDA認為可以通過合理安排加工時間等方式，將此類清潔頻率最小化，并且可作為前提方案進行管理。

2.2 準確標識

確保含有過敏原的產品得到準確標識，是必需的過敏原預防控制措施。在沿用了之前的要求的基礎上，FDA建議在加工過程中最好采用不間斷式標簽或包裝材料審查，另外，在包裝邊角處使用彩色圖案也是降低生產線操作工人操作錯誤的有效方式。

2.3 需要增加或修改的紀錄

過敏原控制措施需要監控、糾偏、驗證等一系列記錄，例如，在危害分析表中，需要識別過敏原危害和過敏原預防性控制措施；在食品過敏原標簽驗證表中，列出產品及其過敏原聲明；在生產線食品過敏原評估表中，需識別生產線所生產的每個產品的每個過敏原，并因此確定生產計劃（如含特殊過敏原的產品最后生產）和過敏原清洗計劃；在食品過敏原預防性控制表中，包括識別要控制的過敏原、危害情況和指標情況，以及進行監控、糾偏、驗證和記錄情況^[6]。但是對于現有記錄，如果能夠涵蓋所有的要素，FDA也認可。

3 我國過敏原控制現狀及借鑒意義

近年來，我國在過敏原方面做了相應工作，《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)參照國際食品法典標準列出了八類致敏物質，并推薦企業對過敏原進行標示以提示消費者，有效履行社會責任。

但是，我國現有的經濟、食品安全現狀導致我們食品安全問題重點在解決偽劣和有毒食品上，對過敏原的研究和管理并不深入。美國新頒布的法規對我國食品行業過敏原的管理有極大的借鑒意義。我國應積極組織修訂相關法規，并加強相關基礎工作，一方面應加強追溯管理，嚴控原料來源，要求源頭供應商清晰標注所有過敏原和新型成份；加強原輔料儲存管理，進行密封保存和隔離存放。另一方面，生產加工過程中應合理安排、加強洗消作業，并充分考慮交叉接觸等因素。最重要的是，加強標簽管理，確保產品標簽符合標注要求。

4 結語

隨著環境污染以及食品資源的不斷開發，過敏問題已越來越普遍。因此，有關部門必須加強宣傳和培訓工作，提高公眾對食品過敏原安全問題的認識，共同推進食物過敏標識工作的順利開展。

參考文獻：

[1] 楊潔彬. 食品安全性. 北京:中國輕工業出版社，1999

[2] 咸軍. 食品過敏原對食品安全性的影響. 江蘇調味副食品，2001, 4（5） 

[3] 龔方，房保海. 國內外食品過敏原標簽管理現狀與趨勢. 食品安全質量檢測學報，2012，3（3）

[4] 金瑩，房保海. 食品過敏原的分類及安全管理. 食品安全質量檢測學報，2012，3（4）

[5] 水產品危害分析與關鍵控制點（HACCP）指南. 美國

[6] 人類食品預防控制法規. 美國

作者簡歷：謝曉麗，女，青島出入境檢驗檢疫局，主任科員，碩士研究生學位，研究方向為進出口食品檢驗檢疫及企業監管。