淺析食品安全管理體系審核策劃與實施
鐘杰
（中國檢驗認(rèn)證集團云南有限公司 昆明 650238）
摘 要 本文章旨在研究食品安全管理體系認(rèn)證過程中的審核策劃與實施，對食品安管管理體系認(rèn)證有效性的影響效果。實施市場準(zhǔn)入制度，運用風(fēng)險管理工具實現(xiàn)預(yù)防性目標(biāo)、預(yù)防原則是當(dāng)前發(fā)達國家食品安全監(jiān)管體系遵循的重要原則之一。歐美國家十分重視食品安全管理方面的預(yù)防措施，并以科學(xué)性的危害分析作為制定食品安全體系政策的基礎(chǔ)，預(yù)防．控制和追溯置根于從“農(nóng)田到餐桌”的生產(chǎn)和銷售全程食品安全風(fēng)險監(jiān)督管理體系中。來自政府和消費者對食品安全不斷提高的要求、規(guī)則以及貿(mào)易的需求，我國的食品安全管理體系認(rèn)證工作于2001年開始啟動。自2002年國家質(zhì)檢總局對出口食品生產(chǎn)企業(yè)重新實施出口衛(wèi)生注冊登記管理以來，國家相關(guān)監(jiān)督管理部門也加強了對外銷、內(nèi)銷企業(yè)推行食品安全管理體系管理方法的運用監(jiān)管，……
關(guān)鍵詞 食品安全 管理體系 策劃 實施
食品是人類賴以生存和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，有了食品人類才得以生存、繁衍和發(fā)張。食品對人類的必要保障是食品安全、衛(wèi)生和營養(yǎng)，營養(yǎng)是食品的一個本質(zhì)特征，而安全和衛(wèi)生是食品的基礎(chǔ)條件，是人類的需求前提。
食品的安全性，與人們?nèi)粘Ｉ蠲芮邢嚓P(guān)，它不僅關(guān)系到人類的身體健康和生命安全，也直接影響著社會的穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展。為滿足人類的基本需求，食品、食品安全、食品衛(wèi)生、食品污染及其相關(guān)控制措施，成為人們研究和關(guān)注的焦點。目前越來越多的消費者在追求高質(zhì)量食品的同時，對食品的安全、衛(wèi)生也提出了進一步的要求。
世界范圍內(nèi)影響人類的食品安全惡性時間時有發(fā)生，影響范圍小到一個家庭大到跨國界，對人類造成的后果輕則身體不適，重則導(dǎo)致人的死亡。這種惡性事件老的問題依然存在，新的問題還在產(chǎn)生，食品安全問題形式依然嚴(yán)峻。
迄今為止，人類針對有史以來發(fā)生的食品安全事件進行了分類匯總、調(diào)查和研究，逐漸辨識出造成食品不安全的因素，為食品安全控制提供了目標(biāo)性指南。國際組織如FAO/WHO、CAC等已把HACCP等食品安全管理體系作為控制食品安全危害的首要理論和方法，并作為世界范圍內(nèi)保證食品安全衛(wèi)生的準(zhǔn)則。
來自政府和消費者對食品安全不斷提高的要求、規(guī)則以及貿(mào)易的需求，我國的食品安全管理體系認(rèn)證工作于2001年開始啟動。2002年3月20日國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布第3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》，自2002年5月1日起執(zhí)行，這一規(guī)章的實行進一步規(guī)范了食品生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP體系的認(rèn)證監(jiān)督管理工作，使HACCP體系認(rèn)證管理有法可依……。
食品行業(yè)管理作為一個高風(fēng)險行業(yè)，對食品企業(yè)食品安全管理體系的審核檢查是為了獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。因此需要嚴(yán)格的策劃和管理，以保持審核的系統(tǒng)性、獨立性和客觀性。通過對食品安全管理體系審核，是驗證組織食品安全管理活動及其結(jié)果是否達到食品安全目標(biāo)的系統(tǒng)性的審核，同時也是確保組織食品安全管理體系正常運行并保持穩(wěn)定的有效管理手段。有效的食品安全管理體系審核可以推動企業(yè)食品安全管理體系不斷地持續(xù)改進。
通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《食品安全掛管理體系認(rèn)證實施規(guī)則》（CNCA-N007：2010）的學(xué)習(xí)理解，在此淺析一下對食品安全管理體系審核策劃與實施過程的探討，為滿足有關(guān)的認(rèn)證認(rèn)可、相關(guān)法律法規(guī)的要求，旨在研究食品安全管理體系認(rèn)證過程中審核策劃與實施，對食品安管管理體系認(rèn)證有效性的影響效果，指導(dǎo)認(rèn)證管理人員、審核員按照程序要求開展實施認(rèn)證活動。
一個良好的食品安全管理體系項目是否能夠得到充分有效的實施，得益于充分的策劃和合理的實施安排。
審核開始前，審核組長應(yīng)組織審核組成員召開準(zhǔn)備會，由專業(yè)審核員/技術(shù)專家對審核組其他成員進行專業(yè)培訓(xùn)。審核員應(yīng)針對影響產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)性能和安全特性的關(guān)鍵過程/關(guān)鍵控制點、產(chǎn)生主要影響偏差的活動、環(huán)節(jié)編制檢查表，明確檢查思路、要點。
根據(jù)一、二階段實施側(cè)重點要求的不同，一階段審核策劃應(yīng)重點關(guān)注企業(yè)對于食品安全管理體系的策劃情況，包括對所涉及產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的識別、OPRP及HACCP計劃等核心方面的建立策劃符合性。HACCP計劃突出對產(chǎn)品涉及標(biāo)準(zhǔn)，危害分析評估及對應(yīng)控制措施、CCP、CL值選擇，監(jiān)控、糾偏及驗證程序的充分性和適應(yīng)性。
第一階段審核時除完成對必要內(nèi)容的審核外，現(xiàn)場實施時主要根據(jù)現(xiàn)場加工管理情況來確認(rèn)對于上述各方面內(nèi)容策劃的滿足程度，是否存在危害被遺漏識別或?qū)?yīng)控制措施不充分的情況。如對受審核方的基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備、配套設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)施……）、工藝進行復(fù)核檢查。 另在一階段審核時應(yīng)現(xiàn)場核實企業(yè)的主體資質(zhì)信息是否充分、真實，確認(rèn)企業(yè)法人地位是否合法，包括對所屬分支機構(gòu)，查驗其營業(yè)執(zhí)照是否按期申報年檢。對于有資質(zhì)要求的企業(yè)，還須確認(rèn)其行業(yè)資質(zhì)，如生產(chǎn)許可證、出口備案證、排污許可證……等。
第二階段審核為整個認(rèn)證審核工作中重點控制階段，直接關(guān)乎到認(rèn)證有效性的風(fēng)險控制�，F(xiàn)場審核中審核組應(yīng)根據(jù)之前文件審核、第一階段審核結(jié)果等信息，重點審核各產(chǎn)品加工過程的實現(xiàn)現(xiàn)場管理控制，包括硬件設(shè)施及軟件實施管理兩方面內(nèi)容的現(xiàn)場驗證。
硬件設(shè)施條件審核關(guān)注對相關(guān)法規(guī)的符合性，例如涉及到產(chǎn)品的車間、庫房、配套更衣室、洗消間等衛(wèi)生設(shè)施，是否配套完善并得到良好維護、運行；設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)性能要求能否避免出現(xiàn)交叉污染可能性，是否會對其保養(yǎng)維護、清潔方案實現(xiàn)的有效性造成潛在風(fēng)險；人流、物流通道設(shè)置能否有效避免交叉污染；物料流轉(zhuǎn)、存儲、運輸環(huán)境是否滿足特定的防護要求，避免出現(xiàn)串味、毀損等失控污染的情況等……，重點應(yīng)查驗企業(yè)對其監(jiān)督、檢查及有效處置的證據(jù)。
體系運行軟件系統(tǒng)管理方面，應(yīng)重點查證其策劃實施的充分性、適宜性及執(zhí)行的有效性檢查，主要包括以下方面：
一、針對HACCP計劃的執(zhí)行，根據(jù)現(xiàn)場加工環(huán)境、使用設(shè)備、工藝控制方法、參數(shù)及人員能力等方面綜合分析，確認(rèn)其對所識別危害控制的有效性是否能夠得到有效受控。
1 查證其對產(chǎn)品危害分析的支持性證據(jù)，如相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件等資料是否為現(xiàn)行有效版本。
2 各工序所識別危害是否充分、準(zhǔn)確，包括工序所涉及的設(shè)備條件、控制方法等。
3 CCP、CL值機監(jiān)控程序設(shè)置是否適宜，并具備監(jiān)控的可操作性和實現(xiàn)性，是否滿足對危害的有效控制，在此方面應(yīng)確認(rèn)選用的設(shè)備，人員的能力是否能夠保證CCP持續(xù)、穩(wěn)定受控。審核中應(yīng)采取記錄復(fù)核、現(xiàn)場觀察確認(rèn)、抽樣檢測評價及監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性、有效性確認(rèn)等方式來驗證其CCP受控管理的有效性。
4 針對糾偏程序的控制，可配合對發(fā)現(xiàn)不合格品的相關(guān)處置、管理記錄查證，確認(rèn)是否有偏離情況的發(fā)生。與現(xiàn)場操作人員交流獲悉其是否知曉對糾偏要求文件規(guī)定的內(nèi)容。如有糾偏涉及潛在不安全產(chǎn)品的情況，其相關(guān)記錄反映處置是否符合策劃規(guī)定。此方面應(yīng)重點關(guān)注：避免其失控所導(dǎo)致的問題產(chǎn)品被違規(guī)放行的風(fēng)險。
二、針對GMP、SSOP/OPRP等操作性前提方案和管理體系其余內(nèi)容的控制，重點查證其執(zhí)行與否和實施的有效性。
1 特別關(guān)注產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各工藝參數(shù)、指標(biāo)是否滿足工藝規(guī)定限值。如對設(shè)備、環(huán)境、人員衛(wèi)生管理等涉及消毒劑濃度、指標(biāo)、時限；工藝過程中各溫度、壓力、時間等參數(shù)符合性。如有不符合情況應(yīng)重點追蹤其對工序恢復(fù)受控措施的要求及期間受影響產(chǎn)品是否按要求得到識別、處置，各階段處置是否保持有相應(yīng)記錄、授權(quán)人員放行簽字等追溯性信息的完整性。
2 對于過程控制的有效性復(fù)核，重點關(guān)注其相關(guān)加工設(shè)備及監(jiān)測設(shè)備的有效性。查證設(shè)備設(shè)施的維護保養(yǎng)、維修對運行的保障能力，如有效運行時長、故障率……等穩(wěn)定性受控條件，是否導(dǎo)致反復(fù)出現(xiàn)波動、偏差，有無防控措施預(yù)案。針對監(jiān)測設(shè)備重點關(guān)注其外部檢定和內(nèi)部校準(zhǔn)的有效性，包括使用前及使用過程中必要的自檢自校。例如罐頭產(chǎn)品加工中，裝罐工序?qū)に囇b罐量和最大裝罐量的抽檢控制，避免造成超量失控導(dǎo)致殺菌不充分風(fēng)險。應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)對稱量器具使用前和過程中的按期校準(zhǔn)情況，也應(yīng)關(guān)注對稱量器具的調(diào)整管理，防止發(fā)生未授權(quán)的調(diào)整、更改。
3 人員能力的符合要求，現(xiàn)場交流其相關(guān)崗位人員是否知曉掌握操控及糾偏流程要求。特殊崗位能力要求是否滿足，如CCP點監(jiān)控人員，其對CCP監(jiān)控和糾偏涉及內(nèi)容是否知曉清楚，包括對可能產(chǎn)生的危害、監(jiān)控對象、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率及記錄要求等。另可查證有無對此類人員的崗位能力持續(xù)教育培訓(xùn)記錄，特別是當(dāng)設(shè)備、工藝控制方法等條件發(fā)生變更時，有無采取針對性的培訓(xùn)再教育提高。
無論審核開展的第一階段還是第二階段，審核策劃實施工作應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請領(lǐng)域范圍確定其風(fēng)險等級，以保證審核實施人員的配備，同時結(jié)合產(chǎn)品類別、數(shù)量等條件，配備滿足審核需求的審核組成員，包括人員的專業(yè)支持及充足的審核時間，確保審核覆蓋范圍內(nèi)審核抽樣的充分、有效。
以上是個人工作中對于食品安全管理體系一、二階段審核策劃與實施的淺析認(rèn)識總結(jié)，不足之處歡迎大家批評指正。各相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)持續(xù)加強培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，努力提高個人能力素質(zhì)，在保證認(rèn)證有效性的基礎(chǔ)上，降低各相關(guān)方的管理風(fēng)險，促進認(rèn)證行業(yè)良好規(guī)范開展，實現(xiàn)各相關(guān)方共同發(fā)展進步。
作者簡介：
鐘杰
主要從事云南省出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊、HACCP體系建立工作，為企業(yè)提供技術(shù)支持指導(dǎo)工作。同時完成管理體系審核及審核項目管理工作。