淺析美國《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》法規及

應對建議

閆金星^*1  秦紅²  楊潔¹  彭迎霞³

（1. 臨滄出入境檢驗檢疫局 云南臨滄 677000）

（2. 青島出入境檢驗檢疫局 山東青島 266000）

（3. 云南出入境檢驗檢疫局 云南昆明 650228）

摘  要  2016年5月《美國食品安全現代法》（FSMA）最后一個配套法規《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》（21 CFR 121）法規正式發布，這是食品防護領域的一項強制性要求，法規的實施對我國輸美食品企業帶來新的挑戰。本文通過對法規與法規草案修訂部分進行解讀，簡單分析我國食品防護計劃與121法規的異同，探索在國家的食品防護計劃基礎上，提出應對新法規的建議。

關鍵詞  食品安全現代法 食品防護 應對

2016年5月27日，《美國食品安全現代法》（FSMA）最后一個配套法規《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》（21 CFR 121，以下簡稱121法規）法規正式發布，121法規草案發布于2013年12月，是最晚一批發布的FSMA配套法規，也是FSMA的基礎性法規之一，121法規旨在預防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假行為的發生。

1  FSMA 121法規的解讀

121法規要求對美注冊的美國境內及海外的食品企業，必須對可能被蓄意引入并導致大規模公眾健康不良后果的危害進行分析和控制^[1]，法規中要求這些企業（除豁免企業外）必須實施脆弱性評估，識別顯著的弱點和可采取措施的工藝環節，并實施緩解性策略，以降低或預防在食品生產過程中的顯著弱點。

1.1  121法規適應范圍

本法規適用于生產，加工或存儲食品的企業，單純從事包裝、倉儲（液體儲罐除外）企業，農場（生產牛奶的農場除外），酒精飲料企業，飼料企業和極小型企業等7類企業需要在提供充足的證明材料后，可以得到豁免^[2]。食品生產、加工、包裝、儲存企業的所有者、經營者或代理商, 必須評估可能影響其生產、加工、包裝或儲存食品的危害，確定并采取預防措施將危害的產生降至最低或避免發生，保證該食品未經摻雜或者無錯誤標識，監控上述控制措施的實施，并留存監控記錄。

1.2  121法規主要條款

121法規中規定了多種食品防護措施，尤其包括下列內容：準備并實施書面的食品防護計劃，通過為生產、加工、包裝或儲藏的每種類型的食品實施危害性評估，確定并實施緩解性策略，酌情建立并實施緩解性策略管理，建立并實施食品防護監控程序，建立并實施食品防護糾偏措施程序，建立并實施驗證活動，對食品防護計劃實施再分析，建立并維持記錄。

1.3  FSMA 121法規對法規草案進行了重新修訂

FDA對法規草案中的部分條款進行了一定的修訂，并對收到的評議做出了回應，提供更高的靈活性和更清晰的解釋。法規正文中的主要修訂之處包括以下方面：一是刪除了部分要求，如刪除了關鍵活動類別（key activity types）的要求，刪除了“廣泛性”與“針對性”緩解策略之間的區別，刪除了原“具備資質的企業”的術語，并以“極小型企業”來代替。二是修訂了部分術語，將監控、糾偏措施和驗證等詞改為食品防護監控、食品防護糾偏措施和食品防護驗證，新增了一個“具備資質的個人”的定義并提出了新的要求。三是進一步闡述了相關內容，闡明了在實施脆弱性評估過程中必須評估的3種要素，即產品被污染后對公眾健康影響的潛質，實際接近產品的難易程度，破壞分子成功污染產品的可能性。四是增加了豁免范圍，在法規中對某些在農場進行的食品生產、加工、包裝或儲藏，以及由小型企業或極小型企業針對某些食品的已被確定為低風險處理過程的活動提出了豁免。

1.4  不同類型企業適用期限不同

121法規將于2016年7月26日正式生效，不過，法規對食品企業提供了更長的過渡期。一般企業需要在2019年7月26日前建立符合要求的食品防護措施，小型企業需要在2020年7月26前建立符合要求的食品防護措施，極小型企業僅需遵守法規中的豁免部分要求，可在2021年后合規。

2  FSMA 121法規與我國食品防護計劃的對比

2008年初，國家認監委開始在國內相關食品企業中推廣食品防護計劃^[3]。2010年國家標準委發布了我國第一個食品防護國家標準，即《食品防護計劃及其指南 食品生產企業》，指南要求企業通過進行食品防護評估、實施食品防護措施，最大限度降低食品收到生物、化學、物理等因素故意污染或蓄意破壞風險的方法和程序^[4]。2015年12月國家質檢總局為進一步加強出口食品企業的食品防護能力，有效應對非傳統食品安全問題，起草并發布《質檢總局關于進一步加強出口食品防護的公告》，鼓勵出口食品生產加工企業在2018年底前建立并實施食品防護計劃^[5]。

121法規制定過程中充分借鑒中國食品防護計劃國家標準，法規要求食品企業的所有者、經營者或主管建立多種食品防護措施，以保護食品免受蓄意摻雜的風險，通過使用兩種程序（應用CARVER+Shock理論對薄弱環節評估，或采用四個關鍵工序環節）中的一個來確定工藝環節^[6]，確定并實施針對性策略，保證企業中生產、加工、包裝或儲存的食品不會被摻雜。

2.1  相同點

食品防護并非獨立的管理體系，FSMA 121法規與我國食品防護計劃均提出可以將食品防護內容與現有體系融合，食品防護針對的是可能影響食品安全，范圍更廣，目的是防治蓄意污染和破壞，而其他體系（如HACCP體系）僅限于食品消費的安全，或農場安全，強調偶然的、食品以外的污染危害，企業可以經食品防護計劃融入到HACCP計劃^[7]、衛生標準操作程序（SSPOs）以及其他文件中。兩者都需要驗證防護措施的有效性，在生產活動發生改變時，都需要重新評估，必要時要修訂防護計劃，相關記錄必須保持良好。

2.2  不同點

一方面實施的范圍不同，FSMA 121法規針對的是蓄意摻雜，而食品防護計劃除了關注蓄意外，還包括經濟利益驅動方面的分析。另一方面宏觀微觀各有側重。FSMA 121法規注重微觀管理，對高風險的蓄意摻雜可能導致人類或動物嚴重健康危害或死亡的食品生產企業，按照對每一個易受攻擊的薄弱環節制定實施針對性措施，依托美國針對性緩解對策數據庫（MSD），更有針對性的對薄弱環節進行分析^[6]。食品防護計劃更多的為宏觀管理，適用范圍較廣，所有食品生產企業均納入其中，食品評估內容原則性、概況性內容強，細節描述較少，執行起來變通余地較大。

總的來說，FSMA 121法規在設計理念上與食品防護計劃是互通的，思路上各有不同，而121法規在防范蓄意污染和破壞方面具有獨到的前瞻性和較強的實用性。

3  FSMA 121法規應對建議

121法規對我國輸美食品企業和相關部門提出了嚴峻挑戰，雖然距離正式生效還有數年時間，但客觀上導致輸美企業面臨更多層面的檢查，產品被檢查和扣留的可能性增大，企業成本增加，出口風險上升，出口門檻提高。企業和相關部門切不可掉以輕心，應多措并舉積極應對，最大限度減少121法規對我國輸美企業造成的沖擊和影響，確保我國出口貿易的可持續發展。

3.1  對出口企業的影響

3.1.1  涉及面廣

根據法規要求，今后出口輸美食品企業（除豁免企業以外）均需要建立食品防護措施。據統計，我國已有約6000家出口食品生產企業建立實施食品防護計劃，約占出口企業的50%，由于標準的差異性，企業需要進一步完善食品防護相關措施后才可以保證順利出口。

3.1.2  檢查頻率提高

法規生效后，FDA將隨時對我國輸美企業進行檢查，一旦不符合要求，將取消出口資格，除官方檢查外，進口方還將委托第三方機構對輸美企業及種養殖基地每年至少檢查一次，屆時輸美企業將面臨美國官方、進口商和第三方三個層面的檢查。

3.1.3  企業成本的提高

由于121法規對出口食品企業的設施設備、人員培訓、管理體系、監督審核等多方面作出了更為具體而嚴格的要求，輸美食品企業需要對人員強化培訓，調整車間布局，建立管理體系，經營成本必將大幅增加。

3.2  多措并舉應對新法規

121法規及FSMA其他其他配套法規的實施，對我國輸美企業產生重要而深遠的影響，我國政府和企業應抓緊時間、多措并舉、積極應對，切實提高出口食品安全質量，最大限度減少新法規對我國食品出口的沖擊和影響。

3.2.1  加快中國食品防護計劃的評估和完善

在121法規草案發布以后，國家認監委及時提出中方的評議意見，下一步，相關職能部門應根據121法規，盡快健全和完善國家食品防護計劃標準，以嚴格的標準加速輸美企業的改造和轉型升級。

3.2.2  做好企業幫助與技術支持

檢驗檢疫部門及相關研究機構應充分發揮法規技術優勢和服務功能，幫助輸美企業建立食品防護體系，針對薄弱環節制定針對性的食品防護措施，不斷提升企業人員專業素質，督促企業完善硬件設施，引導出口企業按照新法規要求組織生產管理，指導企業建立實施具有食品防護功能的HACCP體系。

3.2.3  完善新法規宣貫工作

充分發揮政府部門、行業協會、新聞媒體的作用，通過宣傳培訓、研討會等途徑向輸美企業宣傳新法規內容，開展咨詢服務、發布動態信息，提高企業對新法規的重視程度，指導企業建立和完善食品防護計劃，認真做好輸美企業注冊和監管工作，提升企業國際競爭力。

3.2.4  切實做好食品防護計劃的制定和落實

目前近一半的出口食品生產企業已經建立了各自的食品防護計劃，但執行的情況卻不盡人意，部分食品生產企業的食品防護工作還停留在文件工作形式上，缺乏真正的實施過程，無法達到食品防護的真實效果，需要進一步結合不同生產條件、生產情況進行有效落實。

3.2.5 加強與美國FDA溝通交流

美國FSMA相關配套法規實施以后，我國政府應加強與美國進行食品安全領域的交流和合作，共同促進全球食品安全，認監委應加強與美國FDA在食品防護計劃理論和應用及第三方審核認證結果采信等方面的聯合研究，共同開展我國輸美企業的業務培訓。

美國FDA 副局長 Stephen Ostroff說：“《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》最終法規的出臺，將有助于應對食品供應日益加深的全球化和復雜化，增強其安全性。該法規將與FSMA框架下的其他法規協同作用，在食品安全問題發生前加以預防。”121法規的實施在給出口企業帶來影響的同時，也倒逼企業加強生產管理水平和技術創新能力^[8]，提升產品質量，轉變生產結構，對加速國家標準與國際標準對接，解決出口食品質量安全問題將產生一定積極作用。

參  考  文  獻

[1]王志剛, 錢成濟, 黃圣男, 周永剛.  美國食品防護計劃及其經驗啟示 [J]. 現代管理科學，2014(03)

[2]防止食品蓄意摻假的針對性策略 聯邦公報（21 CFR 121），FDA-2013-N-1425-0146

[3]黃斌，顧紹平，秦紅，葉志平，呂青.  食品防護計劃的實踐與思考 [J]. 中國漁業質量與標準，2011(01)

[4]食品防護計劃及其指南 食品生產企業GB/T 27320-2010. 中國國家標準批準發布公告，2010年第8號

[5]質檢總局關于進一步加強出口食品防護的公告，2015年155號

[6]趙凌峰，陸奇能. 美國FSMA食品防護法規與食品防護指南的比較，第十二屆全國HACCP研討會論文集，2014

[7]呂青，顧紹平，張明，成十周，楊倩. 美國食品防護計劃與危害分析及關鍵控制點 [J]. 中國食品衛生雜志，2008(04)

[8]李和平，侯樂錫. 食品安全現代法（FSMA）食品防護分析與借鑒. 第九屆全國HACCP研討會論文集，2011