上海出入境檢驗檢疫局 周啟明

FSMA 7個后續法規中，最終版首先頒布的是《人類食品現行良好操作規范、危害分析和基于風險的預防性控制》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food）。該法規比以往變化很大，企業需要在一定期限內符合該要求，相關企業應在寶貴的過渡期內加強學習、掌握、運行和持續改進，才能保持或獲得對美生產、加工、儲存食品資格。在通讀930頁原文、跟蹤FDA網站、研讀相關PPT后，本人認為美方大幅度提高了對企業食品安全管理的要求，至少包括以下五個方面的變化。

一、危害的認定范圍更廣

危害的分類中，新增“為獲得經濟利益而故意引入的危害”；化學危害的認定范圍中，新增放射性危害；生物危害的認定范圍擴大，新增“環境致病菌”（environmental pathogens）。即食食品加熱后到包裝前這個階段，存在被環境致病菌污染的可能，若不對環境致病菌進行預防性控制，即食后可能會有健康危害。筆者認為對即食食品危害分析時引入“環境致病菌”的理念，填補了以往HACCP體系中的一個空白。

二、識別需要預防性控制的危害而不再是顯著危害

新法規不再使用“顯著危害”（significant hazard）的理念，以“需要預防性控制的危害” （hazard requiring a preventive control）來替代。HACCP體系的危害分析單中，主要是按照工藝流程，確定每個步驟是否有潛在危害，判定潛在危害是否為顯著危害，明確對顯著危害的控制措施，并確定是否為關鍵控制點；現在的危害分析單中，同樣按照工藝流程順序，確定每個步驟是否有潛在食品安全危害，但要判定潛在食品安全危害是否需要預防性控制措施，明確需要采取什么預防性控制措施來顯著降低或預防食品安全危害的發生，還確定是否在該步驟實施預防性控制。此外，若產品危害將由經銷鏈下游企業控制，則企業不對該危害采取預防性控制措施，而做兩件事：一是說明食品還需后續加工，二是從下游企業獲得控制危害的書面保證。

三、對識別出需要預防性控制的危害，采取與CCP相類似的方式予以控制

HACCP體系中，是在關鍵控制點（CCP）對顯著危害進行監控、糾偏、驗證和記錄；新法規要求以預防性控制措施來應對經危害分析認為發生的可能性及嚴重性都較大的危害，預防性控制措施除了過程控制(CCPs)外，還包括過敏原控制、衛生控制、供應商控制、召回計劃和其他控制；實施預防性控制措施時，方式與CCP類似，均包括對危害的監控、糾偏、驗證和記錄等內容；差異之處包括新引入“糾正”這一在ISO9000體系中早已成熟的概念、驗證中增加對環境致病菌或指標菌的檢測、增加由預防控制方面有資質人員實施或監督等內容。筆者認為這是對CCP的延伸拓展，企業需要更多的投入來保證食品安全計劃的實施。

四、對食品過敏原全程控制

新法規對食品過敏原的控制不再僅僅是在產品標簽中標注過敏原，而是要求全程控制。例如，全過程防止食品被過敏原交叉接觸；在專門的食品過敏原危害分析表中，需列明原料名稱、供應商、產品中是否有八種主要過敏原（蛋、奶、大豆、小麥、樹堅果、花生、魚、甲殼類）和過敏原預防性標注；在食品過敏原標簽驗證表中，列出產品及其過敏原聲明；在生產線食品過敏原評估表中，需識別生產線所生產的每個產品的每個過敏原，并因此確定生產計劃（如含特殊過敏原的產品最后生產）和過敏原清洗計劃；在食品過敏原預防性控制表中，包括識別要控制的過敏原、危害情況和指標情況，以及進行監控（包括什么、怎么、頻率、誰）、糾偏、驗證和記錄情況。

五、對供應鏈的控制

新法規對上游供應商提供更高要求，對供應鏈實施控制。要求企業使用獲得批準的供應商，以確保在企業接收前，原輔料中的危害已得到控制。還要求實施適宜的供應商驗證活動，包括現場審核、抽樣檢測、復核記錄等。

新法規變化之處非常多，如其中的B部分現行良好操作規范（cGMP）取代原來的part110，這里不能逐一贅述。需要反復研究、通過各種途徑學習和實踐后，才能真正掌握和運用。