在企業建立食品安全質量控制體系中的作用

莫桂花

揚州出入境檢驗檢疫局

摘要：筆者現場觀摩了美國FDA檢查膳食補充劑生產企業，FDA檢查全程體現了食品生產經營者是第一責任人的理念，從供應商選擇、進貨驗證至成品銷售全過程要求自檢自控可追溯，關注制造、 包裝、 標簽、監控、記錄、監督等崗位人員教育培訓及適崗性，FDA要求企業必須識別美國相關法規更新情況，及時修訂建立的體系文件，確保其符合相關法規要求并有效運行。本文介紹了2014年4月1日美國修訂CFR PART 111法規“膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼、保存現行良好操作規范”的主要內容，現場檢查關注點及發現的主要問題，強調了適用法規有效版本的重要性。

關鍵詞：美國FDA  膳食補充劑  食品安全 法規有效版本

自2011年1月5日美國總統簽署FSMA法案以來，美國FDA陸續更新了相關法規，2014年4月1日美國修訂了CFR PART 111法規“膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼、保存現行良好操作規范”，該法規共有A至P 16部分，主要增加了以下內容111.70（e）必須建立產品檢驗標準鑒定產品特性、純度、效力及成分，防止摻雜摻假確保膳食補充劑質量。111.75（a）（1）（i）建立原料鑒別標準。111.75 （a）（2）（ii）（A）評價確認供應商提供的的測試或檢查結果并驗證。111.75（c）檢測每個生產批產品是否符合標準。111.103質量控制書面程序（材料審查、處置決定、批準或拒絕）。111.205（a）每批次的主生產記錄。111.255（b）完整的批次生產記錄。111.453儲存和發運操作的書面程序。111.475（b）（1）儲存和發運操作的書面記錄。111.553制定產品投訴書面程序。

某企業于2012年5月2-3日曾接受過美國FDA檢查。當時只反饋了3個一般不符合項。2015年7月20-21日，美國衛生與人類服務部食品藥品管理局Jennifer Mathern（FDA駐華辦公室助理主任）和劉偉華（醫學官員）再次現場檢查了該企業，簡短的見面會上FDA檢查員聲明此次飛行檢查是2012年以來美國FASM及相關法規更新后企業的合規性驗證，總結會上FDA檢查員口頭通報了輕微問題，發現的嚴重問題11個均記錄在483表上，書面反饋企業。

FDA要求其建立的體系文件必須體現食品生產經營者是第一責任人、樹立從供應商選擇至成品銷售全過程自檢自控可追溯的理念。要求生產和過程控制系統每個環節、工序均要制定完善的符合我國和目的國的相關程序文件和作業指導書，如洗滌作業指導書沒有規定記錄每次酒精加入量、不良事件報告程序只規定了向食藥局報告、召回程序遺漏部分環節、原輔料、半成品和成品檢驗鑒別標準、留樣等不符合美國膳食補充劑法規等。盡管該企業通過了GB/T22000:2006認證，英國BRC認證A類企業，但其HACCP計劃、相關程序文件及作業指導書存在諸多問題，究其原因是企業沒有及時跟蹤美國法規更新情況，其建立的體系文件和食品安全衛生控制措施不能完全滿足新法規的要求。

FDA檢查過程體現了：食品生產經營者是第一責任人，從供應商選擇、進貨驗證至成品銷售全過程自檢自控可追溯等運行情況與企業體系文件的一致性。這就要求企業及時跟蹤收集我國和目的國有效法規和強制性標準，更新完善企業的相關體系文件和作業指導書，加強從事制造、 包裝、 標簽、監控、記錄、銷售、監督等工序人員教育培訓，尤其是各環節主管人員和質量控制人員，使每一個人熟悉公司的體系文件、具備完成崗位職責的能力及經驗，以確保膳食補充劑指定主生產記錄和產品質量符合要求。生產企業不僅要重視GMP車間管理，還必須關注前處理設施設備和倉庫等附屬設施設備的管理維護、廠區各部位鼠害控制、潤滑油使用管理、各工序設備及工器具衛生控制等，企業要樹立全過程必須符合cGMP等食品安全衛生的相關法規及標準要求的理念。

美國FDA檢查員利用現場檢查提供紙質版的資料給企業宣傳相關法規 ，值得第三方認證審核、出口食品生產企業備案評審和生產企業許可證注冊評審學習借鑒。FDA檢查員一是通報食品注冊（RFR）方面的規定；二是檢查發現問題企業再查收費的規定；三是關注偶數年份在美國FDA網站進行2年一次的反恐注冊要求；四是考慮到不是所有企業都上網瀏覽信息，專門提供了翻譯版的有關資料供參考，如“員工是食品防護的第一道防線”，“食品和藥品管理局食品安全現代化法案背景介紹”等；五是對美反恐注冊是不收費的，謹防上當受騙；六是檢查方面的一些注意事項如海外食品企業設施檢查計劃問答。

第三方認證審核、出口食品生產企業備案評審或推薦國外注冊評審均要關注相關法規及強制性標準，特別關注企業一級或者二級文件中企業明示的建立文件化體系的依據是否包含相關準則、適用法規及強制性標準，是否為當前有效版本，體現審核的嚴謹性及有效性。 

參考文獻：

1.美國《聯邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）

2.美國《FDA食品安全現代化法》（FSMA）及配套法規

3.美國CFR PART 111法規“膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼、保存現行生產質量管理規范” （2014年4月1日修訂）

莫桂花、女、揚州出入境檢驗檢疫局副處級干部、高級農藝師、先后從事植物檢疫、動植物源性食品檢驗檢疫、出口食品生產企業備案受理、對外推薦注冊受理及其準入評審工作，出口食品備案生產企業定期監督管理工作，體系有效性執法監督檢查工作。制定行業標準“出口氨糖類生產企業注冊衛生規范”，江蘇檢驗檢疫局第一期傳幫帶“膳食補充劑組”導師。