情況總結及應對策略
陳志峰 漳州檢驗檢疫局
摘要 美國食品藥品管理局（FDA）近年來先后推出了七部《美國食品安全現代化法》配套法規，同時加大了對中國輸美食品生產企業的檢查力度。本文分析總結了近年來55家全國輸美食品生產企業迎檢時，美方發現的不符合共性問題，同時從檢驗檢疫局角度提出應對策略，希望能拋磚引玉，為各地檢驗檢疫局指導轄區內輸美企業提高生產管理水平，達到美國法規要求，順利通過美方FDA官方檢查提供一些有益的參考。
關健詞 FDA 檢查 情況總結 應對策略
近年來，美國食品藥品管理局（FDA）按《美國食品安全現代化法》要求，先后推出了７部《美國食品安全現代化法》配套法規，同時加大了對中國輸美食品生產企業的檢查力度。為使各地檢驗檢疫局能更好地指導轄區內輸美食品企業提升管理水平，順利通過美國FDA官方檢查，筆者對2015年至2016年上半年各直屬局報送的55家中國輸美食品企業接受美國FDA檢查情況報告進行總結分析，現將結果匯報如下：
一、美國FDA檢查出現新常態
1、檢查官員明顯增加，經驗豐富，防造假戒備心理強。55家企業檢查涉及檢查官達11人之多，其中大多數為FDA駐中國辦事處人員，也有少數為美國FDA總部從國內抽調的檢查官。這些檢查員訓練有素，檢查前期準備工作充分，工作態度認真嚴謹，能適時向企業進行美國最新法規宣傳工作。陪同檢查過程中，能明顯感受到美國檢查官普遍帶有很強的防企業造假戒備心理，如抽取企業生產記錄，往往檢查官本人親自跟隨確認。
2、檢查產品范圍逐漸擴大。受檢企業產品范圍有13種之多。除了之前較常檢查的脫水/速凍果蔬、速凍方便食品、低酸罐頭、酸化食品（含酸化罐頭）、水產品、果蔬汁外，現在更多地將糖果巧克力、調味品、乳酸菌飲料、酵母、植物提取物、糧食制品、保健食品等也列入了檢查范圍，基本覆蓋了大多數輸美產品。其中糖果巧克力、水產品企業被抽到檢查家數最多，都達到了 9家，低酸罐頭及速凍果蔬各7家，酸化食品5家。
3、檢查企業涉及地域多。55家企業分布在14個省份和直轄市，分別為：新疆、江蘇、遼寧、福建、北京、山東、廣東、湖北、浙江、安徽、上海、陜西、天津、河北等。
4、檢查時間長。55家企業中僅5家企業因產品工藝簡單，檢查時間為1天，其余企業均在2-5天。如發現問題的話，時間還可能再延長。
5、檢查關注重點與產品密切相關。一般食品企業檢查關注重點為GMP、SSOP的實施是否符合21CFR110（或21CFR117）法規要求；果蔬汁及水產品生產企業還應關注HACCP體系建立及運轉是否遵守21CFR120、123法規要求；低酸罐頭及酸化食品則應重點關注熱力殺菌規程是否按21CFR113、114、108法規要求進行備案，是否與熱分布熱滲透報告及實際殺菌操作規程相符合等問題。因為要遵循的法規多，所以FDA檢查中開具的不符合項58%集中在水產品、果蔬汁、低酸罐頭、酸化食品企業。
6、檢查不再拘泥于動態。以往FDA檢查通常都強調企業應處在生產狀態，但今年有一家酸化食品企業經與FDA溝通后靜態接受檢查。
二、企業迎檢中存在的主要問題
盡管近年來在檢驗檢疫部門積極努力下，我國輸美食品企業的安全衛生控制體系取得了長足進步。但由于硬件設施基礎薄弱、管理人員缺乏且流動性大、技術管理人員理解執行法規不到位、迎檢經驗不足等種種原因，55家企業在迎檢過程中，除8家企業零不符合項通過檢查外，其余47家企業被美國FDA檢查官提出191個問題，平均每家企業超過4個問題。
存在的主要問題有：
1、GMP、SSOP執行不到位。
如加工車間墻壁、天花板有滲水漏水現象；車間內發現蒼蠅；生產設備食品接觸面磨損、裂縫、焊點粗糙；車間班后清洗不凈；倉庫內發現老鼠昆蟲活動痕跡；糖果車間未設置洗手消毒設施、日常生產設備，如殺菌鍋維護保養嚴重缺失、暫時不用的設備無適當的防塵處理等。
2、HACCP計劃建立及實施不到位（主要是水產品、果蔬汁企業）。
如HACCP計劃制定不完善：金屬探測未列為CCP；關健限值設置不合理不全面；危害分析出現較多的遺漏； HACCP文件未簽名確認等。
又如CCP實際監控與HACCP文件規定不一致：水產品原料進廠投產同時抽樣，并于第二天送實驗室檢測藥殘。這種作法與HACCP文件中的原料藥殘檢測合格方可投產的規定不一致。
3、低酸罐頭/酸化食品熱力殺菌工藝規程備案不符合法規要求。如未將所有輸美低酸罐頭、酸化食品全部按21CFR108要求進行熱力殺菌規程SID備案；企業名稱、地址改變未及時向FDA進行備案更改；部分SID備案無技術資料支持或與技術資料不一致。
4、企業缺少產品不是低酸罐頭/酸化食品無需備案的證據。
在對２家企業的產品（紅豆餡、海鮮醬）檢查時，因企業無法提供產品不是低酸罐頭/酸化食品的直接證據，FDA官員提出異議，并提出將把此意見寫入呈給總部的報告中。
溫馨提醒我們企業，對一些無法明確是否屬于低酸罐頭/酸化食品范疇的產品，建議按備案程序向FDA提供資料，由FDA做決定，以避免被通報或退運，遭到不必要的經濟損失。
5、低酸罐頭/酸化食品熱力殺菌規程SID備案信息與實際殺菌操作不符。
如殺菌前未按SID要求進行初溫檢測；生產過程中未對最大物料厚度監控測量；殺菌溫度時間與SID備案不一致。
6、新型罐頭容器未進行有效監控。
如飲料PE瓶、果凍塑料杯封口缺少檢測作業指導書及檢測標準。
7、偏差處理不到位。
大多數企業偏差處理是個軟肋，無法提供糾偏程序或干脆回答從來未發生過偏差；糾偏記錄不完整不規范不充分。另外，原料驗收作為CCP點時，當組胺超標時，FDA建議原料拒收同時應增加糾偏措施。
8、記錄造假。
1家企業檢查中記錄有造假嫌疑。
三、今后迎檢工作應對策略
1、應以創新檢驗監管模式為契機，重點突出企業主體責任，徹底改變檢驗檢疫部門以往為企業當“保姆”的角色，在迎檢工作中讓企業承當主體責任，全面促進企業質量管理提質增效升級。檢驗檢疫部門可組織迎檢工作中表現突出的企業進行經驗介紹，組織開展備案企業間比學趕超活動，提高企業應對國外檢查的緊迫感和接待檢查的能力，提升檢區備案工作整體質量水平。
2、針對美國FDA新推出的７個現代化法配套法規，各地檢驗檢疫部門應組織系統內及輸美食品企業人員深入研究學習，特別是《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》（21CFR PART117）和《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》（21CFR PART121）二部法規，指導督促企業在規定時間內建立合規的書面食品安全計劃及防護計劃并加以有效實施。
３、認真按照認監委下發的《接待美國食品藥品管理局檢查工作指引》要求，加強對輸美食品企業監管力度和迎檢指導，幫促企業提升自檢自控水平以及自行發現和解決生產管理碰到問題的能力。
４、建議認監委將近年來中美聯合舉辦法規培訓班、模擬檢查食品企業等模式制度化、常態化，以確實提高檢驗檢疫人員及企業相關管理人員對相關法規理解熟悉程度，同時也很好地促進了中美雙方檢查官溝通交流，幫助FDA官員了解認識中方監管人員的監管能力和水平。
５、繼續加強推進食品農產品認證活動監管與出口食品生產企業備案監管聯動工作，充分利用和發揮社會第三方認證認可力量協同治理機制，促進提高企業質量安全管理水平。