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張婉，王昭禎
（邢臺出入境檢驗檢疫局）
摘要：我國出口食品企業安全衛生管理的基本現狀可以總結為兩點：達到我國官方規定的安全衛生要求，且基本上都已采用HACCP體系。從這個角度出發，利用比較方法歸納總結了我國出口食品生產企業現狀與美國FSMA法規中的《食品預防性控制措施》法規之間的差距。在此基礎上，結合筆者工作經驗，分析了我國出口食品企業的安全衛生控制體系在上述差距方面存在的實際問題，并提出了針對性的應對建議。
關鍵詞：出口食品生產企業 《食品預防性控制措施》法規 差距 實際問題 應對
Disparities between the status quo of enterprises exporting food and GMP/PC regulation，practical problems and countermeasures
ZHANG Wan，WANG Zhao-zhen
（Xingtai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）
Abstract: The status quo of enterprises exporting food could be summarized as follows: meted the safety and hygiene requirements in official files in our county, and almost all the enterprises had already adopted HACCP system. From this point of view, using comparative method, this paper concluded the disparities between the status quo of enterprises exporting food and GMP/PC regulation. On this basis, with the author’s work experience, this paper analyzed the practical problems existed in the security controlling systems of enterprises in the above disparities’ respects, and offered corresponding countermeasures.
Key words: enterprises exporting food; GMP/PC regulation; disparities; practical problems; countermeasures
《食品良好操作規范和危害分析以及基于風險的預防控制措施》（21 CRF PART 117，簡稱“食品企業預防性控制措施法規”，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，又稱GMP/PC法規，下同）是美國《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）的配套法規之一，其要求除了受HACCP法規監管的食品，如水產品和果蔬汁，受專有法規監管的食品，如膳食補充劑和嬰兒配方食品，低酸罐裝食品，微型企業和儲存企業按相關法規執行，可豁免或簡化C部分—預防性控制措施要求以外，其它食品企業必須評估可能影響原料供應-加工-包裝-儲存的整個食品鏈的危害，確定并采取預防措施將可能發生的危害控制在可接受水平[1,2]。我國輸美出口食品生產企業或者有意向出口美國的企業均應當按照GMP/PC法規的要求，對自身的食品安全衛生控制情況進行梳理檢查，在法規的過渡期（最終法規于2015年9月17日發布，微型企業和受《巴氏殺菌乳條例》監管的企業3年，小型企業2年，其他企業1年）結束之前，確保食品質量安全控制水平達到法規要求。
1、我國出口食品企業安全衛生管理的基本現狀
首先，由于我國出口食品生產企業須達到我國官方規定的安全衛生要求（即認監委2011年23號公告中的《出口食品生產企業安全衛生要求》）方可取得出口備案資質，那么可以認為我國官方規定的安全衛生要求代表了出口食品生產企業整體的安全衛生管理水平。其次，HACCP體系已被實踐證明是有效保障食品安全的管理辦法，《出口食品生產企業安全衛生要求》規定對罐頭等七類產品驗證企業HACCP體系的運行情況。此外，經過多年的官方推廣，備案的出口食品生產企業基本上都已采用HACCP體系進行安全衛生管理。因此，我國出口食品企業安全衛生管理的基本現狀可以總結為兩點：符合《出口食品生產企業安全衛生要求》，同時運行著HACCP體系。
從這個角度出發，筆者利用比較方法，分別分析了我國官方對出口食品企業的安全衛生要求、HACCP體系與美國《食品預防性控制措施》法規（GMP/PC法規）的差距，見表1，并認為在過渡期內達到合規水平的關鍵就是盡快彌補這些差距。在此基礎上，結合筆者工作經驗，分析了我國出口食品企業的安全衛生控制體系在上述差距方面存在的實際問題，并提出了針對性的應對建議。
2、我國出口食品生產企業現狀與美國GMP/PC法規的差距
2.1我國對出口食品生產企業的安全衛生要求與美國GMP/PC法規的異同比較
表1列出了我國官方對出口食品生產企業的安全衛生要求和美國GMP/PC法規的要點，可以看出，我國對出口食品生產企業的安全衛生要求和美國GMP/PC法規的基本思想是一致的：一是著眼角度相同，均著眼于預防控制，也就是要求企業的整個管理體系必須是在問題尚未出現時的“事前”預防型體系，而不是針對已發生問題的“事后”反應型體系；二是考慮范圍相同，對于原料供應-加工-包裝-儲存的整個食品鏈中所有可能發生的危害，均須采取預防控制措施，將危害控制在可接受水平。
然而仔細對照兩個法規的要點，發現二者還存在較多差異，總體來說，美國《食品預防性控制措施》法規（GMP/PC法規）更加明確和細化。筆者認為最主要的區別在以下五個方面：
2.1.1 GMP/PC法規強調企業管理人員的食品安全衛生管理能力的重要性（參見§117.126（c），117.115）。
與我國官方對出口食品企業的要求相比，GMP/PC法規明確要求由思慮周全的、具有足夠的食品安全工作經驗的食品生產、加工、包裝或存儲人員制定食品安全計劃，并監督計劃的實施，強調對管理人員資質的要求。
2.1.2 GMP/PC法規對危害的項目進行了增加和明確（§117.130（b））。
與我國官方對出口食品企業的要求和建立HACCP體系的要求相比，GMP/PC法規的危害分析項目新增了放射性危害，并強調必須識別和評估食品（尤其是即食食品，有明確要求）面臨的環境致病菌的危害。
2.1.3 GMP/PC法規對預防控制措施應包含的程序和內容做了詳細解釋和要求（§117.135）。
2.1.3.1 GMP/PC法規要求對所有可能發生的危害，其預防控制措施從程序上均須包括制定并執行相關限值、監控、糾偏和驗證程序四個步驟（§117.135(c)(e)），保證整個預防控制體系的持續自我改進。其中，相關限值包括與危害控制相關的參數/參數區間，標準的程序、操作或流程。
絕大多數出口食品生產企業都結合《出口食品生產企業安全衛生要求》的具體內容，建立了HACCP體系，識別顯著危害，再根據“判斷樹”進一步篩選出關鍵工序，制定相應的限值（參數區間）、監控、糾偏和驗證措施；對于可能存在的其他危害，例如可以通過衛生標準操作規程（SSOP）或良好操作規范（GMP）控制的危害，《安全衛生要求》只規定采取“預防控制措施”，對“預防控制措施”的具體程序和內容未做要求。而在實際工作中，筆者發現出口食品企業針對除了顯著危害以外的其他危害，采取的“預防控制措施”，大部分都只包括制定并執行相關限值（參數區間或標準的程序、操作或流程）和監控程序，缺少完整的糾偏計劃和驗證程序。
2.1.3.2 GMP/PC法規要求對所有可能發生的危害，其預防控制措施從內容上須包括加工控制、食品過敏原控制、衛生控制措施、召回計劃及其他必要的控制措施五個方面(§117.135(d))。
值得特別注意的是，在“必要情況”下，預防控制措施須包括控制食品接觸面狀況和防止交叉污染（屬于衛生控制，SSOP的兩個方面）（§117.135(d)(3)）。盡管GMP/PC法規中的提法是在“必要情況”下，僅對即食食品做出明確要求，但是GMP/PC法規又要求對所有可能發生的危害均采取預防控制措施，而SSOP也旨在控制衛生操作方面可能發生的危害，因此，筆者的理解是，在任何情況下，為了控制食品接觸面狀況和防止交叉污染，均必須制定和執行相應的，包括相關限值、監控、糾偏和驗證程序的預防控制措施。
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我國出口食品生產企業安全衛生管理的基本現狀 |
1、認監委2011年23號公告中的《出口食品生產企業安全衛生要求》 |
以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系 |
識別可能存在的危害，并采取“預防控制措施”（對“預防控制措施”的具體程序和內容未做要求） |
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對影響食品安全衛生的關鍵工序，制定并執行監控和糾偏措施 |
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合格供應商評價程序 |
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食品加工衛生控制程序（SSOP） |
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召回計劃（對召回計劃的具體程序未做要求） |
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2、HACCP計劃，對識別出的顯著危害，確定關鍵控制點，制定并執行包括相關限值、監控、糾偏和驗證程序的預防控制措施，其中預防控制措施中的相關限值是有具體量值的參數區間。 |
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美國FSMA法規中《食品預防性控制措施》法規的要點 |
《食品良好操作規范和危害分析以及基于風險的預防控制措施》（GMP/PC法規）之C部分：危害分析和基于風險的預防控制措施 |
制定并執行食品安全計劃 |
由思慮周全的、具有足夠的食品安全工作經驗的食品生產、加工、包裝或存儲人員識別可能發生的危害（環境致病菌、放射性危害） |
對識別出的可能存在的危害，確定實施監控的工序，制定并執行預防控制措施，預防控制措施從程序上包括四個步驟，從內容上包括五個方面。 |
1、相關限值 |
與危害控制相關的參數或參數區間，或標準的程序、操作或流程 |
（1）加工控制 |
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（2）食品過敏原控制 |
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2、監控程序 |
（3）衛生控制 |
控制食品接觸面狀況、防止交叉污染 |
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3、糾偏計劃 |
（4）召回計劃（包括基本程序） |
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4、驗證程序 |
（5）其他 |
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表1 我國官方對出口食品生產企業的安全衛生要求、HACCP體系與美國《食品預防性控制措施》法規的異同比較
2.1.4 GMP/PC法規將食品過敏原納入預防控制的范圍（§117.135(d)(2)）。
我國官方對出口食品企業的要求不包括食品過敏原的控制。而GMP/PC法規將食品過敏原控制作為預防控制措施的一個必要方面，并規定了具體的控制策略，包括防止交叉接觸和對成品加貼正確的標簽。
2.1.5 GMP/PC法規規定了召回計劃的基本程序（§117.137）。
我國只要求出口食品生產企業建立產品召回計劃，并未對具體程序做出規定。而GMP/PC法規對計劃的基本程序做出了規定，包括告知直接收貨人、告知公眾（如果存在影響公眾健康的危害）、召回活動的有效性驗證以及召回食品的處理。
2.2 HACCP體系與美國GMP/PC法規的異同比較
如表1所示，盡管GMP/PC法規看上去與HACCP有所不同，但兩者的核心思想完全一致，即風險分析-確定可能存在的危害或顯著危害-確定實施監控的工序（均可通過“判斷樹”來確定）、對象及相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程）-采取針對性的監控、糾偏和驗證措施，這四個步驟循環運行，使得食品安全衛生管理體系有效運行和持續改進。而二者的主要區別僅在于：
2.2.1控制危害的范圍不同
GMP/PC法規的控制對象是所有可能發生的傳統食品安全危害（§117.130）；HACCP的控制對象是傳統食品安全危害中的顯著危害，其控制對象是GMP/PC法規的子集。
2.2.2預防控制措施中的相關限值的類型不同
GMP/PC法規要求的預防控制措施中的相關限值可以是有具體量值的參數區間(§117.135(c))，也可以是標準的程序、操作或流程(§117.135(d))；HACCP中的相關限值必須是參數區間。
3、我國出口食品企業存在的實際問題和應對美國GMP/PC法規的對策建議
如上所述，GMP/PC法規依然遵循HACCP原理，因此根據我國備案的出口食品生產企業基本上都已采用以HACCP計劃為核心的危害分析與預防控制體系進行安全衛生管理的現狀，筆者認為我國出口食品生產企業應在有效運行HACCP體系的基礎之上，對照我國對出口食品生產企業的安全衛生要求和美國GMP/PC法規要求的差距（2.1.1—2.1.5），對食品安全衛生控制體系進行改進，以應對GMP/PC法規的實施。結合筆者在實際工作中發現的問題，提出以下四方面的應對建議：
3.1企業的安全衛生管理人員應當具備足夠強的食品安全衛生管理能力。
企業的安全衛生管理人員，也就是品保人員，通常承擔著制定食品安全計劃（GMP/PC法規中的提法，即危害分析與預防控制體系）、指導和組織預防控制體系運行的核心任務，具體來說包括產品來源、預期用途、包裝和消費方式、以及工藝流程的確認，整個食品鏈的危害分析，可能存在的危害的確認，確定控制工序、對象和相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程），制定監控、糾偏和驗證程序，協調企業內部包括品保、生產、質檢、設備、供銷、倉儲、行政等各部門對食品安全計劃進行實施前的確認、實施后的內審，對企業內部的各部門進行培訓，保證所有崗位的員工均知曉并理解自己在維護產品安全衛生方面的職責和工作內容，監控體系運行情況等。因此，品保人員在企業的預防控制體系的運行中起著核心和承上啟下的中樞作用。
有的品保人員對自身的職責定位不清，比如混淆品保和質檢的概念，簡單的認為品保工作就是實驗室檢測，忽視了現場管理。有的品保人員的食品安全衛生管理的能力不足，比如對于危害存在錯誤認識，將影響產率或者品質項目的情況當作食品安全衛生危害進行控制，例如在淀粉酶解生產葡萄糖的過程中，僅依據工序對收率的影響程度，將“液化”、”糖化”、“結晶”環節設定為關鍵控制點，卻未對控制微生物危害的后端工序“干燥”和“包裝”環節設定適當的控制措施，造成產品水分過高，或者在包裝時受到二次污染，微生物項目超標；比如制定的食品安全計劃存在漏洞或者可行性較差，設置的相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程）和監控措施不易觀察或者需要較長的檢測時間，出現偏差時無法現場糾正，造成受偏差影響的產品甚至廢品的增多，例如通過“干燥”工序控制微生物危害的原理是低水分活度時，微生物繁殖被抑制，僅通過設定、監控產品水分即可簡便快速地控制微生物危害，如果錯誤地將關鍵限值設置為檢測微生物指標，發現微生物超標時，產品早已批量生產完畢，增大了后續糾偏工作的難度和產品安全性的風險；此外，還有忽視糾偏計劃和驗證程序，出現偏差時無法及時糾正，或者疏于通過隨機抽樣和檢測分析進行驗證，出現預防控制體系已經無法正確運行而管理人員卻不自知的情況。
上述情況都會極大的增加產品安全性的風險。建議通過引進經驗豐富的技術人才，或者加強對品保人員的內外部培訓以提高其能力，保證企業的安全衛生管理人員具備足夠強的食品安全衛生管理能力。
3.2按照GMP/PC法規要求，將HACCP計劃擴充升級為食品安全計劃。
如2.1.3.所述，GMP/PC法規要求將顯著危害以外的其他可能發生的危害，也依照關鍵控制點（CCP）的控制方式，確定監控的工序、對象和有關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程），制定相應監控、糾偏和驗證措施。那么，我國出口食品企業須做到以下兩點：首先，必須保證原有的HACCP計劃是正確且完善的，并能夠有效運行；然后，按照GMP/PC法規要求，依照HACCP原有模式，將其他可能發生的危害擴充進來，即可升級為GMP/PC法規要求的食品安全計劃。
不同食品的來源、預期用途、包裝方式、消費方式及產品工藝流程往往有較大差異，因此，不同食品的生產過程中可能存在的危害也不盡相同，筆者在此無法一一詳述。GMP/PC法規專門提到了可能發生的危害必須考慮環境致病菌和放射性危害，以及預防控制措施必須包括衛生控制的兩個方面：控制食品接觸面狀況和防止交叉污染，因此，筆者進行討論如下：
3.2.1全面、準確的危害分析
當出現下列情況時，應當分析、評估和控制放射性危害：原料來自可能受到放射性物質泄漏影響的地區，如日本核泄漏地區的周邊區域；原料出現類似輻射變異的非正常狀態，如外觀、形狀等出現變異；加工工序包含輻照殺菌等可能產生放射性殘留的步驟。
食品接觸面，即是與食品接觸的表面。分析和識別食品接觸面狀況可能產生的危害，首先要確認加工過程中所有的食品接觸面，至少應包括設備、工器具、臺面、傳送帶、中間產品和水、冰的暫存容器、手套、圍裙/工作服，員工的手以及內包裝。應注意，其中內包裝和員工的手最容易被遺漏。
交叉污染的來源有三個：生的食品、食品加工者和食品加工環境。大多數品保人員都能認識到熟食或者即食食品可能受到生的食品和食品加工者的污染，并通過合理設計車間設備布局和加工工藝、監督食品加工者的個人和操作衛生等進行預防控制。但對來自食品加工環境的污染，尤其是微生物污染，包括GMP/PC法規中強調的環境致病菌，不少食品企業疏于控制，導致產品的安全衛生性不穩定。食品加工環境由食品接觸面和非食品接觸面組成。長久以來，食品接觸面的狀況與清潔作為衛生標準操作程序（SSOP）的一個獨立的方面，已經受到了業內足夠的重視，其中就包括食品接觸面的微生物污染狀況。因此，筆者認為，與食品接觸面相對的，環境致病菌的監控區域應當是非食品接觸面，包括天花板、墻壁、地面、地漏、門窗、傳遞口、設備設施的外壁及支架、洗手池、垃圾桶、各食品接觸面的清洗消毒設施等。
首先，GMP/PC法規明確要求，內包前即食食品暴露于外部環境的情況，必須評估環境致病菌的危害。例如，餅干、饃片等即食食品的生產過程中，產品經過烘烤工序后，由傳送帶輸送通過隧道式冷卻機，冷卻到一定溫度，進行內包裝袋。對于冷卻機內壁和外壁、冷卻工序和內包工序所在車間的天花板、墻壁、地面、地漏、門窗、傳遞口、洗手池、垃圾桶、傳送帶和內包袋的清洗消毒設施等非食品接觸面，均須進行環境致病菌危害的識別和評估。
其次，筆者建議評估環境致病菌危害的其他情況，必要時制定并執行包括相關限值（參數區間或標準的程序、操作或流程）、監控、糾偏和驗證程序的預防控制措施。例如，暴露于外部環境的冷卻或干燥過程，如即食鹵蛋罐頭在鹵制工序之后，真空包裝（CCP）和殺菌（CCP）之前，要進行的風干冷卻工序，建議綜合環境溫度、冷卻速度、風干冷卻工序相關的環境致病菌監測結果進行危害評估，避免嚴重的微生物污染導致的后段工序殺菌不足；掛面生產過程中，面條上架烘干（CCP）之后，進行內包裝（CCP）之前，需經過切斷機切斷，切斷工序在室溫下暴露于車間環境中，建議評估可能的環境致病菌的危害，進而與關鍵控制點協同控制微生物危害。
3.2.2預防控制措施必須包括糾偏和驗證程序。
控制食品接觸面狀況和防止交叉污染屬于衛生控制范疇，出口食品企業一般不會通過HACCP計劃對其進行控制，而是在衛生標準操作規程（SSOP）中規定需要控制的工序、監控措施和相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程），并且常常忽略糾偏和驗證程序。要符合GMP/PC法規要求，必須對相應的，原有的“預防控制措施”進行完善和補充。
例一，SSOP中通常規定了消毒員工手部、工器具等食品接觸面的消毒液種類與濃度，以及監控發現消毒液種類與濃度出現偏差時必須再消毒，但是鮮有企業制定詳細的受此偏差影響產品的確認、評估和處置的程序，造成偏差的原因分析及防止再發生程序，這種情況很可能被FDA官方認定為糾偏計劃不完整。例二，有的企業疏于對食品接觸面狀況和清潔程度的驗證，未制定覆蓋所有食品接觸面的微生物監控計劃，或者制定了計劃卻沒有執行，或者未制定驗證結果應符合的微生物限量（即判定預防控制措施是否充分的標準），上述問題將導致無法證實針對食品接觸面狀況的預防控制措施是否充分。
3.3制定針對食品過敏原的預防控制措施
我國官方對出口食品企業的要求不涉及食品過敏原的控制，因此，很多企業并未針對食品過敏原實施預防控制。根據GMP/PC法規要求，對美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》中定義的主要食品過敏原，應制定并實施預防控制措施，確保其原料儲存-加工-成品儲存-運輸的過程中，不與其他食品原料、食品添加劑、中間產品以及成品發生交叉接觸；成品按照《聯邦食品、藥品和化妝品法》正確加貼標簽。
例如，屬于食品過敏原的原料（如雞蛋及其制品，譬如蛋清粉）、食品添加劑（如亞硫酸鹽）、中間產品、成品以及含有過敏原的返工品在倉庫儲存和車間暫存的過程中均應予以醒目的過敏原標識，并確保與其他原料、添加劑、中間產品及成品隔離；原本加工含有過敏原的產品的生產線，在開始生產另一種產品前，須徹底清潔所有食品接觸面(尤其要注意員工的手、手套、工作服/圍裙)，除去原先產品的殘留，有必要時進行相應的過敏原檢測，等等。
3.4按照GMP/PC法規規定的基本程序修訂召回計劃
由于我國官方只要求出口食品生產企業實施召回計劃，卻未規定召回計劃的具體程序，出口食品企業雖然都制定并執行了以召回信息收集-召回等級判定-召回實施及召回食品的處理-記錄-召回演習為主線的召回計劃，但是與GMP/PC法規規定的基本程序相比，很多企業缺少召回活動的有效性驗證程序。為了驗證進行了召回活動，可以通過審核召回記錄、登門拜訪、電話詢問、書信了解等方式確認召回效果[3]。不同的召回等級采取的有效性檢查方式不同，企業品保部門可對召回有效性作出評估。
4結語
綜上所述，FSMA法規中《食品預防性控制措施》法規依然遵循HACCP原理，企業只需沿用HACCP的模式，由具備足夠的食品安全衛生控制能力的人員，將顯著危害以外的其他可能發生的危害按照確定實施監控的工序、對象及相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程）-采取針對性的監控、糾偏和驗證措施的模式進行預防控制，即可符合美國《食品預防性控制措施》法規（GMP/PC法規）的要求。但是食品的種類繁多，不同種類食品的來源、加工過程、消費人群和消費方式均存在較大差異，導致可能存在的危害情況復雜，要針對所有可能發生的危害制定有效的糾偏計劃和驗證措施，品保人員須結合本企業的實際情況和產品種類，具體問題具體分析，使得食品安全計劃（即擴充升級后的HACCP計劃）持續有效運行，才能達到GMP/PC法規的要求。
另外，筆者建議參照美國《食品預防性控制措施》法規等先進的食品安全管理法規對食品企業的技術要求，對出口食品生產企業安全衛生要求（認監委2011年23號公告）進行修訂，促使我國食品安全監管體系獲得更多的國際認可。
參考文獻：
1、國家認證認可監督管理委員會. 食品良好操作規范和危害分析以及基于風險的預防控制措施（21CFR Part117 參考譯文）. http://www.doc88.com/p-1334628919515.html 2013年2月26日.