楊天榮

（黑龍江出入境檢驗檢疫局漠河辦事處，漠河165399）

摘要: HACCP是一種有效的食品安全管理體系。在實際應用中，監視關鍵控制點 (CCP)的輸出數據是否超出關鍵限值(CL)，往往忽略其涉及的加工過程是否穩定，過程變異能否得到有效控制。而統計過程控制(SPC) 能科學區分出生產過程中產品質量的偶然波動與異常波動。將SPC應用到HACCP關鍵控制點監視中,對其各個關鍵控制點進行有效控制，能夠加強HACCP的效力。并通過實例證明此控制方法是有效的。

關鍵詞: HACCP ;關鍵控制點; 統計過程控制（SPC）

Application of statistical process control in HACCP critical control point monitoring

Tian rong yang

(Heilongjiang entry exit inspection and Quarantine Bureau Mohe County Office， Mohe 165399)

Abstract: HACCP is an effective food safety management system. In the practical application, the output data of the critical control point (CCP) is beyond the critical limit (CL), and the process is stable and the process variation can be effectively controlled. And statistical process control (SPC) can distinguish the accidental fluctuation and abnormal fluctuation of product quality in the process of production. P C S is applied to the HACCP key control point monitoring, its various critical control points for effective control, to enhance the effectiveness of HACCP. It is proved that this control method is effective by an example.

Key words: HACCP; critical control point; statistical process control (SPC)

危害分析與關鍵控制點（HACCP）是一種保證食品安全生產的控制管理體系，這種體系被國際食品法典委員會認為是迄今為止最有效的食品加工過程控制體系。HACCP體系既有它的優越性又有局限性，在實施過程中不可避免地存在一些薄弱環節，特別是對關鍵控制點進行有效控制的研究目前還不是很成熟。若在關鍵控制點環節運用統計過程控制方法，可有效地對輸出數據進行定量分析，找出過程的不足，采取措施及時更正，確保過程變異能得到有效的控制，使生產過程始終處于穩定狀態，真正達到保證食品安全的目的。

1 HACCP關鍵控制點監視的局限

危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系具有預防性，它能夠及時識別出可能發生的生物、 化學和物理的危害，并在科學的基礎上建立預防性措施。通過對食品生產全過程的關鍵環節進行有效的控制，將食品安全衛生危害消除或降低至安全的水平。對關鍵控制點( CCP ) 進行監控是實施HACCP的關鍵所在。然而在應用過程中，大多數HACCP監控系統都是采用定性數據分析的方法，食品生產者往往只是注重測量或化驗分析的數據是否超出所確定的關鍵限值(CL)。即使收集了大量數據，這些數據通常也僅僅被機械的表示為“是”（沒有超過關鍵限制）和“非”（超出關鍵限制）。針對監控CCP的結果決定是否采取糾偏措施，而對CCP所監視測量獲得的數據不做其他進一步的分析，無法體現出被監測參數與對應危害間的相關性，這種方法由于沒有檢驗過程在時間域的變化而限制了數據的有效使用。HACCP監控體系缺少對數據的有效分析方法，從而不能及時判斷食品加工過程中相關的CCP 過程是否穩定，因此不能采取有效的預防措施以防止存在潛在風險的不安全食品的發生，致使HACCP 的預防作用不能有效發揮。

避免產品中帶來危害最有效的方法是充分的控制生產過程，而不是依靠最終產品的抽樣與檢驗。在對CCP 進行監視的程序中，統計過程控制迎合HACCP的預防性特點，在過程中就能夠成功地將缺陷抑制，突破了傳統的事后檢驗。將SPC 應用到HACCP 體系中, 對其關鍵控制點進行有效地過程控制,能夠加強HACCP 的效力。

2 SPC 理論監控關鍵控制點的引入

統計過程控制 （Statistical Process Control-SPC) 是美國休哈特博士在20世紀創造的理論，是一種借助數理統計方法的過程控制工具。它根據產品質量的統計觀點，應用統計分析技術對生產過程進行實時監控。科學的區分出生產過程中產品質量的偶然波動與異常波動，對過程的輸出數據做實時有效的定量分析，再根據反饋信息及時發現系統性因素出現的征兆，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時采取措施，消除異常，恢復過程的穩定，是一種預防為主的質量控制方法。由于過程波動具有統計規律性，當過程受控時，過程特性一般服從穩定的隨機分布；而失控時，過程分布將發生改變。SPC正是利用過程波動的統計規律性對過程進行分析控制的。在生產過程中, 產品的質量特性值的波動是不可避免的，而傳統的質量控制有賴于檢驗最終產品并篩選出不符合規范的產品，是當不合格品產生以后的事后檢驗，SPC 技術的出現，讓質量管理從這種被動的事后把關發展到過程中積極的事前預防為主，以便對HACCP 中各個CCP進行有效控制，保證食品安全。

SPC 中應用的主要工具是控制圖。統計過程控制的目的，就是要建立并保持過程處于可接受的并且穩定的水平，以確保產品和服務符合規定的要求。要做到這一點，所應用的主要統計工具就是控制圖。控制圖是確定過程變異程度、類型和原因的主要工具，控制圖理論認為存在兩種變異。第一種變異為隨機變異，由“偶然原因”(又稱為“一般原因”)造成。第二種變異為表征過程中實際的改變。這些可識別的原因稱為“可查明原因”(又稱“特殊原因”)。它們可以歸結為原材料不均勻、溫度和濕度的變化、工藝或操作的問題、生產加工或包裝設備的性能不穩定等等。控制圖的實質就是區分偶然原因與異常原因。

3 SPC 理論監控關鍵控制點的應用

SPC理論監控關鍵控制點的應用，需要從以下幾個步驟建立統計過程控制模型。首先要識別食品生產企業所有與食品安全有關的過程；其次是明確這些過程的目標；第三應用SPC測定這些過程的穩定性和（或）查定這些過程的能力；第四通過SPC測定和查定的結果采取措施改進這些過程實現過程目標。

實踐中，根據數據類型和分布不同，控制圖類型和用途也不盡相同，一般分為計量型控制圖和計數型控制圖，本文選用“均值—極差”（Xbar-R）計量型控制圖為例。一般步驟為：選用合適和控制圖種類；確定樣本容量和抽樣間隔；針對每個工序收集并記錄25個樣本的數據(K=5);計算各個樣本的統計量，如樣本平均值，樣本極差等；計算各統計量的控制界限；畫控制圖并標出各樣本的統計量；研究在控制線以外的點和在控制線內排列有缺陷的點以及標明異常（特殊）原因的狀態；決定下一步行動。

控制圖中心線 CL代表關鍵控制點CCP的目標值，上、下控制限 UCL 和 LCL代表關鍵限值，是通過穩態過程的樣本平均值和極差計算得出。對按時間順序抽取的樣本統計量數值描點，在正常情況下，控制圖上點的分布應該是隨機且不呈現系統性的排列方式，則說明過程處于穩定受控狀態。若描點落在上、下控制限之外或描點的排列不隨機(《 常規控制圖 》國家標準GB/T4091-2001明確給出了8種變異模式)， 則表示出現了異常。在實施HACCP關鍵控制點的監視中應用SPC,當關鍵控制點的質量特性值出現異常或異因顯現，會隨時反映在控制圖上，應采取措施及時消除，把各個關鍵控制點控制在所定的關鍵限值范圍內，就能最大限度地消除食品中的潛在風險。與傳統HACCP 體系監控方式不同，控制圖是通過系列數據的趨勢變化分析來對關鍵控制點 CCP 進行監控和失控預警，這比僅僅依靠單一數據點是否超出限值來判斷更顯得科學、及時和有效，大大提高 HACCP體系危害預警能力。

4 SPC 理論監控關鍵控制點的應用實例

某食品廠使用亞硝酸鹽作為食品加工中的防腐劑，亞硝酸鹽含量過低達不到食品防腐要求，過高有可能引起食物中毒。下面以亞硝酸鹽關鍵控制點以均值-極差（Xbar-R）控制圖為例，說明SPC在關鍵控制點監視的應用。

步驟 1:在關鍵控制點取 25個樣本測量數據（樣本量一般應不小于 25）。

步驟2：計算樣本平均值:`Xi;

步驟3：計算樣本極差：R；

步驟4：計算樣本總均值與平均樣本極差；`X=20.326;`R=1.4;

步驟5：計算極差控制圖的控制線（查控制圖系數表:D3=0;D4=2.114）；

CL=`R=1.4

UCL=D4*`R=2.114*1.4=2.96

LCL=D3*`R=0*1.4=0

步驟6：計算均值控制圖的控制線（查控制圖系數表A2=0.577）

CL=`X=20.326

UCL=`X+A2*`R=20.326+0.577*1.4=21.134

LCL=`X-A2*`R=20.326-0.577*1.4=19.517

步驟7：用計算所得的CL、UCL、LCL分別繪制控制圖和極差控制圖。

圖1 `X-R圖

    
分析：由極差圖中可以看出：第7個樣本出界，表明過程存在異因，追索原因并采取糾正，在采集第8組數據時該問題已經得到解決。故可以去掉第7子組的數據重新做圖，直到極差控制圖和均值控制圖都不再出現異常，說明生產過程已處于統計控制狀態。要注意上述出現異因在現場沒有及時解決影響了后面數據采集的，應在找到原因成功解決后重新取樣，再作上述分析。

5結論

HACCP關鍵控制點監控的好壞是體系運行的關鍵之一。應用統計過程控制（SPC）方法可以對關鍵控制點 CCP 進行有效監控，彌補了傳統 HACCP 體系僅靠單個數據點判定 CCP 是否失控的缺陷。隨著 SPC等數據分析和管理工具在HACCP 體系中的應用研究和結合應用，HACCP 體系的運行效果可以得到有效提高。

參考文獻：

[1]HACCP 體系及其應用準則，CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)

[2]常規控制圖，GB/T 4091—2001

[3]王曉紅，高齊圣.基于HACCP的食品安全管理體系中的統計過程控制研究，專題論述 2007年11期

[4]劉浩，卓黎陽.統計過程控制與HACCP，中國釀造  2015年第12期

[5]余宗喬.統計過程控制(SPC)在食品安全管理中的應用北京工業大學, 2007

作者：楊天榮   

性別：男  

工作單位：黑龍江出入境檢驗檢疫局漠河辦事處

職務：科長