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摘要 我國目前一些輸美罐頭企業對美國21CFR part 108、113、114法規了解研究不夠，對低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實施方面存在不少盲點及誤區。本文將美國聯邦法規關于SID備案及實施相關要求進行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業時發現的常見不符合項，分析了產生原因，并針對性地提出了應對措施。
關健詞 殺菌工藝備案 輸美罐頭 應對措施
2011年以來，美國食品藥物管理局（FDA）按新出臺的《美國食品安全現代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產企業檢查力度。筆者收集了2011年至2014年4月美國FDA對我國29家次輸美出口罐頭生產企業檢查情況信息，對FDA開具的483表格中所提出的138條不符合項進行了詳細分析，發現其中29%的不符合項與我們企業殺菌工藝備案（以下簡稱SID備案）及實施不符合美國聯邦法規要求有關，這些不符合項可能造成熱力殺菌不足，產品存在安全隱患。企業存在這些問題說明了我們目前一些企業對美國21CFR part 108、113、114法規了解研究不夠，對低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實施方面存在不少盲點及誤區。筆者將美國聯邦法規關于SID備案及實施相關要求進行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業時發現的常見不符合項并進行了原因分析，針對性地提出了應對措施，希望能幫助我們企業順利通過美國FDA檢查，促進產品出口。
1.美國聯邦法規關于SID備案及實施相關要求的解讀
1.1生產低酸罐頭和酸化食品的美國企業和向美國出口這些產品的外國生產企業必須按美國聯邦法規要求，將生產的各類低酸罐頭和酸化食品殺菌工藝規程向美國FDA備案，所提交的資料簡稱為SID （Submission Identifier）。
低酸罐頭SID備案內容，美國21CFR part 108.35(c)(2) 要求應包括但不限于：殺菌方法、使用的殺菌鍋類型或其他熱力殺菌設備、最低初溫，殺菌時間和溫度、殺菌值(F。)，或其他相當于充分熱力殺菌的科學依據、影響熱滲透的關鍵控制因素、以及每種低酸性食品在各種規格容器內熱力殺菌工藝規程制定來源和建立日期的文件。
酸化食品SID備案內容，21CFR part 108.25(c)(2)則要求應包括必需的熱力殺菌條件和pH、鹽、糖和防腐劑用量以及制定熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件。
目前SID備案可以填寫書面表格2541a或2541c后再郵寄給FDA,也可以直接登陸美國FDA官網進行網上備案。另外企業可以自行備案，也可以委托殺菌權威進行備案。
1.2 美國21CFR part 108法規授權FDA在企業檢查時，可以要求企業提供熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件以用來判定企業殺菌是否充分。
21CFR part 113、114規定了這些工藝來源文件必須由能勝任的熱力殺菌權威制定并出具證明，可以是正規的報告，也可以是信件、簡報或文檔形式。
此外，21CFR part 113法規還規定： FDA檢查官員認為必要時，可以要求企業提供低酸罐頭殺菌設備熱分布均勻的證明報告。
1.3 關于SID備案的實施,21CFR part 108要求：企業對產品所采用的殺菌操作規程必須保證殺菌強度上不低于SID的殺菌工藝規程。
2. 企業在SID備案及實施中常見不符合項
2.1未按美國聯邦法規要求對殺菌設備進行熱分布測試或對相應產品殺菌工藝進行熱滲透測試。
如企業缺少用于玻璃瓶罐頭和軟包裝罐頭生產的臥式浸水殺菌鍋的熱分布測試報告。
又如企業無法提供蘑菇罐頭殺菌工藝熱滲透檢測報告，企業員工告知使用的是經驗公式。
2.2 產品SID殺菌備案信息與熱分布熱滲透報告不一致。
如企業清水竹筍片的熱滲透報告中，關鍵因子筍片厚度為4-6mm,但是在相應的SID備案材料中筍片厚度為4-8mm。
又如SID備案材料上作為殺菌公式來源的2008年11月1日信函（殺菌權威提供）并不存在。
2.3企業改變殺菌方式或殺菌設備的，未重新進行SID備案。
如企業某產品SID表明是用立式蒸汽殺菌鍋殺菌的，但實際該罐型罐頭是用臥式殺菌鍋殺菌的。
又如企業已經改用噴淋式殺菌鍋，未重新作熱滲透測試和SID備案，而是仍使用原水浸式殺菌規程殺菌。
2.4企業實際殺菌操作規程與SID殺菌備案、熱滲透報告不一致。
如企業于2011-5-10生產的一批10OZ玻璃瓶罐頭不符合SID要求，SID要求加工該產品時需要在96℃下殺菌22分鐘。然而，企業實際殺菌公式為98℃，17分鐘。
又如殺菌權威的熱分布報告對臥式靜止殺菌鍋規定：在殺菌排氣時只能2鍋同時排氣; 但是在記錄審查中日期為2012年1月1日發現有3鍋同時排氣情況。
再如企業無文件要求殺菌工序關健因子應得到監控，也無相應記錄。比如殺菌權威的日期為2011-2-1的文件上記錄的混合蔬菜罐頭，將青豆及甜玉米的顆粒大小確定為關健因子。然而，在相應的混合蔬菜罐頭的記錄上，并沒有體現青豆及甜玉米的顆粒大小數據。
3.不符合項產生原因分析
3.1 企業HACCP小組人員對美國聯邦法規、SID備案、熱分布熱滲透報告內容學習了解不深，認知上有不少誤區，無法完全按美國法規要求做到SID備案與熱分布熱滲透報告一一對應，也未能嚴格按SID備案要求組織生產。
3.2企業缺少熟悉熱力殺菌理論和原理專業人員，無法有效對SID備案材料、熱分布熱滲透報告進行審核，造成二份材料之間部分內容不對應，甚至互相矛盾；也無法將SID備案內容轉換為HACCP計劃書要求并加以實施。
3.3殺菌權威出具的熱分布熱滲透報告中部分數據錯誤，設置的關健因子不合理，企業實際生產不易監控。
4.應對措施
4.1企業高級管理層應充分認識到SID備案及實施方面合規的重要性，配備相關技術專業人才，并積極采取各種方式加強HACCP小組成員、殺菌人員、品管人員的學習培訓力度，培訓內容應包括美國聯邦法規、SID備案、熱分布熱滲透知識等。
4.2對殺菌權威的選擇，企業應結合資質、經驗、服務質量、工作態度等諸多因素進行綜合評估后做出。另外，企業還應督促殺菌權威做好SID備案內容、殺菌關健因子設置、現場如何監控的培訓及講解工作。
4.3企業應配備熟悉殺菌知識的技術專業人員負責對殺菌權威出具的熱分布熱滲透報告及SID備案資料進行認真審核，做到“三個確保”：確保SID備案信息充分準確，確保熱分布熱滲透報告數據準確、關健因子科學合理可操作，確保SID備案與熱分布熱滲透報告內容相互對應。如有不符點，應及時與殺菌權威溝通修改。
4.4企業應將SID備案、熱滲透報告中關健因子的監控要求融入產品生產HACCP計劃中，在生產過程中有效監控，并做好相應記錄。需要強調的是酸化食品生產過程中，HACCP計劃危害分析時，應分析最終平衡PH值達不到時可能會出現何種危害，企業應在哪些工序中設置最終平衡PH值監控點等。
4.5企業更改產品殺菌方式或殺菌設備有重大改變的，應事先告知殺菌權威，由其對殺菌安全性及是否更新SID備案進行重新評估。評估安全后方可實施。重新評估的證據應保存完好。
5.結束語
美國FDA對輸美低酸罐頭及酸化食品生產企業檢查時，關注重點之一是企業SID備案材料、熱分布熱滲透報告及企業現場執行的殺菌工藝三者之間符合性問題。只要我們企業認真做好上述應對措施，就可以確保SID備案與實施方面符合美國聯邦法規要求。
參考文獻：
[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office
[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office
[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office
[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
輸美罐頭企業殺菌工藝備案與實施常見不符合項和應對措施的探討.pdf
關健詞 殺菌工藝備案 輸美罐頭 應對措施
2011年以來，美國食品藥物管理局（FDA）按新出臺的《美國食品安全現代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產企業檢查力度。筆者收集了2011年至2014年4月美國FDA對我國29家次輸美出口罐頭生產企業檢查情況信息，對FDA開具的483表格中所提出的138條不符合項進行了詳細分析，發現其中29%的不符合項與我們企業殺菌工藝備案（以下簡稱SID備案）及實施不符合美國聯邦法規要求有關，這些不符合項可能造成熱力殺菌不足，產品存在安全隱患。企業存在這些問題說明了我們目前一些企業對美國21CFR part 108、113、114法規了解研究不夠，對低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實施方面存在不少盲點及誤區。筆者將美國聯邦法規關于SID備案及實施相關要求進行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業時發現的常見不符合項并進行了原因分析，針對性地提出了應對措施，希望能幫助我們企業順利通過美國FDA檢查，促進產品出口。
1.美國聯邦法規關于SID備案及實施相關要求的解讀
1.1生產低酸罐頭和酸化食品的美國企業和向美國出口這些產品的外國生產企業必須按美國聯邦法規要求，將生產的各類低酸罐頭和酸化食品殺菌工藝規程向美國FDA備案，所提交的資料簡稱為SID （Submission Identifier）。
低酸罐頭SID備案內容，美國21CFR part 108.35(c)(2) 要求應包括但不限于：殺菌方法、使用的殺菌鍋類型或其他熱力殺菌設備、最低初溫，殺菌時間和溫度、殺菌值(F。)，或其他相當于充分熱力殺菌的科學依據、影響熱滲透的關鍵控制因素、以及每種低酸性食品在各種規格容器內熱力殺菌工藝規程制定來源和建立日期的文件。
酸化食品SID備案內容，21CFR part 108.25(c)(2)則要求應包括必需的熱力殺菌條件和pH、鹽、糖和防腐劑用量以及制定熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件。
目前SID備案可以填寫書面表格2541a或2541c后再郵寄給FDA,也可以直接登陸美國FDA官網進行網上備案。另外企業可以自行備案，也可以委托殺菌權威進行備案。
1.2 美國21CFR part 108法規授權FDA在企業檢查時，可以要求企業提供熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件以用來判定企業殺菌是否充分。
21CFR part 113、114規定了這些工藝來源文件必須由能勝任的熱力殺菌權威制定并出具證明，可以是正規的報告，也可以是信件、簡報或文檔形式。
此外，21CFR part 113法規還規定： FDA檢查官員認為必要時，可以要求企業提供低酸罐頭殺菌設備熱分布均勻的證明報告。
1.3 關于SID備案的實施,21CFR part 108要求：企業對產品所采用的殺菌操作規程必須保證殺菌強度上不低于SID的殺菌工藝規程。
2. 企業在SID備案及實施中常見不符合項
2.1未按美國聯邦法規要求對殺菌設備進行熱分布測試或對相應產品殺菌工藝進行熱滲透測試。
如企業缺少用于玻璃瓶罐頭和軟包裝罐頭生產的臥式浸水殺菌鍋的熱分布測試報告。
又如企業無法提供蘑菇罐頭殺菌工藝熱滲透檢測報告，企業員工告知使用的是經驗公式。
2.2 產品SID殺菌備案信息與熱分布熱滲透報告不一致。
如企業清水竹筍片的熱滲透報告中，關鍵因子筍片厚度為4-6mm,但是在相應的SID備案材料中筍片厚度為4-8mm。
又如SID備案材料上作為殺菌公式來源的2008年11月1日信函（殺菌權威提供）并不存在。
2.3企業改變殺菌方式或殺菌設備的，未重新進行SID備案。
如企業某產品SID表明是用立式蒸汽殺菌鍋殺菌的，但實際該罐型罐頭是用臥式殺菌鍋殺菌的。
又如企業已經改用噴淋式殺菌鍋，未重新作熱滲透測試和SID備案，而是仍使用原水浸式殺菌規程殺菌。
2.4企業實際殺菌操作規程與SID殺菌備案、熱滲透報告不一致。
如企業于2011-5-10生產的一批10OZ玻璃瓶罐頭不符合SID要求，SID要求加工該產品時需要在96℃下殺菌22分鐘。然而，企業實際殺菌公式為98℃，17分鐘。
又如殺菌權威的熱分布報告對臥式靜止殺菌鍋規定：在殺菌排氣時只能2鍋同時排氣; 但是在記錄審查中日期為2012年1月1日發現有3鍋同時排氣情況。
再如企業無文件要求殺菌工序關健因子應得到監控，也無相應記錄。比如殺菌權威的日期為2011-2-1的文件上記錄的混合蔬菜罐頭，將青豆及甜玉米的顆粒大小確定為關健因子。然而，在相應的混合蔬菜罐頭的記錄上，并沒有體現青豆及甜玉米的顆粒大小數據。
3.不符合項產生原因分析
3.1 企業HACCP小組人員對美國聯邦法規、SID備案、熱分布熱滲透報告內容學習了解不深，認知上有不少誤區，無法完全按美國法規要求做到SID備案與熱分布熱滲透報告一一對應，也未能嚴格按SID備案要求組織生產。
3.2企業缺少熟悉熱力殺菌理論和原理專業人員，無法有效對SID備案材料、熱分布熱滲透報告進行審核，造成二份材料之間部分內容不對應，甚至互相矛盾；也無法將SID備案內容轉換為HACCP計劃書要求并加以實施。
3.3殺菌權威出具的熱分布熱滲透報告中部分數據錯誤，設置的關健因子不合理，企業實際生產不易監控。
4.應對措施
4.1企業高級管理層應充分認識到SID備案及實施方面合規的重要性，配備相關技術專業人才，并積極采取各種方式加強HACCP小組成員、殺菌人員、品管人員的學習培訓力度，培訓內容應包括美國聯邦法規、SID備案、熱分布熱滲透知識等。
4.2對殺菌權威的選擇，企業應結合資質、經驗、服務質量、工作態度等諸多因素進行綜合評估后做出。另外，企業還應督促殺菌權威做好SID備案內容、殺菌關健因子設置、現場如何監控的培訓及講解工作。
4.3企業應配備熟悉殺菌知識的技術專業人員負責對殺菌權威出具的熱分布熱滲透報告及SID備案資料進行認真審核，做到“三個確保”：確保SID備案信息充分準確，確保熱分布熱滲透報告數據準確、關健因子科學合理可操作，確保SID備案與熱分布熱滲透報告內容相互對應。如有不符點，應及時與殺菌權威溝通修改。
4.4企業應將SID備案、熱滲透報告中關健因子的監控要求融入產品生產HACCP計劃中，在生產過程中有效監控，并做好相應記錄。需要強調的是酸化食品生產過程中，HACCP計劃危害分析時，應分析最終平衡PH值達不到時可能會出現何種危害，企業應在哪些工序中設置最終平衡PH值監控點等。
4.5企業更改產品殺菌方式或殺菌設備有重大改變的，應事先告知殺菌權威，由其對殺菌安全性及是否更新SID備案進行重新評估。評估安全后方可實施。重新評估的證據應保存完好。
5.結束語
美國FDA對輸美低酸罐頭及酸化食品生產企業檢查時，關注重點之一是企業SID備案材料、熱分布熱滲透報告及企業現場執行的殺菌工藝三者之間符合性問題。只要我們企業認真做好上述應對措施，就可以確保SID備案與實施方面符合美國聯邦法規要求。
參考文獻：
[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office
[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office
[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office
[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
輸美罐頭企業殺菌工藝備案與實施常見不符合項和應對措施的探討.pdf