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摘要 我國目前一些輸美罐頭企業(yè)對美國21CFR part 108、113、114法規(guī)了解研究不夠，對低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實施方面存在不少盲點及誤區(qū)。本文將美國聯(lián)邦法規(guī)關于SID備案及實施相關要求進行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業(yè)時發(fā)現(xiàn)的常見不符合項，分析了產(chǎn)生原因，并針對性地提出了應對措施。
關健詞 殺菌工藝備案 輸美罐頭 應對措施
2011年以來，美國食品藥物管理局（FDA）按新出臺的《美國食品安全現(xiàn)代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查力度。筆者收集了2011年至2014年4月美國FDA對我國29家次輸美出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)檢查情況信息，對FDA開具的483表格中所提出的138條不符合項進行了詳細分析，發(fā)現(xiàn)其中29%的不符合項與我們企業(yè)殺菌工藝備案（以下簡稱SID備案）及實施不符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求有關，這些不符合項可能造成熱力殺菌不足，產(chǎn)品存在安全隱患。企業(yè)存在這些問題說明了我們目前一些企業(yè)對美國21CFR part 108、113、114法規(guī)了解研究不夠，對低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實施方面存在不少盲點及誤區(qū)。筆者將美國聯(lián)邦法規(guī)關于SID備案及實施相關要求進行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業(yè)時發(fā)現(xiàn)的常見不符合項并進行了原因分析，針對性地提出了應對措施，希望能幫助我們企業(yè)順利通過美國FDA檢查，促進產(chǎn)品出口。
1.美國聯(lián)邦法規(guī)關于SID備案及實施相關要求的解讀
1.1生產(chǎn)低酸罐頭和酸化食品的美國企業(yè)和向美國出口這些產(chǎn)品的外國生產(chǎn)企業(yè)必須按美國聯(lián)邦法規(guī)要求，將生產(chǎn)的各類低酸罐頭和酸化食品殺菌工藝規(guī)程向美國FDA備案，所提交的資料簡稱為SID （Submission Identifier）。
低酸罐頭SID備案內(nèi)容，美國21CFR part 108.35(c)(2) 要求應包括但不限于：殺菌方法、使用的殺菌鍋類型或其他熱力殺菌設備、最低初溫，殺菌時間和溫度、殺菌值(F。)，或其他相當于充分熱力殺菌的科學依據(jù)、影響熱滲透的關鍵控制因素、以及每種低酸性食品在各種規(guī)格容器內(nèi)熱力殺菌工藝規(guī)程制定來源和建立日期的文件。
酸化食品SID備案內(nèi)容，21CFR part 108.25(c)(2)則要求應包括必需的熱力殺菌條件和pH、鹽、糖和防腐劑用量以及制定熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件。
目前SID備案可以填寫書面表格2541a或2541c后再郵寄給FDA,也可以直接登陸美國FDA官網(wǎng)進行網(wǎng)上備案。另外企業(yè)可以自行備案，也可以委托殺菌權(quán)威進行備案。
1.2 美國21CFR part 108法規(guī)授權(quán)FDA在企業(yè)檢查時，可以要求企業(yè)提供熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件以用來判定企業(yè)殺菌是否充分。
21CFR part 113、114規(guī)定了這些工藝來源文件必須由能勝任的熱力殺菌權(quán)威制定并出具證明，可以是正規(guī)的報告，也可以是信件、簡報或文檔形式。
此外，21CFR part 113法規(guī)還規(guī)定： FDA檢查官員認為必要時，可以要求企業(yè)提供低酸罐頭殺菌設備熱分布均勻的證明報告。
1.3 關于SID備案的實施,21CFR part 108要求：企業(yè)對產(chǎn)品所采用的殺菌操作規(guī)程必須保證殺菌強度上不低于SID的殺菌工藝規(guī)程。
2. 企業(yè)在SID備案及實施中常見不符合項
2.1未按美國聯(lián)邦法規(guī)要求對殺菌設備進行熱分布測試或?qū)ο鄳a(chǎn)品殺菌工藝進行熱滲透測試。
如企業(yè)缺少用于玻璃瓶罐頭和軟包裝罐頭生產(chǎn)的臥式浸水殺菌鍋的熱分布測試報告。
又如企業(yè)無法提供蘑菇罐頭殺菌工藝熱滲透檢測報告，企業(yè)員工告知使用的是經(jīng)驗公式。
2.2 產(chǎn)品SID殺菌備案信息與熱分布熱滲透報告不一致。
如企業(yè)清水竹筍片的熱滲透報告中，關鍵因子筍片厚度為4-6mm,但是在相應的SID備案材料中筍片厚度為4-8mm。
又如SID備案材料上作為殺菌公式來源的2008年11月1日信函（殺菌權(quán)威提供）并不存在。
2.3企業(yè)改變殺菌方式或殺菌設備的，未重新進行SID備案。
如企業(yè)某產(chǎn)品SID表明是用立式蒸汽殺菌鍋殺菌的，但實際該罐型罐頭是用臥式殺菌鍋殺菌的。
又如企業(yè)已經(jīng)改用噴淋式殺菌鍋，未重新作熱滲透測試和SID備案，而是仍使用原水浸式殺菌規(guī)程殺菌。
2.4企業(yè)實際殺菌操作規(guī)程與SID殺菌備案、熱滲透報告不一致。
如企業(yè)于2011-5-10生產(chǎn)的一批10OZ玻璃瓶罐頭不符合SID要求，SID要求加工該產(chǎn)品時需要在96℃下殺菌22分鐘。然而，企業(yè)實際殺菌公式為98℃，17分鐘。
又如殺菌權(quán)威的熱分布報告對臥式靜止殺菌鍋規(guī)定：在殺菌排氣時只能2鍋同時排氣; 但是在記錄審查中日期為2012年1月1日發(fā)現(xiàn)有3鍋同時排氣情況。
再如企業(yè)無文件要求殺菌工序關健因子應得到監(jiān)控，也無相應記錄。比如殺菌權(quán)威的日期為2011-2-1的文件上記錄的混合蔬菜罐頭，將青豆及甜玉米的顆粒大小確定為關健因子。然而，在相應的混合蔬菜罐頭的記錄上，并沒有體現(xiàn)青豆及甜玉米的顆粒大小數(shù)據(jù)。
3.不符合項產(chǎn)生原因分析
3.1 企業(yè)HACCP小組人員對美國聯(lián)邦法規(guī)、SID備案、熱分布熱滲透報告內(nèi)容學習了解不深，認知上有不少誤區(qū)，無法完全按美國法規(guī)要求做到SID備案與熱分布熱滲透報告一一對應，也未能嚴格按SID備案要求組織生產(chǎn)。
3.2企業(yè)缺少熟悉熱力殺菌理論和原理專業(yè)人員，無法有效對SID備案材料、熱分布熱滲透報告進行審核，造成二份材料之間部分內(nèi)容不對應，甚至互相矛盾；也無法將SID備案內(nèi)容轉(zhuǎn)換為HACCP計劃書要求并加以實施。
3.3殺菌權(quán)威出具的熱分布熱滲透報告中部分數(shù)據(jù)錯誤，設置的關健因子不合理，企業(yè)實際生產(chǎn)不易監(jiān)控。
4.應對措施
4.1企業(yè)高級管理層應充分認識到SID備案及實施方面合規(guī)的重要性，配備相關技術專業(yè)人才，并積極采取各種方式加強HACCP小組成員、殺菌人員、品管人員的學習培訓力度，培訓內(nèi)容應包括美國聯(lián)邦法規(guī)、SID備案、熱分布熱滲透知識等。
4.2對殺菌權(quán)威的選擇，企業(yè)應結(jié)合資質(zhì)、經(jīng)驗、服務質(zhì)量、工作態(tài)度等諸多因素進行綜合評估后做出。另外，企業(yè)還應督促殺菌權(quán)威做好SID備案內(nèi)容、殺菌關健因子設置、現(xiàn)場如何監(jiān)控的培訓及講解工作。
4.3企業(yè)應配備熟悉殺菌知識的技術專業(yè)人員負責對殺菌權(quán)威出具的熱分布熱滲透報告及SID備案資料進行認真審核，做到“三個確保”：確保SID備案信息充分準確，確保熱分布熱滲透報告數(shù)據(jù)準確、關健因子科學合理可操作，確保SID備案與熱分布熱滲透報告內(nèi)容相互對應。如有不符點，應及時與殺菌權(quán)威溝通修改。
4.4企業(yè)應將SID備案、熱滲透報告中關健因子的監(jiān)控要求融入產(chǎn)品生產(chǎn)HACCP計劃中，在生產(chǎn)過程中有效監(jiān)控，并做好相應記錄。需要強調(diào)的是酸化食品生產(chǎn)過程中，HACCP計劃危害分析時，應分析最終平衡PH值達不到時可能會出現(xiàn)何種危害，企業(yè)應在哪些工序中設置最終平衡PH值監(jiān)控點等。
4.5企業(yè)更改產(chǎn)品殺菌方式或殺菌設備有重大改變的，應事先告知殺菌權(quán)威，由其對殺菌安全性及是否更新SID備案進行重新評估。評估安全后方可實施。重新評估的證據(jù)應保存完好。
5.結(jié)束語
美國FDA對輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查時，關注重點之一是企業(yè)SID備案材料、熱分布熱滲透報告及企業(yè)現(xiàn)場執(zhí)行的殺菌工藝三者之間符合性問題。只要我們企業(yè)認真做好上述應對措施，就可以確保SID備案與實施方面符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求。
參考文獻：
[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office
[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office
[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office
[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
輸美罐頭企業(yè)殺菌工藝備案與實施常見不符合項和應對措施的探討.pdf
關健詞 殺菌工藝備案 輸美罐頭 應對措施
2011年以來，美國食品藥物管理局（FDA）按新出臺的《美國食品安全現(xiàn)代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查力度。筆者收集了2011年至2014年4月美國FDA對我國29家次輸美出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)檢查情況信息，對FDA開具的483表格中所提出的138條不符合項進行了詳細分析，發(fā)現(xiàn)其中29%的不符合項與我們企業(yè)殺菌工藝備案（以下簡稱SID備案）及實施不符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求有關，這些不符合項可能造成熱力殺菌不足，產(chǎn)品存在安全隱患。企業(yè)存在這些問題說明了我們目前一些企業(yè)對美國21CFR part 108、113、114法規(guī)了解研究不夠，對低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實施方面存在不少盲點及誤區(qū)。筆者將美國聯(lián)邦法規(guī)關于SID備案及實施相關要求進行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業(yè)時發(fā)現(xiàn)的常見不符合項并進行了原因分析，針對性地提出了應對措施，希望能幫助我們企業(yè)順利通過美國FDA檢查，促進產(chǎn)品出口。
1.美國聯(lián)邦法規(guī)關于SID備案及實施相關要求的解讀
1.1生產(chǎn)低酸罐頭和酸化食品的美國企業(yè)和向美國出口這些產(chǎn)品的外國生產(chǎn)企業(yè)必須按美國聯(lián)邦法規(guī)要求，將生產(chǎn)的各類低酸罐頭和酸化食品殺菌工藝規(guī)程向美國FDA備案，所提交的資料簡稱為SID （Submission Identifier）。
低酸罐頭SID備案內(nèi)容，美國21CFR part 108.35(c)(2) 要求應包括但不限于：殺菌方法、使用的殺菌鍋類型或其他熱力殺菌設備、最低初溫，殺菌時間和溫度、殺菌值(F。)，或其他相當于充分熱力殺菌的科學依據(jù)、影響熱滲透的關鍵控制因素、以及每種低酸性食品在各種規(guī)格容器內(nèi)熱力殺菌工藝規(guī)程制定來源和建立日期的文件。
酸化食品SID備案內(nèi)容，21CFR part 108.25(c)(2)則要求應包括必需的熱力殺菌條件和pH、鹽、糖和防腐劑用量以及制定熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件。
目前SID備案可以填寫書面表格2541a或2541c后再郵寄給FDA,也可以直接登陸美國FDA官網(wǎng)進行網(wǎng)上備案。另外企業(yè)可以自行備案，也可以委托殺菌權(quán)威進行備案。
1.2 美國21CFR part 108法規(guī)授權(quán)FDA在企業(yè)檢查時，可以要求企業(yè)提供熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件以用來判定企業(yè)殺菌是否充分。
21CFR part 113、114規(guī)定了這些工藝來源文件必須由能勝任的熱力殺菌權(quán)威制定并出具證明，可以是正規(guī)的報告，也可以是信件、簡報或文檔形式。
此外，21CFR part 113法規(guī)還規(guī)定： FDA檢查官員認為必要時，可以要求企業(yè)提供低酸罐頭殺菌設備熱分布均勻的證明報告。
1.3 關于SID備案的實施,21CFR part 108要求：企業(yè)對產(chǎn)品所采用的殺菌操作規(guī)程必須保證殺菌強度上不低于SID的殺菌工藝規(guī)程。
2. 企業(yè)在SID備案及實施中常見不符合項
2.1未按美國聯(lián)邦法規(guī)要求對殺菌設備進行熱分布測試或?qū)ο鄳a(chǎn)品殺菌工藝進行熱滲透測試。
如企業(yè)缺少用于玻璃瓶罐頭和軟包裝罐頭生產(chǎn)的臥式浸水殺菌鍋的熱分布測試報告。
又如企業(yè)無法提供蘑菇罐頭殺菌工藝熱滲透檢測報告，企業(yè)員工告知使用的是經(jīng)驗公式。
2.2 產(chǎn)品SID殺菌備案信息與熱分布熱滲透報告不一致。
如企業(yè)清水竹筍片的熱滲透報告中，關鍵因子筍片厚度為4-6mm,但是在相應的SID備案材料中筍片厚度為4-8mm。
又如SID備案材料上作為殺菌公式來源的2008年11月1日信函（殺菌權(quán)威提供）并不存在。
2.3企業(yè)改變殺菌方式或殺菌設備的，未重新進行SID備案。
如企業(yè)某產(chǎn)品SID表明是用立式蒸汽殺菌鍋殺菌的，但實際該罐型罐頭是用臥式殺菌鍋殺菌的。
又如企業(yè)已經(jīng)改用噴淋式殺菌鍋，未重新作熱滲透測試和SID備案，而是仍使用原水浸式殺菌規(guī)程殺菌。
2.4企業(yè)實際殺菌操作規(guī)程與SID殺菌備案、熱滲透報告不一致。
如企業(yè)于2011-5-10生產(chǎn)的一批10OZ玻璃瓶罐頭不符合SID要求，SID要求加工該產(chǎn)品時需要在96℃下殺菌22分鐘。然而，企業(yè)實際殺菌公式為98℃，17分鐘。
又如殺菌權(quán)威的熱分布報告對臥式靜止殺菌鍋規(guī)定：在殺菌排氣時只能2鍋同時排氣; 但是在記錄審查中日期為2012年1月1日發(fā)現(xiàn)有3鍋同時排氣情況。
再如企業(yè)無文件要求殺菌工序關健因子應得到監(jiān)控，也無相應記錄。比如殺菌權(quán)威的日期為2011-2-1的文件上記錄的混合蔬菜罐頭，將青豆及甜玉米的顆粒大小確定為關健因子。然而，在相應的混合蔬菜罐頭的記錄上，并沒有體現(xiàn)青豆及甜玉米的顆粒大小數(shù)據(jù)。
3.不符合項產(chǎn)生原因分析
3.1 企業(yè)HACCP小組人員對美國聯(lián)邦法規(guī)、SID備案、熱分布熱滲透報告內(nèi)容學習了解不深，認知上有不少誤區(qū)，無法完全按美國法規(guī)要求做到SID備案與熱分布熱滲透報告一一對應，也未能嚴格按SID備案要求組織生產(chǎn)。
3.2企業(yè)缺少熟悉熱力殺菌理論和原理專業(yè)人員，無法有效對SID備案材料、熱分布熱滲透報告進行審核，造成二份材料之間部分內(nèi)容不對應，甚至互相矛盾；也無法將SID備案內(nèi)容轉(zhuǎn)換為HACCP計劃書要求并加以實施。
3.3殺菌權(quán)威出具的熱分布熱滲透報告中部分數(shù)據(jù)錯誤，設置的關健因子不合理，企業(yè)實際生產(chǎn)不易監(jiān)控。
4.應對措施
4.1企業(yè)高級管理層應充分認識到SID備案及實施方面合規(guī)的重要性，配備相關技術專業(yè)人才，并積極采取各種方式加強HACCP小組成員、殺菌人員、品管人員的學習培訓力度，培訓內(nèi)容應包括美國聯(lián)邦法規(guī)、SID備案、熱分布熱滲透知識等。
4.2對殺菌權(quán)威的選擇，企業(yè)應結(jié)合資質(zhì)、經(jīng)驗、服務質(zhì)量、工作態(tài)度等諸多因素進行綜合評估后做出。另外，企業(yè)還應督促殺菌權(quán)威做好SID備案內(nèi)容、殺菌關健因子設置、現(xiàn)場如何監(jiān)控的培訓及講解工作。
4.3企業(yè)應配備熟悉殺菌知識的技術專業(yè)人員負責對殺菌權(quán)威出具的熱分布熱滲透報告及SID備案資料進行認真審核，做到“三個確保”：確保SID備案信息充分準確，確保熱分布熱滲透報告數(shù)據(jù)準確、關健因子科學合理可操作，確保SID備案與熱分布熱滲透報告內(nèi)容相互對應。如有不符點，應及時與殺菌權(quán)威溝通修改。
4.4企業(yè)應將SID備案、熱滲透報告中關健因子的監(jiān)控要求融入產(chǎn)品生產(chǎn)HACCP計劃中，在生產(chǎn)過程中有效監(jiān)控，并做好相應記錄。需要強調(diào)的是酸化食品生產(chǎn)過程中，HACCP計劃危害分析時，應分析最終平衡PH值達不到時可能會出現(xiàn)何種危害，企業(yè)應在哪些工序中設置最終平衡PH值監(jiān)控點等。
4.5企業(yè)更改產(chǎn)品殺菌方式或殺菌設備有重大改變的，應事先告知殺菌權(quán)威，由其對殺菌安全性及是否更新SID備案進行重新評估。評估安全后方可實施。重新評估的證據(jù)應保存完好。
5.結(jié)束語
美國FDA對輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查時，關注重點之一是企業(yè)SID備案材料、熱分布熱滲透報告及企業(yè)現(xiàn)場執(zhí)行的殺菌工藝三者之間符合性問題。只要我們企業(yè)認真做好上述應對措施，就可以確保SID備案與實施方面符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求。
參考文獻：
[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office
[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office
[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office
[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
輸美罐頭企業(yè)殺菌工藝備案與實施常見不符合項和應對措施的探討.pdf