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引言：持續不斷的食品安全事件不斷警示我們，關注、改進、和提高監管活動的有效性已經是一個刻不容緩的課題。從已經發生問題的食品企業分析，幾乎所有企業都已經通過了由有資質的認證機構實施的各類相關認證，如基于HACCP的食品安全管理體系認證、ISO9001:2008等質量管理體系認證，以及對基地的GAP（良好農業規范）認證等，然而事后的調查分析卻證明這些體系根本未能發揮出其本應發生的作用——預警和阻止食品安全事件的發生。有鑒于上述管理體系的“形同虛設”，基于實際的觀察、審核和論證，筆者注意到認證機構和監管部門之間的關注視域的脫節（無重合或低度重合）是導致各類管理體系“失效”的主要原因之一。應該引起必要的關注和認真的研究。
關鍵詞：認證 authentication 監管supervision 對接 butt-joint
1. 認證活動與監管活動在組織實施食品安全管理活動中所關注的重點領域的異同
1.1 審核準則的制定和運用存在較大差別。筆者曾參與過許多管理體系認證審核活動，其中尤其是以質量管理體系審核為多，既有審核員身份也有觀察員身份。作為第三方審核的認證機構審核活動，由于更多受到市場機制支配和競爭壓力所迫，體現出較多靈活性，而原則性則稍顯不足。其審核準則主要是以管理體系認證準則（如審核規范）、組織的管理體系文件為主，而對相關法律法規的使用則存在“展開不足”，“有所回避”，時空遲滯等諸多盲點，對企業的國外顧客的重點關注信息的了解和運用也有缺失或不足。與之對應，如果將監管部門的監管活動作為一種過程審核和過程結果的合格評定活動，則多以我國強制性標準、進口國或國際組織（如CAC規則、歐盟指令、FDA法規）法規或指令、食品安全事件引發的關注點或貿易雙方制定的商業文件（如合同、L/C）作為實施安全衛生監管的依據，反而對企業體系文件（包括HACCP、QMS、EMS等）則重視和運用不夠。
1.2 評價組織一個過程的實際結果是否達到預期的結果，使用的方式存在較大差異。監管部門更多使用依賴于實驗室的相關檢測、檢驗、分析等方式，出具相關報告，以此作為判定其是否合格的依據。而認證機構則更多采取問詢、查看記錄、對某一過程的現場演示或再現等方式，收集審核證據等信息，形成審核發現，來確認過程是否達到了所策劃的預期結果。
1.3 對所實施認證/監管的組織（企業）予以監督是認證機構和監管部門兩者共同的工作內容，但是所采取的監督措施卻存在較大異同。主要是實施監督管理活動的周期和監督的方式不同，認證機構的監督周期較長，其監督審核一般每年一次，如果組織的體系或國家法律法規發生較大變更，影響到組織體系的運行，則會隨時增加監督審核活動，而且其監督審核覆蓋面廣泛，事前須經嚴密策劃；而監管部門的監督活動則相對較為密集和頻繁，是依據貿易行為的發生、國家法律法規變更、市場安全衛生情勢的變化而進行，但其監管活動往往會過于關注食品安全管理體系的某一個區域或某一個節點，且其事前策劃不夠精細。同時，在方式上認證機構的監督審核活動較為單一，主要圍繞組織的管理體系運行而展開；而監管部門的監督活動則除去關注組織的管理體系之外，還輔之以諸如分類管理、誠信制度、食品安全事件影響等多種監管法規所要求的措施。
2. 認證活動是官方開展食品安全監管工作的一個十分必要的前提條件
這主要從相關法規的制定和監管部門實施實際監管活動中的采用兩點決定。許多與食品安全相關的法規中均有體現，如“食品生產企業HACCP體系認證管理規定”、“出口食品生產企業備案管理辦法”（其中體現了基于ISO9001:2008管理體系審核活動的規范方式）。最主要的是新近頒布實施的“食品安全法”更是首次在法律層次上明確規定了組織應該開展食品安全管理體系認證的要求：
如， 第三十三條 國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。
對通過良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的食品生產經營企業，認證機構應當依法實施跟蹤調查；對不再符合認證要求的企業，應當依法撤銷認證，及時向有關質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門通報，并向社會公布。認證機構實施跟蹤調查不收取任何費用。法規雖然沒有明確提及檢驗檢疫部門，但是根據我國加入WTO后實施國民待遇的原則，法理上內銷食品安全和進出口食品安全應該是一視同仁的，所以在法理上已經包括了檢驗檢疫部門。
由此可見，組織——食品鏈中的任何企業——建立和保持一個食品安全衛生管理體系并且業經有資質的認證機構認證，是監管部門實施監管活動的十分必要的前提條件。
3. 監管部門的監管活動中與認證工作相脫節的幾個值得注意的問題
從歷史分析，在我國引進和推行各類管理體系的初期，監管部門始終是我國各類企業建立和保持管理體系（包括質量管理體系QMS或食品安全管理體系 HACCP體系等）的有力的參與者和推動者，許多監管部門中業務人員都不同程度接受過認可機構組織的相關認證審核知識和業務的培訓，取得相關資格證書，并參加了對各類組織（包括食品鏈組織）衛生質量管理體系建立的咨詢和策劃等活動。
在其日常的監管活動中也曾比較注意組織衛生質量管理體系運行的充分性、適宜性、有效性。并以此作為對企業安全質量實施監管的主要工具。
然而，由于近年來市場情勢的巨變，貿易規模的急速擴張，一些企業誠信意識的喪失，重大食品安全事件頻繁發生，且大有愈演愈烈之勢，監管部門監管責任和監管壓力空前加大。同時，對組織的管理體系或某一個過程實施審核和評價，對于人力資源相對較為緊缺的監管部門而言，是個比較費時費力的活動。所以，當前在實施對企業的衛生質量的監督中，出現了如下幾個問題：
3.1 為應對以上情勢，一些監管機構放棄了之前更多關注組織相關體系運行的監管方式，代之以最大限度縮短監管過程或過程監管的另外一種方式——依靠實驗室對盡可能多的物質成分予以檢測（外來物質或農獸藥殘留）監控計劃的實施）——主要基于此結果分析和監控食品安全風險。
3.2 將風險評估機制簡單理解為就是對各類食品制定一個風險監控計劃——殘留監控檢測清單，然后取樣——送樣——檢測——出具報告，主要依此報告評價和判定食品企業的風險狀況，基于此采取相應監管措施。
3.3 監管活動中，忽視對組織管理者以及衛生質量管理體系包括的員工的遵守法規、注重消費者需求等意識的鼓勵和培養，逐漸導致企業的疑慮、彷徨，最終弱化其管理者和員工對相關管理體系的信心，從而可能導致加速體系的瓦解或致使體系運行與實際過程脫節。一些企業出現了認證初期熱情高漲，之后逐步冷卻和退化的現象，很能說明問題。
4. 實現認證活動與監管活動的對接的法理和科學依據
從法規的要求來講，如上所述，法律的各層次均已做出明確規定，如“食品安全法”第33條的規定，“出口食品企業衛生注冊/備案管理規定”、“食品企業HACCP 體系認證監管規定”等法規均有不同程度、不同形式的要求。
就科學管理意義來講，食品安全的監管活動也曾經歷了一個全面檢測（抽樣檢測）——過程監管+檢測分析——衛生質量保證體系建立運行（基于風險分析的理念），這樣一個科學轉變的過程。組織建立一個食品安全保證體系——衛生管理體系——是世界各國共同認可的方向，也是當今全球食品安全管理的主要形式。其核心是在整合法律法規要求、消費者關注焦點、食品鏈內各相關方溝通等主體內容基礎上，實施P---D---C---A方式，不斷實現持續改進。
5. 實現認證活動與監管活動科學對接的論證
5.1 在食品安全立法層級更廣泛的、更明確的制定和頒行有關各類衛生質量管理體系建立、實施、保持、改進的要求和條款，達到方向性引導和強制性推行以管理體系作為保證食品安全工作開展平臺的目的。注重將其納入監管部門的日常監管活動中，而不是可以予以選擇的方式。
5.2 通過不斷培訓的方式，使監管人員和各類食品組織（包括食品鏈內各種形式的組織）的管理者不斷強化對衛生質量管理體系的意識：通過驗證的方式，不斷確認監管人員和組織管理者是否達到和持續保持對衛生質量管理體系的關注和支持程度。具體方式可以采取實施“資格證書”方式并以考試等方式進行年審管理、審核“日常監管記錄”及其體系的過程的監視和測量內容是否合格等。
5.3 制定相關規范，將認證機構的監督活動與監管機構的監管活動適度整合/對接，達到相互補充和相互促進的作用，如監管部門可以派員以觀察員身份參加認證機構的年度監督審核活動，必要時參加由組織最高管理者主持的管理評審會議等。同時，在監管機構和認證組織之間建立一種溝通協作機制，監管機構可以不定期的向認證機構反饋其所關注的食品安全節點和事項，提請認證機構在實施過程審核中予以必要的關注。達到協助監管機構提高監管效益，保證監管效果的目的。而認證機構也可以將其在監督審核中發現的主要不符合項知會監管機構，或向監管機構問詢需要明確的關注事項。
結語：各類管理體系在保證和保持食品組織的安全衛生方面的作用是無可替代的，任何企圖以實驗室檢測這一單一方式來代替對組織的安全衛生監管全部活動的思想和行為都是應該引起充分注意的。是不符合風險管理科學理念的。同時，必須積極探索建立將認證組織、食品企業、監管機構圍繞體系所展開的活動予以必要整合和對接的途徑。這是不斷改進和保持我國食品安全領域工作質量的根本途徑和長久之計。
參考文獻：
1、食品安全管理體系通用教程.作者：李懷林 中國計量出版社
2、食品安全管理體系審核員培訓教程.作者 ：國家認證認可委員會 中國計量出版社
3、中國檢驗檢疫雜志 2010——2012
4、陳君石.國外食品安全現狀對我國的啟示[J].中國衛生制,2002(10).
5、徐曉新.中國食品安全：問題、成因、對策.農業經濟問題,2002(10):45-48.
6、楊麗.美國食品安全風險分析與評價.中國食物與營養,2005(1):15-18.
7、徐成德.我國開展食品安全風險分析的問題與對策.農產品加工·學刊,2009(2).
8、王芳,陳松,錢永忠.國外食品安全風險分析制度建立及特點分析.世界農業,2008(9):44-47.
實現HACCP認證活動與監管活動科學對接的論證.pdf
關鍵詞：認證 authentication 監管supervision 對接 butt-joint
1. 認證活動與監管活動在組織實施食品安全管理活動中所關注的重點領域的異同
1.1 審核準則的制定和運用存在較大差別。筆者曾參與過許多管理體系認證審核活動，其中尤其是以質量管理體系審核為多，既有審核員身份也有觀察員身份。作為第三方審核的認證機構審核活動，由于更多受到市場機制支配和競爭壓力所迫，體現出較多靈活性，而原則性則稍顯不足。其審核準則主要是以管理體系認證準則（如審核規范）、組織的管理體系文件為主，而對相關法律法規的使用則存在“展開不足”，“有所回避”，時空遲滯等諸多盲點，對企業的國外顧客的重點關注信息的了解和運用也有缺失或不足。與之對應，如果將監管部門的監管活動作為一種過程審核和過程結果的合格評定活動，則多以我國強制性標準、進口國或國際組織（如CAC規則、歐盟指令、FDA法規）法規或指令、食品安全事件引發的關注點或貿易雙方制定的商業文件（如合同、L/C）作為實施安全衛生監管的依據，反而對企業體系文件（包括HACCP、QMS、EMS等）則重視和運用不夠。
1.2 評價組織一個過程的實際結果是否達到預期的結果，使用的方式存在較大差異。監管部門更多使用依賴于實驗室的相關檢測、檢驗、分析等方式，出具相關報告，以此作為判定其是否合格的依據。而認證機構則更多采取問詢、查看記錄、對某一過程的現場演示或再現等方式，收集審核證據等信息，形成審核發現，來確認過程是否達到了所策劃的預期結果。
1.3 對所實施認證/監管的組織（企業）予以監督是認證機構和監管部門兩者共同的工作內容，但是所采取的監督措施卻存在較大異同。主要是實施監督管理活動的周期和監督的方式不同，認證機構的監督周期較長，其監督審核一般每年一次，如果組織的體系或國家法律法規發生較大變更，影響到組織體系的運行，則會隨時增加監督審核活動，而且其監督審核覆蓋面廣泛，事前須經嚴密策劃；而監管部門的監督活動則相對較為密集和頻繁，是依據貿易行為的發生、國家法律法規變更、市場安全衛生情勢的變化而進行，但其監管活動往往會過于關注食品安全管理體系的某一個區域或某一個節點，且其事前策劃不夠精細。同時，在方式上認證機構的監督審核活動較為單一，主要圍繞組織的管理體系運行而展開；而監管部門的監督活動則除去關注組織的管理體系之外，還輔之以諸如分類管理、誠信制度、食品安全事件影響等多種監管法規所要求的措施。
2. 認證活動是官方開展食品安全監管工作的一個十分必要的前提條件
這主要從相關法規的制定和監管部門實施實際監管活動中的采用兩點決定。許多與食品安全相關的法規中均有體現，如“食品生產企業HACCP體系認證管理規定”、“出口食品生產企業備案管理辦法”（其中體現了基于ISO9001:2008管理體系審核活動的規范方式）。最主要的是新近頒布實施的“食品安全法”更是首次在法律層次上明確規定了組織應該開展食品安全管理體系認證的要求：
如， 第三十三條 國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。
對通過良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的食品生產經營企業，認證機構應當依法實施跟蹤調查；對不再符合認證要求的企業，應當依法撤銷認證，及時向有關質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門通報，并向社會公布。認證機構實施跟蹤調查不收取任何費用。法規雖然沒有明確提及檢驗檢疫部門，但是根據我國加入WTO后實施國民待遇的原則，法理上內銷食品安全和進出口食品安全應該是一視同仁的，所以在法理上已經包括了檢驗檢疫部門。
由此可見，組織——食品鏈中的任何企業——建立和保持一個食品安全衛生管理體系并且業經有資質的認證機構認證，是監管部門實施監管活動的十分必要的前提條件。
3. 監管部門的監管活動中與認證工作相脫節的幾個值得注意的問題
從歷史分析，在我國引進和推行各類管理體系的初期，監管部門始終是我國各類企業建立和保持管理體系（包括質量管理體系QMS或食品安全管理體系 HACCP體系等）的有力的參與者和推動者，許多監管部門中業務人員都不同程度接受過認可機構組織的相關認證審核知識和業務的培訓，取得相關資格證書，并參加了對各類組織（包括食品鏈組織）衛生質量管理體系建立的咨詢和策劃等活動。
在其日常的監管活動中也曾比較注意組織衛生質量管理體系運行的充分性、適宜性、有效性。并以此作為對企業安全質量實施監管的主要工具。
然而，由于近年來市場情勢的巨變，貿易規模的急速擴張，一些企業誠信意識的喪失，重大食品安全事件頻繁發生，且大有愈演愈烈之勢，監管部門監管責任和監管壓力空前加大。同時，對組織的管理體系或某一個過程實施審核和評價，對于人力資源相對較為緊缺的監管部門而言，是個比較費時費力的活動。所以，當前在實施對企業的衛生質量的監督中，出現了如下幾個問題：
3.1 為應對以上情勢，一些監管機構放棄了之前更多關注組織相關體系運行的監管方式，代之以最大限度縮短監管過程或過程監管的另外一種方式——依靠實驗室對盡可能多的物質成分予以檢測（外來物質或農獸藥殘留）監控計劃的實施）——主要基于此結果分析和監控食品安全風險。
3.2 將風險評估機制簡單理解為就是對各類食品制定一個風險監控計劃——殘留監控檢測清單，然后取樣——送樣——檢測——出具報告，主要依此報告評價和判定食品企業的風險狀況，基于此采取相應監管措施。
3.3 監管活動中，忽視對組織管理者以及衛生質量管理體系包括的員工的遵守法規、注重消費者需求等意識的鼓勵和培養，逐漸導致企業的疑慮、彷徨，最終弱化其管理者和員工對相關管理體系的信心，從而可能導致加速體系的瓦解或致使體系運行與實際過程脫節。一些企業出現了認證初期熱情高漲，之后逐步冷卻和退化的現象，很能說明問題。
4. 實現認證活動與監管活動的對接的法理和科學依據
從法規的要求來講，如上所述，法律的各層次均已做出明確規定，如“食品安全法”第33條的規定，“出口食品企業衛生注冊/備案管理規定”、“食品企業HACCP 體系認證監管規定”等法規均有不同程度、不同形式的要求。
就科學管理意義來講，食品安全的監管活動也曾經歷了一個全面檢測（抽樣檢測）——過程監管+檢測分析——衛生質量保證體系建立運行（基于風險分析的理念），這樣一個科學轉變的過程。組織建立一個食品安全保證體系——衛生管理體系——是世界各國共同認可的方向，也是當今全球食品安全管理的主要形式。其核心是在整合法律法規要求、消費者關注焦點、食品鏈內各相關方溝通等主體內容基礎上，實施P---D---C---A方式，不斷實現持續改進。
5. 實現認證活動與監管活動科學對接的論證
5.1 在食品安全立法層級更廣泛的、更明確的制定和頒行有關各類衛生質量管理體系建立、實施、保持、改進的要求和條款，達到方向性引導和強制性推行以管理體系作為保證食品安全工作開展平臺的目的。注重將其納入監管部門的日常監管活動中，而不是可以予以選擇的方式。
5.2 通過不斷培訓的方式，使監管人員和各類食品組織（包括食品鏈內各種形式的組織）的管理者不斷強化對衛生質量管理體系的意識：通過驗證的方式，不斷確認監管人員和組織管理者是否達到和持續保持對衛生質量管理體系的關注和支持程度。具體方式可以采取實施“資格證書”方式并以考試等方式進行年審管理、審核“日常監管記錄”及其體系的過程的監視和測量內容是否合格等。
5.3 制定相關規范，將認證機構的監督活動與監管機構的監管活動適度整合/對接，達到相互補充和相互促進的作用，如監管部門可以派員以觀察員身份參加認證機構的年度監督審核活動，必要時參加由組織最高管理者主持的管理評審會議等。同時，在監管機構和認證組織之間建立一種溝通協作機制，監管機構可以不定期的向認證機構反饋其所關注的食品安全節點和事項，提請認證機構在實施過程審核中予以必要的關注。達到協助監管機構提高監管效益，保證監管效果的目的。而認證機構也可以將其在監督審核中發現的主要不符合項知會監管機構，或向監管機構問詢需要明確的關注事項。
結語：各類管理體系在保證和保持食品組織的安全衛生方面的作用是無可替代的，任何企圖以實驗室檢測這一單一方式來代替對組織的安全衛生監管全部活動的思想和行為都是應該引起充分注意的。是不符合風險管理科學理念的。同時，必須積極探索建立將認證組織、食品企業、監管機構圍繞體系所展開的活動予以必要整合和對接的途徑。這是不斷改進和保持我國食品安全領域工作質量的根本途徑和長久之計。
參考文獻：
1、食品安全管理體系通用教程.作者：李懷林 中國計量出版社
2、食品安全管理體系審核員培訓教程.作者 ：國家認證認可委員會 中國計量出版社
3、中國檢驗檢疫雜志 2010——2012
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6、楊麗.美國食品安全風險分析與評價.中國食物與營養,2005(1):15-18.
7、徐成德.我國開展食品安全風險分析的問題與對策.農產品加工·學刊,2009(2).
8、王芳,陳松,錢永忠.國外食品安全風險分析制度建立及特點分析.世界農業,2008(9):44-47.
實現HACCP認證活動與監管活動科學對接的論證.pdf