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摘 要：我國實行出口食品生產企業備案管理制度，為滿足出口食品生產企業備案的技術審核中采信等效的第三方認證結果的要求，結合出口食品生產企業備案評審與HACCP認證審核實際，對出口食品生產企業第三方HACCP認證審核過程中關注重點進行探討。
Abstract: We carry out the records management system for manufacturers exporting food in China. In order to meet the demand of adopting the equivalent certification results of third party during technology certification of manufacturers exporting food, and combine the record review of manufacturers exporting food and the actual situation of HACCP certification and audit, this thesis will discuss on the focus of the HACCP certification and audit of third party.
關鍵詞：出口食品生產企業；備案評審；HACCP體系認證審核
Key words: manufacturers exporting food; record review; HACCP certification and audit
我國實行出口食品生產企業備案管理制度。國家質量監督檢驗檢疫總局于2011年7月26日發布《出口食品生產企業備案管理規定》并于2011年10月1日起施行。《出口食品生產企業備案管理規定》第十條規定“經直屬檢驗檢疫機構確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被采用”。 為滿足出口食品生產企業備案的技術審核中采信等效的第三方認證結果的要求，結合出口食品生產企業備案評審與HACCP認證審核實際，本文對出口食品生產企業第三方HACCP認證審核過程中關注重點進行探討。
出口食品企業的備案評審屬于官方評審，HACCP體系認證審核屬于第三方審核，備案評審由國家質檢總局設在各地的直屬檢驗檢疫機構組織實施，對企業是否符合出口食品生產企業要求做出評價。HACCP體系認證由具有相關資質的認證機構組織實施，通過審核對企業的HACCP體系運行的適宜性和有效性做出評價。
對食品生產企業HACCP體系認證審核現場審核前需進行文件審核，文件審核主要審查文件的符合性、適宜性和充分性，檢查文件是否滿足法律法規和認證準則的要求，內容是否充分，對所識別的過程是否均規定了相關的控制措施，規定是否合理、科學，文件間是否協調一致。目前我國對食品生產企業HACCP體系審核的審核準則為《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 食品生產企業通用要求》（GB/T 27341-2009）、《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）、CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)《食品衛生通則》及《HACCP體系及其應用準則》、公司HACCP體系文件、適用法律法規和顧客特殊要求。對出口食品生產企業備案評審依據為《出口食品生產企業安全衛生要求》、國際食品法典委員會HACCP體系及其應用準則、企業食品安全衛生控制體系文件、相關法律法規要求和顧客特殊要求、進口國官方特定的要求。對食品生產企業HACCP體系認證審核與對出口食品生產企業備案評審二者的依據有所不同，對于出口食品生產企業HACCP體系認證審核除原有文件審核的重點外，還需要重點關注企業文件是否滿足出口食品生產企業要求，尤其是能否滿足進口國官方要求。企業是否建立了獲取出口食品安全有關法律法規的渠道，獲取適用的法律法規，重點關注企業是否將出口食品生產企業相關要求納入到HACCP體系中并在運行中證實其符合性。對于出口食品生產企業HACCP體系認證文件審核重點關注是否建立以下內容：
1.收集危害分析預備信息，如產品的來源、預期用途、包裝方式、消費方式及工藝流程等，識別食品本身和生產加工過程中可能存在的危害，對危害發生的可能性以及發生危害的嚴重性進行分析，確定相應的預防控制措施。
2.建立原輔料、食品添加劑、食品相關產品的合格供應商評價程序。
3.建立食品加工衛生控制程序，確保加工用水、食品接觸表面、加工操作衛生、人員健康、衛生間設施、外來污染物、蟲害防治、有毒有害物質等處于受控狀態。
4.建立產品追溯系統，記錄并保持食品鏈相關食品安全信息和批次、標識信息，實現產品可追溯。
5.建立產品召回制度。
6.建立對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處置等內容；
7.建立加工設備、設施的維護程序。
8.建立員工培訓計劃。
9.建立管理體系內部審核制度，持續完善改進企業的安全衛生控制體系；
10.建立記錄控制程序。
審核實施過程是尋找、記錄體系運行符合審核準則的客觀證據的過程。現場審核通過系統地、完整地審核，評定申請組織的HACCP體系是否滿足審核準則的要求，做出認證注冊推薦意見。對于出口食品生產企業HACCP體系認證現場審核過程中要重點關注以下內容得到有效控制和實現。
1、管理承諾是體系有效運行的首要保證，對出口食品生產企業HACCP體系認證審核首先要關注管理承諾的落實情況。
企業的最高領導和管理層真正認識到實施體系的重要性，提供充足資源，體系才能有效運行。審核中關注企業是否樹立食品安全的主體責任意識，全員宣貫食品安全。審核中關注食品安全方針是否明確合適并由可測量的目標來支持。審核中關注最高管理者是否按策劃的時間間隔評審體系,必要時更新確保體系持續改進。審核中關注企業是否具備人力資源、基礎設施和工作環境方面所需的資源，包括獲得危害預防、控制過程有效運行所需的特定資源。
2、資源是體系有效運行的必要條件。對出口食品生產企業HACCP體系認證審核需重點關注資源配置是否符合出口食品生產企業安全衛生要求。資源包括人力資源、基礎設施、工作環境、溝通渠道的建立等。
① 人力資源
“出口食品生產企業安全衛生要求”第五條明確規定“（三）從事監督、指導、員工培訓的衛生質量管理人員，應熟悉國家和相關進口國（地區）的相關法律法規、食品安全衛生標準，具備適應其工作相關的資質和能力，考核合格后方可上崗。”因此在出口食品生產企業中必須具備考核通過的質量管理人員。根據企業出口產品的特點對質量管理人員的數量亦有相應的規定，審核中應關注企業是否具有符合要求的質量管理人員。另外HACCP小組承擔著制定HACCP計劃、驗證和實施HACCP體系的職責。審核中關注企業是否合理配備HACCP小組人員并明確職責和權限。審核中需關注HACCP小組組長和組員的能力狀況，是否擁有相應的資質和能力。
② 基礎設施和工作環境
提供適宜的基礎設施和工作環境是企業HACCP體系建立和保持的需要。《出口食品生產企業安全衛生要求》第六、七、八、十、十一條對出口食品生產企業的廠區環境、生產加工車間及設施、生產加工過程、生產加工用水、儲存、運輸過程等都做出了詳細的規定。審核時關注基礎設施是否適宜，是否進行定期維護，工作環境是否滿足《出口食品生產企業安全衛生要求》。對一些特殊的產品特定進口國會對工廠廠房、設備設施有一些特殊要求，如對日本出口禽肉及禽肉產品的企業必須滿足日本官方《熱加工處理禽肉及禽肉產品衛生要求》，企業生產并出口的熱加工禽肉是經日方檢查官員確認的產品品種及其工藝；車間狀況、加熱條件、生熟界面、車間衛生以及相關的管理制度必須滿足日本官方要求。對于這類企業的審核在審核中需關注工廠相關條件是否能滿足進口國的特殊要求。審核時還應關注設備設施維護保養計劃的建立和執行。
③ 暢通的溝通渠道是企業運行HACCP體系的有力保障，對出口食品生產企業HACCP體系認證審核需關注體系內外部溝通是否有效。
通過外部溝通組織可以獲得食品安全方面充分的信息，外部溝通包括與供方及分包商、顧客、食品主管部門和相關組織的互動溝通。審核時關注食品生產企業是否指定的專門人員負責與供方及分包商進行有關食品安全信息的溝通。審核中關注企業對客戶投訴的處理情況。對出口食品生產企業HACCP體系認證審核尤其必須關注與食品進口國官方的溝通渠道是否暢通。
內部溝通是體系運行過程中涉及的組織內各方都能獲得充分信息，不同部門和層次的人員通過適當的方法及時溝通，有利于企業對食品安全危害的識別和控制。審核時關注企業是否建立建立內部溝通制度，能否在企業內部就影響食品安全事項及時有效地進行溝通。通過內部溝通HACCP小組是否可以及時獲得與體系運行有關的變更信息，如產品更新、原輔料變更、生產系統和設備變化、人員資格水平變化、法律法規要求改變等。
3、員工培訓工作是人力資源的有效保障，對出口食品生產企業HACCP體系認證審核要關注培訓計劃的制訂和落實情況。
出口食品生產企業在體系運行之前，對從業人員實施培訓是極為重要的。對每一個涉及體系的人員實施培訓，讓他了解自身的工作職責和在體系中所起的作用，這對于體系有效運行具有重要的作用。審核時關注企業是否制定培訓計劃，是否明確培訓要求、培訓對象、培訓內容，對培訓效果是否進行驗證，是否有培訓記錄。審核時著重了解教育培訓能否達到目的，確保HACCP體系的有效運行。
4、HACCP體系實施前的策劃是體系有效運行的前提條件，HACCP計劃、GMP、SSOP的執行是體系運行的根本。對出口食品生產企業HACCP體系認證審核必須關注體系的策劃及HACCP計劃、GMP、SSOP的執行情況。
審核時關注企業在推行體系前，是否對GMP、SSOP、HACCP、預防性維護保養計劃、教育與培訓計劃、產品的標識、追溯和回收計劃、原輔料食品接觸材料的安全衛生保障制度等關鍵程序的執行和實施進行策劃，規定由誰及何時應按照哪些程序和相關資源的要求執行，明確職責權限，制定體系運行計劃表，確保體系有序推進。審核時關注企業是否注重信息更新，在原料、產品、工藝、生產設備、人員等發生變更時，及時作出評價，必要時做出更新，確保體系持續改進。審核時關注CCP的監控及發生偏離時的處理。審核時關注企業對監視測量設備的計量校準。審核時關注不符合的處理及糾正和糾正措施的執行。
5、對出口食品生產企業HACCP體系認證審核要關注應急預案和食品防護計劃的建立情況。
體系運行中可能會發生諸如火災、洪水、能源故障等緊急狀況，審核時關注企業是否建立應急預案，是否識別潛在事故和緊急情況，并對其及時做出響應。審核時關注企業是否定期進行應急演練。食品防護計劃可以防止人為破壞和蓄意污染對食品質量的影響，審核時關注企業是否建立食品防護計劃，應對人為破壞和蓄意污染。
綜上所述，為適應出口食品生產企業備案的技術審核中采信等效的第三方認證結果的要求，對出口食品企業的HACCP體系第三方認證審核在文件審核中需加強對出口食品生產企業衛生要求等官方要求的識別，在現場審核需加強管理承諾、體系實施前的策劃、HACCP計劃的執行、GMP的執行、SSOP的執行、資源配置、員工培訓、應急預案和食品防護計劃的建立等關注點審核證據的收集。
參考文獻
[1]李懷林主編.食品安全管理體系通用教程.北京：中國計量出版社，2008.
[2]丁鎖順等編.出口食品生產企業安全衛生質量管理學習讀本.南京：南京大學出版社，2010.
[3] GB/T 22000-2006/ISO 22000：2005食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求.
[4] GB/T 27341-2009危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系食品生產企業通用要求.
[5] 中華人民共和國衛生部.GB 14881-2013食品安全國家標準，食品生產通用衛生規范. 北京：中國標準出版社，2013.
[6] CAC.CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)《食品衛生通則》及《HACCP體系及其應用準則》.
淺議出口食品生產企業HACCP認證審核的關注重點.pdf
Abstract: We carry out the records management system for manufacturers exporting food in China. In order to meet the demand of adopting the equivalent certification results of third party during technology certification of manufacturers exporting food, and combine the record review of manufacturers exporting food and the actual situation of HACCP certification and audit, this thesis will discuss on the focus of the HACCP certification and audit of third party.
關鍵詞：出口食品生產企業；備案評審；HACCP體系認證審核
Key words: manufacturers exporting food; record review; HACCP certification and audit
我國實行出口食品生產企業備案管理制度。國家質量監督檢驗檢疫總局于2011年7月26日發布《出口食品生產企業備案管理規定》并于2011年10月1日起施行。《出口食品生產企業備案管理規定》第十條規定“經直屬檢驗檢疫機構確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被采用”。 為滿足出口食品生產企業備案的技術審核中采信等效的第三方認證結果的要求，結合出口食品生產企業備案評審與HACCP認證審核實際，本文對出口食品生產企業第三方HACCP認證審核過程中關注重點進行探討。
出口食品企業的備案評審屬于官方評審，HACCP體系認證審核屬于第三方審核，備案評審由國家質檢總局設在各地的直屬檢驗檢疫機構組織實施，對企業是否符合出口食品生產企業要求做出評價。HACCP體系認證由具有相關資質的認證機構組織實施，通過審核對企業的HACCP體系運行的適宜性和有效性做出評價。
對食品生產企業HACCP體系認證審核現場審核前需進行文件審核，文件審核主要審查文件的符合性、適宜性和充分性，檢查文件是否滿足法律法規和認證準則的要求，內容是否充分，對所識別的過程是否均規定了相關的控制措施，規定是否合理、科學，文件間是否協調一致。目前我國對食品生產企業HACCP體系審核的審核準則為《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 食品生產企業通用要求》（GB/T 27341-2009）、《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）、CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)《食品衛生通則》及《HACCP體系及其應用準則》、公司HACCP體系文件、適用法律法規和顧客特殊要求。對出口食品生產企業備案評審依據為《出口食品生產企業安全衛生要求》、國際食品法典委員會HACCP體系及其應用準則、企業食品安全衛生控制體系文件、相關法律法規要求和顧客特殊要求、進口國官方特定的要求。對食品生產企業HACCP體系認證審核與對出口食品生產企業備案評審二者的依據有所不同，對于出口食品生產企業HACCP體系認證審核除原有文件審核的重點外，還需要重點關注企業文件是否滿足出口食品生產企業要求，尤其是能否滿足進口國官方要求。企業是否建立了獲取出口食品安全有關法律法規的渠道，獲取適用的法律法規，重點關注企業是否將出口食品生產企業相關要求納入到HACCP體系中并在運行中證實其符合性。對于出口食品生產企業HACCP體系認證文件審核重點關注是否建立以下內容：
1.收集危害分析預備信息，如產品的來源、預期用途、包裝方式、消費方式及工藝流程等，識別食品本身和生產加工過程中可能存在的危害，對危害發生的可能性以及發生危害的嚴重性進行分析，確定相應的預防控制措施。
2.建立原輔料、食品添加劑、食品相關產品的合格供應商評價程序。
3.建立食品加工衛生控制程序，確保加工用水、食品接觸表面、加工操作衛生、人員健康、衛生間設施、外來污染物、蟲害防治、有毒有害物質等處于受控狀態。
4.建立產品追溯系統，記錄并保持食品鏈相關食品安全信息和批次、標識信息，實現產品可追溯。
5.建立產品召回制度。
6.建立對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處置等內容；
7.建立加工設備、設施的維護程序。
8.建立員工培訓計劃。
9.建立管理體系內部審核制度，持續完善改進企業的安全衛生控制體系；
10.建立記錄控制程序。
審核實施過程是尋找、記錄體系運行符合審核準則的客觀證據的過程。現場審核通過系統地、完整地審核，評定申請組織的HACCP體系是否滿足審核準則的要求，做出認證注冊推薦意見。對于出口食品生產企業HACCP體系認證現場審核過程中要重點關注以下內容得到有效控制和實現。
1、管理承諾是體系有效運行的首要保證，對出口食品生產企業HACCP體系認證審核首先要關注管理承諾的落實情況。
企業的最高領導和管理層真正認識到實施體系的重要性，提供充足資源，體系才能有效運行。審核中關注企業是否樹立食品安全的主體責任意識，全員宣貫食品安全。審核中關注食品安全方針是否明確合適并由可測量的目標來支持。審核中關注最高管理者是否按策劃的時間間隔評審體系,必要時更新確保體系持續改進。審核中關注企業是否具備人力資源、基礎設施和工作環境方面所需的資源，包括獲得危害預防、控制過程有效運行所需的特定資源。
2、資源是體系有效運行的必要條件。對出口食品生產企業HACCP體系認證審核需重點關注資源配置是否符合出口食品生產企業安全衛生要求。資源包括人力資源、基礎設施、工作環境、溝通渠道的建立等。
① 人力資源
“出口食品生產企業安全衛生要求”第五條明確規定“（三）從事監督、指導、員工培訓的衛生質量管理人員，應熟悉國家和相關進口國（地區）的相關法律法規、食品安全衛生標準，具備適應其工作相關的資質和能力，考核合格后方可上崗。”因此在出口食品生產企業中必須具備考核通過的質量管理人員。根據企業出口產品的特點對質量管理人員的數量亦有相應的規定，審核中應關注企業是否具有符合要求的質量管理人員。另外HACCP小組承擔著制定HACCP計劃、驗證和實施HACCP體系的職責。審核中關注企業是否合理配備HACCP小組人員并明確職責和權限。審核中需關注HACCP小組組長和組員的能力狀況，是否擁有相應的資質和能力。
② 基礎設施和工作環境
提供適宜的基礎設施和工作環境是企業HACCP體系建立和保持的需要。《出口食品生產企業安全衛生要求》第六、七、八、十、十一條對出口食品生產企業的廠區環境、生產加工車間及設施、生產加工過程、生產加工用水、儲存、運輸過程等都做出了詳細的規定。審核時關注基礎設施是否適宜，是否進行定期維護，工作環境是否滿足《出口食品生產企業安全衛生要求》。對一些特殊的產品特定進口國會對工廠廠房、設備設施有一些特殊要求，如對日本出口禽肉及禽肉產品的企業必須滿足日本官方《熱加工處理禽肉及禽肉產品衛生要求》，企業生產并出口的熱加工禽肉是經日方檢查官員確認的產品品種及其工藝；車間狀況、加熱條件、生熟界面、車間衛生以及相關的管理制度必須滿足日本官方要求。對于這類企業的審核在審核中需關注工廠相關條件是否能滿足進口國的特殊要求。審核時還應關注設備設施維護保養計劃的建立和執行。
③ 暢通的溝通渠道是企業運行HACCP體系的有力保障，對出口食品生產企業HACCP體系認證審核需關注體系內外部溝通是否有效。
通過外部溝通組織可以獲得食品安全方面充分的信息，外部溝通包括與供方及分包商、顧客、食品主管部門和相關組織的互動溝通。審核時關注食品生產企業是否指定的專門人員負責與供方及分包商進行有關食品安全信息的溝通。審核中關注企業對客戶投訴的處理情況。對出口食品生產企業HACCP體系認證審核尤其必須關注與食品進口國官方的溝通渠道是否暢通。
內部溝通是體系運行過程中涉及的組織內各方都能獲得充分信息，不同部門和層次的人員通過適當的方法及時溝通，有利于企業對食品安全危害的識別和控制。審核時關注企業是否建立建立內部溝通制度，能否在企業內部就影響食品安全事項及時有效地進行溝通。通過內部溝通HACCP小組是否可以及時獲得與體系運行有關的變更信息，如產品更新、原輔料變更、生產系統和設備變化、人員資格水平變化、法律法規要求改變等。
3、員工培訓工作是人力資源的有效保障，對出口食品生產企業HACCP體系認證審核要關注培訓計劃的制訂和落實情況。
出口食品生產企業在體系運行之前，對從業人員實施培訓是極為重要的。對每一個涉及體系的人員實施培訓，讓他了解自身的工作職責和在體系中所起的作用，這對于體系有效運行具有重要的作用。審核時關注企業是否制定培訓計劃，是否明確培訓要求、培訓對象、培訓內容，對培訓效果是否進行驗證，是否有培訓記錄。審核時著重了解教育培訓能否達到目的，確保HACCP體系的有效運行。
4、HACCP體系實施前的策劃是體系有效運行的前提條件，HACCP計劃、GMP、SSOP的執行是體系運行的根本。對出口食品生產企業HACCP體系認證審核必須關注體系的策劃及HACCP計劃、GMP、SSOP的執行情況。
審核時關注企業在推行體系前，是否對GMP、SSOP、HACCP、預防性維護保養計劃、教育與培訓計劃、產品的標識、追溯和回收計劃、原輔料食品接觸材料的安全衛生保障制度等關鍵程序的執行和實施進行策劃，規定由誰及何時應按照哪些程序和相關資源的要求執行，明確職責權限，制定體系運行計劃表，確保體系有序推進。審核時關注企業是否注重信息更新，在原料、產品、工藝、生產設備、人員等發生變更時，及時作出評價，必要時做出更新，確保體系持續改進。審核時關注CCP的監控及發生偏離時的處理。審核時關注企業對監視測量設備的計量校準。審核時關注不符合的處理及糾正和糾正措施的執行。
5、對出口食品生產企業HACCP體系認證審核要關注應急預案和食品防護計劃的建立情況。
體系運行中可能會發生諸如火災、洪水、能源故障等緊急狀況，審核時關注企業是否建立應急預案，是否識別潛在事故和緊急情況，并對其及時做出響應。審核時關注企業是否定期進行應急演練。食品防護計劃可以防止人為破壞和蓄意污染對食品質量的影響，審核時關注企業是否建立食品防護計劃，應對人為破壞和蓄意污染。
綜上所述，為適應出口食品生產企業備案的技術審核中采信等效的第三方認證結果的要求，對出口食品企業的HACCP體系第三方認證審核在文件審核中需加強對出口食品生產企業衛生要求等官方要求的識別，在現場審核需加強管理承諾、體系實施前的策劃、HACCP計劃的執行、GMP的執行、SSOP的執行、資源配置、員工培訓、應急預案和食品防護計劃的建立等關注點審核證據的收集。
參考文獻
[1]李懷林主編.食品安全管理體系通用教程.北京：中國計量出版社，2008.
[2]丁鎖順等編.出口食品生產企業安全衛生質量管理學習讀本.南京：南京大學出版社，2010.
[3] GB/T 22000-2006/ISO 22000：2005食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求.
[4] GB/T 27341-2009危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系食品生產企業通用要求.
[5] 中華人民共和國衛生部.GB 14881-2013食品安全國家標準，食品生產通用衛生規范. 北京：中國標準出版社，2013.
[6] CAC.CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)《食品衛生通則》及《HACCP體系及其應用準則》.
淺議出口食品生產企業HACCP認證審核的關注重點.pdf