摘要：結(jié)合水煮蔬菜加工工藝和美國FDA相關(guān)法規(guī)，提出了酸化食品和低酸食品的概念，明確了水煮蔬菜出口美國必須獲得注冊號、FCE號和產(chǎn)品SID碼，筆者梳理了水煮蔬菜必須遵守的美國FDA相關(guān)法規(guī)，總結(jié)了水煮蔬菜出口美國CIQ監(jiān)督管理企業(yè)關(guān)注點。
關(guān)鍵詞：水煮蔬菜、出口美國、監(jiān)督管理

1.基本情況
目前，揚州轄區(qū)共有水煮蔬菜備案企業(yè)9家，年出口量近2萬噸，主要出口日本、美國。水煮蔬菜是揚州的特色產(chǎn)品，以寶應(yīng)蓮藕為主，配有胡蘿卜、牛蒡、大根、食用菌等二十余種蔬菜，或單品或3-8種不同蔬菜混合，或加調(diào)味液。曾有1批產(chǎn)品被美國扣押，違反美國FDA 21 CFR108.25（c）2和21 CFR108.35（c）2法規(guī)，在通報調(diào)查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)注冊時未按要求補正殺菌設(shè)備熱分布測試和產(chǎn)品熱穿透測試報告等相關(guān)材料。
2.產(chǎn)品加工工藝流程及歸類
2.1工藝流程（以水煮蓮藕軟包裝為例）：原料鹽漬蓮藕及添加劑驗收--脫鹽--漂白—預(yù)煮-- PH調(diào)整--包裝封口--金屬探測--殺菌--冷卻--檢驗--裝箱入庫 。
2.2水煮蔬菜常用酸化方法
2.2.1在酸溶液中預(yù)煮。
2.2.2將預(yù)煮的產(chǎn)品在合適的酸濃度溶液中浸漬。
2.2.3直接分批酸化法，酸化時在規(guī)定數(shù)量的食品中添加確定數(shù)量的酸溶液。
2.3水煮蔬菜歸類
2.3.1酸化食品：指加有酸或酸性食品的低酸性食品；這些食品包括有，但并不局限于豆類、黃瓜、卷心菜、鮮鮮薊、花菜、布丁、辣椒、熱帶水果和魚類。單一的或混合配制的。它們的水分活性（aw）大于0.85，和最終平衡PH值為4.6或更低一些。這些食品稱為“酸漬品（Pickles）”或“酸漬（Pickled 某某）”。
2.3.2低酸食品：指除酒精飲料外，最終平衡PH大于4.6和水分活性(aw)大于0.85的食品。最終平衡PH小于4.7蕃茄和蕃茄制品并不列為低酸性食品。
2.3.3水煮蔬菜平衡PH值3.5-4.2，執(zhí)行酸化食品法規(guī)21CFR108.25/114。調(diào)味水煮蔬菜平衡PH值大于4.6，執(zhí)行低酸食品法規(guī)21CFR108.35/113。
3. 美國FDA注冊
3.1依據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法案》規(guī)定，出口美國食品生產(chǎn)、加工、包裝及儲運企業(yè)必須獲得美國FDA注冊，已注冊企業(yè)必須兩年一次更新注冊，延續(xù)注冊在偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間。登入FDA系統(tǒng)后，在主頁上選擇”Food Facility Registration”(食品企業(yè)注冊)欄目完成，當(dāng)注冊成功時，將收到消息顯示注冊已經(jīng)成功提交，并獲得您的注冊號碼和PIN(個人識別)碼。通過注冊號碼和美國FDA聯(lián)系，PIN碼可允許你在線注冊。
3.2出口水煮蔬菜還需獲得美國FDA的FCE 號和SID 碼。美國FDA要求生產(chǎn)適于室溫貯存食品， 低酸或酸化罐裝食品的企業(yè)必須進行廠址注冊。另外，生產(chǎn)商必須按要求將食品生產(chǎn)的流程向美國FDA申報（加工流程申報），每份申報會獲得特有的“申報號碼（SID）。水煮蔬菜填寫容器與產(chǎn)品同時殺菌的流程表，主要內(nèi)容如下：
3.2.1設(shè)施擁有人（法人）、經(jīng)營人或負責(zé)人資料
3.2.2產(chǎn)品信息，一是產(chǎn)品處理方式如酸化方法、酸化試劑及濃度等。二是殺菌關(guān)鍵因素：加熱介質(zhì)、產(chǎn)品初始溫度、殺菌時間及溫度、容器排列方式、最小殺菌值。三是包裝相關(guān)關(guān)鍵因素：容器類型和尺寸、裝袋方法、最大殘留空氣、殺菌機內(nèi)軟包裝袋最大厚度。四是產(chǎn)品關(guān)鍵控制因素：制作方法、產(chǎn)品成分及組成比例包括固/液比和最大裝袋量、產(chǎn)品規(guī)格如塊形大小、最大水活度、粘度、糖度、產(chǎn)品最小初溫及最大平衡PH值等。五是其他控制關(guān)鍵因素：產(chǎn)品通速、罐頭最大和最小重量、封罐時的最小液體重量、封罐時的最小真空度。
3.2.3殺菌設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、型號。
3.2.4制定殺菌規(guī)程專家姓名、具體時間及發(fā)表情況。
3.3申請注冊時每家國外的企業(yè)都必須有相應(yīng)的美國代理人,負責(zé)代表企業(yè)與美國進行交流。
3.4檢查聲明：承認允許FDA依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中規(guī)定的時間和方式對企業(yè)進行檢查。
3.5保證聲明：承諾已經(jīng)驗證了所提交信息的真實性與準確性，而且注冊企業(yè)已經(jīng)授權(quán)了注冊提交者作為其代表，根據(jù)18 U.S.C 1001(美國法典)在聲明中做出任何偽造/虛構(gòu)/欺詐行為的人將受到美國政府的刑事處罰。
4相關(guān)的美國FDA法規(guī)
4.1美國21 CFR part110、《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》要求建立危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施。
每個工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應(yīng)當(dāng)評估可能會影響該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、存儲食品的危害因素，確定并實施預(yù)防性控制措施使危害最小化，或杜絕危害的出現(xiàn)，并且保證這些食品中不存在摻假或者貼錯標簽，同時應(yīng)監(jiān)督這些控制措施的實施并保存監(jiān)控記錄，建立完善的食品安全控制體系文件。
4.2 美國21CFR第114法規(guī)（酸化食品法規(guī)）
4.2.1殺菌和控制
必須制定酸化食品的制造、殺菌和包裝工藝規(guī)程，在指定時間內(nèi)使最后平衡的PH值達到4.6或以下并在所有產(chǎn)品內(nèi)保持該PH值。制造必須遵守殺菌工藝規(guī)程。酸化食品必須熱力殺菌到足以消滅有害于公共衛(wèi)生的微生物生長細胞以及那些在食品貯藏、分配、零售和顧客保存中能生長但無害于健康生物的程度。
4.2.2酸化食品最后平衡的PH值的控制和檢測
酸化食品最后平衡的PH值不超過4.6，必須進行經(jīng)常性檢測并記錄結(jié)果。
4.2.3樣品PH的測定
給出了標準化操作程序如樣品準備、樣品處理、電極清理使用、平衡PH測定方法和步驟等。將樣品溫度調(diào)節(jié)到室溫(25℃)，樣品溫度必須與標準化所用緩沖溶液的溫度相同。
4.3 21CFR第108部分（應(yīng)急許可證管理法規(guī)）
108.25 酸化食品及108.35 熱力殺菌、密封容器包裝的低酸食品都明確規(guī)定任何從事酸化食品和熱力殺菌、密封容器包裝低酸性食品并出口美國的任何外國商業(yè)加工者，必須進行企業(yè)注冊和熱力殺菌的填報并獲得許可，一旦發(fā)生變化必須及時更新。獲證企業(yè)必須隨時接受FDA正式授權(quán)的人員的檢查。
4.4美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR第113部分（熱力殺菌-密封容器包裝的低酸性食品）
規(guī)定了密封容器包裝低酸性食品的加熱殺菌溫度顯示裝置的設(shè)計要求、計量溯源要求、加工者持有的溫度顯示裝置及其基準設(shè)備的記錄準確性的要求，下次進行精確度測試的時間或期限的要求、制定熱力殺菌規(guī)程人員資質(zhì)及科學(xué)依據(jù)的要求、保溫培養(yǎng)要求、殺菌產(chǎn)品有效標記要求、產(chǎn)品批號管理要求、產(chǎn)品分銷等記錄完整性及其保存要求。明確提出殺菌和包括系統(tǒng)操作人員的操作必須在經(jīng)過培訓(xùn)人員的監(jiān)督下進行。
5.水煮蔬菜出口美國關(guān)注點
5.1獲得美國食品藥品管理局(FDA)注冊號和PIN碼，非美國的生產(chǎn)企業(yè)必須指定美國法定代理與FDA聯(lián)絡(luò)。
5.2出口前確認加工流程申報處于有效狀態(tài)。美國FDA FCE-SID法規(guī)很復(fù)雜，生產(chǎn)方法、酸值、產(chǎn)品規(guī)格、包裝規(guī)格等變化都可致使加工流程申報失效，生產(chǎn)企業(yè)要確保實際加工工藝流程及殺菌設(shè)備與申報的一致，一旦發(fā)生變化要及時更新并符合美國FDA的FCE-SID法規(guī)要求。
5.3科學(xué)制定熱處理殺菌工藝規(guī)程并保存相關(guān)證據(jù)。一是請權(quán)威有資質(zhì)的第三方機構(gòu)做殺菌設(shè)備熱分布、產(chǎn)品熱穿透性能進行測試，評估熱處理殺菌工藝規(guī)程、殺菌工藝和設(shè)備是否滿足國內(nèi)和美國相關(guān)法規(guī)的要求，同時對經(jīng)評估驗證不符合有關(guān)要求的工藝，企業(yè)利用測試的科學(xué)數(shù)據(jù)建立和實施糾正措施，確保殺菌工序的有效性和產(chǎn)品安全性。二是不同包裝尺寸、不同產(chǎn)品規(guī)格均應(yīng)進行熱穿透性能測試，按產(chǎn)品品種種類和規(guī)格進行注冊并獲得一一對應(yīng)的SID碼。三是殺菌工藝規(guī)程必須由受過培訓(xùn)并有實際經(jīng)驗的人員來制訂。
5.4酸化食品PH值測定。
必須按FDA法規(guī)規(guī)定方法進行樣品處理、電極維護校準及測定PH值。生產(chǎn)過程中的酸度可采用電位測定法、酸度滴定法或比色法測定。強調(diào)如果食品最后平衡PH值在4.0以上，則最后平衡PH值必須用電位測定法測定，應(yīng)在20—30℃溫度之間進行PH值測定，適宜的溫度是25℃。提出生產(chǎn)過程中用滴定或比色法的測定必須和最后平衡的PH值符合一致。
5.5標簽要符合美國FDA的法規(guī)要求。如果容器不允許沖刻或用油墨印刷代號，只要該商標紙能牢固地貼在食品容器上，則在商標紙上可打上容易識別的孔眼或用其它方法標明代號。代號必須能具體識別產(chǎn)品的生產(chǎn)種類，以及生產(chǎn)的年月日及班次：代號必須經(jīng)常更換，以便能在產(chǎn)品的銷售和分配過程中迅速識別。
5.6必須保存的相關(guān)記錄
5.6.1原輔料、食品添加劑、包裝材料等生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明和進廠驗收記錄及索要的產(chǎn)品合格證明，成品出廠檢驗檢查記錄及成品初期經(jīng)銷的記錄。
5.6.2 PH調(diào)整及測定記錄。
5.6.3按殺菌工藝規(guī)程的殺菌和生產(chǎn)記錄。
5.6.4殺菌出現(xiàn)偏差后，所采取糾正的措施以及有關(guān)產(chǎn)品的處置記錄。
6.6.5溫度顯示儀精確性測試、校準或計量的溯源性記錄，如精確度測試及校準溫度顯示儀的流程，外部機構(gòu)進行溫度顯示儀的精確性測試提供的計量標準文件或聲明、精確度證書、計量證書和人員資格證書。
5.6.6如酸化、殺菌等不同崗位人員培訓(xùn)記錄。
6.結(jié)論：低酸食品和酸化食品因涉及酸化、熱力殺菌，工藝復(fù)雜，容易產(chǎn)生安全衛(wèi)生問題，一直以來被認為是風(fēng)險較高的產(chǎn)品。想進入美國市場，必須滿足美國FDA相關(guān)法規(guī)要求，隨時審查企業(yè)在美國注冊登記信息與實際生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及加工過程的符合性，提高產(chǎn)品酸化、熱力殺菌、封罐等關(guān)鍵工序的監(jiān)控水平，進一步完善食品安全衛(wèi)生質(zhì)量控制體系，確保酸化或低酸食品順利進入美國市場。
   淺談水煮蔬菜出口美國CIQ監(jiān)管關(guān)注點.pdf