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淺談美國《食品安全現(xiàn)代化法案》最新配套法規(guī)對中國輸美企業(yè)對美國帶來的新挑戰(zhàn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2014-08-19  瀏覽次數(shù):591
核心提示:摘要:2011年1月4日,美國發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法》,從多個(gè)方面對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充,這是美國食品安全監(jiān)
摘要:2011年1月4日,美國發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法》,從多個(gè)方面對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充,這是美國食品安全監(jiān)管體系70年來的最大一次調(diào)整。近年來FDA又先后發(fā)布了多個(gè)配套法規(guī)和要求,這些變化對我國輸美食品企業(yè)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),本文從新出臺的配套法規(guī)的角度分析新法規(guī)對中國輸美起來帶來的新挑戰(zhàn)。
關(guān)鍵詞:食品安全現(xiàn)代化法案 挑戰(zhàn)

一、前言
2013年1月,美國FDA發(fā)布了《現(xiàn)行良好操作規(guī)范和食品危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》(簡稱《食品的預(yù)防控制措施法規(guī)》)和《農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝、儲存標(biāo)準(zhǔn)》(簡稱《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》)兩項(xiàng)強(qiáng)制性配套行政法規(guī)(CFR)草案,這是美國《食品安全現(xiàn)代化法》(FSMA)2011年實(shí)施后,首次發(fā)布該法案的配套法規(guī)。
FSMA立法內(nèi)容包括四個(gè)方面:一是預(yù)防控制,即通過制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、完善食品安全保障措施,特別提出制定預(yù)防“故意污染”的食品安全標(biāo)準(zhǔn),來實(shí)現(xiàn)“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標(biāo);二是主動出擊,即通過加強(qiáng)檢查、監(jiān)管頻率、措施,來提高生產(chǎn)食品的規(guī)范性、安全性,必要情況下,對高風(fēng)險(xiǎn)食品、問題食品可以采取強(qiáng)制召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴(kuò)大產(chǎn)品追溯、第三方實(shí)驗(yàn)室測試等措施,確保食品安全;三是加強(qiáng)進(jìn)口食品安全管理,即通過進(jìn)口商問責(zé)制、第三方對國外食品設(shè)施等效性確認(rèn)、進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品認(rèn)證、合格進(jìn)口商自愿項(xiàng)目等措施,使進(jìn)口食品達(dá)到美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求;四是加強(qiáng)各方合作,即一方面加強(qiáng)美國國內(nèi)各部門之間的食品安全合作、信息交流,另一方面加強(qiáng)與國外政府食品機(jī)構(gòu)之間的食品合作、信息交流方式,最終實(shí)現(xiàn)美國食品安全保障根本目的。FSMA配套行政法規(guī)《食食品的預(yù)防控制措施法規(guī)》、《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》、《供應(yīng)商的確認(rèn)程序》、《動物飼料的預(yù)防性控制措施》與《第三方認(rèn)證的采信》都已陸續(xù)發(fā)布。總的來說,F(xiàn)SMA是美國70多年以來首次對《食品藥品化妝品法》進(jìn)行的一次徹底修改和完善。
二、影響范圍
2013出臺的《食品的預(yù)防控制措施法規(guī)》與《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》作為《食品安全現(xiàn)代化法案》的兩項(xiàng)強(qiáng)制性配套行政法規(guī)(CFR),兩項(xiàng)新法規(guī)實(shí)施后將對我國輸美食用農(nóng)產(chǎn)品以及加工食品帶來深刻的影響。
《食品的預(yù)防控制措施法規(guī)》適用范圍為從事食品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的企業(yè),所有依《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)規(guī)定需要向FDA進(jìn)行注冊的企業(yè),都在該法規(guī)的適用范圍內(nèi),包括國內(nèi)食品以及來自其他國家的進(jìn)口食品。法規(guī)主要包含兩大內(nèi)容:一是對美國現(xiàn)行良好操作規(guī)范(cGMP)進(jìn)行更新升級,增加了防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制等相關(guān)要求,更新了相關(guān)法規(guī)措辭,刪除了某些含建議的條款,并對強(qiáng)制要求開展培訓(xùn)以及是否將某些建議性條款改為強(qiáng)制性條款征求了意見;二是提出每個(gè)食品企業(yè)應(yīng)制定基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制體系,實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃(FSP),重點(diǎn)關(guān)注食品中危害的預(yù)防(新增放射性危害)。該法規(guī)也設(shè)定了豁免范圍,包括已強(qiáng)制實(shí)施HACCP的水產(chǎn)品或果蔬汁企業(yè)(但僅豁免微生物危害部分)、低酸罐頭企業(yè)、小/微型企業(yè)、農(nóng)場等。
《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》適用范圍主要是能直接食用的初級農(nóng)產(chǎn)品,主要是可生食的果蔬產(chǎn)品,其重點(diǎn)關(guān)注已識別的微生物污染途徑。該法規(guī)要求相關(guān)農(nóng)場以及農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)建立符合要求的農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝、儲存標(biāo)準(zhǔn)(良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范GAP)。
三、應(yīng)對方法
企業(yè)首先因?qū)ο嚓P(guān)法案進(jìn)行研讀了解,兩項(xiàng)法案草案都十分詳細(xì),對相關(guān)要求和適用條件進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。雖然現(xiàn)在還不是正式版本,但對草案的研讀與學(xué)習(xí)對相關(guān)生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全防控意識的提高和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善來說本身就是一種借鑒和學(xué)習(xí)。我們的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(總局142號令)中也明確要求“出口食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生體系,并保證體系有效運(yùn)行。”可看出,在對食品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控的關(guān)注來說,中美的出發(fā)點(diǎn)一致的。法案里有很多值得學(xué)習(xí)與借鑒的條目完全可以讓企業(yè)引進(jìn)吸收,為我所用。從這點(diǎn)來說,轄區(qū)相關(guān)出口食品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該學(xué)習(xí)了解美國最新法規(guī)的相關(guān)要求與關(guān)注要點(diǎn)。
其次,對已經(jīng)在實(shí)施和運(yùn)行HACCP的輸美罐頭企業(yè)來說,應(yīng)著手在HACCP文件的基礎(chǔ)上建立書面的食品安全計(jì)劃(FSP),重點(diǎn)關(guān)注食品中危害的預(yù)防(新增放射性危害)以及防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制,同時(shí)《食品的預(yù)防控制措施法規(guī)》對培訓(xùn)提出了強(qiáng)制性要求,企業(yè)應(yīng)予以重視并形成相關(guān)培訓(xùn)記錄以及相應(yīng)的效果評價(jià)結(jié)果。也就是說企業(yè)要對輸美產(chǎn)品重新進(jìn)行完整的風(fēng)險(xiǎn)分析,將FDA在法規(guī)中提出的一些細(xì)節(jié)納入自己的危害分析和預(yù)防性措施控制體系,對現(xiàn)行的HACCP計(jì)劃進(jìn)行修訂,打上補(bǔ)丁,對新增的放射性危害和過敏原的危害進(jìn)行控制并形成書面的食品安全計(jì)劃(FSP),提升食品安全體系的適用性與完整性。雖然《食品的預(yù)防控制措施法規(guī)》對低酸罐頭企業(yè)有相應(yīng)的豁免程序,但企業(yè)要走相應(yīng)豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料,程序上十分復(fù)雜,不建議企業(yè)走豁免途徑。
而對相關(guān)輸美初級食用農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、基地來說,應(yīng)重視《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》,該法規(guī)重點(diǎn)關(guān)注食品中已識別的微生物危害,要求相關(guān)初級食用農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、基地按照良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范(GAP)的要求進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品的種植、收獲、包裝、儲存。也就是說以后對輸美初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)來說良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范(GAP)成了一個(gè)門檻性要求。雖然該法規(guī)也指出“年均銷售額低于50萬美元的小型農(nóng)場有3年的過渡期,年均銷售額低于25萬美元的微型農(nóng)場有4年的過渡期,年均銷售額低于2.5萬美元的農(nóng)場則可以完全豁免;法規(guī)允許農(nóng)場在水質(zhì)和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法。同時(shí),美國各州政府及外國政府可鑒于當(dāng)?shù)鼐唧w種植條件,向FDA提出申請,對該法規(guī)部分或全部條款進(jìn)行等效變化處理。”但是,同樣的,這里要申請到FDA的豁免也存在程序上的復(fù)雜性和時(shí)間上的不確定性。其實(shí),在應(yīng)對美國《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》方面,總局和認(rèn)監(jiān)委已經(jīng)在著手實(shí)施推進(jìn)中美農(nóng)產(chǎn)品安全認(rèn)真標(biāo)準(zhǔn)的等效性工作。我國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(CHINA GAP)認(rèn)證范圍中的作物基礎(chǔ)包含“水果和蔬菜”模塊,這和FDA農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是一致的。同時(shí),我國GAP標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 20014)中的條款完全覆蓋了FDA農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的7個(gè)方面。這為中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(CHINA GAP)認(rèn)證與符合美國FDA農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間實(shí)現(xiàn)等效提供了可能。
四、新法規(guī)帶來的啟示
簡單來說,不管對哪一類型的輸美企業(yè)來說,要做的都應(yīng)該是去積極著手應(yīng)對新法規(guī)的調(diào)整,順勢而為,盡早升級,而不是想方設(shè)法去獲得去取得豁免,因?yàn)槊绹鳛橐粋(gè)成熟的法制國家,其食品安全監(jiān)管體系總體來說是比較完善的,就算某一部法律你能獲得豁免,某一個(gè)部門你能豁免其監(jiān)管,但總有相關(guān)部門和法律去約束你的行為。
再次,需要注意的是這里談到的兩個(gè)準(zhǔn)備出臺的新法規(guī)只是美國眾多食品安全法規(guī)中很小一部分,例如食品的農(nóng)藥殘留問題在這里并沒有作為重點(diǎn)提出來,但并不代表農(nóng)藥殘留殘問題在美國不受關(guān)注。在美國食品安全也是分段式監(jiān)管,除了美國食品藥品監(jiān)督管理(FDA)農(nóng)藥殘留方面是還有很大一部分工作是由美國環(huán)境保護(hù)局(EPA)來完成。還有比如美國農(nóng)業(yè)部(USDA)、商務(wù)部、疾病防治中心(CDC)等眾多達(dá)12個(gè)具體部門來執(zhí)行35部法令來對食品安全進(jìn)行監(jiān)管。
最后,我們應(yīng)該看到發(fā)達(dá)國家持續(xù)嚴(yán)格的食品安全管制,對我們出口食品在國際市場上的成功表現(xiàn)提出了新挑戰(zhàn),同時(shí)也帶來了新機(jī)遇。對于那些準(zhǔn)備好的出口企業(yè)和供應(yīng)商來說,更嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)意味著的更大商機(jī),當(dāng)80年代末HACCP在美國應(yīng)用實(shí)施時(shí),中國企業(yè)第一時(shí)間將其理念引入,使我們的食品企業(yè)能夠站在國際舞臺的前沿參與全球貿(mào)易競爭、取得優(yōu)勢;而對于那些沒有準(zhǔn)備的,更嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)就意味著安全和市場準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn),它們必將被游離于國際貿(mào)易之外。
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