摘要：在美國《食品安全現代化法案》（FSMA）頒布后，FDA于2013年發布了《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》。其作為食品防護領域的一項強制性要求，預計將對我國輸美食品企業帶來新的挑戰。本文把FSMA食品防護針對性策略和國標GB/T 27320做一個比較梳理，旨在探索我國輸美食品企業如何以原有食品防護計劃為基礎，對食品防護體系進行完善以滿足FSMA新法規的要求。
關鍵詞：食品防護，FSMA，針對性策略，輸美食品企業

美國食品和藥品管理局（FDA）對“食品防護”的定義是保護食品，防止恐怖行為引起的蓄意摻雜的行動和工序的總和。在美國《食品安全現代化法案》（FSMA）頒布后，FDA于2013年發布了《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱“針對性策略”），作為對FSMA中防蓄意摻雜內容（其中第106節）的一個指導性文件。該策略的主題是防止食品受到因恐怖主義行為帶來的蓄意摻雜。針對性策略為強制性要求，預計將對我國輸美食品企業帶來新的挑戰。
國家質檢總局和國家標準委在2010年發布了國家標準《食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T 27320-2010》（以下簡稱GB/T 27320）。本文把FSMA食品防護針對性策略和國標GB/T 27320做一個比較梳理，旨在探索我國輸美食品企業如何以原有食品防護計劃為基礎，對食品防護體系進行完善以滿足FSMA新法規的要求。
一、適用及豁免范圍的比較
（一）GB/T 27320的適用范圍劃定較寬泛，食品生產企業均納入其中，還強調了儲藏、飼料生產等企業可參照執行。由于該標準本身并非強制性實施，因此也未設定豁免范圍。
（二）針對性策略作為法規提案將適用于美國國內和向美國輸出食品的國外企業。FSMA指出，此類法規應僅適用于那些存在高風險的蓄意摻雜，并且蓄意摻雜可能導致人類或動物嚴重健康危害或者死亡的食品。針對性策略的豁免范圍包括小微型企業，單純從事包裝、倉儲（液體儲罐除外）企業，農場（生產牛奶的農場除外），酒精飲料企業和飼料企業。
二、食品防護計劃制定與實施的比較

表1   兩個指南在防護計劃內容的要求方面的對比

內容  容 序號	針對性策略	GB/T 27320
1	識別所有可以采取措施的工藝環節	食品防護評估
2	實施針對性策略	食品防護措施
3	監控	檢查程序
4	糾偏	糾正程序
5	驗證	驗證程序
6	培訓	應急預案
7	建立并保存記錄	記錄保持

（一）評估
1.GB/T 27320對于評估的方案是從與食品生產相關的各具體要素入手，共九個部分，分別是廠區外部、廠區內部、加工、儲藏、供應鏈、水和冰、人員、信息和實驗室。標準后配有附錄，對這九個部分做了細致的要求。企業只需按該附錄的內容逐一甄別，對號入座就完成了評估，但按這種方案評估的結果還是過于分散，附錄的細則共72條，覆蓋面太廣，反而沒有明確哪些是重點的薄弱環節。
2.FDA對評估方法給出了兩套方案。第一種是直接套用FDA已得出結論的四種關鍵工序環節，分別是：（1）散裝液體的接受和裝卸；（2）液體儲存和處理；（3）輔料的管理；（4）混合與類似的活動。FDA認為這四種類型關鍵工序已經涵蓋了食品加工中的顯著薄弱環節，企業可以對制造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認是否包含以上關鍵工序，進而明確須采取控制措施的加工步驟。第二種是企業根據自身特點，自行對薄弱環節進行評估，這一過程中必須有合理的方法，并由有相應經驗和資質的人員來實施。以上兩種評估方法企業選擇一種即可。
（二）實施防護措施
1. GB/T 27320中，食品防護措施的實施與評估環節緊密結合在一起，即對評估發現的薄弱環節逐一實施防護措施。同時強調了防護措施可以是企業新增加的控制措施，也可以是企業其他食品安全體系中已有的控制措施。
2.在針對性策略中，FDA將防護措施分為兩大類：一般性措施和針對性措施。一般性措施主要適用于企業層面，意在提高企業的整體防護能力，不針對具體的加工步驟。GB/T 27320的評估方案就相當于FDA所列舉的一般性措施。針對性措施是強制性的，FDA要求企業的所有者，經營者或負責人對每一個易受攻擊的薄弱環節制定實施針對性措施，使薄弱環節中的顯著缺陷降到最低或消除。FDA對于已經認定的四種關鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。讀者可自行在FDA官網查詢針對性緩解對策數據庫（MSD）。對于自行評估薄弱環節的企業，這些針對性緩解對策同樣可以借鑒。
三、食品防護計劃驗證的比較
（一）在GB/T 27320中，將驗證分為確認、薄弱環節驗證和全面驗證三個部分，制定了專門的有效性確認表。強調的都是對防護計劃和防護措施本身的驗證。
（二）在針對性策略中，驗證不是直接驗證針對性措施，而是確保監控和糾偏措施按計劃實施。因為FDA認為目前無法用科學的方法確認針對性措施的有效性。
FDA認為，根據企業和產品的不同，可以采取不同的驗證方法，但驗證方法必須包括：在適當的頻率內檢查監控記錄和糾偏記錄，確保正確填寫記錄，記錄的工作內容須符合食品防護計劃的要求。驗證里專門提到了對防護計劃的“再分析”，如果生產條件發生改變，就要執行追加的針對性策略或改變當前策略。

表2    兩個指南在驗證方面的比較

指南類別 比較內容	針對性策略	GB/T 27320
相同點	最終目的都是為了驗證防護措施的有效性； 生產活動發生改變時，都需要重新評估，必要時修訂防護計劃； 都需要保持紀錄。
不同點	只對監控和糾偏措施進行驗證；至少每三年對防護計劃進行一次再分析。	強調的是對防護計劃和防護措施本身的驗證；每年至少確認一次；在全面驗證時，非薄弱環節也需要演練。

   美國FSMA食品防護法規與我國食品防護指南的比較.pdf

四、建立和保存記錄的比較
（一）GB/T 27320要求記錄按規定標記、編目、歸檔，防護計劃的有關活動都應有記錄，所有記錄應真實、準確并具有可追溯性，保存期不少于兩年。
（二）針對性策略對記錄的規定較詳細，說明了記錄必須包含的內容，其中對真實性和可追溯性都有細節的要求。
五、總結
通過以上從適用范圍到記錄保持四個方面的比較，可以看出，GB/T 27320的規定更多是粗線條的、原則性的，細節描述較少，執行起來變通余地較大。這樣一方面可以說方便了企業，但另一方面也會影響執行的效果，尤其在食品防護評估這一核心部分，雖然是大面積撒網，卻未必能抓到重點，企業執行起來沒有針對性的思路可循，食品防護往往容易流于形式。
針對性策略的要求，各方面都很細致，將“危險暴露”和“威脅”分解為更容易定義并且可獨立檢測的多項特性。在相關的配套資料和軟件里，如針對性緩解對策數據庫（MSD）等，都提供了大量的實例供企業參考。由于FDA在前期做了大量基礎數據研究，其法規內容的制定能從實際出發，對薄弱環節的分析極具針對性。另外，在確保執法部門監管的可操作性的同時，也兼顧了企業的利益，考慮了企業的合理訴求，例如剔出了一些不受控或低風險的領域、制定了緩沖期等等。筆者認為，針對性策略在防范食品遭恐怖主義蓄意污染和破壞方面具有獨到的前瞻性和較強的實用性。
六、我國輸美食品企業應著重完善的方向
（一）工藝流程的再梳理，看看有沒有對四種關鍵工序進行識別
企業可以對制造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認是否包含FDA認定的四種關鍵工序，進而明確須采取控制措施的加工步驟。這四種關鍵工序的共同特點是都可能使污染物分布到更大量的食品中。若企業認為不包含這些工序，要提供相關文件證明。
（二）食品防護措施要對應具體的薄弱環節，要制定實施的細節，注重可操作性
防護措施的實施取決于具體的產品、具體的工序，意在減少攻擊者在某加工環節污染產品的機會。FDA對于已經認定的四種關鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。企業可以查詢FDA發布的針對性緩解對策數據庫（MSD）
（三）結合生產實際，關注動態變化，通過糾偏與驗證再分析確保食品防護計劃持續有效
監控發現的偏差，通過實施糾偏來重新恢復控制。這就要求企業立足實際，制定可操作性強的糾偏措施規程。對防護計劃的再分析，企業要關注生產過程的動態變化，一旦發現針對性措施沒能正常執行，應當考慮調整方法或其他更適用的代替。糾偏和再分析的的記錄將被被用于證明針對性措施處于持續有效中。
（四）人員培訓要全方位落實責任意識，杜絕盲區
FDA要求除了一線操作工人，監督人員也要接受培訓。包括食品防護責任和意識、員工正確實施針對性措施的職責。所有培訓要有書面記錄。包括日期、培訓主題和參訓人員信息。從而保證參加過培訓的員工才可以安排到薄弱加工環節工作。
參考文獻：
[1] 防止食品蓄意摻雜的針對性策略.聯邦公報（21CFR 121）,FDA-2013-N-1425.
[2] 食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T 27320-2010. 中國國家標準批準發布公告, 2010年第8號(總第163號).