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摘要
《美國食品安全現代化法案》已于2011年1月4日正式實施，該法案賦予了美國FDA對境外食品加工企業實施巡查的權力。位于上海浦東新區的ZXB綠色食品公司作為豆制品輸美企業，于今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業的GMP及SSOP等HACCP體系的前提計劃來展開。CIQ人員全程陪同了檢查并對檢查過程進行了記錄。
關鍵詞
美國食品安全現代化法案，FDA境外工廠巡查，良好操作規范,衛生標準操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP
1 美國食品安全現代化法案
《美國食品安全現代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）》是對于實施了70多年的《聯邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經奧巴馬簽署后已經正式實施。該法案是美國食品安全監管體系的重大變革。[1]它賦予了美國FDA對境外食品工廠實施不定期巡檢的職責權力。對于眾多海外輸美食品企業來說，無疑要隨時做好接待美國FDA巡查的準備。而中國作為輸美食品大國，其食品生產企業和檢驗檢疫監管機構都將會受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆制品生產加工企業。產品主要有百葉、素雞、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。該企業2013年共計出口產品637噸，210萬美元。其中輸往美國283噸，87萬美元。[2]美國市場占該公司出口總貿易量的40%以上。該公司硬件設施條件尚可。但由于豆制品為傳統加工工藝，加工過程中溫度高、濕氣重，因而生產車間的衛生狀況較為一般。
3 FDA檢查過程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時間，FDA官員給ZXB企業發來郵件，表示將對該企業進行為期3天的檢查。檢查的內容主要為該企業的HACCP前提計劃，GMP和SSOP體系的內容。郵件中還要求企業提前準備諸如組織結構圖、員工人數、美國進口商信息、CIQ證書、企業證照、產品目錄、產品標簽、客戶投訴、輸美產品比例、SSOP計劃、不合格品控制、蟲害防疫、供應商、裝運文件、水費賬單、水質檢測、GMP文件、成品檢測等材料的復印件備用。
3.2檢查過程
3.2.1 見面會
FDA官員根據ZXB公司提供的英文版的組織結構圖，對照參加見面會的全體人員（包括公司主要負責人和各部門的主管），逐一詢問每人的職位、在職時間、每日的具體工作、向誰及接受誰的匯報等情況。除了根據每位主管描述的具體職責進行有針對性地詢問外，FDA官員還重點關注了企業的帶薪節假日；2013年出口美國的金額；美國出口量在企業產能中的占比；每天最后結束工作的部門；給定時間段內的所有輸美產品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質檢測報告；產品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲害控制；培訓計劃；成品化驗報告；不合格品處置等內容，并查閱和復印了相應的文件記錄。
3.2.2 現場檢查
FDA官員要求看到企業完整的生產流程。他在車間入口處用自備的測氯試紙測定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并詢問了噴灑酒精壺里乙醇的濃度。隨后他按照加工工藝順序依次檢查了黃豆浸泡、磨漿、點鹵成型，切割、稱量、內包裝袋、外包打箱等工藝過程。檢查中他不斷觀察并詢問，還將所見所聞一一記錄在工作簿上。走出車間后，他還逐一檢查了成品冷庫、黃豆原料倉庫、包材輔料倉庫、實驗室、洗手間等區域。
3.2.3 總結會
FDA官員在第三天檢查結束前召開了總結會。在簡短的感謝辭后他提出了企業存在的一些問題，包括工廠外通往原料倉庫的馬路上有未及時清理的垃圾；衛生間的坐便器未清洗干凈及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車間的照明亮度不夠；上下車間的樓梯扶手不穩固；窗戶缺少屏風并留有縫隙；天花板未清洗干凈；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過存在安全隱患；部分設備上的鐵絲不光滑并且生銹等8個不符合項。
此外，他還建議企業設置一個巡檢的崗位，這個崗位的職責叫做預防性維修（preventive maintance）。其主要是對于車間內的設備，包括燈泡的好壞，天花板的衛生，玻璃的破損等情況進行定期的檢查，一經發現問題就可以及時匯報并采取補救措施。該崗位還應當列出巡檢計劃。他還多次提及企業部分原始記錄有涂改的問題并表示涂改記錄在美國人看來是不能接受的。最后他建議企業下載FSMA中21CFR PART 110的內容，對法律進行進一步的學習。他認為GMP對于所有向美國市場供應食品的工廠來說非常重要。
企業的整改報告必須在15個工作日（包括當天）內給予FDA回復，否則會影響到企業的產品進口美國。
4 檢查后記
第一次參加FDA官員對中國企業的檢查，FDA官員的檢查模式和敬業態度令人印象深刻，啟發良多。
4.1從組織結構圖入手
FDA檢查的見面會并非泛泛的“務虛會”，也與我們監管部門經常使用的有固定表格式的檢查有所不同。它是用一種看似輕松隨意的方式切入，實質卻是以企業的組織結構為抓手，初步考察企業的管理體系運行情況。由于FDA官員的問詢覆蓋企業的所有主管人員，他們在見面會前無法預知，更不曾刻意準備，因此都會據實相告。所以這種模式的考察具有較高的可信度。經過這番快速有效的摸底，企業的職責分工脈絡就被較為清晰地梳理出來。而FDA官員也很容易就能夠從企業人員描述的日常工作中進一步追蹤相對應的文件、記錄，并以此來檢驗食品企業各個部門的職能整體運行的質量。企業食品生產安全體系中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無遺。
4.2 堅持獨立思維和真實記錄
總體來說，FDA官員在檢查時候能夠基本保持獨立、客觀的思維。他受到企業人員誘導的可能性很小（無論這種誘導是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他比較愿意相信自己的親眼所見。在檢查過程中，他盡可能走遍工廠的每一個角落，細枝末節之處也會刨根問底，絕不含糊帶過。并且他堅持隨時攜帶工作簿，把檢查過程中的所有要點逐條記錄在案。他還對各種記錄做上了日期和時間標記，這確保他們在檢查后還能回憶起記錄當時的情形，并充分保留了需要進一步追索相關資料或記錄的線索。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實無涂改。
4.3再三強調GMP法規的重要性
FDA官員對GMP的內容著實非常重視。尤其對于21CFR的條款熟稔于心。這部法規對于企業生產環節環境的一些規定描述極為細致明確，最后為企業開具的不符合項也基本都出自這些條款對應的內容。陪同檢查時我就深覺所有輸美食品生產企業和我們檢驗監管人員確實很有必要將這部法律再逐條仔細地分析研究一下，對照我們企業的現狀和我國同類法規對應的條款，好好比較一下。
4.4 FDA官員的敬業
FDA官員總體感覺比較敬業。即使生病也不改變檢查計劃。檢查中的第二天，他走完廠區后都無力上樓拿包，但他還是堅持走遍了現場檢查計劃中的大多數場所。未完成部分也在第三天檢查中全部補充完成。FDA官員在檢查時耐心極佳，語氣平和，不緊不慢而又絕不放松。當他們在一條又一條地發問時，也根本不顧忌工作時間的長短。簡單地說就是氣氛輕松，態度嚴謹。
5 結語
FSMA實施后，美國FDA對海外工廠派出的巡檢可能會越來越多。如何加強對美國相關法律法規，特別是圍繞以HACCP體系為核心的GMP、SSOP等法規的學習和研究顯得越發重要和急迫。希望本文能夠給予我國輸美食品企業及相關檢驗監管人員一些參考和啟發。
參考文獻
[1] 張偉，美國食品安全現代化法案概述及對我國的啟示，《商業文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南匯出入境檢驗檢疫局，2013年出口數據統計報表.
美國FDA檢查小記.pdf
《美國食品安全現代化法案》已于2011年1月4日正式實施，該法案賦予了美國FDA對境外食品加工企業實施巡查的權力。位于上海浦東新區的ZXB綠色食品公司作為豆制品輸美企業，于今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業的GMP及SSOP等HACCP體系的前提計劃來展開。CIQ人員全程陪同了檢查并對檢查過程進行了記錄。
關鍵詞
美國食品安全現代化法案，FDA境外工廠巡查，良好操作規范,衛生標準操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP
1 美國食品安全現代化法案
《美國食品安全現代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）》是對于實施了70多年的《聯邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經奧巴馬簽署后已經正式實施。該法案是美國食品安全監管體系的重大變革。[1]它賦予了美國FDA對境外食品工廠實施不定期巡檢的職責權力。對于眾多海外輸美食品企業來說，無疑要隨時做好接待美國FDA巡查的準備。而中國作為輸美食品大國，其食品生產企業和檢驗檢疫監管機構都將會受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆制品生產加工企業。產品主要有百葉、素雞、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。該企業2013年共計出口產品637噸，210萬美元。其中輸往美國283噸，87萬美元。[2]美國市場占該公司出口總貿易量的40%以上。該公司硬件設施條件尚可。但由于豆制品為傳統加工工藝，加工過程中溫度高、濕氣重，因而生產車間的衛生狀況較為一般。
3 FDA檢查過程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時間，FDA官員給ZXB企業發來郵件，表示將對該企業進行為期3天的檢查。檢查的內容主要為該企業的HACCP前提計劃，GMP和SSOP體系的內容。郵件中還要求企業提前準備諸如組織結構圖、員工人數、美國進口商信息、CIQ證書、企業證照、產品目錄、產品標簽、客戶投訴、輸美產品比例、SSOP計劃、不合格品控制、蟲害防疫、供應商、裝運文件、水費賬單、水質檢測、GMP文件、成品檢測等材料的復印件備用。
3.2檢查過程
3.2.1 見面會
FDA官員根據ZXB公司提供的英文版的組織結構圖，對照參加見面會的全體人員（包括公司主要負責人和各部門的主管），逐一詢問每人的職位、在職時間、每日的具體工作、向誰及接受誰的匯報等情況。除了根據每位主管描述的具體職責進行有針對性地詢問外，FDA官員還重點關注了企業的帶薪節假日；2013年出口美國的金額；美國出口量在企業產能中的占比；每天最后結束工作的部門；給定時間段內的所有輸美產品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質檢測報告；產品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲害控制；培訓計劃；成品化驗報告；不合格品處置等內容，并查閱和復印了相應的文件記錄。
3.2.2 現場檢查
FDA官員要求看到企業完整的生產流程。他在車間入口處用自備的測氯試紙測定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并詢問了噴灑酒精壺里乙醇的濃度。隨后他按照加工工藝順序依次檢查了黃豆浸泡、磨漿、點鹵成型，切割、稱量、內包裝袋、外包打箱等工藝過程。檢查中他不斷觀察并詢問，還將所見所聞一一記錄在工作簿上。走出車間后，他還逐一檢查了成品冷庫、黃豆原料倉庫、包材輔料倉庫、實驗室、洗手間等區域。
3.2.3 總結會
FDA官員在第三天檢查結束前召開了總結會。在簡短的感謝辭后他提出了企業存在的一些問題，包括工廠外通往原料倉庫的馬路上有未及時清理的垃圾；衛生間的坐便器未清洗干凈及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車間的照明亮度不夠；上下車間的樓梯扶手不穩固；窗戶缺少屏風并留有縫隙；天花板未清洗干凈；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過存在安全隱患；部分設備上的鐵絲不光滑并且生銹等8個不符合項。
此外，他還建議企業設置一個巡檢的崗位，這個崗位的職責叫做預防性維修（preventive maintance）。其主要是對于車間內的設備，包括燈泡的好壞，天花板的衛生，玻璃的破損等情況進行定期的檢查，一經發現問題就可以及時匯報并采取補救措施。該崗位還應當列出巡檢計劃。他還多次提及企業部分原始記錄有涂改的問題并表示涂改記錄在美國人看來是不能接受的。最后他建議企業下載FSMA中21CFR PART 110的內容，對法律進行進一步的學習。他認為GMP對于所有向美國市場供應食品的工廠來說非常重要。
企業的整改報告必須在15個工作日（包括當天）內給予FDA回復，否則會影響到企業的產品進口美國。
4 檢查后記
第一次參加FDA官員對中國企業的檢查，FDA官員的檢查模式和敬業態度令人印象深刻，啟發良多。
4.1從組織結構圖入手
FDA檢查的見面會并非泛泛的“務虛會”，也與我們監管部門經常使用的有固定表格式的檢查有所不同。它是用一種看似輕松隨意的方式切入，實質卻是以企業的組織結構為抓手，初步考察企業的管理體系運行情況。由于FDA官員的問詢覆蓋企業的所有主管人員，他們在見面會前無法預知，更不曾刻意準備，因此都會據實相告。所以這種模式的考察具有較高的可信度。經過這番快速有效的摸底，企業的職責分工脈絡就被較為清晰地梳理出來。而FDA官員也很容易就能夠從企業人員描述的日常工作中進一步追蹤相對應的文件、記錄，并以此來檢驗食品企業各個部門的職能整體運行的質量。企業食品生產安全體系中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無遺。
4.2 堅持獨立思維和真實記錄
總體來說，FDA官員在檢查時候能夠基本保持獨立、客觀的思維。他受到企業人員誘導的可能性很小（無論這種誘導是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他比較愿意相信自己的親眼所見。在檢查過程中，他盡可能走遍工廠的每一個角落，細枝末節之處也會刨根問底，絕不含糊帶過。并且他堅持隨時攜帶工作簿，把檢查過程中的所有要點逐條記錄在案。他還對各種記錄做上了日期和時間標記，這確保他們在檢查后還能回憶起記錄當時的情形，并充分保留了需要進一步追索相關資料或記錄的線索。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實無涂改。
4.3再三強調GMP法規的重要性
FDA官員對GMP的內容著實非常重視。尤其對于21CFR的條款熟稔于心。這部法規對于企業生產環節環境的一些規定描述極為細致明確，最后為企業開具的不符合項也基本都出自這些條款對應的內容。陪同檢查時我就深覺所有輸美食品生產企業和我們檢驗監管人員確實很有必要將這部法律再逐條仔細地分析研究一下，對照我們企業的現狀和我國同類法規對應的條款，好好比較一下。
4.4 FDA官員的敬業
FDA官員總體感覺比較敬業。即使生病也不改變檢查計劃。檢查中的第二天，他走完廠區后都無力上樓拿包，但他還是堅持走遍了現場檢查計劃中的大多數場所。未完成部分也在第三天檢查中全部補充完成。FDA官員在檢查時耐心極佳，語氣平和，不緊不慢而又絕不放松。當他們在一條又一條地發問時，也根本不顧忌工作時間的長短。簡單地說就是氣氛輕松，態度嚴謹。
5 結語
FSMA實施后，美國FDA對海外工廠派出的巡檢可能會越來越多。如何加強對美國相關法律法規，特別是圍繞以HACCP體系為核心的GMP、SSOP等法規的學習和研究顯得越發重要和急迫。希望本文能夠給予我國輸美食品企業及相關檢驗監管人員一些參考和啟發。
參考文獻
[1] 張偉，美國食品安全現代化法案概述及對我國的啟示，《商業文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南匯出入境檢驗檢疫局，2013年出口數據統計報表.
美國FDA檢查小記.pdf