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[摘要]：美國于2011年頒布食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act），收到很多關注。任何一個FSMA對食品安全的改動都會影響HACCP。即使某一特定的FSMA修正案沒有提及HACCP，但是HACCP體系涉及任何關于食品安全的步驟，因此只要是有關食品安全的修正案都或多或少可以對HACCP產生影響。本文通過放射性危害和應通報食品注冊系統的兩個例子，簡析中國出口企業應注意的問題。
[關鍵詞]：美國食品安全現代化法案、放射性危害、應通報食品注冊系統
Abstract: Any change in food safety regulation brought by the Food Safety Modernization Act (“FSMA”) will influence Hazard Analysis and Critical Control Point (“HACCP”), directly or indirectly. This article will explain this theory based on Preventive Controls and Reportable Food Registry under FSMA, and will discuss how Chinese food exporters should react and adapt their HACCP plan accordingly.
Key Words: Food Safety Modernization Act, Radiological Hazard, Reportable Food Registry
[正文]：美國食品安全現代化法案（“FSMA”）因為其可能對中國出口商帶來巨大改變，而受到很多關注。但是并不是所有人都知道，FSMA與HACCP也是休戚相關。很多FSMA的規定，雖然不是對HACCP程序本身的改動，但是其對食品安全的修改經常對HACCP有著影響。本文會舉例說明FSMA對HACCP的深遠影響，并對中國企業的HACCP順應新規則并成功出口到美國進行闡述。
一、美國FDA與HACCP現狀
美國FDA法規規定海鮮與果汁的行業必須有HACCP，危害分析與關鍵控制點體系，源于這兩個食品行業的食品安全危險性比較高。 雖然法規只要求海鮮與果汁行業，很多美國的其他食品行業也廣泛運用HACCP的思想體系。
二、FSMA的立法執行過程
在闡述FSMA對HACCP體系所帶來的改變之前，我們有必要對美國行政法律如何頒布，如何執行做一個簡短的了解。首先，美國國會頒布一項法律。美國國會的法律主要作用是規定政府部門的權限，一般很寬泛，是總體指導方針性法律。
然后，相關權限的政府部門內部的立法機關根據美國國會的法律頒布行政法案。行政法案的頒布程序為法案擬定稿，對公眾開放評論期間，法案最終版。比如，美國國會頒布FSMA，然后美國FDA在FSMA的權限下，制定法規，并進行執行。
三、FSMA預訂法案增加放射性危害
HACCP體系是通過食品從進貨到包裝封口出貨整個程序里面可能對健康造成的危害，提前識別，加以預防，從而保障食品安全的體系。現有的HACCP體系
有三種危害，生物性危害(“biological hazard”)，化學性危害 (“chemical hazard”)和物理性危害(“physical hazard”)。FSMA中預防性控制擬定法規中（“preventative controls proposed rule”）加入了放射性危害（“radiological hazard”）。
這項改變起源于日本在2011年發生的地震。日本2011年地震后， 美國FDA頒布了進口警報99-33，先后對從地震區生產的蔬菜、奶制品、蘑菇、茶葉、魚類等施行貨物扣留。
FDA為什么要考慮加入放射性危害呢？HACCP的七個原則的第一條是Analyze hazard，在確定一個可能導致食品安全的hazard是否需要設立critical control point (關鍵控制點)時候，有兩條原則可供考慮：hazard發生的可能性和一旦發生hazard造成的損害大小。對于放射性危害，雖然地震，或者放射性射線露出發生的幾率不高，但是如果一旦發生，放射性危害給企業，給經濟造成的損害是非常大的，比如這次日本地震給日本食品企業帶來的危害。因此，FSMA加入放射性危害作為HACCP體系需要考慮的一種新危害類型。
這項增加主要會影響比如靠近震區，或者有核能等放射性儀器的食品企業。但是現在，法律還在修訂案階段，還未最終立法。所以目前中國出口商還不需要立即做任何改變。但是，筆者建議這些企業開始通過美國的聯邦立法網站積極關注此項法律的進程，早作準備。
四、FSMA對應通報食品注冊系統的修改提高了HACCP記錄的要求
應通報食品注冊系統(“Reportable Food Registry”)是FDA于2009年建立的一個電子平臺，當食品行業參與方合理預見某一種食品會對公共健康造成嚴重危害，食品行業可以通報這個電子平臺，從而防患于未然。美國食品藥品管理局2007年修正法案（The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）的第1005節規定建立應通報食品注冊系統(“Reportable Food Registry”)。
FSMA的第211 節賦予美國FDA對應通報食品注冊系統修改的權力。
2014年3月，美國FDA頒布修改應通報食品注冊系統的法案擬定稿。主要的修改有FDA要求工廠等行業負責方提供更詳盡的信息供消費者識別通報的食品。截止此日，次擬定稿接受公眾評論，開放期間會于8月16日結束。
這意味著對HACCP產生什么改變呢？依據HACCP第4條原則，企業需對監控的關鍵點是否達到預定標準進行驗證。一旦未達到標準（比如監控用的溫度計沒有校準），質管人員應立即衡量是否食品已經流入市場，是否流入市場的未達標食品對公共健康的危害可能性達到對美國FDA通報的標準。如果前兩個問題的答案為是的話，在HACCP的記錄的原則下，質管人員需要記錄通報的時間，人員，以及是否相應FSMA的修訂通報了足夠信息。這樣，如果日后FDA或私人公司稽查HACCP記錄，發現可通報食品安全事件的發生，HACCP卻沒有相關的記錄，很難證明企業是否通報。在筆者提交這篇文章時，此項擬定稿還在公眾評論期間，因此，工廠還不需要立即對HACCP的記錄改變。
由上述兩個例子可以看出，每一個FSMA有關食品安全的改變都會直接或間接影響HACCP的方案步驟。因此，中國的食品企業要放好位置，既要給予FSMA擬定法案重視因為最終法律的執行將會影響中國企業的切實利益，又不需要患得患失需要立即改變，因為美國立法的過程繁雜且花費時間長。現在，中國出口美國的食品工廠們需要做的是，知道FSMA擬定法律的主要改變，清晰最終法律生效日和執行期限，才能提早準備，避免美國FDA扣留，工廠檢查、進口警報的發生。
綜上，在FSMA下，HACCP思想在中國食品出口體系中，只會越來越重要。所以出口商應早日體會HACCP的科學思路，結合FDA執行的指導方針，才可在出口美國市場上成功。
[參考文獻]：
1. 美國的HACCP法規，21 CFR. 110.
2. FSMA的預防性控制的擬定法規，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm.
3. FSMA的應通報食品注冊系統的擬定法規：
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm
中文指南：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/RFR/ucm215044.htm
從法律角度簡析美國食品安全現代化法案對HACCP的影響.pdf
[關鍵詞]：美國食品安全現代化法案、放射性危害、應通報食品注冊系統
Abstract: Any change in food safety regulation brought by the Food Safety Modernization Act (“FSMA”) will influence Hazard Analysis and Critical Control Point (“HACCP”), directly or indirectly. This article will explain this theory based on Preventive Controls and Reportable Food Registry under FSMA, and will discuss how Chinese food exporters should react and adapt their HACCP plan accordingly.
Key Words: Food Safety Modernization Act, Radiological Hazard, Reportable Food Registry
[正文]：美國食品安全現代化法案（“FSMA”）因為其可能對中國出口商帶來巨大改變，而受到很多關注。但是并不是所有人都知道，FSMA與HACCP也是休戚相關。很多FSMA的規定，雖然不是對HACCP程序本身的改動，但是其對食品安全的修改經常對HACCP有著影響。本文會舉例說明FSMA對HACCP的深遠影響，并對中國企業的HACCP順應新規則并成功出口到美國進行闡述。
一、美國FDA與HACCP現狀
美國FDA法規規定海鮮與果汁的行業必須有HACCP，危害分析與關鍵控制點體系，源于這兩個食品行業的食品安全危險性比較高。 雖然法規只要求海鮮與果汁行業，很多美國的其他食品行業也廣泛運用HACCP的思想體系。
二、FSMA的立法執行過程
在闡述FSMA對HACCP體系所帶來的改變之前，我們有必要對美國行政法律如何頒布，如何執行做一個簡短的了解。首先，美國國會頒布一項法律。美國國會的法律主要作用是規定政府部門的權限，一般很寬泛，是總體指導方針性法律。
然后，相關權限的政府部門內部的立法機關根據美國國會的法律頒布行政法案。行政法案的頒布程序為法案擬定稿，對公眾開放評論期間，法案最終版。比如，美國國會頒布FSMA，然后美國FDA在FSMA的權限下，制定法規，并進行執行。
三、FSMA預訂法案增加放射性危害
HACCP體系是通過食品從進貨到包裝封口出貨整個程序里面可能對健康造成的危害，提前識別，加以預防，從而保障食品安全的體系。現有的HACCP體系
有三種危害，生物性危害(“biological hazard”)，化學性危害 (“chemical hazard”)和物理性危害(“physical hazard”)。FSMA中預防性控制擬定法規中（“preventative controls proposed rule”）加入了放射性危害（“radiological hazard”）。
這項改變起源于日本在2011年發生的地震。日本2011年地震后， 美國FDA頒布了進口警報99-33，先后對從地震區生產的蔬菜、奶制品、蘑菇、茶葉、魚類等施行貨物扣留。
FDA為什么要考慮加入放射性危害呢？HACCP的七個原則的第一條是Analyze hazard，在確定一個可能導致食品安全的hazard是否需要設立critical control point (關鍵控制點)時候，有兩條原則可供考慮：hazard發生的可能性和一旦發生hazard造成的損害大小。對于放射性危害，雖然地震，或者放射性射線露出發生的幾率不高，但是如果一旦發生，放射性危害給企業，給經濟造成的損害是非常大的，比如這次日本地震給日本食品企業帶來的危害。因此，FSMA加入放射性危害作為HACCP體系需要考慮的一種新危害類型。
這項增加主要會影響比如靠近震區，或者有核能等放射性儀器的食品企業。但是現在，法律還在修訂案階段，還未最終立法。所以目前中國出口商還不需要立即做任何改變。但是，筆者建議這些企業開始通過美國的聯邦立法網站積極關注此項法律的進程，早作準備。
四、FSMA對應通報食品注冊系統的修改提高了HACCP記錄的要求
應通報食品注冊系統(“Reportable Food Registry”)是FDA于2009年建立的一個電子平臺，當食品行業參與方合理預見某一種食品會對公共健康造成嚴重危害，食品行業可以通報這個電子平臺，從而防患于未然。美國食品藥品管理局2007年修正法案（The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）的第1005節規定建立應通報食品注冊系統(“Reportable Food Registry”)。
FSMA的第211 節賦予美國FDA對應通報食品注冊系統修改的權力。
2014年3月，美國FDA頒布修改應通報食品注冊系統的法案擬定稿。主要的修改有FDA要求工廠等行業負責方提供更詳盡的信息供消費者識別通報的食品。截止此日，次擬定稿接受公眾評論，開放期間會于8月16日結束。
這意味著對HACCP產生什么改變呢？依據HACCP第4條原則，企業需對監控的關鍵點是否達到預定標準進行驗證。一旦未達到標準（比如監控用的溫度計沒有校準），質管人員應立即衡量是否食品已經流入市場，是否流入市場的未達標食品對公共健康的危害可能性達到對美國FDA通報的標準。如果前兩個問題的答案為是的話，在HACCP的記錄的原則下，質管人員需要記錄通報的時間，人員，以及是否相應FSMA的修訂通報了足夠信息。這樣，如果日后FDA或私人公司稽查HACCP記錄，發現可通報食品安全事件的發生，HACCP卻沒有相關的記錄，很難證明企業是否通報。在筆者提交這篇文章時，此項擬定稿還在公眾評論期間，因此，工廠還不需要立即對HACCP的記錄改變。
由上述兩個例子可以看出，每一個FSMA有關食品安全的改變都會直接或間接影響HACCP的方案步驟。因此，中國的食品企業要放好位置，既要給予FSMA擬定法案重視因為最終法律的執行將會影響中國企業的切實利益，又不需要患得患失需要立即改變，因為美國立法的過程繁雜且花費時間長。現在，中國出口美國的食品工廠們需要做的是，知道FSMA擬定法律的主要改變，清晰最終法律生效日和執行期限，才能提早準備，避免美國FDA扣留，工廠檢查、進口警報的發生。
綜上，在FSMA下，HACCP思想在中國食品出口體系中，只會越來越重要。所以出口商應早日體會HACCP的科學思路，結合FDA執行的指導方針，才可在出口美國市場上成功。
[參考文獻]：
1. 美國的HACCP法規，21 CFR. 110.
2. FSMA的預防性控制的擬定法規，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm.
3. FSMA的應通報食品注冊系統的擬定法規：
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm
中文指南：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/RFR/ucm215044.htm
從法律角度簡析美國食品安全現代化法案對HACCP的影響.pdf