■ 金寧 珠海出入境檢驗檢疫局

摘 要：本文簡要解讀了《危害分析與關(guān)鍵控制點體系食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341-2009）的主要更新和要求， 通過案例總結(jié)說明企業(yè)在應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)過程中存在的常見問題，并對企業(yè)應(yīng)用GB/T 27341 建立和實施HACCP 計劃提出了幾點建議。

關(guān)鍵詞：GB/T 27341-2009 解讀 企業(yè) 問題 建議

《危害分析與關(guān)鍵控制點體系食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341-2009，以下簡稱GB/T 27341）于2009 年2 月17 日發(fā)布，2009 年6 月1 日實施。與之前的《危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP) 體系及其應(yīng)用指南》（GB/T 19538-2004） 相比，GB/T 27341 引用了ISO22000：2005 標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容， 引入了食品防護(hù)計劃的概念，強調(diào)了“前提計劃”的必要性， 對HACCP 計劃的建立和實施的各步驟提出了新的要求。2011 年9 月14 日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了2011 年第35 號公告，將GB/T 27341 確立為食品企業(yè)HACCP 體系認(rèn)證的依據(jù)。同時規(guī)定，對已獲得HACCP 認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機構(gòu)需按照GB/T 27341 以及GB 14881 的要求進(jìn)行轉(zhuǎn)換認(rèn)證，轉(zhuǎn)換認(rèn)證工作自2012 年5 月1 日起實施，2012 年12 月31 日前完成轉(zhuǎn)換工作；對自2012 年5 月1 日起新申請HACCP 認(rèn)證的企業(yè)， 按照GB/T 27341 以及GB 14881 的要求進(jìn)行認(rèn)證。

第35 號公告發(fā)布后，各實施HACCP 計劃的食品企業(yè)紛紛按照GB/T 27341 建立或修改自身的HACCP 體系文件和質(zhì)量管理制度。但筆者在近兩年來對出口食品企業(yè)HACCP 官方驗證審核的過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在應(yīng)用GB/ T 27341 時存在諸多共性問題。本文旨在簡要歸納GB/T 27341 所提出的新要求，總結(jié)企業(yè)應(yīng)用過程中存在的問題， 并提出改進(jìn)建議。

1 GB/T 27341 的主要更新和要求

1.1 范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義

該標(biāo)準(zhǔn)適用于食品生產(chǎn)和配餐，規(guī)范性引用文件引用了ISO 22000：2005 標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容，術(shù)語和定義中引入了顯著危害和食品防護(hù)計劃的概念。

1.2 要求對重要工序的“外包”過程進(jìn)行識別、控制及審核

標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)確保對任何會影響食品安全要求的操作包括外包過程實施控制，并在HACCP 體系中加以識別和驗證。針對這一點，《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認(rèn)證實施規(guī)則（CNCA-N -008:2011）》要求認(rèn)證機構(gòu)需應(yīng)對受審核方委托加工過程實施現(xiàn)場審核。 

1.3 對“溝通”有了更詳細(xì)的規(guī)定

明確內(nèi)、外部溝通的職責(zé)、方式、內(nèi)容和記錄保持的要求。 

1.4 強調(diào)“前提計劃”的建立和實施 

G B/T 27341 規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)建立、實施、驗證、保持并在必要時更新或改進(jìn)前提計劃，以持續(xù)滿足HACCP 體系所需的衛(wèi)生條件”。標(biāo)準(zhǔn)要求“前提計劃”應(yīng)包括八大方面。其中， 人力資源保障計劃規(guī)定了培訓(xùn)的人員、內(nèi)容及效果確認(rèn)的要求； 原輔料、食品包裝材料安全衛(wèi)生保障制度有更深入和詳細(xì)的要求，引入了合格供應(yīng)商評價和淘汰制度；維護(hù)保養(yǎng)計劃的對象包括廠區(qū)、廠房、設(shè)施、設(shè)備； 標(biāo)識和追溯計劃、產(chǎn)品召回計劃強調(diào)了食品生產(chǎn)全過程中明確標(biāo)識的要求，明確了銷售臺賬的建立要求；應(yīng)急預(yù)案和召回計劃提出了定期演練并驗證其有效性的要求。

1.5 產(chǎn)品描述、流程圖和預(yù)期用途信息內(nèi)容擴大

HACCP 建立的預(yù)備步驟中引用了ISO22000 的要求。流程圖要求每個加工步驟的操作要求和工藝參數(shù)應(yīng)在工藝描述中列出；產(chǎn)品描述增加了原輔材料和包裝材料的描述要求；預(yù)期用途增加非預(yù)期食用方式。 

1.6 強調(diào)依據(jù)和結(jié)果的記錄和保持

標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)應(yīng)保持危害識別、危害評估、控制措施制定、關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵限值確定的依據(jù)和結(jié)果記錄，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）在HACCP 中的應(yīng)用要求。要求形成書面的危害分析單，并規(guī)定了危害分析單應(yīng)包括的內(nèi)容。

1.7 將食品防護(hù)計劃引入了控制措施

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針對人為的破壞或蓄意污染等造成的顯著危害， 應(yīng)建立食品防護(hù)計劃作為控制措施。

1.8 強調(diào)執(zhí)行人員的能力

提出實施內(nèi)、外部溝通的人員、HACCP 小組成員、監(jiān)控人員和糾偏人員的培訓(xùn)要求，規(guī)定基于感知的關(guān)鍵限值，應(yīng)由經(jīng)評估且能夠勝任的人員進(jìn)行監(jiān)控、判定，規(guī)定了糾偏人員需經(jīng)授權(quán)。

1.9 對確認(rèn)和驗證程序有了新要求

明確建立確認(rèn)和驗證程序的要求，要求企業(yè)獲取證據(jù)以證實由HACCP 計劃和前提計劃安排的控制措施有效，如流程圖的確認(rèn)、控制措施的確認(rèn)，當(dāng)產(chǎn)品、加工等因素發(fā)生變化和監(jiān)控結(jié)果重復(fù)出現(xiàn)偏離時HACCP 計劃的確認(rèn)。另外，驗證的結(jié)果需要輸入到管理評審中，用于體系持續(xù)改進(jìn)。

2 企業(yè)應(yīng)用過程中存在的問題

GB/T 27341 強調(diào)了“前提計劃”的建立和實施，為實施HACCP 計劃的食品企業(yè)整合質(zhì)量管理體系文件提供了契機， 同時也對企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的制度文件提出了新要求。但目前企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用過程中存在兩方面的問題：一是對標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不足，相關(guān)體系文件未作更新和修訂，質(zhì)量管理制度不完善，這主要存在于未進(jìn)行外部認(rèn)證的企業(yè)；二是企業(yè)質(zhì)量體系文件形式化嚴(yán)重，“目錄”齊全，內(nèi)容空洞，與企業(yè)生產(chǎn)實際脫節(jié)。在此，筆者通過官方驗證中的幾個案例，來說明企業(yè)在運用GB/T 27341建立和實施HACCP 計劃時的常見問題。

2.1 案例一

某水產(chǎn)加工企業(yè)的凍羅非魚片（養(yǎng)殖類）HACCP 計劃， 將“原料驗收”作為CCP，將“提供備案養(yǎng)殖場供貨證明和合格檢測報告”作為監(jiān)控對象，將“拒收”作為糾偏措施。

分析: 上述HACCP 計劃中，監(jiān)控對象過于籠統(tǒng)，未明確“合格檢測報告”所應(yīng)涵蓋的項目指標(biāo)，會出現(xiàn)檢一項也是合格、檢十項也是合格的問題，無從進(jìn)行判斷；進(jìn)一步審查企業(yè)原料驗收標(biāo)準(zhǔn)，亦發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)的問題，企業(yè)并未根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定藥殘、重金屬等驗收時應(yīng)監(jiān)控的具體項目；此外，監(jiān)控結(jié)果出現(xiàn)偏差，如藥殘檢測超標(biāo)，企業(yè)僅采取“拒收”的糾偏措施遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，應(yīng)對供貨備案養(yǎng)殖場進(jìn)行反饋、審查和重新評估， 從法律責(zé)任上應(yīng)通知相關(guān)部門對不合格原料進(jìn)行后續(xù)處理。GB/T 27341 規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)制定原輔料、食品包裝材料驗收要求和程序”，“對原輔料、食品包裝材料的安全衛(wèi)生指標(biāo)實施有針對性的檢驗、驗證”，“制定供方的評價制度，包括不合格供方的淘汰制度”。企業(yè)應(yīng)切實落實相關(guān)制度，并與HACCP 計劃相銜接。

2.2 案例二

某糕點加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件目錄中有“標(biāo)識和追溯程序”和“產(chǎn)品召回程序”，但相關(guān)文件通篇未見“糕點” 及與之相關(guān)的字眼。程序內(nèi)容只規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽的管理和接到顧客投訴后的處理流程，未提及從產(chǎn)品到原料的追溯方法； 產(chǎn)品批次的制定規(guī)則相關(guān)負(fù)責(zé)人僅做口頭解釋，但未見于書面文件。分析：有效的召回和追溯體系是建立在完善的批次管理和標(biāo)識管理的基礎(chǔ)之上的。GB/T 27341 規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)確保具備識別產(chǎn)品及其狀態(tài)的追溯能力，并應(yīng)制定實施產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性計劃”。企業(yè)應(yīng)建立與原料批次、生產(chǎn)日期掛鉤的批次制定規(guī)則，并對食品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行產(chǎn)品狀態(tài)明確標(biāo)識， 尤其是做好半成品的狀態(tài)標(biāo)識，保證追溯鏈條的不中斷。相關(guān)制度應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身生產(chǎn)實際和產(chǎn)品特點，而不是“放之四海而皆準(zhǔn)”，相關(guān)規(guī)則和制度應(yīng)形成書面文件，僅靠個別管理人員口口相傳是不科學(xué)的管理模式。

2.3 案例三

某水產(chǎn)加工企業(yè)對凍蝦仁產(chǎn)品進(jìn)行危害分析，認(rèn)為“原料解凍”、“冰水清洗”、“挑選分級”等工序均不存在微生物生長的顯著危害，依據(jù)是“短時間操作不至于微生物生長，通過標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP 可加以控制”。現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)，由于其精加工車間加工速度比粗加工車間慢，粗加工的半成品有積壓產(chǎn)生，且加冰控溫措施不到位。詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，其對各工序耗時長短不能給出明確答復(fù)。

分析：對水產(chǎn)加工和肉制品加工來講，產(chǎn)品暴露時間和暴露溫度對產(chǎn)品衛(wèi)生安全至關(guān)重要。企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP) 對危害進(jìn)行控制，但未就產(chǎn)品的暴露溫度和暴露時間進(jìn)行實際測試和演練，未對生產(chǎn)過程中可能會發(fā)生的情況進(jìn)行全面考量。GB/T 27341 中提出的新要求：“如分析出以標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP) 進(jìn)行控制可以等同于CCP 控制的情況，要保持SOP確定的依據(jù)、參數(shù)和文件”。因此，企業(yè)在實施GB/T 27341時， 應(yīng)時刻注重依據(jù)的取得和保持，以做出科學(xué)有效的決策。

3 企業(yè)實施GB/T 27341 的幾點建議

GB/T 27341 是企業(yè)建立和實施HACCP 和完善質(zhì)量管理體系的一個有力工具，筆者認(rèn)為企業(yè)在應(yīng)用時從以下幾點著手實施： 

3.1 學(xué)習(xí)對比，修訂文件

企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)人員對GB/T 27341 進(jìn)行深入學(xué)習(xí)，明確要求，對比自身現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件，進(jìn)行查漏補缺，修訂更新。在文件修訂時，即要保證應(yīng)有條目的齊備，還要注重內(nèi)容切合自身實際，切忌流于形式，照搬照抄，使體系文件真正在企業(yè)生產(chǎn)管理過程中見實效。

3.2 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，注重依據(jù) 

GB/T 27341 是以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)，企業(yè)在HACCP 計劃的各個步驟，都應(yīng)注重依據(jù)和結(jié)果的獲取和保持，通過模擬實驗、參考科學(xué)文獻(xiàn)等方式進(jìn)行驗證和確認(rèn)，切莫“紙上談兵”。

3.3 重在執(zhí)行，事在人為 

HACCP 計劃的有效性關(guān)鍵在于執(zhí)行，而執(zhí)行的效果取決于執(zhí)行者的能力和素質(zhì)。GB/T 27341 強調(diào)了人力保障和培訓(xùn)的重要性，企業(yè)應(yīng)加強對HACCP 小組、監(jiān)控人員和糾偏人員等的培訓(xùn)，使其熟知HACCP 相關(guān)原理和知識, 了解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保HACCP 的貫徹執(zhí)行。