積極應對美國食品新要求
■ 周啟明 上海出入境檢驗檢疫局
摘 要：通本文介紹了美國將要實施的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范和人類食品危害分析和基于風險的預防控制”對輸美食品企業(yè)六個方面的新要求，提醒各方要積極應對。
關鍵詞：應對 美國 食品 新要求
自從2011 年美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》頒布后，該法的實施細則就在不斷推出，食品新要求層出不窮。2013 年1 月，美方通報了“現(xiàn)行良好操作規(guī)范和人類食品危害分析 和基于風險的預防控制”法規(guī)草案，近期將頒布最終法規(guī)，大多數(shù)中國輸美食品企業(yè)須在最終法規(guī)發(fā)布后1年內(nèi)符合其要求。該法規(guī)對食品企業(yè)的要求變化很多，相關企業(yè)除了要需要符合新版現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）外，還要建立危害分析和基于風險的預防措施(HARPC) 等，本文介紹該法規(guī)對輸美食品企業(yè)六個方面的新要求。
1 食品安全計劃的變化
所有輸美食品企業(yè)需要建立書面的食品安全計劃并予以實施，內(nèi)容包括危害分析、預防措施、監(jiān)控措施、糾偏措施、驗證措施、召回計劃等，還需要由有資質(zhì)的人員制定該計劃。我國七類出口食品企業(yè)已建立HACCP 體系，但HACCP 與HARPC 有明顯的差別，即使這七類企業(yè)也需要重新制定食品安全計劃。
2 危害分析的變化
生物危害包括寄生蟲、環(huán)境病原體和其他有公共衛(wèi)生意義的微生物（除了酵母菌、霉菌、細菌、病毒外，還增加了原生動物、微小寄生蟲等）；化學危害除了殺蟲劑和藥物殘留、天然毒素、腐敗外，還包括未經(jīng)批準的食品或色素添加劑、食品過敏原；新增放射性危害這一大類危害；即食食品若在包裝前曾暴露在環(huán)境中，則在評估時需考慮環(huán)境病原體是否有可能造成危害。
3 預防措施的變化
與傳統(tǒng)的HACCP 僅針對顯著危害不同，HARPC 要求對所有可能發(fā)生的危害（包括嚴重性不高的危害）采取措施，且按照以往僅針對顯著危害的方式進行控制（包括監(jiān)控、糾偏、驗證措施），這將大大增加企業(yè)的管理成本。預防措施的分類也有變化，包括過程控制、過敏原控制、衛(wèi)生控制、召回計劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標識正確等。
另外，預防措施除了應將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生外，還要符合21CFR402 節(jié)要求未經(jīng)摻雜、21CFR403 節(jié)（w） 要求無錯誤標識。美國FDA 對摻雜食品和錯誤標簽有很寬泛的定義。
根據(jù)美國21CFR 第402 節(jié)，下列幾類食品被認為是摻雜食品：(a) 如果含有危及人類健康的有毒的、不衛(wèi)生的、有害的物質(zhì)；(b) 缺少、被替代、添加成分；(c) 含不安全的色素添加劑；(d) 含有酒精或非營養(yǎng)物質(zhì)的甜食；(e) 含有骯臟、腐敗物質(zhì)的（人造） 黃油；(f ) 含不安全的食品添加劑；(g) 在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分；(h) 再次提供曾被拒絕入境的食品；(i ) 不衛(wèi)生的運輸。
美國對標識錯誤的定義非常廣泛，標識錯誤包括(a) 虛假的或欺詐的標簽；(b) 其他銷售名稱；(c) 模仿其他食品……(w) 主要食物過敏原標簽要求。
4 召回計劃的變化
企業(yè)需要制定書面的召回計劃，包括四個必備步驟：1）直接通知收貨方，告訴應如何退回或處置有問題的產(chǎn)品；2）需要時， 告知公眾有問題產(chǎn)品的危害情況；3）進行有效性檢查，以確認召回已有效實施；4）對召回產(chǎn)品進行合理處置，例如，再處理、返工、改變用途或銷毀。這些建立好的召回步驟將有助于企業(yè)在真正需要召回時，可及時響應，盡早啟動和完成召回，盡可能減少消費者接觸問題產(chǎn)品的可能。
5 需保存記錄的變化
增加了需保存記錄的范圍，包括：書面的食品安全計劃（含書面的危害分析、預防性控制、監(jiān)測程序，糾偏行動程序、驗證程序和召回計劃）；預防措施的監(jiān)控記錄；糾偏行動的記錄； 驗證/ 確認、校準、記錄審查、再分析的記錄；有資質(zhì)人員的培訓記錄。新增的記錄要求都將直接提高企業(yè)的管理成本。
6 增加對有資質(zhì)人員的要求
需要有資質(zhì)人員幫助企業(yè)達到新法規(guī)。有資質(zhì)人員在實施HARPC 時的職責是：制定食品安全計劃；對預防性控制進行確認；審查預防措施有效性的相關記錄；對食品安全計劃再分析。其資質(zhì)一是通過培訓獲得，二是通過工作經(jīng)驗獲得。
建議各相關方高度重視美方的新要求。檢驗檢疫機構(gòu)除了組織專家團隊跟蹤研究，還需掌握我國輸美食品供應鏈上不同規(guī)模企業(yè)的狀況及與美方要求的差距之處，并制定檢驗檢疫與輸美企業(yè)聯(lián)動的合作應對體系。輸美食品生產(chǎn)加工、包裝、儲存企業(yè)，需要及早采取措施以滿足新要求，確保不因輸美食品門檻的提高而被淘汰出局。
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