強化HACCP 體系一階段有效性降低食品安全風險
■ 張莉萍 北京大陸航星質量認證中心有限公司
摘 要：闡述了HACCP 體系一階段審核的意義及一階段審核可能存在的問題，探討了如何強化HACCP 體系一階段的有效性， 降低食品安全風險的途徑。
關鍵詞： HACCP 體系 一階段審核
1 HACCP 體系一階段的意義及一階段審核可能存在的問題
HACCP 體系初次認證審核分兩個階段實施。第一階段審核的目的在于通過了解組織的食品安全危害識別、分析、HACCP 計劃和前提方案（PRPs）、方針和目標，確定食品安全管理體系覆蓋范圍，包括地理位置及廠區周邊環境、車間環境：產品范圍類別及活動；覆蓋的組織范圍部門；時間覆蓋范圍。確定評價受審核方體系策劃是否適宜充分、適宜。確定二階段審核的階段審核的可行性和重點。
目前一階段審核可能存在的問題具體表現可大致分為如下幾種情況：對組織HACCP 策劃是否適宜了解不夠全面； 生產現場走馬觀花，HACCP OPRP 策劃審核流于形式。問題清單避重就輕，整改時間短，條件不具備就匆忙進入二階段審核。現在有不少審核機構將一階段審核和二階段審核合并進行或中間時間間隔很短。這種安排方式沒有充分考慮受審核方的特點和風險的大小。不利于受審核方整改發現的問題，也使二階段審核有效性降低，使得一階段審核就變成了走過場。
2 強化HACCP 體系一階段的有效性的途徑
2.1 核查資質和基本信息
組織經營活動 認證證書覆蓋產品范圍內依照法律、行政法規規定需要取得的許可證照，如營業執照、事業單位登記證、組織機構代碼證及年檢證明等；QS 證、衛生許可證、出口衛生注冊等特殊要求；生產/ 流通/ 餐飲服務許可證；必要時，還包括對保健食品、新資源食品、轉基因食品批準證書；行業的特殊要求如：屠宰企業屠宰證、自備井取水證、天然礦泉水鑒定證書；商標注冊（轉讓）證書等證照原件有效性的審查。根據組織提供的有效證照的許可范圍，確認認證證書覆蓋的范圍， 必要時對認證證書覆蓋產品范圍做出適當的限定。
重點核查法律法規涉及各項許可的符合性和真實性關注資質、許可范圍，比如QS 證給出的產品類別、執行標準等。與擬申請的認證范圍核實，最終確定二階段審核的認證、審核范圍。
確認組織行政法律地位（行政關系、行政隸屬、下屬單位）、地點和分場所（了解多現場、臨時場所情況）、體系組織機構、員工人數（包括現場內分包方、承包方人數）、倒班數、倒班人數、占地面積、建筑面積、綠化面積、產品情況（產品型號、功能、產量、產值等）、生產情況簡介等；
2.2 關注文件建立、體系運行情況
結合現場巡視與審核查看體系文件策劃的適宜性，充分性，重點與領導層、HACCP 小組溝通管理手冊、PRP、OPRP、HACCP 計劃，應急準備響應、產品追溯和撤回管理、食品法律法規標準的識別等文件策劃的適宜性，充分性。
了解體系啟動的時間、實施的情況、體系正式頒布運行的時間表，了解質量管理體系的策劃和建立過程；外包過程識別的充分性、合理性及控制方法；了解質量方針、目標的制定情況; 了解組織機構的建立、職責權限的分配情況和信息交流機制， 并確定了必要的資源能力；觀察生產/ 服務現場，了解作業環境及設備設施概況；確認內審、管理評審的實施情況，審查內審和管理評審是否覆蓋了質量管理體系范圍內的活動及標準的要求，提出了哪些改進要求，持續改進的績效。
了解體系文件的信息、文件結構：手冊、程序文件、作業指導書、應急預案和其他文件的形式和結構；
對于HACCP 體系，關注和審查前提方案的策劃及基本實施情況，查閱是否有文件化的規定，內容是否符合該行業所要遵守的國家或該行業衛生規范要求。
關注和查看操作性前提方案的文件策劃情況，了解是否包括：水的安全控制; 食品接觸面衛生控制; 防止交叉污染控制程序; 洗手, 消毒和衛生設施控制程序; 防止食品被摻雜物等污染控制程序; 員工健康控制程序; 蟲鼠害控制; 化學物品的標識, 儲存和使用控制程序; 設備操作維護與工器具的管理程序, 原材料采購驗收貯存及成品貯存管理程序等內容。程序規定是否適宜，可操作；是否建立了相關的監控程序；是否策劃了相應的監視記錄和驗證程序。
關注和查看 HACCP 計劃的策劃，尤其關注危害識別的充分性、危害分析的合理性，危害控制組合措施的科學性、可行性。 確定CCP 的合理性，HACCP 計劃表中 CCP 的監控程序設定的合理性等。
同時關注食品安全管理體系的監控機制的建立，各種確認、驗證、檢查、測量、檢驗和試驗活動的安排及相關接受準則的建立。
2.3 關注生產現場和化驗室
了解基礎設施和基本條件是否滿足法律法規的要求，判斷組織是否具備正常的基本滿足法規要求的條件。
關注企業所處的周邊環境情況。廠區的布置情況，包括： 生產場所、倉儲場所、辦公場所；查看生產場所的生產工藝， 設備設施情況等。組織的車間內布局及設施是否滿足相關食品衛生規范要求。配套設施的布局情況, 如鍋爐房所處的位置是否車間有一定距離，且在車間入口的下風向等。
生產設施與工作環境，主要注意確認企業的生產設施、 設備和生產過程環境應符合適用的相應的技術規范，尤其是注意對列入生產許可（QS）目錄管理的食品和保健食品對生產設施、生產環境的特殊要求，審核前要了解相應產品的 QS 的審查細則和 GMP 要求。
查看必備的生產資源，生產場所情況。比如罐頭食品生產企業除必備的生產環境外，其廠房與設施的設計應當根據不同罐頭的工藝流程進行合理布局，并便于衛生管理、清潔清理、消毒。企業應當設有原輔材料庫房、成品庫、加工車間、包裝車間。原料有特殊貯藏要求的，企業應當具備冷庫、保（常）溫庫和解凍間。
以果蔬罐頭為例，應有必備如下的生產設備。（1）原料處理設備（如清洗、去皮、預煮機或漂洗桶、槽等）；（2）分選設備（如去核、切塊、修整等工具）；（3）裝罐設施及密封設備（如封口機） 或無菌包裝設備；（4）殺菌設備（如殺菌釜或殺菌鍋）；（5）冷卻設施或場所。
對于HACCP 體系審核，應該關注化驗室設備。根據企業的出廠檢驗項目，要求具備相應的檢驗設備。比如罐頭企業應配備如下出廠檢驗設備：分析天平(0.1mg) 及臺稱；圓篩（應符合相應要求）；干燥箱；折光計（儀）（適用于含糖的罐頭， 如糖水罐頭、八寶粥罐頭）；（酸度計；恒溫水浴鍋；無菌室或超凈工作臺；微生物培養箱；生物顯微鏡；滅菌鍋。
通過上述現場巡視了解的信息，為是否具備二階段審核提供了充分的依據。
2.4 加強一階段問題的關閉
一階段審核發現的問題不開具不符合報告，對于不符合審核準則等方面以問題清單的方式提出。關閉第一階段提出的問題，對于不符合法律法規要求或在體系策劃和建立方面存在的問題，通常要求受審核方完成整改，并經驗證有效后， 才能進入第二階段現場審核。對于運行過程存在的，同時對產品/ 服務未造成嚴重影響的問題，也應要求受審核方整改，審核組在第二階段現場審核時驗證。
出現下列情況時，建議選擇“書面”驗證：法律、法規規定的營業執照、法定的資質、許可、評價、驗收報告不全或失效； 出現了重大產品質量、環保、安全健康事故仍在處理期的；質量、環保、安全健康法律法規規定的監測報告不全、失效或不合格的；內審、管理評審未進行的；審核組認為其他必需整改的；
總之，一階段審核的有效性是二階段審核的基礎，是降低食品安全風險的途徑之一。
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