■ 生成選 賈春楓 高飛 俄世瑾 李風(fēng)琪 青島出入境檢驗檢疫局認(rèn)證處

摘 要：按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局142 號令）的要求，特別引入了“危害分析和預(yù)防控制措施” 的理念，要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并保證其有效運行。為此，筆者從對“危害分析和預(yù)防控制措施”理念的理解和認(rèn)識、“危害分析和預(yù)防控制措施”的建立與應(yīng)用、以“危害分析和預(yù)防控制措施”為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的建立等三個方面進行了探討，旨在幫助指導(dǎo)食品企業(yè)建立一套科學(xué)、規(guī)范、完整的食品安全衛(wèi)生控制體系，確保食品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞：危害分析和預(yù)防控制措施 食品安全衛(wèi)生控制體系 HACCP 構(gòu)架

食品安全問題越來越引起世界各國、各級政府部門的高度重視，也越來越受到國際社會的廣泛關(guān)注，各國消費者對食品安全的呼聲也是越來越強烈。我國《食品安全法》明確規(guī)定“鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，提高食品安全管理水平”。作為與上位法的對接，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(下稱《規(guī)定》) 中明確提出，出口食品生產(chǎn)企業(yè)作為出口食品安全直接責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)確保其產(chǎn)品符合我國法定要求和進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，確保其產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關(guān)法定要求和相關(guān)進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，增強企業(yè)守法自覺性和自我約束意識。為此，《規(guī)定》特別引入了＂ 危害分析和預(yù)防控制措施＂的理念，要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)無論規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品類別均應(yīng)當(dāng)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并保證其有效運行。

1 對“危害分析和預(yù)防控制措施”理念的理解和認(rèn)識

《規(guī)定》第五條要求，“出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關(guān)法定要求和相關(guān)進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求”。其宗旨在于，強調(diào)企業(yè)應(yīng)對各食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行危害分析，并有針對性地采取有效的預(yù)防性控制措施保障食品安全衛(wèi)生，而不必須采用關(guān)鍵控制點（HACCP）原理進行控制。

依據(jù)本條規(guī)定，就是要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，其含義并不是要求所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)都要建立危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其整套前提計劃、HACCP 小組等實施原則，而是要求所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)， 無論規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品類別均應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)和吸收HACCP 理念，對本企業(yè)所從事加工的產(chǎn)品和工藝進行危害分析且提出預(yù)防性措施加以控制，并據(jù)此為核心建立和實施本企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系，保障其有效運行。

針對作為規(guī)模較小的或尚無明確HACCP 實施導(dǎo)則產(chǎn)品的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，可以不建立HACCP 體系，但必須做本企業(yè)的危害分析，并采取相應(yīng)的預(yù)防性控制措施。這樣，可以避免中小企業(yè)或尚無HACCP 建立導(dǎo)則的普通產(chǎn)品類別企業(yè)盲目套用各類HACCP 模板，導(dǎo)致建立起來的HACCP 體系在實際生產(chǎn)中得不到貫徹執(zhí)行，體系與生產(chǎn)不接軌，體系無法滿足保障食品安全衛(wèi)生的實際需要。

本條規(guī)定強調(diào)過程控制，突出以結(jié)果為導(dǎo)向的原則，強調(diào)出口食品應(yīng)“以符合進口要求為目標(biāo)”，在明確出口食品企業(yè)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的前提下，還要求生產(chǎn)、加工、儲存出口食品的全過程要持續(xù)符合應(yīng)當(dāng)滿足的基本要求和相關(guān)進口國（地區(qū)）的法定標(biāo)準(zhǔn)或者要求。這是因為出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程在我國境內(nèi)而產(chǎn)品最終消費在境外，進口國（地區(qū)）對我國出口食品企業(yè)和出口食品安全衛(wèi)生符合性具有最終的評定權(quán)。

“危害分析和預(yù)防控制措施”實際同HACCP 體系一樣， 它也是一個食品安全衛(wèi)生保證體系，用它來分析食品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，找出具體的安全衛(wèi)生危害，并通過采取有效的預(yù)防控制措施，對各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格地監(jiān)控，從而實現(xiàn)對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的有效控制。同樣，它不是一個零風(fēng)險系統(tǒng), 它是用于最大限度的減少食品安全危害的風(fēng)險，是一個質(zhì)量管理工具，用于保護食品供應(yīng)鏈和生產(chǎn)過程免受微生物性、化學(xué)性和物理性危害的污染。

2 危害分析和預(yù)防控制措施的建立與應(yīng)用

按照《規(guī)定》要求，出口食品生產(chǎn)企業(yè)無論生產(chǎn)什么產(chǎn)品， 其生產(chǎn)工藝多么復(fù)雜，都要按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程建立危害分析和預(yù)防控制措施，并確保其有效運行。對每個企業(yè)的建立與應(yīng)用，建議參考以下幾項。

2.1 食品生產(chǎn)加工企業(yè)建立和實施危害分析和預(yù)防控制措施的前提條件

2.1.1 建立并滿足良好操作規(guī)范（類似GMP）及其它相關(guān)要求；

2.1.2 建立并有效實施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（類似SSOP）; 

2.1.3 建立并有效實施產(chǎn)品的標(biāo)識、追溯和回收計劃； 

2.1.4 建立并有效實施加工設(shè)備與設(shè)施的預(yù)防性維護保養(yǎng)程序；

2.1.5 建立并有效實施教育及培訓(xùn)計劃； 

2.1.6 其他的前提條件諸如實驗室管理、文件資料的控制、加工工藝控制、產(chǎn)品品質(zhì)控制等程序。

2.2 對生產(chǎn)過程進行風(fēng)險評估，確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

風(fēng)險評估是通過評估食品生產(chǎn)加工過程中存在的各種風(fēng)險，建立危害與風(fēng)險的內(nèi)在聯(lián)系，確定關(guān)鍵危害及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，包括危害識別、危害描述、暴露評估和風(fēng)險描述四個步驟的過程。

2.2.1 危害識別：就是對食品中可能存在的生物的、化學(xué)的和物理的可對健康產(chǎn)生不良影響的各種因素進行識別，要求盡量保證沒有遺漏。

2.2.2 危害描述：就是對食品中可能存在的生物的、化學(xué)的和物理的可對消費者身體健康產(chǎn)生不良影響的各種因素進行定性或定量的評價，強調(diào)的是這種危害的嚴(yán)重程度，要求評價準(zhǔn)確。

2.2.3 暴露評估：就是對通過食品渠道可能進入人體的生物的、化學(xué)的和物理的因素進行定性或定量的評價，強調(diào)的是這種危害對人體造成的損害程度，要求評價準(zhǔn)確。

2.2.4 風(fēng)險描述：是在危害識別、危害描述、暴露評估的基礎(chǔ)上，對已知的和潛在的可能對一定消費群體身體健康產(chǎn)生不良效果的可能性及其嚴(yán)重性，在考慮到各種不確定性因素的情況下，對各種危害科能造成的風(fēng)險所作的定性或定量的估計，要求盡可能詳細(xì)全面。

2.3 建立和實施“危害分析和預(yù)防控制措施”的12 個步驟

組成管理小組，全面負(fù)責(zé)建立與實施及日常監(jiān)督等工作； 

對產(chǎn)品進行描述，如產(chǎn)品的特性、保存、使用方法等； 

明確產(chǎn)品用途，如用于一般消費者、適宜消費人群等； 

繪制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，包括重要環(huán)節(jié)和重要流程； 

現(xiàn)場驗證產(chǎn)品工藝流程圖，確保詳盡完善； 

進行危害分析并確定預(yù)防控制措施； 

確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，適度設(shè)置，寧精勿爛，確保可操作； 

確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制措施，須科學(xué)、準(zhǔn)確、可行， 易于操作； 

系統(tǒng)建立監(jiān)控各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的措施，確保監(jiān)控到位； 

對可能出現(xiàn)的偏離制定糾偏措施，確保體系有效實施； 

⑾建立驗證程序，對體系進行客觀驗證，檢驗其有效性； 

⑿保存相關(guān)記錄和文件，確保可追溯性及維護體系有效性。

3 以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的建立 

按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》及其它相關(guān)要求，筆者結(jié)合出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實際及管理要求，對有關(guān)“食品安全衛(wèi)生控制體系”應(yīng)包涵的基本內(nèi)容進行了深入研究，認(rèn)為“食品安全質(zhì)量控制體系”應(yīng)包括以下幾個方面的基本內(nèi)容。

企業(yè)的質(zhì)量管理手冊和程序文件； 

建立和實施的危害分析和預(yù)防控制措施文件； 

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（類似SSOP）； 

良好操作規(guī)范（類似GMP）； 

微生物、農(nóng)獸藥殘留、不良添加物等監(jiān)控措施； 

企業(yè)自檢自控計劃的建立與實施； 

食品防護計劃的建立與實施； 

出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施危害分析和預(yù)防控制措施體系文件并不復(fù)雜，只要做到對本企業(yè)的產(chǎn)品進行深刻剖析研究，找準(zhǔn)解決思路，找準(zhǔn)操作運行，有信心、有決心、有恒心， 就一定能夠制定一個切實可行的食品安全衛(wèi)生控制體系。