1.1 出口衛生注冊工作的起源。我國的出口食品衛生注冊工作起源于20 世紀70 年代，原商檢局向聯邦德國提交了24 個肉類加工廠及注冊代號，1983 年德國派獸醫首次到我國檢查工廠，因工廠衛生條件不符合該國有關法規要求，取消了我在的24 家工廠注冊編號，后經整改，1985 年德國恢復我加工廠注冊，這標志著我國衛生注冊工作的起源。

1.2 出口衛生注冊制度的建立和發展。1984 年7 月16 日， 原商檢局與衛生部聯合發布了《出口食品衛生管理辦法》，對出口食品廠、庫和出口食品進行衛生監督和檢驗，并實施出口食品廠、庫衛生登記注冊制度。同年10 月15 日，原商檢局發布了《出口食品廠庫注冊細則》和《出口食品廠庫最低衛生要求》。對13 類出口食品生產企業實行衛生注冊。2002 年4 月19 日國家質檢總局發布20 號令，《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，自2002 年5 月20 日起實施。將《出口食品廠庫最低衛生要求》變更為《出口食品企業衛生要求》，將注冊種類擴大到20 類。其中6 類產品需實施HACCP 驗證。并強調加強日常監管，對企業實施動態管理。

1.3 出口食品企業備案管理制度。自2009 年6 月1 日起施行的《食品安全法》規定，國家鼓勵食品生產經營企業實施危害分析與關鍵控制點體系，出口食品生產企業當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。為此國家質檢總局發布第142 號令《出口食品生產企業備案管理規定》并于2011 年10 月1 日起實施， 國家認監委發布第23 號公告《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》，規定22 類產品生產企業需進行備案，7 類產品需驗證HACCP 體系。

1.4 衛生注冊與備案的區別。備案產品種類由20 類增加到22 類，需驗證HACCP 體系的產品由6 類增加到7 類，此外有五方面的不同。

1.4.3 根據風險簡化了備案程序。兼顧風險原則和行政效率，直屬檢驗檢疫機構可以適當簡化備案程序，對已經取得食品生產許可、產品風險程度較小等情形的出口食品生產企業， 僅進行備案申請材料文件審核。

2.1 相同點在于確認企業HACCP 體系的充分性、適宜性和有效性，即危害分析充分、CCP 選擇合適、CL 制定依據充分、CCP 監控有效。

3 出口食品生產企業建立和實施HACCP 體系存在的問題

目前許多出口食品生產企業按照法規要求建立了HACCP 體系并經過了官方驗證，有的通過了第三方認證，據對唐山市57 家出口食品生產企業調查，共獲得HACCP 證書24 份、ISO22000 食品安全管理體系證書9 份，獲得認證企業比例為57.9%，但是因評審依據不同，企業如何將備案要求和認證要求相統一，建立和實施HACCP 體系管理還存在許多問題。

3.1 因對備案文件要求和認證標準理解不足，企業存在多個管理體系，文件化體系存在多種版本。企業安全質量管理人員及體系管理人員不理解各種管理體系的內在聯系和管理體系要點，往往針對不同的目的，參照不同的要求、標準編寫了不同的管理體系，如針對企業備案要求，參照國家認監委發布第23 號公告中《出口食品生產企業安全衛生要求》編寫一套安全衛生管理體系文件，針對HACCP 認證，編寫一套HACCP 管理文件，針對ISO9000 質量管理認證，又編寫一套質量管理體系文件，各種管理文件之間沒有內在聯系，又同時存在，致使操作人員無所適從。

3.3 體系相互抄襲，千篇一律。在建立和實施HACCP 體系過程中，由于企業管理人員對原理理解不充分，不能結合產品特性和本工廠實際情況進行危害分析和制定預防措施， 有的為了認證需要，抄襲別的工廠的管理文件，造成人力、財力浪費，起不到食品安全管理的預防作用。

3.5 企業內審過程形同虛設，起不到監督檢查作用。企業缺少內審人員，每年的內審過程往往是走過場，不能發現企業管理體系存在的問題，也不能制定有效的糾正和預防措施。

4.3 認證咨詢及評審機構嚴格按照標準咨詢和審核，咨詢和評審機構要靠質量和信譽贏得市場，規范咨詢和評審行為， 幫助企業提高管理水平，幫助企業建立和實施符合法規、標準要求與生產實際符合的管理體系，實現增值服務。